Mycophenolate mofetil Apotex

zobacz opinie o produkcie »
Cena
244,40 zł
Forma
kapsułki twarde
Dawka
0,25 g
Ilość
100 kaps.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Tak
Producent: APOTEX EUROPE B.V.

Mycophenolate mofetil Apotex - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Mycophenolate mofetil Apotex - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Mycophenolate mofetil Apotex - opis

Mykofenolan mofetylu jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u pacjentów, którzy otrzymali allogeniczny przeszczepów nerki, serca lub wątroby.

Mycophenolate mofetil Apotex - skład

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Mycophenolate mofetil Apotex - dawkowanie

Leczenie mykofenolanem mofetylu powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarzy transplantologów z odpowiednim doświadczeniem klinicznym.

Tabletek powlekanych nie należy kruszyć ani żuć.

Stosowanie po przeszczepieniu nerki:

Dorośli: doustne podawanie produktu Mycophenolate mofetil Apotex należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji. Zalecana dawka u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosi 1 g, dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).

Dzieci i młodzież Ew wieku od 2 do 18 lat): zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m2 pc., doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g na dobę).

Mycophenolate mofetil Apotex w tabletkach należy przepisywać wyłącznie pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi powyżej 1,5 m2, w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g). W tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi niektóre działania niepożądane występują częściej (patrz punkt 4.8), dlatego może być konieczne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, w tym nasilenie reakcji.

Dzieci (< 2 lata): dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat są ograniczone. Dane są niewystarczające do określenia dawkowania,

dlatego stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

Stosowanie po przeszczepieniu serca:

Dorośli: doustne podawanie mykofenolanu mofetylu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni po transplantacji. U pacjentów po przeszczepieniu serca zalecana dawka wynosi 1,5 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 3 g).

Dzieci: brak danych dotyczących dzieci po przeszczepieniu serca.

Stosowanie po przeszczepieniu wątroby:

Dorośli: dożylne podawanie mykofenolanu mofetylu należy rozpocząć w ciągu pierwszych 4 dni po transplantacji wątroby, doustne podawanie mykofenolanu mofetylu należy rozpocząć, gdy tylko może być tolerowane. Zalecana doustna dawka u pacjentów po przeszczepieniu wątroby wynosi 1,5 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 3 g).

Dzieci: brak danych dotyczących dzieci po przeszczepieniu wątroby.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku (> = 65 lat): zalecana dawka wynosząca 1 g dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki i 1,5 g dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby odpowiednia jest również u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: u pacjentów po przeszczepieniu nerki z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe < 25 ml/min1 /1,73 m" ), poza okresem bezpośrednio po przeszczepieniu nerki, należy unikać stosowania dawki większej niż 1 g, dwa razy na dobę. Pacjentów należy uważnie obserwować. U pacjentów, u których podjęcie czynności przez przeszczepioną nerkę opóźnia się, nie jest konieczna zmiana dawki (patrz punkt 5.2). Brak danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek.

Stosowanie w ciężkiej niewydolności wątroby: nie jest konieczna zmiana dawki leku u pacjentów po przeszczepieniu nerki z ciężkim śródmiąższowym uszkodzeniem wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca z ciężkim śródmiąższowym uszkodzeniem wątroby.

Stosowanie podczas epizodu ostrego odrzucania przeszczepu: MPA (kwas mykofenolowy) jest czynnym metabolitem mykofenolanu mofetylu. Odrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane zmniejszenie dawkowania lub przerwanie podawania produktu Mycophenolate mofetil Apotex. Nie ma podstaw do zmiany dawki mykofenolanu mofetylu po wystąpieniu odrzucania przeszczepionego serca. Brak danych dotyczących farmakokinetyki podczas odrzucania przeszczepionej wątroby.

Mycophenolate mofetil Apotex - środki ostrożności

U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym produktem Mycophenolate mofetil Apotex, zwiększone jest ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, szczególnie skóry (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia choroby

nowotworowej wydaje się być bardziej związane z intensywnością i czasem trwania immunosupresji niż z podawaniem określonego leku. Głównym zaleceniem służącym zmniejszeniu ryzyka wystąpienia raka skóry jest ograniczenie narażenia skóry na działanie promieni słonecznych i ultrafioletowych (UV) przez stosowanie odzieży ochronnej oraz filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.

Pacjenci, którzy stosują mykofenolan mofetylu powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłoszenia jakichkolwiek objawów zakażenia, niespodziewanego wystąpienia siniaków, krwawienia lub innych objawów zaburzenia czynności szpiku.

U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, w tym produktem Mycophenolate mofetil Apotex, występuje zwiększone ryzyko zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych i pierwotniakowych), zakażeń zakończonych zgonem oraz posocznicy (patrz punkt 4.8). Wśród zakażeń oportunistycznych występuje nefropatia związana z zakażeniem wirusem BK oraz postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) związana z zakażeniem wirusem JC. Zakażenia te są często związane z dużym całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub zagrażających życiu stanów, które lekarz powinien uwzględnić w diagnostyce różnicowej u pacjentów leczonych immunosupresyjnie, u których stwierdzono pogorszenie czynności nerek lub objawy neurologiczne.

Pacjentów stosujących mykofenolan mofetylu należy monitorować w kierunku neutropenii, która może być związana ze stosowaniem samego mykofenolanu mofetylu, innych leków, zakażeniami wirusowymi lub wynikać ze współistnienia tych czynników. Pacjenci leczeni mykofenolanem mofetylu w pierwszym miesiącu powinni mieć wykonywane pełne badanie morfologiczne krwi raz w tygodniu, dwa razy w miesiącu w drugim i trzecim miesiącu leczenia, a następnie raz w miesiącu, aż do końca pierwszego roku terapii. W razie wystąpienia neutropenii (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1,3 x 103/ąl), może być właściwe przerwanie bądź całkowite zaprzestanie podawania mykofenolanu mofetylu.

Stwierdzano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi. Nie wiadomo w jaki sposób mykofenolan mofetylu wywołuje PRCA. Zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia produktem Mycophenolate mofetil Apotex może prowadzić do ustąpienia PRCA. Decyzj ę o zmianach w leczeniu produktem Mycophenolate mofetil Apotex należy podjąć dokładnie obserwując biorców przeszczepu, aby zminimalizować ryzyko odrzucenia organu (patrz punkt 4.8).

Pacjentów należy poinformować o możliwości zmniejszonej skuteczności szczepień podczas leczenia mykofenolanem mofetylu oraz, że należy unikać stosowania żywych atenuowanych szczepionek (patrz punkt 4.5). Szczepienie przeciwko wirusowi grypy może być korzystne. Lekarz powinien wziąć pod uwagę krajowe zalecenia dotyczące szczepień przeciwko wirusowi grypy.

Stosowanie mykofenolanu mofetylu było związane ze zwiększoną częstością zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym niezbyt częstych przypadków owrzodzeń, krwawień i perforacji. Dlatego u pacjentów z czynnym, nasilonym procesem chorobowym przewodu pokarmowego, mykofenolan mofetylu powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością.

Mykofenolan mofetylu jest inhibitorem IMPDH (dehydrogenazy inozynomonofosforanu). Na podstawie teoretycznych przesłanek należy unikać stosowania produktu u pacjentów z rzadko występującym, dziedzicznym niedoborem fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (HPRT), czyli w zespole Lesch-Nyhana lub Kelley-Seegmillera.

Zaleca się, aby nie podawać jednocześnie mykofenolanu mofetylu i azatiopryny, gdyż nie prowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania tych leków.

W związku z istotnym zmniejszeniem wartości AUC dla MPA po podaniu cholestyraminy, należy

zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu i produktów, które mają wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe, gdyż istnieje wtedy ryzyko zmniejszenia skuteczności produktu Mycophenolate mofetil Apotex.

Nie określono stosunku ryzyka do korzyści dla jednoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu i takrolimusu lub syrolimusu (patrz także punkt 4.5).

Mycophenolate mofetil Apotex - przedawkowanie

Zgłoszenia dotyczące przedawkowania mykofenolanu mofetylu pochodzą z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. W wielu z tych przypadków nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych. W tych przypadkach przedawkowania, w których zgłoszono zdarzenia niepożądane, były one zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego.

Należy spodziewać się, że przedawkowanie mykofenolanu mofetylu może powodować nadmierne hamowanie czynności układu immunologicznego oraz zwiększać skłonność do zakażeń i powodować zahamowanie czynności szpiku kostnego (patrz punkt 4.4). W przypadku wystąpienia neutropenii, należy przerwać podawanie lub zmniejszyć dawkę produktu Mycophenolate mofetil Apotex (patrz punkt 4.4).

Nie należy się spodziewać, że za pomocą hemodializy można usunąć istotne klinicznie ilości MPA i MPAG. Substancje wiążące kwasy żółciowe, np. cholestyramina, mogą usunąć MPA poprzez zmniejszanie krążenia jelitowo-wątrobowego produktu (patrz punkt 5.2).

Mycophenolate mofetil Apotex - przeciwskazania

" Stwierdzono występowanie reakcji nadwrażliwości po podaniu mykofenolanu mofetylu (patrz punkt 4.8). Stosowanie mykofenolanu mofetylu jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu lub kwas mykofenolowy. " Reakcje nadwrażliwości na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

" Stosowanie produktu Mycophenolate mofetil Apotex jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6). Informacje dotyczące stosowania produktu w czasie ciąży i zaleceń dotyczących antykoncepcji, patrz punkt 4.6.

Mycophenolate mofetil Apotex - działania niepożądane

Następujące działania niepożądane odpowiadają niepożądanym reakcjom, opisywanym w badaniach klinicznych:

Do głównych objawów niepożądanych występujących podczas leczenia mykofenolanem mofetylu jednocześnie z cyklosporyną i kortykosteroidami należą biegunka, leukopenia, posocznica i wymioty, stwierdzono także częstsze występowanie niektórych zakażeń (patrz punkt 4.4).

Nowotwory złośliwe:

U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym mykofenolan mofetylu, zwiększa się ryzyko chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, szczególnie skóry (patrz punkt 4.4). Choroba limfoproliferacyjna lub chłoniak rozwinęły się u 0,6% pacjentów stosujących mykofenolan mofetylu (2 g lub 3 g na dobę) jednocześnie z innymi lekami immunosupresyjnymi, w kontrolowanych badaniach klinicznych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), po przeszczepieniu serca lub wątroby, prowadzonych co najmniej 1 rok. Raka skóry innego niż czerniak rozpoznano u 3,6% pacjentów, inne nowotwory u 1,1% pacjentów. Dane z 3 lat dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów po przeszczepieniu nerki lub serca nie wykazują nieoczekiwanych zmian w częstości występowania nowotworów w stosunku do wyników jednorocznych. Pacjenci po przeszczepieniu wątroby byli obserwowani co najmniej 1 rok, lecz krócej niż 3 lata.

Zakażenia oportunistyczne:

U wszystkich pacjentów po transplantacji zwiększone jest ryzyko wystąpienia zakażeń oportunistycznych, które zwiększa się w miarę zwiększania całkowitego działania

immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4). W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące dawki 2 g), serca i wątroby, otrzymujących mykofenolan mofetylu (2 g lub 3 g na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w czasie co najmniej jednorocznej obserwacji, najczęstszymi zakażeniami oportunistycznymi były: drożdżakowi zakażenia skóry i śluzówek, wiremia i objawowe zakażenie wirusem cytomegalii CMV, zakażenie wirusem Herpes simplex. Wiremia i objawowe zakażenie wirusem CMV wystąpiły u 13,5% pacjentów.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat):

W badaniu klinicznym, do którego włączono 92 pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którym podawano mykofenolan mofetylu doustnie w dawce 600 mg/m2 powierzchni ciała, dwa razy na dobę, rodzaj i częstość działań niepożądanych były zazwyczaj podobne do obserwowanych u dorosłych przyjmujących 1 g mykofenolanu mofetylu dwa razy na dobę. Następujące działania niepożądane związane z leczeniem były jednak częstsze w populacji pediatrycznej, szczególnie u dzieci poniżej 6 lat, w porównaniu z dorosłymi: biegunka, posocznica, leukopenia, niedokrwistość, zakażenia.

Pacjenci w podeszłym wieku (> = 65 lat):

Pacjenci w podeszłym wieku (> = 65 lat) zazwyczaj są narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych z powodu immunosupresji. U pacjentów w podeszłym wieku, u których mykofenolan mofetylu stanowi składową skojarzonego leczenia immunosupresyjnego, znacznie zwiększone, w porównaniu z młodszymi pacjentami, może być ryzyko wystąpienia pewnych zakażeń (w tym narządowej postaci zakażenia wirusem CMV), krwawienia z przewodu pokarmowego oraz obrzęku płuc.

Inne działania niepożądane produktu:

W tabeli poniżej zebrane są działania niepożądane, prawdopodobnie lub możliwie związane z podaniem mykofenolanu mofetylu, opisywane u > = l/10 lub u > = l/100 do < 1/10 pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu w kontrolowanych badaniach klinicznych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca lub wątroby.

Działania niepożądane, prawdopodobnie lub możliwie związane z podaniem mykofenolanu mofetylu, opisywane u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu z cyklosporyną oraz kortykosteroidami, po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.

W poszczególnych układach narządów, działania niepożądane zostały uporządkowane w następujący sposób: bardzo często (> = l/10); często (> = l/100 do < 1/10); niezbyt często (> = l/1000 do < l/100); rzadko (> = l/10 000 do < l/1000); bardzo rzadko (< l/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i narządów

Działania niepożądane

Zakażenia i

zarażenia

pasożytnicze

Bardzo często

Posocznica, kandydoza przewodu pokarmowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie wirusem opryszczki zwykłej, półpasiec

Często

Zapalenie płuc, grypa, zakażenie dróg oddechowych, moniliaza układu oddechowego, zakażenie przewodu pokarmowego, kandydoza, zapalenie przewodu pokarmowego, zakażenia, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok, grzybicze zakażenie skóry, kandydoza skóry, kandydoza pochwy, zapalenie błony śluzowej nosa

 

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Bardzo często

Często

Rak skóry, łagodne nowotwory skóry

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często

Leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość

Często

Pancytopenia, leukocytoza

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często

-

Często

Kwasica, hiperkaliemia, hipokaliemia, hiperglikemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperurykemia, dna mocznowa, jadłowstręt

Zaburzenia psychiczne

Bardzo często

-

Często

Pobudzenie, stany splątania, depresja, lęk, nieprawidłowe myślenie, bezsenność

Zaburzenia

układu

nerwowego

Bardzo często

Często

Drgawki, wzmożone napięcie mięśniowe, drżenie, senność, zespół miasteniczny, zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, zaburzenie smaku

Zaburzenia serca

Bardzo często

-

Często

Przyspieszenie czynności serca

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często

-

Często

Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo często

Często

Wysięk opłucnowy, duszność, kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często

Wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności

 

Często

Krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie otrzewnej, niedrożność, zapalenie okrężnicy, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, zapalenie jamy ustnej, zaparcie, dyspepsja, wzdęcie, odbijanie

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo często

Często

Zapalenie wątroby, żółtaczka, hiperbilirubinemia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często

Często

Przerost skóry, wysypka, trądzik, łysienie

Zaburzenia mięśniowo--szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często

Często

Bóle stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo często

Często

Zaburzenie czynności nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często

-

Często

Obrzęk, gorączka, dreszcze, ból, złe samopoczucie, osłabienie

Badania diagnostyczne

Bardzo często

-

Często

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zmniejszenie masy ciała

Uwaga: w badaniach III fazy oceniających profilaktykę odrzucania przeszczepu nerki, serca lub wątroby leczonych było (odpowiednio) 501 pacjentów (2 g mykofenolanu mofetylu na dobę), 289 (3 g mykofenolanu mofetylu na dobę) oraz 277 pacjentów (2 g dożylnie lub 3 g doustnie na dobę mykofenolanu mofetylu).

Następujące działania niepożądane opisywano po wprowadzeniu produktu do obrotu: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu po wprowadzeniu produktu do obrotu są podobne do objawów stwierdzanych w kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby. Dodatkowe działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu opisano poniżej z uwzględnieniem częstości podanej w nawiasach, jeśli była znana.

Układ pokarmowy: przerost dziąseł (> = 1/100 do < 1/10), zapalenie okrężnicy, w tym zapalenie okrężnicy wywołane przez wirus CMV (> = 1/100 do < 1/10), zapalenie trzustki (> = 1/100 do < 1/10) i atrofia kosmków jelitowych.

Zaburzenia związane z immunosupresją: ciężkie, zagrażające życiu zakażenia, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, infekcyjne zapalenie wsierdzia, gruźlica i zakażenie wywołane przez atypowe Mycobacterium. U pacjentów leczonych immunosupresyjnie, również produktem Mycophenolate mofetil Apotex, stwierdzano przypadki nefropatii związanej z wirusem BK i postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) związanej z wirusem JC.

Z powodu zgłaszania agranulocytozy (> = 1/1000 do < 1/100) i neutropenii zaleca się regularne monitorowanie pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu (patrz punkt 4.4). Zgłaszano również przypadki niedokrwistości aplastycznej i hamowania czynności szpiku kostnego podczas stosowania mykofenolanu mofetylu, niektóre zakończone zgonem pacjenta.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Zgłaszano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) u pacjentów leczonych produktem Mycophenolate mofetil Apotex (patrz punkt 4.4).

U pacjentów leczonych produktem Mycophenolate mofetil Apotex, obserwowano pojedyncze przypadki nieprawidłowej morfologii neutrofilów, w tym nabytą anomalię Pelgera-Hueta. Te zmiany nie wiązały się z zaburzeniem czynności neutrofilów. Zmiany te mogą sugerować ?przesunięcie w lewo" linii dojrzewania neutrofilów w badaniach hematologicznych, co może być błędnie interpretowane jako objaw zakażenia u pacjentów leczonych immunosupresyjnie, takich jak pacjenci, którzy przyjmują produkt Mycophenolate mofetil Apotex.

Nadwrażliwość: zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia rozwojowe: szczegółowe informacje, patrz punkt 4.6. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Zgłaszano pojedyncze przypadki choroby śródmiąższowej płuc i włóknienia płuc u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, niektóre zakończone zgonem.

Mycophenolate mofetil Apotex - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Leczenie produktem Mycophenolate mofetil Apotex należy rozpocząć dopiero po otrzymaniu negatywnego wyniku testu ciążowego. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Mycophenolate mofetil Apotex, podczas leczenia i przez 6 tygodni po odstawieniu produktu należy stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt 4.5). Pacjentką należy poinformować o konieczności zgłoszenia się do lekarza, w przypadku zauważenia objawów ciąży.

Stosowanie produktu Mycophenolate mofetil Apotex nie jest wskazane w okresie ciąży i powinno zostać ograniczone do przypadków, kiedy nie jest możliwy inny rodzaj terapii. Mykofenolan mofetylu może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mykofenolanu mofetylu u kobiet w ciąży. Zgłaszano przypadki wrodzonych wad rozwojowych, w tym wady rozwojowe uszu, np. nieprawidłowo wykształcone ucho zewnętrzne i (lub) środkowe lub ich brak, u dzieci pacjentek, które stosowały w czasie ciąży mykofenolan mofetylu jednocześnie z innymi lekami immunosupresyjnymi. Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u pacjentek stosujących mykofenolan mofetylu. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Laktacja

Wykazano, że mykofenolan mofetylu jest wydzielany do mleka samic szczurów w okresie laktacji. Nie ma danych dotyczących przenikania mykofenolanu mofetylu do mleka kobiecego. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych wywołanych przez mykofenolan mofetylu u dzieci karmionych piersią, stosowanie produktu Mycophenolate mofetil Apotex jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).

Mycophenolate mofetil Apotex - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu mykofenolanu mofetylu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Właściwości farmakodynamiczne i obserwowane działania niepożądane wskazują na małe prawdopodobieństwo istnienia takiego wpływu.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Mycophenolate mofetil Apotex - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Mycophenolas mofetil

    Ester, który wykazuje działanie cytostatyczne wobec limfocytów T i B. Stosowany jest w zapobieganiu odrzucania przeszczepów narządów takich jak: nerka, serce, wątroba. Leczenie prowadzi się w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami u biorców przeszczepów alogenicznych.

    Dostępne opakowania
    Mycophenolate mofetil Apotex

    Mycophenolate mofetil Apotex

    kapsułki twarde - 100 kaps. - 0,25 g
    APOTEX EUROPE B.V.
    244,40 zł
    Mycophenolate mofetil Apotex

    Mycophenolate mofetil Apotex

    tabletki powlekane - 50 tabl. (5 blist.po 10 szt.) - 0,5 g
    APOTEX EUROPE B.V.
    244,40 zł
    Powiązane artykuły
    Badanie moczu - wskazania, charakterystyka, wyniki, posiew moczu

    Ciężar właściwy moczu - charakterystyka, wskazania, wyniki

    Ciężar właściwy moczu - charakterystyka, wskazania, wyniki

    W celu sprawdzenia funkcjonowania nerek wykonuje się badanie ciężaru właściwego moczu. Prawidłowy ciężar właściwy moczu powinien mieścić się w granicach 1,023-1,035 g/ml. Odstępstwa od normy, zarówno nadmiar jak i zbyt niski poziom mogą świadczyć o różnych...

    Urologia i nefrologia

    Zapalenie nerek - przyczyny, objawy, leczenie, powikłania

    Nerki to bardzo ważny narząd, który odpowiada przede wszystkim za filtrowanie krwi i usuwanie z niej niepotrzebnych, często toksycznych substancji, a następnie poprzez drogi moczowe umożliwia usunięcie ich z organizmu. Każda choroba, która dotyczy nerek,...

    Normy laboratoryjne

    Liczba Addisa

    Pojęcie liczby Addisa odnosi się do ilości krwinek czerwonych i białych oraz wałeczków wydalanych w ciągu doby z moczem. Oznaczenia liczby Addisa dokonuje się w dobowej zbiórce moczu. Liczba Addisa jest bardzo przydatnym parametrem diagnostycznym, zwłaszcza...

    Urologia i nefrologia

    Częste oddawanie moczu

    Częste oddawanie moczu

    Częste oddawanie moczu to zwiększona liczba oddań moczu (mikcji) w ciągu dnia i pojawienie się potrzeby korzystania z toalety w nocy. Częste oddawanie moczu może sygnalizować stan zapalny cewki moczowej i pęcherza moczowego lub współistniejącego z przerostem...

    Badanie moczu - wskazania, charakterystyka, wyniki, posiew moczu

    Przeprowadzenie badania moczu

    Przeprowadzenie badania moczu

    Wykonanie badania moczu Przeprowadzane badania moczu mogą pomóc w zdiagnozowaniu wielu chorób, między innymi nerek i wątroby oraz dróg moczowych.

    Badanie urodynamiczne z pomiarem przepływu moczu

    Urografia - układ moczowy, RTG, przygotowanie do badania

    Urografia pozwala na dokładny obraz układu moczowego za pomocą zdjęć RTG po zażyciu kontrastu. Dzięki urografii lekarz może obejrzeć przepływ moczu wraz ze zmianami, które napotka. Jak przebiega badanie? Jak należy przygotować się do urografii? Urografia...

    Zapalenie nerek - przyczyny, objawy, leczenie, powikłania

    Zapalenie nerek - objawy, leczenie

    Na układ moczowy składają się przede wszystkim nerki, które funkcjonują niczym filtry oczyszczające krew nie tylko z wody, ale również z zużytych komórek, substancji chemicznych i pozostałości z niestrawionego jedzenia. W nerkach produkowany jest również...

    Badanie moczu - wskazania, charakterystyka, wyniki, posiew moczu

    Interpretacja wyniku badania ogólnego moczu

    Badanie moczu jest niezwykle powszechnym badaniem. Przeprowadza się je przez pobranie od pacjenta próbki moczu zebranej w niewielkim pojemniku. Już niewielka ilość moczu może dać potrzebne wyniki. Badanie moczu może pomóc wykryć choroby zanim dadzą one...

    Badanie moczu - wskazania, charakterystyka, wyniki, posiew moczu

    Czego szukamy w badaniu osadu moczu?

    Czego szukamy w badaniu osadu moczu?

    Badanie osadu moczu należy do podstawowych badań medycznych, które pozwala wykryć chorobę jeszcze w stanie bezobjawowym. Jest to badanie niezwykle proste, nieinwazyjne, łatwe do wykonania, a jego wyniki pozwalają na zdiagnozowanie wielu poważnych chorób....

    Badania

    Badanie urodynamiczne z pomiarem przepływu moczu

    Badanie urodynamiczne z pomiarem przepływu moczu (inaczej uroflowmetria) to badanie diagnostyczne w zaburzeniach oddawania moczu. Można dzięki niemu ocenić funkcjonowanie mięśni odpowiedzialnych za oddawanie moczu, zmierzyć pojemność pęcherza moczowego,...