Mozarin

Mozarin - dawkowanie

Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawki dobowej większej niż 20 mg.

Produkt Mozarin jest podawany w pojedynczej dawce dobowej, może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.

Duże epizody depresji

Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 20 mg na dobę.

Zwykle działanie przeciwdepresyjne pojawia się po 2-4 tygodniach. Po ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przynajmniej przez 6 miesięcy, aby uzyskać utrwalenie się odpowiedzi na leczenie.

Zaburzeni a lęku napadowego (lęku panicznego) z agorafobią lub bez agorafobii

W pierwszym tygodniu zaleca się początkową dawkę 5 mg, a następnie zwiększenie dawki do 10 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększyć do dawki maksymalnej 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta.

Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach. Leczenie trwa kilka miesięcy.

Fobia społeczna

Zwykle stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę. Zwykle złagodzenie objawów uzyskuje się po 2-4 tygodniach leczenia. Następnie, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zmniejszyć do 5 mg na dobę lub zwiększyć do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna jest chorobą o przewlekłym przebiegu, a leczenie przez 12 tygodni zaleca się w celu utrwalenia odpowiedzi na leczenie.

Długoterminowe leczenie osób odpowiadających na leczenie badane było przez 6 miesięcy i można je rozważyć indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby; korzyści prowadzonego leczenia powinny być oceniane w regularnych odstępach czasu.

Fobia społeczna stanowi dobrze zdefiniowaną jednostkę chorobową i nie należy jej mylić z nadmierną nieśmiałością. Leczenie farmakologiczne jest wskazane wyłącznie wtedy, gdy choroba znacząco zaburza aktywność zawodową i społeczną.

Nie przeprowadzono oceny pozycji leczenia farmakologicznego w odniesieniu do terapii poznawczo- behawioralnej. Farmakoterapia jest częścią ogólnej strategii terapeutycznej.

Zaburzeni a obsesyjno-kompulsyjne

Początkowa dawka wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 20 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne to choroba przewlekła, pacjenci powinni być leczeni przez okres wystarczająco długi, aby przekonać się, że objawy ich choroby ustąpiły.

Korzyści terapeutyczne i dawkę należy oceniać w regularnych odstępach czasu (patrz także punkt 5.1).

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 roku życia)

Początkowa dawka wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę. (patrz punkt 5.2).

Nie badano skuteczności produktu leczniczego Mozarin w fobii społecznej u osóbw podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież (< 18 lat)

Produktu Mozarin nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. Należy zachować ostrożność u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CL_CR poniżej 30 ml/min.) (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniemczynności wątroby zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ostrożność i wyjątkową staranność podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).

Osoby wolno metabolizujące leki z udziałem izoenzymu CYP2C19

Pacjentom, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem udziale izoenzymu CYP2C19, zaleca się początkową dawkę 5 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia.

W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Objawy z odstawienia obserwowane po zakończeniu leczenia

Należy unikać nagłego zakończenia terapii. Kończąc leczenie należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu Mozarin przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni, aby ograniczyć ryzyko objawów z odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jeśli zmniejszenie dawki lub odstawienie leku powoduje wystąpienie nietolerowanych przez pacjenta objawów, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować wolniejsze zmniejszanie dawki leku.

Mozarin - środki ostrożności

Poniższe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą grupy leków określanych jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny ( ang.SSRI - Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors).

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Produktu Mozarin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W prowadzonych badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi obserwowano częściej zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli taka jest potrzeba kliniczna i zostanie podjęta decyzja o leczeniu pacjenta należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i zachowanie.

Lęk p aradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniami lęku panicznego na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi objawy lękowe mogą się nasilić. Ta paradoksalna reakcja ustępuje zwykle w ciągu 2 tygodni nieprzerwanego leczenia. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa nasilenia efektów lękowych zaleca się stosowanie małej dawki początkowej (patrz punkt 4.2).

Drgawki

Należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego jeśli u pacjenta po raz pierwszy wystąpią drgawki lub jeśli zwiększy się częstość występowania drgawek (u pacjentów z wcześniejszą diagnozą epilepsji w wywiadzie). Należy unikać stosowania SSRI u pacjentów z niekontrolowaną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy uważnie obserwować.

Mania

Leki grupy SSRI należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią i (lub) hipomanią w wywiadzie.

Podawanie leków z grupy SSRI należy przerwać u każdego chorego wchodzącego w fazę maniakalną.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zaburzać kontrolę glikemii (hipoglikemia lub hiperglikemia). Konieczna może być zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.

Samobójstwo i (lub) myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Z depresją wiąże się zwiększone ryzyko występowania myśli samobójczych, samouszkodzenia lub samobójstw (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się aż do osiągnięcia istotnej poprawy. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia lub nawet dłużej, pacjent powinien być uważnie obserwowany aż do momentu jej uzyskania. Z ogólnego doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa jest zwiększone we wczesnym okresie uzyskiwania poprawy.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest escytalopram, mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem występowania zdarzeń związanych z samobójstwem. Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.

Wysokie ryzyko występowania prób samobójczych dotyczy pacjentów, u których występują zdarzeniami związane z samobójstwem w wywiadzie lub u których przed wprowadzeniem leczenia istniały duże skłonności samobójcze. Pacjenci ci wymagają uważnej obserwacji podczas terapii. Metaanalizy kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo. Leczeniu powinna towarzyszyć ścisła obserwacja pacjentów, w szczególności pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza we wczesnym okresie leczenia i po zmianach dawki.

Należy uprzedzić pacjentów (i ich opiekunów) o konieczności obserwacji pacjenta pod katem każdego pogorszenia stanu klinicznego, czy pojawienia się myśli i zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu i natychmiastowego zwrócenia się o poradę do lekarza, gdy tylko wystąpią te objawy.

Akatyzja i (lub) niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (ang. SNRI – Serotonin-Norepinephrine Re-uptake Inhibitors) wiąże się z możliwością rozwoju akatyzji charakteryzującej się subiektywnym nieprzyjemnym odczuciem niepokoju ruchowego, któremu często towarzyszy niemożność stania lub siedzenia w bezruchu.

Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia.

W przypadku pacjentów, u których te objawy wystąpią, zwiększanie dawki może być szkodliwe.

Hiponatremia

Rzadko informowano o hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH) podczas leczenia lekami z grupy SSRI. Najczęściej objaw ten ustępuje po zakończeniu leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grup ryzyka takich jak osoby w podeszłym wieku, z marskością wątroby lub u pacjentów równocześnie leczonych lekami, o których wiadomo, że powodują hiponatremię.

Krwawienie

U pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI opisywano nieprawidłowe krwawienia w obrębie skóry, pod postacią wybroczyn lub plamicy. Z tego względu leki z grupy SSRI należy stosować ostrożnie, szczególnie u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne i pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidyna i dipirydamol) oraz u chorych z rozpoznaną wcześniej skłonnością do krwawień.

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenie kliniczne w jednoczesnym stosowaniu leków z grupy SSRI i elektrowstrząsów jest ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.

Zespół serotoninowy

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z lekami o działaniu serotoninergicznym (takimi jak: sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan).

W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym. Na wystąpienie tego zespołu wskazuje jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak pobudzenie, drżenie, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów należy natychmiast przerwać podawanie SSRI i leków serotoninergicznych oraz zastosować leczenie objawowe.

Ziele dziurawca

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może powodować zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Objawy z odstawienia występujące po dczas kończenia leczenia

Po zakończeniu leczenia często występują objawy z odstawienia, szczególnie jeśli leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych objawy te obserwowano u 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% przyjmujących placebo.

Ryzyko objawów z odstawienia zależy od kilku czynników, w tym czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki produktu. Najczęściej zgłaszane reakcje z odstawienia to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, nadmierne pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.

Objawy zwykle występują w pierwszych dniach po zakończeniu leczenia, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o ich występowaniu także u pacjentów, którzy przypadkowo opuścili dawkę produktu. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Z tego względu kończąc leczenie escytalopramem zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od reakcji pacjenta (patrz “Objawy z odstawienia pojawiające się po zakończeniu leczenia” punkt 4.2

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się ostrożność u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).

Wydłużenie odstępu QT

Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z istniejącym już wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z istotną bradykardią; lub u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca lub po przebytym niedawno zawale mięśnia sercowego.

Zaburzenia elektrolitowe takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu i powinny być skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.

W przypadku leczenia pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przegląd wyników badań EKG.

W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń rytmu serca podczas stosowania escytalopramu, należy zaprzestać podawania leku i powinno wykonać się badanie EKG.

Mozarin - przedawkowanie

Toksyczność

Dane kliniczne dotyczące przedawkowania escytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach dotyczą jednoczesnego przedawkowania innych leków. U większości pacjentów nie obserwowano żadnych objawów lub były one łagodne. Rzadko opisywano zgony związane z przedawkowaniem samego escytalopramu. W większości przypadków dochodziło do przedawkowania przyjętych jednocześnie leków. Przyjęte dawki od 400 do 800 mg samego escytalopramu nie powodowały wystąpienia żadnych ciężkich objawów.

Objawy

Objawy opisywane w związku z przedawkowaniem escytalopramu dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego (od zawrotów głowy, drżenia, pobudzenia poprzez rzadkie przypadki zespołu serotoninowego, drgawki do śpiączki), układu pokarmowego (nudności i (lub) wymioty) i układu sercowo-naczyniwego (obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu) oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia).

Leczenie

Nie ma swoistej odtrutki. Konieczne jest udrożnienie dróg oddechowych i utrzymanie ich drożności, zapewnienie dostatecznej podaży tlenu i prawidłowej czynności układu oddechowego. Należy rozważyć zastosowanie płukania żołądka i podanie węgla aktywowanego. Płukanie żołądka należy wykonać możliwie jak najszybciej po przyjęciu doustnym. Zaleca się monitorowanie akcji serca i objawów czynności życiowych oraz stosowanie ogólnego leczenia objawowego podtrzymującego czynności organizmu.

W przypadku przedawkowania zaleca się wykonanie badania EKG u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca / bradyarytmiami, u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki powodujące wydłużenie odstępu QT lub u pacjentów z zaburzonym metabolizmem np. z niewydolnością wątroby.