Niquitin - dawkowanie
Plastry należy stosować według poniższych wskazówek. Przed
rozpoczęciem terapii należy zaprzestać palenia tytoniu. Podczas
trwania terapii nie należy palić papierosów ani przyjmować nikotyny
w innej formie. Palenie nawet niewielkiej ilości tytoniu podczas
próby zerwania z nałogiem może doprowadzić do nawrotu nałogu.
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania.
Dorośli (także osoby w podeszłym wieku)
NiQuitin należy stosować jeden raz na dobę, zawsze o tej samej
porze i możliwie szybko po przebudzeniu się.
Plaster należy nakleić na nieowłosioną, czystą i suchą skórę na
górnej części tułowia lub górnej zewnętrznej części ramienia.
Plastra nie należy zdejmować przed upływem 24 godzin. NiQuitin
należy zastosować natychmiast po wyjęciu z ochronnego opakowania.
Plastra nie należy stosować na skórę, która jest uszkodzona,
zaczerwieniona czy podrażniona. Po upływie 24 godzin, zużyty
plaster należy zdjąć i przykleić nowy na inne miejsce na skórze.
Jednego plastra nie należy stosować dłużej niż 24 godziny z powodu
zmniejszonej dostępności nikotyny po upływie tego czasu. Na miejsca
po zużytym plastrze nie należy naklejać nowego plastra przed
upływem co najmniej tygodnia. Nie należy stosować dwóch plastrów
jednocześnie.
Plaster NiQuitin należy zastosować bezpośrednio po wyjęciu go z
saszetki. Po zastosowaniu należy unikać dotykania okolic oczu i
nosa oraz umyć ręce wodą bez użycia mydła.
Plaster można usunąć przed snem. Jednakże stosowanie plastra
przez 24 godziny hamuje poranną potrzebę palenia tytoniu.
Kurację lekiem NiQuitin rozpoczyna się zwykle od dawki 21 mg/24
godz. i zmniejsza dawki według następującego schematu:
Dawka Czas trwania
Stopień 1 NiQuitin 21 mg/24 godz. Pierwsze 6 tygodni
Stopień 2 NiQuitin 14 mg/24 godz. Następne 2 tygodnie
Stopień 3 NiQuitin 7 mg/24 godz. Ostatnie 2 tygodnie
Osobom palącym niewiele papierosów (nie więcej niż 10 papierosów
dziennie) zaleca się rozpoczęcie terapii od 2 stopnia (14 mg/24
godz.) przez okres 6 tygodni, a następnie zmniejszenie dawki do 7
mg/24 godz. przez ostatnie dwa tygodnie.
Jeżeli u pacjentów rozpoczynających leczenie od preparatu
NiQuitin w dawce 21 mg/24 godz. wystąpiły nasilone objawy
niepożądane, które nie ustąpiły po kilku dniach, zaleca się
zmniejszenie dawki do 14 mg/24 godz.. W takim przypadku preparat
NiQuitin 14 mg/24 godz. należy stosować przez 6 tygodni a następnie
należy zmniejszyć dawkę do 7 mg/24 godz. i kontynuować leczenie
przez okres 2 tygodni.
Aby osiągnąć optymalne działanie, należy zastosować pełne,
dziesięciotygodniowe lub ośmiotygodniowe leczenie. Terapii nie
należy przedłużać poza okres 10 tygodni.
Jeżeli kuracja nie przyniosła oczekiwanego rezultatu (np.
pacjent nie przestał palić lub zaczął ponownie), należy rozważyć
możliwość zastosowania dalszego leczenia.
Dzieci
Bezpieczeństwa i skuteczności leczenia nie ustalono u palących
dzieci i młodzieży. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Niquitin - środki ostrożności
Dawka nikotyny obecna w zużytych i nowych plastrach może być
szkodliwa dla dzieci. Dlatego też, preparat należy przechowywać w
miejscu niedostępnym dla dzieci i uważnie pozbywać się zużytych
plastrów.
NiQuitin może spowodować kontaktowe podrażnienie. Preparat
należy stosować ostrożnie, a szczególnie unikać kontaktu plastra z
oczami i nosem. Po użyciu plastra, należy dokładnie umyć ręce
wyłącznie wodą, bez mydła, gdyż może ono spowodować zwiększenie
wchłaniania nikotyny.
Środki ostrożności
Z chwilą rozpoczęcia terapii pacjent powinien zaprzestać palenia
i stosowania innych preparatów zawierających nikotynę. Palenie
tytoniu lub stosowanie jakiegokolwiek innego źródła nikotyny
podczas terapii plastrami NiQuitin stanowi potencjalne ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych ze względu na sumowanie się
nikotyny zawartej w tytoniu lub środkach nikotynozastępczych z
nikotyną uwalnianą z plastra.
W przypadku wystąpienia klinicznie znaczących zaburzeń krążenia
lub innych objawów niepożądanych związanych z przyjmowaniem
nikotyny należy zmniejszyć dawkę preparatu lub przerwać terapię. W
przypadku jednoczesnego stosowania wraz z preparatem NiQuitin
innych leków może wystąpić konieczność modyfikacji ich dawkowania
(patrz pkt. 4.5).
Preparatu NiQuitin nie należy stosować dłużej niż 10 tygodni.
Pacjenci nie powinni być dłużej leczeni preparatem, ponieważ
nikotyna przyjmowana długotrwale może być toksyczna i powodować
uzależnienie. Sporadycznie, podczas stosowania plastrów z nikotyną,
obserwowano tachykardię.
Cukrzyca: stężenie glukozy we krwi może ulegać zmianom podczas
rzucania palenia, zarówno w czasie stosowania nikotynowej terapii
zastępczej, jak i bez takiej kuracji. Osoby chore na cukrzycę
powinny badać stężenie cukru we krwi podczas stosowania plastrów
NiQuitin.
Pacjentom hospitalizowanym ze względu na przebyty zawał
mięśnia sercowego, ciężkie zaburzenia rytmu lub incydenty
naczyniowo-mózgowe, którzy są w opinii lekarza niestabilni
hemodynamicznie, zaleca się zaprzestanie palenia bez użycia środków
farmakologicznych.
Jeżeli jednak pacjent nie rzuci w ten sposób palenia, można
rozważyć zastosowanie plastrów zawierających nikotynę. Jednakże ze
względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania
plastrów w tej grupie pacjentów, rozpoczęcie leczenia może nastąpić
jedynie pod kontrolą lekarską. Po opuszczeniu szpitala pacjenci
mogą normalnie stosować nikotynową terapię zastępczą. W razie
pojawienia się klinicznie znaczącego nasilenia objawów
sercowo-naczyniowych lub innych działań mających związek z
podawaniem nikotyny, należy zastosować plaster zawierający mniejszą
dawkę leku lub przerwać jego stosowanie.
Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów z: chorobami
sercowo- naczyniowymi (np. niestabilną dławicą piersiową, dławicą
Prinzmetala, niewydolnością serca, niekontrolowanym nadciśnieniem
tętniczym, ciężką arytmią), po niedawno przebytym zawale mięśnia
sercowego lub udarze niedokrwiennym mózgu, chorobami
przebiegającymi ze skurczem naczyń, ciężką chorobą naczyń
obwodowych, z zaburzeniami krążenia mózgowego, atopowym zapaleniem
skóry lub egzemą (z powodu miejscowej nadwrażliwości na plaster),
umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby lub nerek, czynnym
wrzodem żołądka lub dwunastnicy, z nadczynnością tarczycy, guzem
chromochłonnym nadnerczy lub cukrzycą.
W przypadku ciężkich, utrzymujących się powyżej 4 dni
miejscowych reakcji w miejscu aplikacji (np. ciężkiego rumienia,
świądu, opuchlizny) lub uogólnionych reakcji skórnych (np.
pokrzywka, ogólna wysypka skórna), należy przerwać stosowanie
plastra NiQuitin. Wystąpienie takich objawów może być bardziej
prawdopodobne u osób, u których w przeszłości wystąpiło zapalenie
skóry. Pacjenci z alergią kontaktową na plaster NiQuitin powinni
zostać ostrzeżeni, że w wyniku narażenia na inne produkty
zawierające nikotynę lub po zapaleniu papierosa może u nich
wystąpić ciężka reakcja.
Niquitin - przedawkowanie
Nie są znane skutki zastosowania na skórę kilku plastrów
jednocześnie lub połknięcia plastrów. Spodziewane objawy
przedawkowania byłyby podobne do objawów ostrego zatrucia nikotyną
i obejmowałyby: bladość, pocenie się, ból głowy, nudności,
zwiększone wydzielanie śliny, wymioty, bóle żołądka, splątanie,
drżenie, biegunkę, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu,
osłabienie.
Po znacznym przedawkowaniu może wystąpić krańcowe wyczerpanie,
niedociśnienie tętnicze oraz niewydolność oddechowa.
Dawka śmiertelna powoduje natychmiastowe wystąpienie drgawek a
następnie śpiączki z porażeniem ośrodka oddechowego lub rzadziej
niewydolności mięśnia sercowego, śmierć.
Przedawkowanie po podaniu miejscowym
Plaster NiQuitin należy usunąć natychmiast po wystąpieniu
objawów przedawkowania, a pacjent powinien natychmiast zgłosić się
do lekarza. Powierzchnia skóry może zostać zmyta wodą i osuszona.
Nie należy używać mydła, gdyż może to zwiększyć wchłanianie
nikotyny. Nikotyna będzie ciągle dostarczana do krążenia przez
kilka godzin po usunięciu plastra ze względu na jej magazynowanie
się w skórze.
Przedawkowanie po spożyciu
Należy natychmiast zaprzestać podaży nikotyny. Pacjent powinien
zwrócić się do lekarza i być leczony objawowo. Należy podawać
węgiel aktywowany tak długo, jak plaster pozostaje w przewodzie
pokarmowym, ponieważ będzie on uwalniał nikotynę przez wiele
godzin.
Postępowanie po zatruciu nikotyną
Swoistym leczeniem jest stosowanie atropiny, w celu zahamowania
objawów nadmiernego pobudzenia układu przywspółczulnego. Drgawki
leczy się diazepamem lub barbituranami. W przypadku niewydolności
oddechowej stosuje się wspomaganie oddechu, podawanie płynów w
niedociśnieniu tętniczym i zapaści sercowo-naczyniowej.
Niquitin - przeciwwskazania
Plastry NiQuitin są przeciwwskazane u pacjentów z
nadwrażliwością na nikotynę lub którykolwiek ze składników plastra
oraz u dzieci.
Niquitin - działania niepożądane
Do najczęściej występujących działań niepożądanych po
zastosowaniu plastrów NiQuitin należą reakcje skórne w miejscu
aplikacji. Inne działania niepożądane mogą mieć związek z
farmakologicznym działaniem nikotyny lub zespołem odstawiennym
wynikającym z zaprzestania palenia (patrz Właściwości
farmakodynamiczne). Niektóre ze stwierdzonych objawów, np.
depresja, rozdrażnienie, nerwowość, niepokój, zmienność nastroju,
lęk, senność, zaburzenia koncentracji, bezsenność i zaburzenia snu
mogą być spowodowane zespołem odstawiennym związanym z
zaprzestaniem palenia. U osób, które zaprzestały palenia w
jakikolwiek sposób mogą wystąpić: osłabienie, bóle głowy, zawroty
głowy, kaszel lub objawy grypopodobne.
W badaniach klinicznych i danych zebranych po wprowadzeniu
preparatu do obrotu zanotowano następujące działania
niepożądane.
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: nadwrażliwość*
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia psychiczne
Bardzo często: zaburzenia snu, w tym koszmary senne i
bezsenność
Często: nerwowość
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: ból głowy, zawroty głowy
Często: drżenie
Zaburzenia serca
Bardzo często: kołatanie serca
Niezbyt często: tachykardia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Często: duszność, zapalenie gardła, kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności, wymioty
Często: niestrawność, ból w nadbrzuszu, biegunka, suchość błon
śluzowych jamy ustnej, zaparcia Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często: wzmożona potliwość
Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie skóry*, kontaktowe zapalenie
skóry*, nadwrażliwość na światło słoneczne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: ból stawów, ból mięśni
Dolegliwości ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: reakcje w miejscu aplikacji plastra*
Często: ból w klatce piersiowej, ból kończyn, ból, osłabienie,
zmęczenie/ złe samopoczucie Niezbyt często: objawy grypopodobne
* Większość reakcji skórnych ma łagodny przebieg i ustępuje
szybko po usunięciu plastra. Mogą wystąpić ból lub uczucie
ciężkości w kończynach lub innym miejscu gdzie zastosowano plaster
(np. w klatce piersiowej).
Częstości występowania są określone jako: bardzo często
(występujące u więcej niż
1 na 10 pacjentów), często (występujące u mniej niż 1 na 10, ale
u więcej niż u 1 na 100 pacjentów), niezbyt często (występujące u
mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów),
rzadko
(występujące u mniej niż 1 na 1 000, ale u więcej niż u 1 na 10
000 pacjentów), bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów).
Najczęstsze reakcje skórne w miejscu zastosowania plastra to:
przemijająca wysypka, świąd, uczucie pieczenia i palenia, uczucie
drętwienia, obrzęk, ból i pokrzywka. Zanotowano również reakcje
nadwrażliwości, m.in. alergiczne zapalenie skóry i kontaktowe
zapalenie skóry. W przypadku nasilonych lub długotrwałych reakcji w
miejscu aplikacji plastra (np. silnego rumienia, swędzenia lub
obrzęku) lub uogólnionych reakcji skórnych (np. pokrzywka lub
wysypka skórna) pacjentom należy zalecić zaprzestanie stosowania
plastrów i kontakt z lekarzem.
W przypadku klinicznie znaczącego nasilenia dolegliwości układu
sercowo-naczyniowego lub innych działań niepożądanych związanych z
nikotyną, należy zastosować plaster zawierający mniejszą dawkę leku
lub przerwać jego stosowanie.
Komentarze