Mydocalm - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Mydocalm - opis
Leczenie objawowe spastyczności poudarowej u pacjentów
dorosłych.
Mydocalm - skład
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg tolperyzonu
chlorowodorku (Tolperisoni hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka
powlekana zawiera 48,892 mg laktozy jedno wodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Mydocalm - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli:
Doustnie, średnia dawka dobowa 150 do 450 mg, w trzech
dawkach podzielonych, zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem i
tolerancją pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
jest ograniczone i w tej grupie pacjentów obserwowano większą
częstość występowania działań niepożądanych. Dlatego u pacjentów z
umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się indywidualne
stopniowe zwiększanie dawki połączone ze ścisłym monitorowaniem
stanu pacjenta i czynności nerek. Stosowanie tolperyzonu nie jest
zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności
wątroby
Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
jest ograniczone i w tej grupie pacjentów obserwowano większą
częstość występowania działań niepożądanych. Dlatego u pacjentów z
umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się
indywidualne stopniowe zwiększanie dawki połączone ze ścisłym
monitorowaniem stanu pacjenta i czynności wątroby. Stosowanie
tolperyzonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności
tolperyzonu u dzieci.
Sposób
podawania
Do podawania doustnego.
Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłkach,
popijając szklanką wody. Niedostateczna ilość spożytego pokarmu
może zmniejszyć dostępność biologiczną tolperyzonu.
Mydocalm - środki ostrożności
Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu tolperyzonu do obrotu najczęściej
zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości.
Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji
skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu
anafilaktycznego. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry,
wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, tachykardię,
niedociśnienie tętnicze lub duszność.
Kobiety, pacjenci z nadwrażliwością na inne leki lub z
alergią w wywiadzie mogą być w grupie podwyższonego
ryzyka.
W przypadku znanej nadwrażliwości na lidokainę, należy
zachować zwiększoną ostrożność podczas stosowania tolperyzonu z
powodu możliwych reakcji krzyżowych.
Pacjentom należy doradzić, aby zachowali czujność w celu
ewentualnego wykrycia objawów nadwrażliwości. W przypadku
wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania tolperyzonu i zasięgnąć porady lekarza.
Po wystąpieniu epizodu nadwrażliwości na tolperyzon, nie wolno go
ponownie stosować.
Produkt leczniczy zawiera w swoim składzie laktozę
jednowodną i nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
(typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Mydocalm - przedawkowanie
Brak wystarczających danych dotyczących przedawkowania
produktu leczniczego Mydocalm. Jak opisano w literaturze, dawki
doustne nawet 600 mg mogą być podane dzieciom bez wywołania
ciężkich objawów toksycznych. W niektórych przypadkach po doustnym
podaniu dzieciom dawek 300 do 600 mg na dobę zaobserwowano
pobudliwość.
W przedklinicznych badaniach toksyczności ostrej duże
dawki wywoływały ataksję, napady toniczno-kloniczne, duszność oraz
zaburzenie czynności dróg oddechowych.
Nie istnieje swoiste antidotum. W przypadku przedawkowania
zaleca się wdrożenie leczenia objawowego i
podtrzymującego.
Mydocalm - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (tolperyzon) lub na
podobny pod względem budowy chemicznej eperyzon, lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Miastenia. Karmienie piersią.
Względne przeciwwskazania:
ciąża, szczególnie w pierwszym trymestrze (patrz punkt 4.6
).
Mydocalm - działania niepożądane
Profil bezpieczeństwa stosowania tabletek zawierających
tolperyzon jest poparty danymi uzyskanymi od ponad 12 000
pacjentów. Zgodnie z powyższymi danymi, najczęściej wymieniane
układy narządowe to zaburzenia skóry i tkanki podskórnej,
zaburzenia ogólne, zaburzenia neurologiczne oraz zaburzenia żołądka
i j elit.
Według danych uzyskanych po dopuszczeniu produktu
leczniczego do obrotu, reakcje nadwrażliwości związane z podawaniem
tolperyzonu odpowiadają za około 50-60% zgłaszanych przypadków.
Większość przypadków ma charakter łagodnych i samoistnie
ustępujących schorzeń. Bardzo rzadko zgłaszane są reakcje
nadwrażliwości zagrażające życiu.
Poniższa tabela systematyzuje działania niepożądane w
oparciu o klasyfikację układów i narządów słownika MedDRA wraz z
częstością występowania tych działań:
|
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA 17.0
|
Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100)
|
Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000)
|
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
anemia
powiększenie węzłów chłonnych
|
|
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA 17.0
|
Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100)
|
Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000)
|
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
reakcja nadwrażliwości* reakcja anafilaktyczna
|
wstrząs anafilaktyczny
|
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
brak łaknienia
|
polidypsja (zwiększone pragnienie)
|
|
Zaburzenia psychiczne
|
bezsenność zaburzenia snu
|
obniżona aktywność depresja
|
splątanie
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
ból głowy zawroty głowy senność
|
zaburzenia uwagi
drżenie
padaczka
hipoestezja (zmniejszenie reakcji na bodźce) parestezje
letarg
|
|
Zaburzenia oka
|
nieostre widzenie
|
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
szumy uszne zawroty głowy
|
|
Zaburzenia serca
|
dławica piersiowa
tachykardia
palpitacje
|
bradykardia
|
|
Zaburzenia naczyniowe
|
hipotensja
|
wypieki
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
duszność
krwawienie z nosa przyspieszony oddech
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej biegunka
uczucie suchości w jamie ustnej dyspepsja
nudności
|
ból brzucha zaparcia wzdęcia wymioty
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
łagodne uszkodzenie wątroby
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
alergiczne zapalenie skóry
nadmierna potliwość
świąd
pokrzywka
wysypka
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
mimowolne oddawanie
moczu
białkomocz
|
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i
|
osłabienie mięśniowe ból mięśniowy bóle kończyn
|
uczucie dyskomfortu w kończynach
|
osteopenia (utrata masy kostnej)
|
|
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA 17.0
|
Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100)
|
Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000)
|
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
|
|
tkanki łącznej
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
osłabienie
uczucie dyskomfortu zmęczenie
|
uczucie bycia nietrzeźwym uczucie gorąca pobudliwość
pragnienie
|
uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
|
|
Badania diagnostyczne
|
zmniejszone ciśnienie krwi zwiększone stężenie bilirubiny
we krwi zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych zmniejszona
liczba trombocytów zwiększona liczba leukocytów
|
zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
|
* Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano
następujące reakcje (częstość nieznana): obrzęk naczynioruchowy (w
tym obrzęk twarzy, warg).
Zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Mydocalm - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazały działania
teratogennego tolperyzonu. Jednak ze względu na brak
wystarczających danych klinicznych, produktu leczniczego Mydocalm
nie należy stosować w okresie ciąży (szczególnie w pierwszym
trymestrze), chyba że bilans spodziewanych korzyści uzasadnia
potencjalne ryzyko dla płodu.
Karmienie
piersią
Ze względu na brak informacji, czy tolperyzon przenika do
mleka kobiet karmiących piersią istnieje przeciwwskazanie do
stosowania produktu leczniczego Mydocalm w okresie
laktacji.
Mydocalm - prowadzenie pojazdów
Mydocalm nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Pacjent, który odczuwa zawroty głowy, senność,
zaburzenia koncentracji, ma padaczkę, zaburzenia widzenia lub
osłabienie mięśniowe podczas stosowania produktu leczniczego
Mydocalm powinien skonsultować się z lekarzem.
Dr n. med. Maria Magdalena Wysocka-Bąkowska
i 2 innych specjalistów 
Komentarze