Moxifloxacin Kabi

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do infuzji
Dawka
0,4 g/250ml
Ilość
1 but.a 250ml
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.

Moxifloxacin Kabi - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Interakcje z żywnością

Alkohol

Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.

Na czczo/po posiłku

Przyjęcie leku na czczo powoduje szybkie opróżnienie żołądka, co z kolei prowadzi do natychmiastowego wzrostu stężenia leku we krwi. Dzięki temu pacjent zaczyna odczuwać poprawę. Natomiast przyjęcie lekarstwa po posiłku opóźnia opróżnianie żołądka, co wydłuża czas pasażu leku. Dowiedz się więcej o znaczeniu spożywania leków na czczo lub po posiłku.

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Moxifloxacin Kabi - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Moxifloxacin Kabi - opis

Moxifloxacin Kabi jest wskazany w leczeniu:

- pozaszpitalnego zapalenia płuc;

- powikłanych zakażeń skóry i tkanki podskórnej.

Moksyfloksacynę można stosować tylko wtedy, gdy uzna się za niewłaściwe użycie leków przeciwbakteryjnych zalecanych zwykle w tych zakażeniach, jako leki pierwszego rzutu.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Moxifloxacin Kabi - skład

Jedna butelka lub worek po 250 ml roztworu zawiera 400 mg moksyfloksacyny (Moxifloxacinum) w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku.

Jeden ml zawiera 1,6 mg moksyfloksacyny w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

250 ml roztworu do infuzji zawiera 54,4 mmol sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Moxifloxacin Kabi - dawkowanie

Dawkowanie

Zalecana dawka to 400 mg moksyfloksacyny, podawana w infuzji raz na dobę.

Leczenie rozpoczęte moksyfloksacyną w postaci dożylnej można kontynuować doustnym podawaniem tabletek zawierających 400 mg moksyfloksacyny, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.

W badaniach klinicznych u większości pacjentów zmieniono drogę podania na doustną w ciągu 4 dni (w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc) lub 6 dni (w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanki podskórnej). Zalecany całkowity czas trwania leczenia, dożylnego i doustnego, wynosi od 7 do 14 dni w pozaszpitalnym zapaleniu płuc i od 7 do 21 dni w powikłanych zakażeniach skóry i tkanki podskórnej.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów poddawanych przewlekłej dializoterapii, np. hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (patrz punkt 5.2 w celu uzyskania dalszych informacji).

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Inne szczególne grupy pacjentów

Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku ani u pacjentów z małą masą ciała.

Dzieci i młodzież

Moksyfloksacyna jest przeciwwskazana do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności moksyfloksacyny w leczeniu dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3, 4.4 oraz 5.3).

Sposób podawania

Do podawania dożylnego; ciągła infuzja trwająca co najmniej 60 minut (patrz także punkt 4.4).

Jeśli istnieją wskazania medyczne, roztwór do infuzji można podawać przez dren trójdrożny, razem z innymi zgodnymi roztworami do infuzji (patrz punkt 6.6).

Moxifloxacin Kabi - środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia moksyfloksacyną, szczególnie lżejszych zakażeń, należy rozważyć stosunek korzyści z zastosowania produktu leczniczego do ryzyka opisanego w niniejszym punkcie.

Wydłużenie odstępu QTc i objawy kliniczne potencjalnie z tym związane

Podczas podawania moksyfloksacyny u niektórych pacjentów obserwowano w elektrokardiogramie wydłużenie odstępu QTc. Wydłużenie odstępu QT może zwiększyć się wraz ze wzrostem stężenia w osoczu z powodu szybkiego podania dożylnego. Dlatego czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż zalecane 60 minut, a dawka dożylna nie powinna przekraczać 400 mg raz na dobę. Dalsze informacje znajdują się poniżej oraz w punktach 4.3 i 4.5.

Podawanie moksyfloksacyny należy przerwać, jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe mogące mieć związek z zaburzeniami rytmu serca, zależnie lub niezależnie od wystąpienia zmian w zapisie EKG.

Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z jakimkolwiek schorzeniem predysponującym do wystąpienia arytmii (np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego), gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym torsade de pointes) i zatrzymania akcji serca. Patrz także punkty 4.3 i 4.5.

Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi. Patrz także punkty 4.3 i 4.5.

Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze związane z istotną klinicznie bradykardią. Patrz także punkt 4.3.

Kobiety i pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na działanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QTc, takich jak moksyfloksacyna, dlatego należy u nich zachować szczególną ostrożność.

Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne

Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny. Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, nawet po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego. W takim przypadku należy przerwać podawanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Po podaniu moksyfloksacyny notowano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym) (patrz punkt 4.8). Pacjentowi należy doradzić, aby przed zastosowaniem kolejnej dawki produktu leczniczego skontaktował się z lekarzem, jeśli zaobserwuje u siebie objawy piorunującego zapalenia wątroby, takie jak szybko postępujące osłabienie organizmu połączone z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień i encefalopatia wątrobowa.

Jeżeli pojawią się objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby, należy wykonać badania (testy) oceniające czynność tego narządu.

Ciężkie pęcherzowe reakcje skórne

Po podaniu moksyfloksacyny notowano występowanie pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem przed zastosowaniem kolejnej dawki produktu leczniczego, jeśli pojawią się zmiany na skórze i (lub) błonach śluzowych.

Pacjenci ze skłonnością do wystąpienia drgawek

Wiadomo, że chinolony mogą wywoływać drgawki. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub jeśli występują inne czynniki ryzyka, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy. Jeśli wystąpią drgawki, należy przerwać podawanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie.

Neuropatia obwodowa

U pacjentów otrzymujących chinolony, w tym moksyfloksacynę, notowano przypadki polineuropatii czuciowej i czuciowo-ruchowej, powodującej parestezje, niedoczulicę, zaburzenia czucia lub osłabienie. Pacjentom leczonym moksyfloksacyną należy doradzić, aby przed kontynuacją leczenia poinformowali swojego lekarza, jeżeli pojawią się u nich objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienia, zdrętwienia lub osłabienia (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne

Reakcje psychiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu chinolonów, w tym moksyfloksacyny. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lub reakcje psychotyczne mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójcze (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać stosowanie moksyfloksacyny i zastosować odpowiednie leczenie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania moksyfloksacyny u pacjentów, u których w wywiadzie występowały psychoza lub choroby psychiczne.

Biegunka i zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków

Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, notowano występowanie biegunki związanej ze stosowaniem antybiotyku (ang. antibiotic-associated diarrhoea, AAD) i zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku (ang. antibiotic-associated colitis, AAC), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunka wywołana przez Clostridium difficile. Nasilenie tych stanów może obejmować zakres od lekkiej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem. Dlatego, ważne jest uwzględnienie tego rozpoznania u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka. Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi występowanie AAD lub AAC, należy przerwać podawanie leku przeciwbakteryjnego, w tym moksyfloksacyny, i natychmiast wdrożyć właściwe leczenie. Ponadto, należy podjąć stosowne środki kontroli zakażenia, żeby zmniejszyć ryzyko jego przeniesienia. Stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane u pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka.

Pacjenci z miastenią

Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów z miastenią, gdyż może dojść do nasilenia jej objawów.

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna

W trakcie leczenia chinolonami, w tym moksyfloksacyną, może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa), czasami obustronne, nawet w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia i notowano je nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami. W przypadku wystąpienia bólu lub innych objawów zapalenia, pacjent powinien przerwać stosowanie moksyfloksacyny, odciążyć chorą kończynę (kończyny) i natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia chorego ścięgna, np. unieruchomienia (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek, jeśli nie są oni w stanie utrzymać odpowiedniej podaży płynów, gdyż odwodnienie może zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.

Zaburzenia widzenia

Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy natychmiast skonsultować się z okulistą (patrz punkty 4.7 i 4.8).

Zapobieganie reakcjom nadwrażliwości na światło

Chinolony wywołują u pacjentów reakcje nadwrażliwości na światło. Jednakże badania wykazały, że występuje małe ryzyko wywołania przez moksyfloksacynę nadwrażliwości na światło. Niemniej jednak, zaleca się, aby pacjenci przyjmujący moksyfloksacynę unikali zarówno sztucznego promieniowania UV, jak i działania długotrwałego i (lub) silnego światła słonecznego.

Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując moksyfloksacynę w tej grupie pacjentów.

Zapalenie tkanki okołotętniczej

Moksyfloksacyna w roztworze do infuzji jest przeznaczona wyłącznie do podawania dożylnego. Należy unikać podawania dotętniczego, gdyż z badań przedklinicznych wynika, że może to prowadzić do zapalenia tkanki okołotętniczej.

Ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich

Skuteczność kliniczna moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich zakażeń pooparzeniowych, zapalenia powięzi i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku kostnego nie została ustalona.

Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie

Ten produkt leczniczy zawiera 1206 mg (około 54 mmol) sodu w dawce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Wpływ na wyniki badań biologicznych

Leczenie moksyfloksacyną może zaburzać badanie wykonywane w celu wykrycia Mycobacterium spp., hamując wzrost prątków i powodując fałszywie ujemne wyniki posiewu próbek pobranych od pacjentów otrzymujących moksyfloksacynę.

Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez szczepy gronkowca złocistego oporne na metycylinę

Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez szczepy gronkowca złocistego oporne na metycylinę (ang. methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA). Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie jest wywołane przez MRSA, należy rozpocząć leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież

Ze względu na niepożądany wpływ na chrząstki u niedojrzałych zwierząt (patrz punkt 5.3), stosowanie moksyfloksacyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Moxifloxacin Kabi - przedawkowanie

Brak specyficznych środków zaradczych zalecanych po przypadkowym przedawkowaniu. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Należy kontrolować zapis EKG, z uwagi na możliwość wydłużenia odstępu QT. Jednoczesne podanie węgla aktywnego i moksyfloksacyny w dawce 400 mg w postaci doustnej lub dożylnej prowadzi do zmniejszenia jej dostępności ogólnoustrojowej

0 odpowiednio ponad 80% i 20%. Wczesne zastosowanie węgla aktywnego na etapie wchłaniania może być użyteczne, ponieważ zapobiega nadmiernemu wzrostowi narażenia ogólnoustrojowego na moksyfloksacynę po doustnym przedawkowaniu.

Moxifloxacin Kabi - przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.

- Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono choroby (zaburzenia czynności) ścięgien, występujące w związku z leczeniem chinolonami.

Zarówno w badaniach przedklinicznych, jak i u ludzi, po podaniu moksyfloksacyny obserwowano zmiany w elektrokardiogramie, w postaci wydłużenia odstępu QT. W związku z tym, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania leku, moksyfloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z:

- wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT;

- zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza nieskorygowaną hipokaliemią;

- bradykardią o znaczeniu klinicznym;

- istotną klinicznie niewydolnością serca ze zmniej szoną frakcją wyrzutową lewej komory;

- objawowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie.

Moksyfloksacyny nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT (patrz także punkt 4.5).

Ze względu na ograniczone dane kliniczne, moksyfloksacyna jest także przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) oraz u pacjentów, u których aktywność aminotransferaz przekracza pięciokrotnie górną granicę normy.

Moxifloxacin Kabi - działania niepożądane

Objawy niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z moksyfloksacyną podawaną w dawce dobowej 400 mg, dożylnie lub doustnie [podanie wyłącznie dożylne, sekwencyjne (dożylne i doustne) i doustne], uszeregowane według częstości występowania, zebrano w poniższej tabeli.

Z wyjątkiem nudności i biegunki wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej 3%.

W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób:

- często (> =1/100 do < 1/10);

- niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100);

- rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000);

- bardzo rzadko (< 1/10 000).

Klasyfikacja układów i narządów

Często

> =1/100 do < 1/10

Niezbyt często

> =1/1 000 do < 1/100

Rzadko

> =1/10 000 do < 1/1 000

Bardzo rzadko

< 1/10 000

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

nadkażenia spowodowane opornymi bakteriami lub grzybami, np. kandydozy jamy ustnej lub pochwy

     

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

niedokrwistość;

leukopenia (leukopenie);

neutropenia;

trombocytopenia;

trombocytoza;

eozynofilia;

wydłużenie czasu

protrombinowego

(zwiększenie wskaźnika

INR)

 

zwiększenie

stężenia

protrombiny

(zmniejszenie

wskaźnika INR);

agranulocytoza

Zaburzenia układu

immunologicznego

 

reakcje alergiczne (patrz punkt 4.4)

anafilaksja, w tym wstrząs, bardzo rzadko zagrażający życiu (patrz punkt 4.4);

obrzęki alergiczne (obrzęk

naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani, mogący zagrażać życiu, patrz punkt 4.4)

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

hiperlipidemia

hiperglikemia; hiperurykemia

 

Zaburzenia psychiczne

 

reakcje lękowe; nadaktywność

psychoruchowa (pobudzenie)

chwiejność emocjonalna; depresja (bardzo rzadko mogąca prowadzić do zachowań autoagresywnych, takich jak: wyobrażenia lub myśli samobójcze, lub próby samobójcze, patrz punkt 4.4); omamy

depersonalizacja; reakcje psychotyczne (mogące prowadzić do zachowań autoagresywnych, takich jak: wyobrażenia lub myśli samobójcze, lub próby samobójcze, patrz punkt 4.4)

Zaburzenia

układu

nerwowego

ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

parestezje i dyzestezje; zaburzenia smaku (w tym bardzo rzadko utrata smaku); splątanie i dezorientacja; zaburzenia snu (zazwyczaj bezsenność); drżenia;

zawroty głowy pochodzenia obwodowego;

hipoestezja; zaburzenia węchu (w tym utrata węchu); niezwykłe sny; zaburzenia koordynacji (w tym zaburzenia chodu, zwłaszcza na skutek

hiperestezja

 

   

senność

zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego lub obwodowego); drgawki, w tym duży napad drgawkowy (patrz punkt 4.4); zaburzenia koncentracji; zaburzenia mowy; amnezja; neuropatia obwodowa i polineuropatia

 

Zaburzenia oka

 

zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie oraz nieostre widzenie (szczególnie w powiązaniu z objawami ze strony OUN, patrz punkt 4.4)

 

przemijająca utrata widzenia (szczególnie w powiązaniu z objawami ze strony OUN, patrz punkty 4.4 i 4.7)

Zaburzenia ucha i błędnika

   

szumy uszne; zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle przemijające)

 

Zaburzenia serca

wydłużenie odstępu QT u pacjentów ze współistniejącą hipokaliemią (patrz punkty 4.3 i 4.4)

wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4); kołatanie serca; tachykardia;

migotanie przedsionków; dławica piersiowa

tachyarytmie komorowe; omdlenie (nagła i krótkotrwała utrata przytomności)

niespecyficzne arytmie;

torsade de pointes (patrz punkt 4.4); zatrzymanie akcji serca (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia naczyniowe

 

rozszerzenie naczyń

nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie tętnicze

 

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

duszność (w tym napady astmy)

   

Zaburzenia żołądka i jelit

nudności; wymioty; bóle

żołądkowo -j elitowe i ból brzucha; biegunka

zmniejszenie łaknienia

i ilości spożywanych

pokarmów;

zaparcie;

niestrawność;

wzdęcia;

zapalenie błony śluzowej żołądka;

zwiększenie aktywności amylazy

dysfagia; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;

zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią (w tym

rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, bardzo rzadko

z zagrażającymi życiu powikłaniami, patrz punkt 4.4)

 

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

zwiększenie

aktywności

aminotransferaz

zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej); zwiększenie stężenia bilirubiny;

zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy; zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi

żółtaczka; zapalenie wątroby (zwykle z zastojem żółci)

piorunujące zapalenie wątroby mogące prowadzić do zagrażającej życiu

niewydolności wątroby (w tym do zgonu, patrz punkt 4.4)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

świąd; wysypka; pokrzywka; sucha skóra

 

pęcherzowe reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (mogące zagrażać życiu, patrz punkt 4.4)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

 

bóle stawów; bóle mięśni

zapalenie ścięgna (patrz punkt 4.4); skurcze mięśni; drżenie mięśni; osłabienie mięśni

zerwanie ścięgna (patrz punkt 4.4); zapalenie stawów; sztywność mięśni; nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

odwodnienie

zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny); niewydolność nerek (patrz punkt 4.4)

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infuzji

złe samopoczucie (spowodowane głównie osłabieniem lub zmęczeniem); stany bólowe (w tym ból pleców, klatki piersiowej, miednicy i kończyn); nadmierna potliwość; zapalenie żyły (zakrzepowe) w miejscu infuzji

obrzęki

 

Następujące działania niepożądane występowały z większą częstością w podgrupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy dożylnie, bez względu na to, czy następnie przyjmowali produkt leczniczy doustnie, czy nie.

Często: zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy.

Niezbyt często: tachyarytmie komorowe, niedociśnienie tętnicze, obrzęk, zapalenie jelita grubego

związane z antybiotykoterapią (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, bardzo rzadko związane z niebezpiecznymi dla życia powikłaniami, patrz punkt 4.4), drgawki, w tym duże napady drgawkowe (patrz punkt 4.4), omamy, zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi), niewydolność nerek (patrz punkt 4.4).

Po podaniu innych fluorochinolonów, odnotowano bardzo rzadko występujące objawy niepożądane, które mogą również wystąpić podczas leczenia moksyfloksacyną: hipernatremia, hiperkalcemia, niedokrwistość hemolityczna, rabdomioliza, reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:ndl@urpl.gov.pl

Moxifloxacin Kabi - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania moksyfloksacyny u kobiet w okresie ciąży nie zostało określone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Ze względu na wykazane doświadczalnie ryzyko uszkodzenia obciążonych chrząstek u niedojrzałych zwierząt i odwracalne uszkodzenia stawu u dzieci leczonych niektórymi fluorochinolonami, moksyfloksacyny nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Brak dostępnych danych dotyczących kobiet w okresie laktacji lub karmienia piersią. Dane przedkliniczne wskazują, że moksyfloksacyna w małych ilościach przenika do mleka ludzkiego. Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz wykazanym doświadczalnie ryzykiem uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek u niedojrzałych zwierząt, karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie leczenia moksyfloksacyną (patrz punkt 4.3).

Płodność

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują ujemnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

Moxifloxacin Kabi - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem moksyfloksacyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże fluorochinolony, również moksyfloksacyna, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn ze względu na objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy, ostra, przemijająca utrata widzenia, patrz punkt 4.8) lub wystąpienie nagłej i krótko trwającej utraty przytomności (omdlenie, patrz punkt 4.8). Należy doradzić pacjentowi, aby sprawdził reakcję swojego organizmu przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Meloxicamum

    Substancja jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym. Wskazana jest do krótkotrwałego objawowego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, a także długofalowego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Może być podawana w postaci tabletek, także tych ulegających rozpadowi w jamie ustnej, lub roztworów do wstrzykiwań.

    Dostępne opakowania
    Moxifloxacin Kabi

    Moxifloxacin Kabi

    roztwór do infuzji - 1 but.a 250ml - 0,4 g/250ml
    FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.
    Moxifloxacin Kabi

    Moxifloxacin Kabi

    roztwór do infuzji - 20 but.a 250ml - 0,4 g/250ml
    FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.
    Moxifloxacin Kabi

    Moxifloxacin Kabi

    roztwór do infuzji - 25 but.a 250ml - 0,4 g/250ml
    FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.
    Moxifloxacin Kabi

    Moxifloxacin Kabi

    roztwór do infuzji - 40 but.a 250ml - 0,4 g/250ml
    FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.
    Moxifloxacin Kabi

    Moxifloxacin Kabi

    roztwór do infuzji - 1 wor.a 250ml - 0,4 g/250ml
    FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.
    Moxifloxacin Kabi

    Moxifloxacin Kabi

    roztwór do infuzji - 10 wor.a 250ml - 0,4 g/250ml
    FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.
    Moxifloxacin Kabi

    Moxifloxacin Kabi

    roztwór do infuzji - 20 wor.a 250ml - 0,4 g/250ml
    FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.
    Moxifloxacin Kabi

    Moxifloxacin Kabi

    roztwór do infuzji - 25 wor.a 250ml - 0,4 g/250ml
    FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.
    Moxifloxacin Kabi

    Moxifloxacin Kabi

    roztwór do infuzji - 40 wor.a 250ml - 0,4 g/250ml
    FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.
    Powiązane artykuły
    Anemia - typy choroby i ich przyczyny

    Osteofitoza - przyczyny, objawy, leczenie

    Osteofitoza - przyczyny, objawy, leczenie

    Osteofitoza to dolegliwość związana ściśle z chorobą zwyrodnieniową. Obejmuje głównie kości i stawy w obrębie kręgosłupa, kolan, bioder, a także nadgarstków i palców. Jej rozwój znacznie utrudnia poruszanie się, a w związku z tym także codzienne funkcjonowanie....

    Leki i suplementy

    Lek biopodobny nie jest generykiem

    Wykorzystanie inżynierii genetycznej umożliwiło leczenie wielu chorób lekami biologicznymi. Biopodobne przeciwciała monoklonalne mogą zmniejszyć koszty terapii, ale brak odpowiednich regulacji prawnych stwarza realne niebezpieczeństwo wystąpienia nieznanych...

    Choroby zwyrodnieniowe stawów

    Gonartroza, czyli choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

    Gonartroza, czyli choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

    Gonartroza, czyli choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, jest jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności na świecie. Stawy kolanowe są jednymi z najbardziej narażonych na zwyrodnienia stawów. Czym objawia się gonartroza i jakie są jej przyczyny? Zwyrodnienie...

    Choroby zwyrodnieniowe stawów

    Pyszny sposób na zwyrodnienie stawów kolan

    Z biegiem lat chrząstka, która amortyzuje stawy kolanowe, zużywa się, pozostawiając kości boleśnie ocierające się o siebie, to właśnie nazywamy chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Okazuje się, że dla osób cierpiących na tę chorobę istnieje całkiem...

    Zdrowie

    Osteofity - przyczyny, objawy i leczenie

    Osteofity - przyczyny, objawy i leczenie

    Osteofity to patologiczne zmiany w obrębie tkanki kostnej, które mogą mieć różne pochodzenie i przejawiać się na różne sposoby. Są skutkiem toczących się w stawach zmian zwyrodnieniowych i długo mogą nie dawać żadnych objawów. Co warto o nich wiedzieć? Co...

    Dożylnie podawanie leków

    Dożylnie podawanie leków

    Dożylnie podawanie leków stosuje się m.in. w takich chorobach jak: zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba Behceta, nowotwory, pospolity zmienny niedobór odporności, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie skórno-mięśniowe, zespół Guillain-Barre,...