Momester - dawkowanie
Dawkowanie
Sezonowe lub całoroczne alergiczne zapalenia błony
śluzowej nosa
Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz
dzieci w wieku 12 lat i starsze: zwykle zalecaną dawką są dwie
aplikacje aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu
nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 200 mikrogramów). Po
opanowaniu objawów można zmniejszyć dawkę do jednej aplikacji
aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka
dobowa: 100 mikrogramów); dawka ta może być skuteczna w leczeniu
podtrzymującym.
Jeżeli poprawa jest niewystarczająca, dawkę można
zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, tj. czterech aplikacji
aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka
dobowa: 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy, dawkę produktu
leczniczego należy zmniejszyć.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Zwykle zaleca się
stosowanie jednej dawki aerozolu
(50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na
dobę (całkowita dawka dobowa wynosi
100 mikrogramów).
U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem
błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania
mometazonu furoinianu następował w ciągu 12 godzin po podaniu
pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu
możne nie być efektu leczniczego. Dlatego, warunkiem skutecznego
leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego.
Polipy nosa
Zwykle zalecana początkowa dawka produktu leczniczego to
dwie aplikacje aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu
nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 200 mikrogramów).
Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego nie
nastąpi poprawa, dawkę produktu leczniczego można zwiększyć, tzn.
stosować dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na
dobę (całkowita dawka dobowa: 400 mikrogramów). Po uzyskaniu
poprawy dawkę należy zmniejszyć do jednej na dobę. Jeżeli po 5 do 6
tygodniach stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę nie
nastąpi poprawa, należy rozważyć możliwość zastosowania
alternatywnego leczenia.
Badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
mometazonu furoinianu w leczeniu polipów nosa trwały cztery
miesiące.
Sposób podawania
Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć
pojemnikiem i nacisnąć pompkę 10 razy (do rozpylenia jednorodnej
zawiesiny). Po wstępnym rozpyleniu produktu Momester, każda
aplikacja dostarcza około 100 mg zawiesiny mometazonu furoinianu
zawierającej jednowodny mometazonu furoinian co odpowiada 50
mikrogramom mometazonu furoinianu.
Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej,
przed kolejnym użyciem należy dwukrotnie nacisnąć pompkę do momentu
rozpylenia jednorodnej zawiesiny. Przed każdym użyciem należy
dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem. Po rozpyleniu ilości dawek
wymienionej na opakowaniu lub po dwóch miesiącach od pierwszego
użycia, pojemnik należy wyrzucić.
Momester - środki ostrożności
Mometazonu furoinian należy stosować ostrożnie (jeśli w
ogóle) u pacjentów z czynną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi
zakażeniami układu oddechowego lub z nieleczonymi zakażeniami
grzybiczymi, bakteryjnymi i ogólnymi zakażeniami wirusowymi lub
oczną postacią opryszczki.
Po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu nie
stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa; ponadto
mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do
prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa. Tak jak w
przypadku długotrwałego stosowania innych produktów leczniczych,
pacjentów stosujących mometazonu furoinian przez kilka miesięcy lub
dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w
błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego
grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła,
należy odstawić mometazonu furoinian lub rozpocząć
odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej
nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania
mometazonu furoinianu.
Mimo, iż stosowanie produktu leczniczego Momester pozwala
na kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości
pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może
złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.
Nie stwierdzono zahamowania czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza w następstwie przedłużonego
stosowania produktu leczniczego Momester. Jednak pacjenci, u
których zamieniono stosowane długotrwale, ogólnie działające
kortykosteroidy na produkt leczniczy Momester, wymagają szczególnej
uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano podawania działających
ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy
niewydolność kory nadnerczy. Jeżeli u pacjentów występują
przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy,
należy powrócić do leczenia działającymi ogólnie kortykosteroidami
oraz zastosować inne metody leczenia.
Podczas zamiany kortykosteroidów działających ogólnie na
produkt leczniczy Momester, u niektórych pacjentów mogą wystąpić
objawy wynikające z odstawienia kortykosteroidów (np. bóle stawów i
(lub) mięśni, znużenie, w początkowym okresie depresja), pomimo
zmniejszenia nasilenia objawów związanych z zapaleniem błony
śluzowej nosa. Pacjentów tych należy zachęcać do dalszego
stosowania produktu leczniczego Momester. Zmiana leczenia może
również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak
alergiczne zapalenie spojówek lub wyprysk, uprzednio maskowane
przez ogólnie działające kortykosteroidy.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności mometazonu furoinianu w leczeniu jednostronnych
polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów
całkowicie zamykających jamę nosową.
Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie,
zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, należy dokładnie
zbadać.
Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe
jest wystąpienie działania immunosupresyjnego, należy poinformować
o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi
(np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady
lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi.
Podczas stosowania kortykosteroidów do nosa, bardzo rzadko
występowały przypadki przerwania przegrody nosowej lub zwiększenia
ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności
mometazonu furoinianu w leczeniu polipów nosa u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat.
W czasie stosowania do nosa kortykosteroidów, szczególnie
w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić objawy
ogólnoustrojowe. Objawy te są podobne do objawów występujących
podczas doustnego stosowania kortykosteroidów i mogą być osobniczo
zróżnicowane, a także zależeć od stosowanej postaci
farmaceutycznej. Do objawów ogólnoustrojowych można zaliczyć objawy
zespołu Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory
nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra
i rzadziej zespół zaburzeń psychologicznych i behawioralnych, w
tym: nadpobudliwość ruchowa, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub
agresja (głównie u dzieci).
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci i młodzieży
leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi do nosa. W
przypadku spowolnienia wzrostu należy zmodyfikować dawkę
kortykosteroidu do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej
objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty
pediatry.
Stosowanie dawek większych niż zalecane może spowodować
znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeśli
stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć
dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w
okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem
chirurgicznym.
Stosowanie produktu leczniczego Momester może powodować
dodatnie wyniki testu antydopingowego.
Ten produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy, który
jest substancją drażniącą i może powodować podrażnienia nosa.
Stosowany przed dłuższy czas, środek konserwujący chlorek
beznalkoniowy może powodować obrzęk błony śluzowej nosa. W razie
takiej reakcji (długotrwale zatkany nos), jeżeli to możliwe należy
zastosować produkty lecznicze do nosa nie zawierające środków
konserwujących. Jeśli takie produkty lecznicze (niezawierające
środków konserwujących) nie są dostępne, należy zastosować inną
postać farmaceutyczną (patrz punkt 5.3).
Momester - przedawkowanie
Ze względu na nieznaczną biodostępność mometazonu
furoinianu (< 0,1%), jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie
wymagało leczenia, poza obserwacją, po której należy wznowić
stosowanie zalecanej dawki. Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych
dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Momester - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Momester nie należy stosować w
przypadku nieleczonych miejscowych zakażeń błony śluzowej
nosa.
Nie należy stosować kortykosteroidów do nosa u pacjentów,
którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa,
aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie
kortykosteroidów na proces gojenia ran.
Momester - działania niepożądane
W klasyfikacji częstości występowania działań
niepożądanych zastosowano następujące
uszeregowanie:
Bardzo często (> = 1/10)
Często (> =1/100, < 1/10)
Niezbyt często (> =1/1 000, < 1/100)
Rzadko (> =1/10 000, < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie
dostępnych danych)
Zdarzenia niepożądane występujące podczas leczenia w
trakcie badań klinicznych alergicznego zapalenia błony śluzowej
nosa u dorosłych pacjentów i młodzieży przedstawiono w tabeli
poniżej (Tabela 1).
Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane podczas
leczenia alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa przy
zastosowaniu mometazonu furoinianu._
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Często:
|
Krwawienie z nosa, pieczenie błony śluzowej nosa,
podrażnienie błony śluzowej nosa, owrzodzenie błony śluzowej
nosa
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Często:
|
Ból głowy
|
Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i
miało niewielkie nasilenie, występowało częściej w porównaniu z
placebo (5 %), jednak w porównaniu do kontrolnie podawanych do nosa
kortykosteroidów częstość występowania działań niepożądanych była
podobna lub mniejsza (do 15 %). Częstość występowania wszelkich
innych działań była porównywalna do placebo.
U dzieci częstość występowania działań niepożądanych była
porównywalna do placebo, np. krwawienie z nosa (6 %), bóle głowy (3
%), podrażnienie błony śluzowej nosa (2 %), kichanie (2
%).
U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa częstość
występowania działań niepożądanych była porównywalna z placebo, a
działania niepożądane były podobne do działań niepożądanych
występujących podczas leczenia pacjentów z alergicznym zapaleniem
błony śluzowej nosa. Związane z leczeniem działania niepożądane
występujące u pacjentów z częstością > = 1 % w czasie badań
klinicznych w leczeniu polipów nosa przedstawione są poniżej
(Tabela 2).
Tabela 2: Działania niepożądane występujące z
częstością > =1% podczas stosowania mometazonu furoinianu w
leczenia polipów nosa
|
(200 mikrogramów raz na dobę)
|
(200 mikrogramów dwa razy na dobę)
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Zakażenia górnych dróg oddechowych Krwawienie z
nosa
|
Często
Często
|
Niezbyt często
Bardzo często
|
Zaburzenia żołądka i jelit
Podrażnienie gardła
|
-
|
Często
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Ból głowy
|
Często
|
Często
|
Rzadko, po podaniu do nosa jednowodnego mometazonu
furoinianu, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym skurcz
oskrzeli i duszność. Bardzo rzadko zgłaszano wstrząs anafilaktyczny
i obrzęk naczynioruchowy.
Bardzo rzadko obserwowano zaburzenia smaku i
węchu.
Tak jak w przypadku innych kortykosteroidów podawanych do
nosa obserwowano rzadkie przypadki perforacji przegrody
nosowej.
Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów podawanych do
nosa może wystąpić szczególnie wtedy, gdy stosowane są duże dawki
przez długi czas.
Odnotowano rzadkie przypadki jaskry - zwiększenia
ciśnienia śródgałkowego i (lub) zaćmy podczas stosowania
kortykosteroidów donosowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:ndl@urpl.gov.pl
Komentarze