Neatin - opis
Leczenie zawrotów głowy związanych z czynnościowym uszkodzeniem
narządu przedsionkowego występujących na tle zespołu innych objawów
choroby Meniere`a.
Neatin - skład
0,8 ml (jedno naciśnięcie pompki dozującej) produktu Neatin
zawiera 8 mg dichlorowodorku betahistyny (Betahistini
dihydrochloridum).
Substancja pomocnicza: 50 mg/ml etanolu (96% obj.).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Neatin - dawkowanie
Zwykle stosowana dawka to:
1 – 2 naciśnięcia pompki dozującej 3 razy na dobę (co odpowiada
8 – 16 mg chlorowodorku betahistyny 3 razy na dobę).
Jednorazowe naciśnięcie pompki dozującej odpowiada 0,8 ml
roztworu.
Dzieci i młodzież:
Produkt Neatin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Skuteczność i bezpieczeństwo
stosowania w tych grupach pacjentów nie zostało ustalone w
badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Sposób podawania:
Przed pierwszym użyciem należy zdjąć zakrętkę i nakręcić na
butelkę załączoną pompkę dozującą.
Zaleconą dawkę, odmierzoną za pomocą pompki dozującej należy
rozpuścić w obojętnym płynie (woda) (szklanka z zawartością co
najmniej 100 ml wody).
Neatin należy przyjmować w trakcie lub po posiłku.
Czas leczenia:
Czas leczenia zależy od obrazu klinicznego i przebiegu choroby.
W większości przypadków wymagane jest długotrwałe stosowanie leku
(kilka miesięcy).
Neatin - środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Neatin u
pacjentów z:
- wrzodem trawiennym (również w wywiadzie), ponieważ po
stosowaniu betahistyny mogą wystąpić objawy dyspeptyczne;
- astmą oskrzelową;
- pokrzywką, wypryskiem lub katarem alergicznym, gdyż
betahistyna może nasilać objawy;
- znacznie obniżonym ciśnieniem krwi;
- jednocześnie stosowanymi lekami przeciwhistaminowymi
(patrz punkt 4.5).
Produkt Neatin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Skuteczność i bezpieczeństwo
stosowania w tych grupach pacjentów nie zostało ustalone w
badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Produkt Neatin zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu),
mniej niż 100 mg w 1 dawce.
W razie przypadkowej inhalacji roztworu zamiast podania
doustnego może wystąpić skurcz oskrzeli i obniżenie ciśnienia
krwi.
Neatin - przedawkowanie
Objawy przedawkowania:
Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania betahistyny. W
większości z nich nie obserwowano żadnych objawów toksyczności. U
kilku pacjentów po przyjęciu dawki powyżej 200 mg wystąpiły łagodne
lub umiarkowane objawy przedawkowania. Tylko u jednego pacjenta,
który przyjął 728 mg leku, obserwowano drgawki. Wszystkie przypadki
przedawkowania betahistyny zakończyły się całkowitym powrotem do
zdrowia.
W przypadku przedawkowania betahistyny można spodziewać się
objawów podobnych do tych, jakie wywołuje histamina: ból głowy,
zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, tachykardia, hipotonia,
skurcz oskrzeli, obrzęki, głównie błon śluzowych górnych dróg
oddechowych (obrzęk naczynioruchowy).
Nie ma swoistego antidotum. Poza ogólnymi metodami postępowania
odtruwającego (płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego)
stosuje się leczenie objawowe.
Neatin - przeciwwskazania
Produkt Neatin jest przeciwwskazany w następujących
przypadkach:
- nadwrażliwość na chlorowodorek betahistyny lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą;
- ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6); - guz
chromochłonny nadnerczy.
Neatin - działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych pogrupowano
następująco:
|
bardzo często (≥ 1/10);
|
|
często (≥ 1/100 do < 1/10);
|
|
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100);
|
|
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
|
|
bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
|
Zebrane doniesienia o występujących działaniach niepożądanych
dotyczą następujących układów i narządów:
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: senność, uczucie ucisku w głowie, bóle głowy.
Zaburzenia serca
Rzadko: kołatanie serca, uczucie ucisku w klatce
piersiowej.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności, odruchy wymiotne, zgaga, ból żołądka i
uczucie pełności w nadbrzuszu, wzdęcia, biegunka, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka.
Zaburzenia ogólne
Rzadko: uczucie gorąca.
W większości przypadków dolegliwości żołądkowe można zmniejszyć,
jeśli produkt Neatin jest przyjmowany z posiłkiem lub tuż po nim,
bądź poprzez zmniejszenie dawki.
Neatin - ciąża i karmienie piersią
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży,
rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy
są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla
człowieka nie jest znane.
Brak danych dotyczących przenikania betahistny do mleka kobiet
karmiących.
Wobec powyższego, stosowanie produktu Neatin jest
przeciwwskazane w ciąży i okresie karmienia piersią (patrz punkt
4.3).
Neatin - prowadzenie pojazdów
Podczas stosowania produktu Neatin może pojawić się senność. Ze
względu na zawartość małej ilości etanolu (alkoholu), produkt
Neatin może zmniejszać czas reakcji i zaburzać zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Mgr Joanna Wasiluk (Dudziec)
Komentarze