Monafox - dawkowanie
Dawkowanie
Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym
wieku
Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu leczniczego do
chorego oka (oczu) 3 razy na dobę. Poprawa następuje zwykle w ciągu
5 dni, ale leczenie powinno być kontynuowane jeszcze przez kolejne
2 -3 dni. Jeżeli nie zaobserwuje się poprawy w ciągu 5 dni od
rozpoczęcia leczenia, należy ponownie rozważyć słuszność dokonanego
rozpoznania i (lub) zastosowanego leczenia. Czas trwania leczenia
zależy od nasilenia choroby oraz klinicznego i bakteriologicznego
przebiegu zakażenia.
Dzieci i młodzież
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
i nerek Nie ma potrzeby dostosowania
dawkowania.
Droga
podania
Podanie do oka
Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i
roztworu, należy pamiętać o tym by nie dotykać końcówką
kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych
powierzchni.
Aby zapobiec wchłanianiu kropli przez błonę śluzową nosa,
szczególnie u noworodków i dzieci, zaleca się zamknięcie kanału
nosowo-łzowego na czas 2 do 3 minut po podaniu kropli, poprzez
uciśnięcie palcami.
Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy
podawany miejscowo do oczu, pomiędzy podawaniem każdego z produktów
należy zachować co najmniej 5 minut przerwy.
Monafox - środki ostrożności
U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo,
opisywano przypadki poważnych i niekiedy prowadzących do śmierci
reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych); niektóre
występowały po pierwszej dawce leku. Niektóre z reakcji przebiegały
z zapaścią sercowo - naczyniową, utratą świadomości, obrzękiem
naczynioruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy),
niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i
świądem.
Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na Monafox, należy
zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Poważne, ostre reakcje
nadwrażliwości na moksyfloksacynę lub jakikolwiek inny składnik
produktu, mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia
doraźnego. W przypadkach uzasadnionych klinicznie należy podać tlen
i zapewnić prawidłową czynność układu oddechowego.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w
leczeniu zakażeń, długotrwałe stosowanie może spowodować nadmierny
wzrost drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów. W przypadku
wystąpienia nadkażenia należy zaprzestać stosowania preparatu i
wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne.
Dane pozwalające określić skuteczność i bezpieczeństwo
moksyfloksacyny w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków sa
bardzo ograniczone. Dlatego, stosowanie tego produktu leczniczego
do leczenia zapalenia spojówek u noworodków, nie jest
zalecane.
Monafox nie powinnien być stosowany w profilaktyce lub
leczeniu empirycznym gonokokowego zapalenia spojówek, w tym
rzeżączkowego zapalenia spojówek noworodków, ze względu na
występowanie szczepów Neisseria gonorrhoeae opornych na
fluorochinolony. Pacjenci z zakażeniami oka wywołanymi przez
Neisseria gonorrhoeae powinni być odpowiednio leczeni
ogólnie.
Stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane w
leczeniu zakażeń Chlamydia trachomatis u pacjentów w wieku
poniżej 2 lat, ponieważ nie był on badany u tych pacjentów.
Pacjenci w wieku powyżej 2 lat z zakażeniami oka wywołanymi przez
Chlamydia trachomatis powinni być odpowiednio leczeni
ogólnie.
Noworodki z noworodkowym zapaleniem spojówek powinny być
leczone odpowiednio do ich stanu, tzn. leczenie ogólne w
przypadkach wywołanych przez Chlamydia trachomatis lub
Neisseria gonorrhoeae.
Pacjentów należy pouczyć by nie używali soczewek
kontaktowych, gdy występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy
zakażenia bakteryjnego oczu.
Monafox - przedawkowanie
Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania leku Monafox.
Ograniczona pojemność worka spojówkowego praktycznie wyklucza
możliwość przedawkowania produktu leczniczego.
Całkowita zawartość moksyfloksacyny w jednej butelce jest
zbyt mała, aby wywołać działania niepożądane po przypadkowym
spożyciu.
Monafox - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na inne
chinolony.
Monafox - działania niepożądane
W badaniach klinicznych obejmujących 1740 pacjentów,
moksyfloksacynę podawano do 8 razy na dobę, z czego 1452 pacjentów
otrzymywało ją 3 razy na dobę. Całkowita populacja, w której
dokonywano oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
składała się z 877 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych i Kanady, 586
pacjentów z Japonii i 277 pacjentów z Indii. W badaniach
klinicznych nie opisano żadnych poważnych, okulistycznych lub
ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
produktu leczniczego. Najczęściej zgłaszanymi działaniami
niepożądanymi związanymi z leczeniem tym produktem leczniczym były
podrażnienie oka i ból oka, występujące z ogólną częstością 1 do
2%. Działania te były łagodne u 97% pacjentów, u których wystąpiły
i tylko jeden pacjent przerwał leczenie z ich powodu.
Poniżej omówiono działania niepożądane ocenione, jako
związane z leczeniem i klasyfikowane według następującej konwencji:
bardzo częste (> =1/10), częste (> =1/100 do < 1/10),
niezbyt częste (> =1/1000 do < 1/100), rzadkie (> =1/10000
do < 1/1000) lub bardzo rzadkie (< 1/10000). W obrębie każdej
grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane
wymieniono poczynając od działań najpoważniejszych.
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Niezbyt częste: zmniejszenie stężenia
hemoglobiny.
Zaburzenia
układu nerwowego Częste: zaburzenia smaku.
Niezbyt częste: bóle głowy, parestezje.
Zaburzenia
oka
Częste: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, świąd oka,
przekrwienie spojówek, przekrwienie oka. Niezbyt częste:
nieprawidłowości nabłonka rogówki, punkcikowate zapalenie rogówki,
przebarwienie rogówki, krwawienie spojówkowe, zapalenie spojówek,
obrzęk oka, uczucie dyskomfortu w oku, niewyraźne widzenie,
zmniejszona ostrość widzenia, choroba powiek, rumień powiek,
nieprawidłowe czucie w oku.
Zaburzenia
układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Niezbyt częste: uczucie dyskomfortu w nosie, ból gardła i
krtani, uczucie obecności ciała obcego (w gardle).
Zaburzenia
żołądka i jelit Niezbyt częste:
wymioty.
Zaburzenia
wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt częste: zwiększenie aktywności aminotransferazy
alaninowej, zwiększenie aktywności
gammaglutamylotransferazy.
Działania niepożądane zidentyfikowane w trakcie
doświadczeń postmarketingowych, nie obserwowane wcześniej w
badaniach klinicznych produktu leczniczego, wymieniono poniżej.
Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana i
nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia
serca
Częstość nieznana: kołatanie serca.
Zaburzenia
układu nerwowego Częstość nieznana: zawroty
głowy.
Zaburzenia
oka:
Częstość nieznana: wewnętrzne zapalenie oka, wrzodziejące
zapalenie rogówki, nadżerki rogówki, otarcia rogówki, zwiększenie
ciśnienia wewnątrz oka, zmętnienie rogówki, nacieki na rogówce,
złogi w rogówce, alergia oka, zapalenie rogówki, obrzęk rogówki,
światłowstręt, choroba rogówki, zapalenie powiek, obrzęk powiek,
zwiększone łzawienie, wydzielina z oka, uczucie obecności ciała
obcego w oczach.
Zaburzenia
układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: duszność.
Zaburzenia
żołądka i jelit Częstość nieznana:
nudności.
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej Częstość nieznana: rumień,
wysypka, świąd.
Zaburzenia
układu immunologicznego Częstość nieznana:
nadwrażliwość.
Populacja
pediatryczna
Z danych uzyskanych w badaniach kliniczych obejmujących
pacjentów pediatrycznych, w tym noworodki (patrz punkt 5.1) wynika,
że rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne jak u
dorosłych.
Zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faxu ww. Departamentu}, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Lek. Rafał Jędrzejczyk
Komentarze