Iburion - dawkowanie
Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki,
tak aby później można je było skorygować w zależności od reakcji
terapeutycznej i potencjalnych działań niepożądanych. Podczas
długotrwałego leczenia należy dążyć do osiągnięcia małej dawki
podtrzymującej.
Działania niepożądane można zmniejszyć do minimum poprzez
stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez jak najkrótszy okres
niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).
Choroby reumatyczne
Zazwyczaj stosuje się dawkę 600 mg 3 razy na dobę. Maksymalna
dawka dobowa wynosi 2400 mg. Pierwszą dawkę należy przyjmować na
czczo, aby uzyskać szybkie zmniejszenie wczesnoporannej sztywności
stawów.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku występuje podwyższone ryzyko pojawienia
się poważnych konsekwencji działań niepożądanych. Jeżeli konieczne
będzie podanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego, należy
zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie krótki okres.
W czasie terapii niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym należy
regularnie monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia krwawienia z
przewodu pokarmowego. W przypadku zaburzonej czynności nerek lub
wątroby należy indywidualnie ustalić dawkę.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Ibuprofen należy
dawkować ostrożnie. Należy indywidualnie ustalić dawkę. Dawka
powinna być możliwie najmniejsza, a czynność nerek monitorowana
(patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lek należy dawkować
ostrożnie. Dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czynność nerek
należy monitorować (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Iburion - środki ostrożności
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego
Iburion i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów
cyklooksygenazy-2.
Działania niepożądane można zmniejszyć do minimum poprzez
stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez jak najkrótszy okres
czasu niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 i informacja
na temat ryzyka dotyczącego przewodu pokarmowego i układu krążenia
poniżej).
Dlatego konieczne jest indywidualne ustalenie najmniejszej
skutecznej dawki u każdego pacjenta.
Osoby w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, w
tym zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i (lub) perforacji,
które mogą być śmiertelne. U pacjentów w podeszłym wieku
najczęściej występują zaburzenia czynności nerek, serca lub
wątroby.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i
perforacja:
Pacjenci, u których występowały działania niepożądane dotyczące
przewodu pokarmowego, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać
wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie dotyczące
przewodu pokarmowego) szczególnie w początkowym okresie leczenia.
Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku,
u których na ogół stwierdza się zwiększoną częstość występowania
działań niepożądanych. Powikłania, np. krwotok z przewodu
pokarmowego i (lub) perforacja, często są cięższe u osób w
podeszłym wieku i mogą się pojawiać bez objawów ostrzegawczych,
nawet jeśli nie występowały w przeszłości.
Zalecana jest ostrożność w przypadku pacjentów przyjmujących
jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia
owrzodzeń lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy doustne, leki
przeciwzakrzepowe (np. warfarynę), selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas
acetylosalicylowy) (patrz punkt 4.5).
Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego,
owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek
NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego w wywiadzie,
zwłaszcza, jeśli nastąpiło powikłanie krwotokiem lub perforacją
(patrz punkt 4.3), i u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów
tych leczenie należy rozpoczynać od jak najmniejszej dawki. Należy
rozważyć zastosowanie u nich leczenia skojarzonego z lekami
osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej),
podobnie jak u pacjentów wymagających równoczesnego stosowania
kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które
mogą zwiększać ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego
(patrz poniżej i punkt 4.5).
Potencjalnie śmiertelne krwawienia z przewodu pokarmowego,
owrzodzenia lub perforacje obserwowano po stosowaniu wszystkich
NLPZ, po różnych okresach leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub
bez, u osób z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w
wywiadzie lub bez.
Należy odstawić produkt leczniczy Iburion u pacjentów, u których
wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia.
NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z owrzodzeniem przewodu
pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba
Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może ono doprowadzić do zaostrzenia
stanu pacjentów (patrz punkt 4.8).
Wpływ na nerki
Ibuprofen należy stosować ostrożnie i w mniejszych dawkach u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u
pacjentów w podeszłym wieku. W trakcie długotrwałej terapii
ibuprofenem należy okresowo monitorować czynność nerek. Należy
unikać stosowania ibuprofenu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem
czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów
odwodnionych.
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, długotrwałe podawanie ibuprofenu skutkowało
martwicą brodawek nerkowych i innymi zmianami patologicznymi w
obrębie nerek. Obserwowano także działanie toksyczne na nerki u
pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę
kompensacyjną w utrzymywaniu prawidłowej perfuzji nerek. U tych
pacjentów podanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może
powodować zależne od dawki ograniczenie wytwarzania prostaglandyny,
a także przepływu krwi w nerkach, co może prowadzić do
niewydolności nerek. Najbardziej zagrożeni są pacjenci z
zaburzeniem czynności nerek, niewydolnością serca, dysfunkcją
wątroby, osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci przyjmujący leki
moczopędne lub inhibitory ACE. Objawy zazwyczaj ustępują po
odstawieniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i (lub) z zastoinową
niewydolnością serca o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego w
wywiadzie wymagają odpowiedniej obserwacji i porady lekarskiej,
ponieważ stwierdzano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków
podczas stosowania NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na
dobę) przez długi okres czasu, może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).
Generalnie badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie
małych dawek ibuprofenu (np. ≤ 1200mg na dobę) jest związane ze
zwiększeniem ryzyka zawału serca.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową
niewydolnością serca, zaawansowaną chorobą niedokrwienną serca,
chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobami naczyń mózgowych
powinni być leczeni ibuprofenem po starannym rozważeniu stosunku
korzyści do ryzyka. Podobna analiza jest niezbędna przed
rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka
chorób układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym,
hiperlipidemią, cukrzycą, palących papierosy).
Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem NLPZ obserwowano (bardzo rzadko)
ciężkie reakcje skórne, czasem śmiertelne, w tym złuszczające
zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że
największe ryzyko tych reakcji występuje w początkowym okresie
leczenia: w większości przypadków pojawiły się one w pierwszym
miesiącu leczenia. Produkt leczniczy Iburion należy odstawić w
momencie pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian
na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów
nadwrażliwości.
Wyjątkowo, ospa wietrzna może zapoczątkować wystąpienie ciężkich
zakażeń skórnych i powikłań dotyczących tkanek miękkich. Obecnie
nie można wykluczyć nasilającego te zakażenia działania NLPZ.
Dlatego, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego
Iburion u pacjentów z ospą wietrzną.
W przypadku pacjentów z dolegliwościami dotyczącymi układu
pokarmowego, toczniem rumieniowatym układowym, zaburzeniami
hematologicznymi lub krzepliwości, a także z astmą należy zachować
ostrożność i uważnie ich obserwować podczas leczenia
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, ponieważ ich stan pod
wpływem tych leków może ulec pogorszeniu. Ibuprofen może hamować
agregację płytek krwi, prowadząc do wydłużenia czasu
krwawienia.
Zaburzenia układu oddechowego
U pacjentów, z astmą oskrzelową bądź alergią obecnie lub w
wywiadzie, może dojść do skurczu oskrzeli.
Aseptyczne zapalenie opon mózgowych
U pacjentów będących w trakcie leczenia ibuprofenem w rzadkich
przypadkach obserwowano aseptyczne zapalenie opon mózgowych.
Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie aseptycznego zapalenia opon
mózgowych u pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty
układowy lub pokrewne choroby tkanki łącznej, jednak zgłaszano
przypadki zachorowań u pacjentów bez przewlekłej choroby
podstawowej.
Wpływ na płodność
Stosowanie produktu leczniczego Iburion może prowadzić do
zmniejszenia płodności, w związku z czym nie jest zalecane u
kobiet, które planują ciążę. Dotyczy to wszystkich leków, które
hamują cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn. Działanie to jest
przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Produkt leczniczy Iburion, tabletki 600 mg zawiera sacharozę. Z
tego względu tego produktu leczniczego nie powinni przyjmować
pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami typu nietolerancji
fruktozy, zespołu złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub
niedoboru sacharazyizomaltazy.
Produkt leczniczy Iburion, tabletki 600 mg zawiera laktozę
jednowodną. Z tego względu produktu nie powinni przyjmować pacjenci
z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami typu nietolerancji galaktozy,
niedoboru laktazy (typu Lapp) czy zespołu złego wchłaniania glukozy
i galaktozy.
Iburion - przedawkowanie
Toksyczność: Istnieje ryzyko wystąpienia objawów
działania toksycznego po zastosowaniu dawek > 80-100 mg/kg.
Dawka 560 mg/kg spowodowała ciężkie zatrucie u dziecka w wieku 15
miesięcy. U sześcioletniego dziecka dawka 3,2 g spowodowała
zatrucie o nasileniu od niewielkiego do umiarkowanego, dawka 2,8–4
g u dziecka w wieku 1½ roku oraz dawka 6 g u dziecka w wieku 6 lat
poddanego płukaniu żołądka spowodowały ciężkie zatrucie, dawka 8 g
przyjęta przez osobę dorosłą spowodowała umiarkowane zatrucie, a
dawka > 20 g przyjęta przez osobę dorosłą spowodowała bardzo
ciężkie zatrucie. Dawka 8 g przyjęta przez szesnastolatka i dawka
12 g w połączeniu z alkoholem u nastolatka spowodowało ostrą
martwicę cewek nerkowych.
Objawy: Nudności, ból brzucha, wymioty (mogą być
krwiste). Bóle głowy, szumy uszne, oszołomienie, utrata
przytomności, skurczowe bóle. Oczopląs, niewyraźne widzenie.
Bradykardia, niedociśnienie tętnicze. Kwasica metaboliczna,
hipernatremia, powikłania nerkowe, krwiomocz, ewentualnie
zaburzenia czynności wątroby. Hipotermia. Pojedyncze przypadki
ARDS.
Leczenie: W razie potrzeby płukanie żołądka oraz podanie
węgla aktywowanego. W razie potrzeby leki zobojętniające sok
żołądkowy. W przypadku obniżenia ciśnienia tętniczego podać płyny
dożylnie i zastosować w razie potrzeby leki o działaniu inotropowo
dodatnim. Zapewnić wystarczającą diurezę. Korekta równowagi
kwasowo-zasadowej i zaburzeń gospodarki elektrolitowej. Ogólne
leczenie objawowe.
Iburion - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą produktu leczniczego. Ze względu na reakcje krzyżowe nie
należy podawać produktu leczniczego Iburion pacjentom, u których po
zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych występowały objawy astmy, zapalenia błony
śluzowej nosa lub pokrzywki.
Stany ze zwiększoną skłonnością do krwawień.
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie,
związane ze stosowaniem NLPZ. Czynna lub nawracająca choroba
wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie (dwa lub
więcej oddzielnych epizodów udokumentowanego owrzodzenia lub
krwawienia).
Ciężka niewydolność wątroby.
Ciężka niewydolność serca i ciężkie zaburzenia czynności nerek
(filtracja kłębuszkowa poniżej 30 ml/minutę).
Trzeci trymestr ciąży.
Iburion - działania niepożądane
Działania niepożądane związane z leczeniem produktem leczniczym
Iburion są przede wszystkim związane z działaniem farmakologicznym
ibuprofenu na syntezę prostaglandyn. Najczęstsze działania
niepożądane związane są z układem pokarmowym i obejmują
niestrawność oraz biegunkę, które według szacunków występują u
około 10-30% leczonych pacjentów. W przypadku stosowania produktu
leczniczego sporadycznie, bez przekraczania maksymalnej dawki
dobowej 1200 mg, działania niepożądane występują rzadziej.
Działania niepożądane o co najmniej możliwym związku ze
stosowaniem ibuprofenu przedstawiono według częstości występowania
oraz grup układowo-narządowych zgodnie z terminologią MedDRA.
Zastosowano następujące kategorie częstości występowania:
Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do < 1/10), Niezbyt
często (≥1/1000 do < 1/100), Rzadko (≥1/10,000 do < 1/1000),
Bardzo rzadko (< 1/10,000), Częstość nieznana (częstości nie
można określić na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
|
|
Częstości
|
|
|
Często (> 1/100)
|
Niezbyt często (1/100 do 1/1000)
|
Rzadko (< 1/1000)
|
|
|
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
|
|
Niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, małopłytkowość
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
|
Reakcje anafilaktyczne
|
Zaburzenia psychiczne
|
|
Bezsenność, łagodny lęk
|
Depresja, dezorientacja
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Bóle głowy
|
|
Jałowe zapalenie opon mózgowych, zawroty głowy,
zapalenie nerwu wzrokowego
|
Zaburzenia oka
|
|
Zaburzenia widzenia
|
Niedowidzenie toksyczne
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
|
Zaburzenia słuchu
|
Szumy uszne
|
Zaburzenia serca
|
|
|
Niewydolność serca
|
Zaburzenia naczyniowe
|
|
|
Nadciśnienie tętnicze
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
|
Astma, zapalenie błony śluzowej nosa
|
|
Zaburzenia żołądka
i jelit
|
Wymioty, biegunka, ból brzucha, niestrawność, nudności,
zaparcia
|
Krwotoki, owrzodzenia, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej
jamy ustnej
|
Perforacja, zapalenie trzustki, krwioplucie, smoliste stolce,
zapalenie jelita grubego, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia
jelita grubego i choroby LeśniowskiegoCrohna, zapalenie błony
śluzowej żołądka, wzdęcia z oddawaniem gazów
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
|
|
Uszkodzenia wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka i wzrost
aktywności enzymów wątrobowych
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Wyprysk
|
Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, plamica, świąd
|
Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy,
nadwrażliwość na światło, łysienie
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
|
|
Ostra niewydolność nerek i śródmiąższowe zapalenie nerek,
martwica brodawek nerkowych, zaburzenia czynności nerek
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Zmęczenie
|
|
Obrzęki, zatrzymanie płynów
|
Mogą wystąpić owrzodzenia trawienne, perforacja lub krwawienia z
przewodu pokarmowego, czasem śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w
podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Osoby ze stwierdzonymi uczuleniami lub astmą są narażone na
zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
W wyjątkowych przypadkach zgłaszano ciężkie infekcyjne
powikłania ospy wietrznej w obrębie skóry i tkanek miękkich.
Ibuprofen może powodować wydłużenie czasu krwawienia poprzez
odwracalne zahamowanie agregacji płytek krwi. W większości
zgłoszonych przypadków aseptycznego zapalenia opon mózgowych
występowała podstawowa choroba autoimmunologiczna (zwłaszcza toczeń
rumieniowaty układowy i pokrewne choroby tkanki łącznej). Zgłaszano
także przypadki zachorowań u pacjentów bez przewlekłej choroby
podstawowej.
Zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca w związku z leczeniem NLPZ.
Z badania klinicznego i danych epidemiologicznych wynika, że
stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę)
przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru mózgu, patrz
punkt 4.4).
Iburion - ciąża i karmienie piersią
Ciąża: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie
wpływać na przebieg ciąży i (lub) na rozwój zarodka lub płodu. Dane
z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia
i wystąpienia wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia wrodzonego po
zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie
ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu krążenia i
wytrzewienia wrodzonego zwiększyło się z mniej niż 1% do ok. 1,5%.
Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania
leczenia. W badaniach na zwierzętach, którym podawano inhibitory
syntezy prostaglandyn, wykazano ryzyko utraty ciąży w trakcie fazy
przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka oraz zwiększoną
śmiertelność zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących
inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy stwierdzono
zwiększenie częstości występowania różnego rodzaju wad wrodzonych,
łącznie z wadami wrodzonymi w obrębie układu krążenia. Ibuprofenu
nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, jeśli
nie jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania
ibuprofenu u kobiety planującej ciążę lub u kobiety w pierwszym lub
drugim trymestrze ciąży należy jej podać jak najmniejszą dawkę oraz
należy stosować ibuprofen przez możliwie najkrótszy okres
czasu.
Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w
trzecim trymestrze ciąży może wiązać się z ryzykiem wystąpienia u
płodu:
- działania toksycznego na układ serce i płuca (z
przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem
płucnym włącznie),
- zaburzeń czynności nerek, które mogą prowadzić do
niewydolności nerek i małowodzia.
Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn pod
koniec ciąży może wiązać się z ryzykiem wystąpienia u matki i
noworodka:
- wydłużenia czasu krwawienia z powodu działania
antyagregacyjnego płytek krwi, które może wystąpić już po
zastosowaniu bardzo małych dawek.
- opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej spowodowanej
hamowaniem skurczów macicy.
W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Iburion jest
przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży.
Laktacja: Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących
piersią, jednak w przypadku stosowania dawek leczniczych ryzyko
wpływu na niemowlę wydaje się mało prawdopodobne. Jeżeli jednak
zalecane jest dłuższe leczenie, należy rozważyć przerwanie
karmienia piersią.
Płodność: Stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć płodność
i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. Należy
rozważyć odstawienie ibuprofenu u kobiet, które mają trudności w
zajściu w ciążę lub są poddawane badaniom z powodu
niepłodności.
Iburion - prowadzenie pojazdów
Możliwym działaniem niepożądanym leczenia ibuprofenem są
zaburzenia widzenia. Występują niezbyt często, jednak należy o nich
pamiętać w sytuacji, gdy konieczna jest pełna ostrość wzroku, np.
podczas prowadzenia samochodu.
Komentarze