Nimesil - dawkowanie
Przyjmowanie leku przez najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz
punkt 4.4).
Najdłuższy czas nieprzerwanego stosowania nimesulidu
wynosi 15 dni.
Dorośli:
100 mg dwa razy na dobę po posiłkach.
Pacjenci w
podeszłym wieku:
Nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej produktu
leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt
5.2).
Dzieci (< 12
lat):
Nimesil jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów (patrz
też punkt 4.3.).
Młodzież (od 12
do 18 lat):
Z uwagi na określony u pacjentów dorosłych profil
farmakokinetyczny i charakterystykę farmakodynamiczną nimesulidu,
nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z tej
grupy wiekowej.
Zaburzenie
czynności nerek:
Z uwagi na właściwości farmakokinetyczne produktu
leczniczego, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u
pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek
(klirens kreatyniny 30-80 ml/min.), natomiast ciężkie zaburzenie
czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) stanowi
przeciwwskazanie do podawania produktu leczniczego Nimesil (patrz
punkty 4.3 i 5.2).
Zaburzenie
czynności wątroby:
Zaburzenie czynności wątroby stanowi przeciwwskazanie do
stosowania nimesulidu (patrz punkt 5.2).
Nimesil - środki ostrożności
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez
najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko
działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko dotyczące
przewodu pokarmowego i sercowo-naczyniowego podane
poniżej).
W przypadku braku spodziewanej skuteczności leczenie
należy przerwać.
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu
leczniczego Nimesil z innymi lekami z grupy NLPZ włączając
selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2.
Pacjentom przyjmującym Nimesil należy zalecić
powstrzymanie się od stosowania innych leków
przeciwbólowych.
W rzadkich przypadkach podawania produktu leczniczego
Nimesil opisywano wystąpienie ciężkich reakcji ze strony wątroby, w
tym również niezwykle rzadkich przypadków prowadzących do zgonu
(patrz również punkt 4.8). U pacjentów, u których w czasie
podawania produktu leczniczego Nimesil wystąpią objawy mogące
świadczyć o uszkodzeniu wątroby (m.in. jadłowstręt, nudności,
wymioty, bóle brzucha, uczucie nadmiernego zmęczenia, ciemne
zabarwienie moczu) lub, u których stwierdzone zostaną nieprawidłowe
wyniki testów czynnościowych wątroby leczenie należy przerwać. U
takich pacjentów nie należy ponownie podawać nimesulidu w
przyszłości. Uszkodzenie wątroby, w większości przypadków
przemijające, opisywano nawet po krótkotrwałym leczeniu
nimesulidem.
U pacjentów, u których podczas stosowania nimesulidu
wystąpi gorączka i (lub) objawy przypominające objawy grypy,
leczenie powinno zostać przerwane.
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu
pokarmowego mogą wystąpić w każdym momencie leczenia z lub bez
objawów ostrzegawczych lub zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego
w wywiadzie.
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia
przewodu pokarmowego, nimesulid należy bezzwłocznie odstawić.
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania nimesulidu
pacjentom z zaburzeniami przewodu pokarmowego, w tym z chorobą
wrzodową żołądka w wywiadzie, po przebytych krwawieniach z przewodu
pokarmowego, z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą
Leśniowskiego-Crohna.
Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę
wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacje mogące prowadzić
do zgonu w przypadku stosowania wszystkich NLPZ,. Ryzyko krwawienia
z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub)
dwunastnicy i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek
NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli było powikłane
krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w
podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od
najmniejszych skutecznych dawek.
U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających
jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub
innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń dotyczących
przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami
o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem
lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt
4.5).
Pacjenci, u których w wywiadzie występują działania
niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, w szczególności osoby w
podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy
brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), w
szczególności na początku leczenia.
Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących
jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby
wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak
doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak
warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub
leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt
4.5).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub serca, ponieważ podczas stosowania produktu
leczniczego Nimesil może spowodować pogorszenie czynności nerek. W
przypadku pogorszenia czynności nerek leczenie należy przerwać
(patrz również punkt 4.5).
Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na
występowanie objawów niepożądanych po podaniu leków z grupy NLPZ, w
tym na występowanie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego,
które mogą prowadzić do zgonu oraz zaburzeń czynności nerek, serca
i wątroby. Z tego względu zalecane jest prowadzenie dokładniejszej
obserwacji klinicznej w przypadku pacjentów z tej grupy.
Ponieważ nimesulid może zaburzać czynność płytek krwi,
należy zachować ostrożność podczas podawania go pacjentom ze skazą
krwotoczną (patrz również punkt 4.3). Należy jednak pamiętać, że
produkt leczniczy Nimesil nie może zastępować kwasu
acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu
krążenia.
Stosowanie nimesulidu może niekorzystnie wpływać na
płodność u kobiet, toteż nie jest zalecany u kobiet planujących
ciążę. W przypadku kobiet mających trudności z zajściem w ciążę
oraz diagnozowanych z powodu niepłodności należy rozważyć
odstawienie produktu leczniczego (patrz punkt 4.6).
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub)
łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy
odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ
zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem
NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie niektórych NLPZ, (szczególnie w dużych dawkach i przez
długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Brak
wystarczających danych aby wykluczyć takie ryzyko dla produktu
leczniczego Nimesil.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca,
chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni
być leczeni
produktem leczniczym Nimesil bardzo rozważnie. Podobną
rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia
pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np.
nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie
tytoniu).
Bardzo rzadko, opisywano w związku ze stosowaniem NLPZ
występowanie ciężkich reakcji skórnych niektórych ze skutkiem
śmiertelnym, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu
Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka (patrz punkt 4.8).
Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje
na początku leczenia: w większości przypadków początek takiej
reakcji występuje w trakcie pierwszego miesiąca leczenia. W razie
wystąpienia pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonie
śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości, należy odstawić produkt
leczniczy Nimesil.
Produkt leczniczy Nimesil zawiera sacharozę: należy to
uwzględnić podając produkt pacjentom z cukrzycą i pacjentom
stosującym dietę ubogokaloryczną. Pacjenci, u których występuje
nietolerancja niektórych cukrów przed zastosowaniem produktu
leczniczego powinni skonsultować się z lekarzem.
Nimesil - przedawkowanie
Objawami ostrego przedawkowania NLPZ są zwykle: śpiączka,
senność, nudności, wymioty oraz ból w nadbrzuszu i na ogół objawy
ustępują po zastosowaniu odpowiedniego leczenia. W rzadkich
przypadkach może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. W
rzadkich przypadkach może wystąpić nadciśnienie tętnicze, ostra
niewydolność nerek, zatrzymanie oddechu lub śpiączka. Opisywano
przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu
terapeutycznych dawek NLPZ, te same reakcje mogą być również
następstwem przedawkowania.
Leczenie przedawkowania NLPZ obejmuje postępowanie
objawowe i podtrzymujące. Nie ma specyficznego antidotum.
Dotychczas brak danych dotyczących możliwości usuwania nimesulidu
przy pomocy hemodializy, ale jeśli uwzględnić duży stopień wiązania
tego produktu leczniczego z białkami osocza (do 97,5%), przydatność
hemodializ w leczeniu przedawkowania wydaje się być raczej
wątpliwa. W przypadku wczesnej fazy zatrucia (do 4 godzin) oraz
zatrucia dużymi dawkami leków zalecane jest indukowanie wymiotów i
podawanie węgla aktywowanego (60 do 100 g u dorosłych pacjentów)
oraz (lub) stosowanie osmotycznych leków przeczyszczających. Takie
metody postępowania jak wymuszona diureza, alkalizacja moczu,
hemodializa lub hemoperfuzja mogą okazać się nieskuteczne ze
względu na duży stopień wiązania produktu leczniczego z białkami.
Należy monitorować czynność wątroby i nerek.
Nimesil - przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na nimesulid lub którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli,
nieżyt nosa, pokrzywka) na kwas
acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne.
Objawy uszkodzenia wątroby wywołane podaniem nimesulidu w
wywiadzie.
Jednoczesna ekspozycja na substancje o potencjalnym
działaniu uszkadzającym wątrobę.
Uzależnienie od alkoholu, leków lub narkotyków.
Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, przebyte,
nawracające epizody choroby wrzodowej lub
krwawień z przewodu pokarmowego, krwawienie do ośrodkowego
układu nerwowego w wywiadzie oraz
inne czynne krwawienia i choroby przebiegające z
krwawieniem.
Ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
Ciężka niewydolność serca.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby.
Pacjenci z gorączką i (lub) objawami grypopodobnymi.
Dzieci poniżej 12 lat.
Trzeci trymestr ciąży i okres karmienia piersią (patrz
punkty 4.6 i 5.3).
Nimesil - działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone
podczas badań klinicznych* (przeprowadzonych z udziałem około 7800
pacjentów) oraz monitorowania produktu leczniczego po jego
wprowadzeniu do obrotu. Objawy podzielono na występujące bardzo
często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10), niezbyt często
(> 1/1000, < 1/100), rzadko (> 1/10000, < 1/1000) i
bardzo rzadko (< 1/10000), nie znana (nie może być oceniona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu
|
Rzadkie
|
Niedokrwistość*
|
chłonnego
|
Eozynofilia*
|
Bardzo rzadkie
|
Małopłytkowość
Pancytopenia
Plamica
|
Zaburzenia układu
|
Rzadkie
|
Nadwrażliwość*
|
immunologicznego
|
Bardzo rzadkie
|
Anafilaksja
|
Zaburzenia metabolizmu i
|
Rzadkie
|
Hiperkaliemia*
|
odżywiania
|
Zaburzenia psychiczne
|
Rzadkie
|
Lęki* Niepokój * Koszmary senne*
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Niezbyt częste
|
Zawroty głowy
|
Bardzo rzadkie
|
Bóle głowy Senność
Encefalopatia (zespół Reya)
|
Zaburzenia oka
|
Rzadkie
|
Zamazane widzenie*
|
Bardzo rzadkie
|
Zaburzenia widzenia
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
Bardzo rzadkie
|
Zawroty głowy
|
Zaburzenia serca
|
Rzadkie
|
Tachykardia*
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Niezbyt częste
|
Nadciśnienie*
|
Rzadkie
|
Krwawienia*
Zmiany ciśnienia tętniczego* Uderzenia gorąca*
|
Zaburzenia układu
|
Niezbyt częste
|
Duszność*
|
oddechowego, klatki piersiowej i
|
Bardzo rzadkie
|
Astma
|
śródpiersia
|
Skurcz oskrzeli
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Częste
|
Biegunka* Nudności* Wymioty*
|
Niezbyt częste
|
Zaparcia* Wzdęcia *
Zapalenie błony śluzowej żołądka* Krwawienie z przewodu
pokarmowego Owrzodzenie i perforacja dwunastnicy Owrzodzenie i
perforacja żołądka
|
Bardzo rzadkie
|
Bóle brzucha Niestrawność Zapalenie jamy ustnej Smoliste
stolce
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
(patrz punkt 4.4 "Specjalne ostrzeżenia i zalecane środki
ostrożności")
|
Często
|
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
|
Bardzo rzadkie
|
Zapalenie wątroby
Piorunujące zapalenie wątroby (włączając
przypadki śmiertelne)
Żółtaczka
Cholestaza
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Niezbyt częste
|
Świąd* Wysypka*
Zwiększona potliwość*
|
Rzadkie
|
Rumień* Zapalenie skóry*
|
Bardzo rzadkie
|
Pokrzywka
Obrzęk naczynioruchowy Obrzęk twarzy Rumień
wielopostaciowy Zespół Stevensa-Jonsona Toksyczna nekroliza
naskórka
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Rzadkie
|
Bolesne oddawanie moczu* Krwiomocz* Zatrzymanie
moczu*
|
Bardzo rzadkie
|
Niewydolność nerek Skąpomocz
Śródmiąższowe zapalenie nerek
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Niezbyt częste
|
Obrzęki*
|
Rzadkie
|
Złe samopoczucie* Osłabienie *
|
Bardzo rzadkie
|
Nadmierne obniżenie temperatury ciała
|
*częstość oceniana na podstawie badań
klinicznych
|
Najczęściej obserwowano działania niepożądane dotyczące
przewodu pokarmowego. Chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
perforacje lub krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy, w
niektórych przypadkach zakończone zgonem, obserwowano szczególnie u
osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po zastosowaniu
nimesulidu występowały: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia,
zaparcia, niestrawność, ból w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe
wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Crohna (patrz punkt
4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej
żołądka.
Reakcje pęcherzowe łącznie z zespołem Stevensa-Johnsona i
martwicą toksyczno-rozpływną naskórka (bardzo rzadko).
Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwowano: obrzęki,
nadciśnienie i niewydolność serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z
niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub
udar) (patrz punkt 4.4).
Nimesil - ciąża i karmienie piersią
Nimesil jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży
(patrz punkt 4.3).
Ciąża
Działanie hamujące na syntezę prostaglandyn może mieć
negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub
płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone
ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po
zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Całkowite ryzyko zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego
zwiększało się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko
zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. W
badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy
prostaglandyn powodowało poronienie przed lub po zagnieżdżeniu się
jaja płodowego oraz śmiertelność embrionu lub płodu. Dodatkowo u
zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie
organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych
wad płodu włączając zaburzenia budowy układu sercowo-naczyniowego.
Nie zaleca się stosowania nimesulidu u kobiet w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży, poza przypadkami zdecydowanej konieczności.
Jeżeli nimesulid jest stosowany u kobiet planujących zajście w
ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży należy
stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy
okres.
Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory
syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- działanie toksyczne na serce i płuca (z
przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem
płucnym),
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do
niewydolności nerek z małowodziem,
kobietę i płód pod koniec ciąży na:
- możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie
antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych
dawek
- hamowanie skurczów macicy, co może powodować
opóźnianie lub przedłużanie porodu. Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy nimesulid przenika do mleka kobiet
karmiących piersią. Nimesil jest przeciwwskazany u kobiet
karmiących piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Nimesil - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu
produktu leczniczego Nimesil na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługę maszyn. Jednak pacjenci, u których w czasie
przyjmowania produktu leczniczego Nimesil występują zawroty głowy,
zaburzenia równowagi lub senność powinni unikać prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Komentarze