Nizoral

Nizoral - przeciwwskazania

Nizoral® szampon leczniczy, 20mg/g nie należy stosować u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na ketokonazol lub którykolwiek składnik leku. Nadwrażliwość na lek objawia się zaczerwienieniem i swędzeniem skóry w miejscu kontaktu szamponu ze skórą.

Nizoral - działania niepożądane

Bezpieczeństwo produktu Nizoral, krem było oceniane u 1079 pacjentów w ramach 30 badań klinicznych, w których produkt Nizoral, krem był stosowany miejscowo na skórę. Działania niepożądane leku, które były zgłaszane w przypadku ?1% pacjentów leczonych produktem Nizoral, krem, przedstawiono w Tabeli 1. Tabela 1: Działania niepożądane leku zgłaszane u ?1% z 1079 pacjentów leczonych produktem Nizoral, krem w ramach 30 badań klinicznych Klasyfikacja układowa % Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rumień w miejscu podania 1,0 Świąd w miejscu podania 2,0 Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej Uczucie pieczenia skóry 1,9 Dodatkowe działania niepożądane leku, które wystąpiły u < 1% pacjentów leczonych produktem Nizoral, krem w klinicznych zbiorach danych, zostały wymienione w Tabeli 2. Tabela 2: Działania niepożądane leku zgłaszane u < 1% spośród 1079 pacjentów leczonych produktem Nizoral, krem w ramach 30 badań klinicznych Klasyfikacja narządowa Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Krwawienie w miejscu podania Uczucie dyskomfortu w miejscu podania Suchość skóry w miejscu podania Stan zapalny w miejscu podania Podrażnienie w miejscu podania Parestezje w miejscu podania Reakcja w miejscu podania Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zmiany pęcherzowe Kontaktowe zapalenie skóry Wysypka Łuszczenie skóry Lepkość skóry 4.8.2. Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu Działania niepożądane po raz pierwszy stwierdzone w okresie po wprowadzeniu produktu Nizoral, krem do obrotu zawarto w tabelach 3 i 4. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: Bardzo często ?1/10 Często ?1/100 i < 1/10 Niezbyt często ?1/1000 i < 1/100 Rzadko ?1/10 000 i < 1/1000 Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia W Tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane według kategorii częstości występowania, w oparciu o odsetek spontanicznych zgłoszeń. W Tabeli 4 przedstawiono niepożądane działania według kategorii częstości występowania w oparciu o częstość występowania w badaniach klinicznych lub badaniach epidemiologicznych, jeśli dane takie były dostępne. Tabela 3: Działania niepożądane leku stwierdzone po wprowadzeniu do obrotu produktu Nizoral, krem według kategorii częstości występowania, oszacowane na podstawie odsetka spontanicznych doniesień Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo Pokrzywka rzadko Tabela 4: Działania niepożądane leku stwierdzone po wprowadzeniu do obrotu produktu Nizoral, krem według kategorii częstości występowania, oszacowane na podstawie badań klinicznych i epidemiologicznych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Pokrzywka częstość