Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego.
Każda tabletka zawiera 10 mg nitrendypiny (Nitrendipinum) .
Substancje pomocnicze o znanym działaniu :
Każda tabletka o mocy 10 mg zawiera 52,97 mg laktozy.
Dawkowanie
Leczenie należy ustalać indywidualnie, w zależności od stopnia zaburzeń. Leczenie jest zwykle długotrwałe.
Dorośli: ważne jest, aby rozpoczynać leczenie od małej dawki nitrendypiny (5 – 10 mg raz na dobę). Okres dostosowania dawki polega na stopniowym zwiększaniu dawki o 5 do 10 mg w odstępach tygodniowych, pod kontrolą ciśnienia tętniczego w czasie 24 godzin od przyjęcia leku, celem uzyskania ciśnienia rozkurczowego < 90 mm Hg, bądź ciśnienia tętniczego < 140/90 mm Hg (a u pacjentów z nadciśnieniem oraz cukrzycą bądź niewydolnością nerek < 130/80 mm Hg). Rozpoczynanie leczenia od dawki nitrendypiny 20 mg na dobę zwiększa dwukrotnie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg – podawana w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin.
Podczas długotrwałego leczenia dawkę można zmniejszyć do 10 mg na dobę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby oraz osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm leku może być wydłużony, co może być przyczyną niepożądanego obniżenia ciśnienia tętniczego.
W związku z tym u tych pacjentów zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej skutecznej dawki tj. 5 mg nitrendypiny (1/2 tabletki o mocy 10 mg) jeden raz na dobę oraz stopniowe zwiększanie dawki dobowej o 5 mg pod kontrolą ciśnienia tętniczego. Często udaje się uzyskać pożądane obniżenie ciśnienia tętniczego stosując dawkę 5-10 mg dwa razy na dobę. Jeżeli, pomimo zastosowania małej dawki preparatu, występuje znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, leczenie należy zmienić.
Należy zachować ostrożność w trakcie zwiększania dawki u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Nie zaleca się stosowania nitrendypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie pacjentów.
Sposób podawania: Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
Tabletek nie należy popijać sokiem grejpfrutowym!
Ponieważ nitrendypina jest wrażliwa na działanie światła, tabletki należy wyjmować z blistra bezpośrednio przed zażyciem.
Niewyrównana niewydolność serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby działanie nitrendypiny może być nasilone i przedłużone. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki oraz należy starannie monitorować pacjentów, często kontrolując ciśnienie tętnicze podczas leczenia.
Dusznica bolesna
Tak jak w przypadku innych substancji działających na naczynia krwionośne, bardzo rzadko, zwłaszcza na początku leczenia, może wystąpić dusznica bolesna (dane ze spontanicznych zgłoszeń), jeśli stosowane są produkty o natychmiastowym uwalnianiu nitrendypiny. Dane z badań klinicznych potwierdzają, że napady dusznicy bolesnej występują niezbyt często.
Układ CYP 3A4
Nitrendypina jest metabolizowana przez układ CYP 3A4. Dlatego leki o znanym działaniu hamującym lub indukującym ten układ enzymatyczny mogą zmieniać efekt pierwszego przejścia lub klirens nitrendypiny.
Leki, które są inhibitorami układu CYP 3A4, a przez to mogą prowadzić do zwiększenia stężenia nitrendypiny w osoczu krwi to np.:
• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna),
• inhibitory proteazy anty-HIV (np. rytonawir),
• azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol),
• leki przeciwdepresyjne nefazodon i fluoksetyna,
• chinuprystyna/dalfoprystyna,
• kwas walproinowy,
• cymetydyna i ranitydyna.
Podczas jednoczesnego podawania tych leków należy monitorować ciśnienie tętnicze, a w razie potrzeby należy rozważyć zmniejszenie dawki nitrendypiny.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Należy zachować szczególną ostrożność oraz dokładnie monitorować pacjentów z niestabilną niewydolnością serca oraz pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego (bez stymulatora serca) podczas leczenia preparatem Nitrendypina EGIS.
Podczas stosowania antagonistów wapnia mogą wystąpić uporczywe reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy lub zespół Stevensa - Johnsona), ustępujące po odstawieniu produktu.
Antagoniści wapnia w rzadkich przypadkach mogą powodować rozrost dziąseł. Konieczne jest zachowanie odpowiedniej higieny jamy ustnej (regularne czyszczenie zębów, kontrola płytki nazębnej).
Produkt leczniczy zawiera laktozę. U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie należy stosować tego leku.
Objawy
W przypadku przedawkowania/ zatrucia należy spodzieważ się wystąpienia nagłego zaczerwienienia skóry (zwłaszcza twarzy), bólu głowy, niedociśnienia tętniczeog (z zapaścią krążeniową) i zmian częstości akcji serca (tachykardia lub bradykardia).
Leczenie przedawkowania u ludzi
Na początku leczenia należy wykonać płukanie żołądka, a następnie podać węgiel aktywowany. Należy monitorować czynności życiowe. W przypadku wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego wskazane jest podanie dopaminy lub noradrenaliny. Należy zwrócić uwagę na możliwe działania niepożądane katecholamin (zwłaszcza zaburzenia rytmu serca).
Jeśli wystąpi bradykardia, wskazane jest podanie atropiny lub orcyprenaliny (tak samo, jak w przypadku przedawkowania innych antagonistów wapnia).
Na podstawie doświadczenia dotyczącego zatrucia innymi antagonistami wapnia, objawy przedmiotowe zazwyczaj ulegają szybkiej poprawie po wielokrotnym podaniu 10 ml 10% chlorku wapnia lub glukonianu wapnia we wstrzyknięciach dożylnych, po których stosuje się wlew dożylny tych preparatów (należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia hiperkalcemii).
W podobnych przypadkach skuteczne są również katecholaminy, ale tylko w dużych dawkach. Następnie leczenie należy określić na podstawie najbardziej widocznych objawów.
Nitrendypina nie podlega dializie; hemoperfuzja oraz plazmafereza są również nieskuteczne.
Produkt leczniczy Nitrendypina EGIS jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z nadwrażliwością na substancję czynną, na jakikolwiek lek z grupy 1,4- dihydropirydynowych antagonistów wapnia lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- we wstrząsie kardiogennym;
- z niedociśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg);
- ze znacznym zwężenim lewego ujścia tętniczego;
- po ostrym zawale mięśnia sercowego (w ciągu pierwszych 4 tygodni);
- z niestabilną dusznicą bolesną;
- u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Na podstawie wiedzy o nifedypinie – antagoniście wapnia o podobnej strukturze do nitrendypiny, można spodziewać się, że ryfampicyna przyspiesza metabolizm nitrendypiny z powodu indukcji enzymatycznej i tym samym nitrendypina nie osiągnie skutecznych dla działania stężeń w osoczu. Dlatego jednoczesne stosowanie ryfampicyny jest przeciwwskazane.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Informacje dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z badań klinicznych i monitorowania po wprowadzeniu nitrendypiny na rynek oraz ze wszystkich innych źródeł są analizowane i zamieszczone w tym punkcie. Częstość występowania jest obliczana na podstawie analizy badań klinicznych oraz szacowana z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek.
Najczęstsze objawy niepożądane (częste: ≥ 1/100 do < 1/10) to: ból głowy, kołatanie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, obrzęki, wzdęcie, złe samopoczucie i reakcje lękowe. Na podstawie całokształtu wiedzy, żaden z tych objawów niepożądanych nie jest uważany za ciężki. Z wyjątkiem „złego samopoczucia” i „reakcji lękowych”, te objawy niepożądane mogą być przypisane mechanizmowi działania nitrendypiny.
Najcięższe objawy niepożądane to: niedociśnienie tętnicze, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej) i reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (wszystkie o częstości - niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100). Te objawy niepożądane, w zależności od ich przebiegu, mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
Objawy niepożądane wymienione jako „częste” występowały z częstością poniżej 3%, z wyjątkiem obrzęków (6,2 %), bólu głowy (4,7 %) i rozszerzenia naczyń krwionośnych (3,0%).
Częstość występowania działań niepożądanych leku jest określona na podstawie badań nitrendypiny z grupą kontrolną placebo, klasyfikowanych według kategorii częstości występowania CIOMS III (baza danych badań klinicznych: nitrendypina n = 824; placebo n = 563. )
Spontanicznie zgłaszano przypadki “rozrostu dziąseł”. W konsekwencji, częstość występowania < 1/400 oszacowano przez zastosowanie reguły 3/X.
Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona następująco:
|
Bardzo często (≥1/10) |
|
Często (≥1/100 do < 1/10) |
|
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) |
|
Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) |
|
Bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych) |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: leukopenia, agranulocytoza
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcja alergiczna, w tym reakcje skórne i obrzęk alergiczny/obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia psychiczne
Często: reakcje lękowe
Niezbyt często: zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: ból głowy (szczególnie na początku leczenia, przemijający)
Niezbyt często: parestezja, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zmęczenie, omdlenie, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, migrena, senność, niedoczulica
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum uszny
Zaburzenia serca
Często: szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić napady dusznicy bolesnej, a u pacjentów z wcześniej istniejącą dusznicą bolesną może dojść do zwiększenia częstości, wydłużenia czasu trwania lub nasilenia napadów, kołatanie serca, tachykardia
Niezbyt często: ból w klatce piersiowej
Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo często: obrzęki obwodowe (szczególnie na początku leczenia, przemijające)
Często: rozszerzenie naczyń krwionośnych
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze
Rzadko: leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: duszność, krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: wzdęcie
Niezbyt często: nudności, wymioty, ból żołądka, jelit i brzucha, biegunka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nieżyt żołądka i jelit, rozrost dziąseł
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby (przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: nagłe zaczerwienienie twarzy (szczególnie na początku leczenia, przemijające)
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, wysypka i nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko: złuszczające zapalenie skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: ból mięśni, ból stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: częstsze oddawanie moczu, wielomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: zaburzenia wzwodu, ginekomastia, krwotoki miesiączkowe
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: złe samopoczucie
Niezbyt często: nietypowy ból, zwiększenie masy ciała, nadmierne pocenie się
Bardzo rzadko: gorączka
Ciąża
Nie ma lub istnieje ograniczona liczba danych na temat stosowania nitrendypiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie. Badania na zwierzętach z zastosowaniem wyraźnie toksycznych dawek dla matki wykazały istnienie wad wrodzonych.
Stosowanie nitrendypiny w czasie ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią
Nitrendypina przenika do mleka kobiecego. Działanie nitrendypiny u noworodków/niemowląt jest nieznane. Stosowanie nitrendypiny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Płodność
W pojedynczych przypadkach zapłodnienia in-vitro stosowanie antagonistów wapnia było związane z odwracalnymi zmianami biochemicznymi w główce plemnika, mogącymi powodować zaburzenia nasienia.
U mężczyzn, którzy wielokrotnie bez powodzenia i ustalonej przyczyny starali się zostać ojcami poprzez zabiegi zapłodnienia in-vitro, należy uwzględnić stosowanie antagonistów wapnia jako możliwą przyczynę niepowodzenia.
W razie planowania ciąży, w przypadku zaburzeń płodności można rozważyć alternatywne metody leczenia.
Reakcje na lek, które mogą byc różnie nasilone u poszczególnych pacjentów, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, w przypadku zmiany leku na inny lub podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Komentarze