Floxitrat Ofta

Floxitrat Ofta - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Floxitrat Ofta - działania niepożądane

W badaniach klinicznych z udziałem 1740 pacjentów moksyfloksacynę w postaci kropli do oczu, roztworu, podawano do 8 razy na dobę, z czego 1452 pacjentom 3 razy na dobę. Całkowitą populację, u której oceniano bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, stanowiło 877 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych i Kanady, 586 pacjentów z Japonii i 277 pacjentów z Indii. W żadnym z badań klinicznych nie odnotowano ciężkich okulistycznych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były podrażnienie i ból oka, występujące z ogólną częstością od 1 do 2%. U 97% pacjentów działania te były lekkie, a tylko jeden pacjent przerwał leczenie z ich powodu.

Częstość wymienionych niżej działań niepożądanych, uznanych za związane z leczeniem, określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < l/10), niezbyt często (≥1/1000 do < l/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy określającej częstość, działania niepożądane wymieniono według zmniejszającego się nasilenia.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zaburzenia smaku Niezbyt często: bóle głowy, parestezje

Zaburzenia oka

Często: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, świąd oka, przekrwienie spojówek, przekrwienie oka Niezbyt często: nieprawidłowości nabłonka rogówki, punkcikowate zapalenie rogówki, przebarwienia rogówki, krwawienia spojówkowe, zapalenie spojówek, obrzęk oka, odczucie dyskomfortu w oku, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, zaburzenia w obrębie powiek, rumień powiek, nieprawidłowe odczucie w oku

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: odczucie dyskomfortu w nosie, ból gardła i krtani, odczucie obecności ciała obcego (w gardle).

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt częste: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy

Działania niepożądane notowane w okresie po wprowadzeniu moksyfloksacyny do obrotu, których nie obserwowano wcześniej w badaniach klinicznych produktu leczniczego, wymieniono niżej. Ich częstość jest nieznana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: kołatanie serca

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: zawroty głowy

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: wewnętrzne zapalenie oka, wrzodziejące zapalenie rogówki, nadżerki rogówki, otarcia rogówki, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zmętnienie rogówki, nacieki na rogówce, złogi w rogówce, alergia oka, zapalenie rogówki, obrzęk rogówki, światłowstręt, zaburzenia w obrębie rogówki, zapalenie powiek, obrzęk powiek, zwiększone łzawienie, wydzielina z oka, odczucie obecności ciała obcego w oczach

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana: duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: rumień, wysypka, świąd

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: nadwrażliwość

Dzieci i młodzież

Dane z badań klinicznych obejmujących pacjentów pediatrycznych, w tym noworodki (patrz punkt 5.1), wskazują, że rodzaj i nasilenie działań niepożądanych w tej grupie pacjentów i u dorosłych jest podobne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:adr@urpl.gov.pl