Nimotop S - dawkowanie
Dawkowanie
Zaleca się następujące dawkowanie:
Zwykle najpierw podaje się nimodypinę dożylnie przez 5 - 14 dni,
a następnie doustnie w dawce 360 mg na dobę, czyli 6 razy po 2
tabletki (6 razy 60 mg nimodypiny).
U pacjentów, u których występują działania niepożądane, należy
zmniejszyć dawkę lub nawet zaprzestać podawania leku. Ciężkie
upośledzenie czynności wątroby, szczególnie marskość wątroby, może
spowodować – w wyniku zmniejszenia efektu pierwszego przejścia i
osłabienia metabolizmu - zwiększenie biodostępności nimodypiny.
Działania terapeutyczne oraz niepożądane, np. obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi, mogą być znacznie nasilone. W takich przypadkach
należy – w zależności od wartości ciśnienia tętniczego - zmniejszyć
dawkę leku lub, jeżeli jest to konieczne, rozważyć jego
odstawienie.
W przypadku jednoczesnego podania z inhibitorami lub
aktywatorami CYP 3A4 może być konieczne dostosowanie dawkowania
(patrz pkt. 4.5).
Sposób podawania leku
Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością
płynu, należy jednak unikać soku grapefruitowego. Produkt można
przyjmować niezależnie od posiłków. Pomiędzy kolejnymi dawkami
należy zachować, co najmniej, 4 godziny przerwy.
Czas trwania leczenia W profilaktyce:
Po zakończeniu leczenia dożylnego zalecana jest kontynuacja
terapii nimodypiną przez 7 dni w dawce 6 razy 60 mg nimodypiny na
dobę co 4 godziny.
W leczeniu:
Po zakończeniu leczenia dożylnego 6 razy 60 mg na dobę co 4
godziny przez 7 dni.
Nimotop S - środki ostrożności
Mimo, że nie wykazano zależności pomiędzy leczeniem za pomocą
produktu Nimotop S a zwiększeniem ciśnienia śródczaszkowego, zaleca
się monitorowanie stanu pacjentów ze zwiększoną zawartością wody w
tkance mózgowej (uogólniony obrzęk mózgu).
Należy także zachować ostrożność podczas stosowania leku u
pacjentów ze znacznie obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi
(ciśnienie skurczowe mniejsze niż 100 mm Hg).
Nimodypina jest metabolizowana z udziałem układu enzymów
związanych z cytochromem P-450 3A4 dlatego wszystkie leki, które
zwiększają bądź zmniejszają aktywność tego układu enzymów mogą
modyfikować efekt pierwszego przejścia lub klirens nimodypiny
(patrz pkt. 4.5). Leki, o których wiadomo, iż hamują układ
cytochromu P450 3A4, a co za tym idzie mogą zwiększać stężenie
nimodypiny w surowicy, to m.in.: - antybiotyki makrolidowe (np.
erytromycyna),
- ihnibitiory proteazy wirusa HIV (np. rytonavir),
- przeciwgrzybicze azole (np. ketokonazol),
- przeciwdepresyjne: nefazodon i fluoksetyna,
- chinupristina/dalfopristina,
- cymetydyna,- kwas walproinowy.
Po jednoczesnym podaniu powyższych leków oraz nimodypiny należy
monitorować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta oraz, jeśli to
konieczne, należy zmniejszyć dawkę nimodypiny.
Nimotop S - przedawkowanie
Objawami zatrucia występującego w wyniku ostrego przedawkowania,
są: znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, tachykardia lub
bradykardia, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności.
W przypadku ostrego przedawkowania należy natychmiast odstawić
Nimotop S. Należy wdrożyć leczenie objawowe. Jako środek nagłej
pomocy należy rozważyć płukanie żołądka z dodatkiem węgla
aktywowanego. Jeśli doszło do znacznego zmniejszenia ciśnienia
tętniczego krwi, można podać dożylnie dopaminę lub noradrenalinę.
Ze względu na brak specyficznego antidotum należy wdrożyć leczenie
objawowe w przypadku wystąpienia innych działań ubocznych zależnie
ich manifestacji.
Nimotop S - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na nimodypinę lub inne składniki
produktu.
- Stosowanie leków przeciwpadaczkowych: fenobarbitalu,
fenytoiny lub karbamazepiny znacząco obniża skuteczność nimodypiny
podawanej doustnie. Dlatego jednoczesne stosowanie doustne
nimodypiny oraz wyżej wymienionych leków przeciwpadaczkowych jest
przeciwwskazane.
- Stosowanie ryfampicyny znacząco obniża skuteczność
nimodypiny podawanej doustnie, dlatego jednoczesne stosowanie
doustne nimodypiny i ryfampicyny jest przeciwwskazane.
Nimotop S - działania niepożądane
Związane z lekiem działania niepożądane, opisywane w badaniach
klinicznych z zastosowaniem nimodypiny we wskazaniu „krwotok
podpajęczynówkowy w następstwie tętniaka”, podzielone wg kategorii
CIOMS III co do częstości zestawiono w poniższej tabeli
(kontrolowane badania z placebo: nimodypina N=703; placebo N=692;
niekontrolowane badania: nimodypina N=2496, stan na
31.08.2005).
Układ/narząd wg MedDRA
|
Często
> 1% i < 10%
|
Niezbyt często > 0,1% i < 1%
|
Rzadko
> 0,01% i < 0,1%
|
Bardzo rzadko < 0,01%
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
|
|
|
Zmiany w liczbie komórek krwi
|
|
trombocytopenia
|
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
|
Ostre reakcje nadwrażliwości
|
|
reakcje alergiczne, wysypka
|
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
|
|
Nieswoiste objawy naczyniowomózgowe
|
|
ból głowy
|
|
|
Zaburzenia serca
|
|
|
Nieswoiste arytmie
|
|
tachykardia
|
bradykardia
|
|
Zaburzenia naczyniowe
|
|
|
Nieswoiste objawy sercowonaczyniowe
|
|
obniżenie ciśnienia tętniczego, rozszerzenie naczyń
|
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
|
|
Objawy ze strony żołądka i jelit
|
|
mdłości
|
niedrożność jelita
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
|
|
Słabe do umiarkowanych reakcje wątrobowe
|
|
|
przejściowe zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych
|
|
Nimotop S - ciąża i karmienie piersią
Ciąża:
Nie ma danych dotyczących stosowania nimodypiny u kobiet
ciężarnych. Jeżeli produkt trzeba podać kobiecie ciężarnej należy
uwzględniając ciężkość stanu klinicznego pacjentki dokonać
szczegółowego rozważenia korzyści do ryzyka.
Laktacja:
Wykazano, że nimodypina i jej metabolity przenikają do mleka
kobiet karmiących w stężeniu odpowiadającym stężeniu w surowicy
matki. Zaleca się zaprzestania karmienia piersią w trakcie terapii
nimodypiną.
Zapłodnienie in-vitro:
W pojedynczych przypadkach zapłodnień in-vitro
zaobserwowano odwracalny wpływ antagonistów kanału wapniowego na
biochemiczne zmiany w główce plemników prowadzące do osłabienia
produkowanej spermy.
Nimotop S - prowadzenie pojazdów
Nimodypina może powodować upośledzenie zdolności prowadzenia
pojazdów mechanicznych, obsługi maszyn i sprawności psychofizycznej
ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy.
Komentarze