Modafen baby (Ibalgin baby) - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Modafen baby (Ibalgin baby) - opis
Gorączka różnego pochodzenia (szczególnie towarzysząca ostrym
zakażeniom bakteryjnym i wirusowym, a także w przebiegu odczynu
poszczepiennego). Ból różnego pochodzenia o nasileniu słabym do
umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń
wirusowych; ból mięśni, stawów i kości na skutek urazów narządu
ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek
miękkich, bóle pooperacyjne; bóle zębów, bóle po ekstrakcji zębów,
bóle na skutek ząbkowania; bóle głowy; bóle uszu występujące w
stanach zapalnych ucha środkowego.
Modafen baby (Ibalgin baby) - skład
5 ml zawiesiny doustnej zawiera 100 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol Pełny wykaz
substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Modafen baby (Ibalgin baby) - dawkowanie
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Dawka
dobowa produktu Ibalgin baby wynosi 20 do 30 mg/kg mc., podana w
dawkach podzielonych według następującego schematu: Wiek i masa
ciała dziecka Dawka jednorazowa ibuprofenu Dawka dobowa ibuprofenu
3 – 6 miesięcy (5 - 7,6 kg) 2,5 ml tj. 50 mg ibuprofenu 3 razy po
2,5 ml tj. 150 mg ibuprofenu 6 – 12 miesięcy (7,7 - 9 kg) 2,5 ml
tj. 50 mg ibuprofenu 3 do 4 razy po 2,5 ml tj. 150 mg do 200 mg
ibuprofenu 1 – 3 lata (10 – 15 kg) 5 ml tj. 100 mg ibuprofenu 3
razy po 5 ml tj. 300 mg ibuprofenu 4 – 6 lat (16 – 20 kg) 7,5 ml
tj. 150 mg ibuprofenu 3 razy po 7,5 ml tj. 450 mg ibuprofenu 7 – 9
lat (21 – 29 kg) 10 ml tj. 200 mg ibuprofenu 3 razy po 10 ml tj.
600 mg ibuprofenu 10- 12 lat (30 – 40 kg) 15 ml tj. 300 mg
ibuprofenu 3 razy po 15 ml tj. 900 mg ibuprofenu Nie należy
stosować większej dawki niż zalecana. Produkt leczniczy jest
przeznaczony do doraźnego stosowania. Jeżeli objawy utrzymują się
lub nasilają, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować
się z lekarzem. Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy (lub o masie
ciała mniejszej niż 7 kg) można podać produkt leczniczy tylko po
konsultacji lekarskiej. Przed użyciem wstrząsnąć (przez około 5
sekund). Produkt leczniczy należy popić odpowiednią ilością płynu.
Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki z tłokiem
z podziałką ułatwiającą dawkowanie.
Modafen baby (Ibalgin baby) - środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów:
z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki
łącznej; z chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi
zapalnymi chorobami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
choroba Leśniowskiego-Crohna); § z nadciśnieniem tętniczym i (lub)
zaburzeniem czynności serca; z zaburzeniami czynności nerek; z
zaburzeniami czynności wątroby; z zaburzeniami krzepnięcia krwi
(ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia). U pacjentów z czynną lub
w wywiadzie astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie
produktu może wywołać skurcz oskrzeli. Jednoczesne, długotrwałe
stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia
nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę
prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez
wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w
podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu niż u młodszych
pacjentów. Częstość występowania oraz nasilenie działań
niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę
terapeutyczną przez możliwie najkrótszy okres. Przyjmowanie leku w
najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz
wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Wpływ na
przewód pokarmowy Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu
pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne
i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami
ostrzegawczymi, lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie
objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia
lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie
ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu
pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o
konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów
dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia),
zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Należy zachować
ostrożność stosując produktu u pacjentów przyjmujących jednocześnie
inne produktu, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń
żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub
leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna lub leki antyagregacyjne np.
kwas acetylosalicylowy. Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich
śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół
StevensaJohnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka zgłaszano
bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.
Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na
początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu
stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu po
wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia
śluzówki lub inne objawy nadwrażliwości. Wpływ na układ krążenia i
naczynia mózgowe Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych
wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach
(2400 mg na dobę) przez długi czas, może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).
Ogólnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, by przyjmowanie
małych dawek ibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) było związane ze
zwiększeniem ryzyka zawału serca. Należy unikać stosowania
ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ w tym inhibitorami COX-2.
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy
zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Modafen baby (Ibalgin baby) - przedawkowanie
Objawy przedawkowania Objawy mogą obejmować: nudności, wymioty, ból
w nadbrzuszu, ból głowy, zawroty głowy, senność, oczopląs,
niewyraźne widzenie, szumy uszne i, rzadko, zmniejszenie ciśnienia
tętniczego, kwasicę metaboliczną, niewydolność nerek i utratę
przytomności. Leczenie przedawkowania Nie ma specyficznego
antidotum. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. W ciągu
godziny od przedawkowania należy podać węgiel aktywny lub u
pacjentów dorosłych, gdy dawka jest większa niż 400 mg/kg mc.,
należy przeprowadzić płukanie żołądka a następnie podać węgiel
aktywny. Jeśli to konieczne, należy wyrównać zaburzenia
elektrolitowe.
Modafen baby (Ibalgin baby) - przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów: z
nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ); u których po przyjęciu kwasu
acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ występowały
kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru,
pokrzywki skórnej lub astmy oskrzelowej; z czynną lub w wywiadzie
chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub
krwawieniem; również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ (patrz
punkt 4.4); w ostatnim trymestrze ciąży; z ciężką niewydolnością
wątroby, nerek lub serca; ze skazą krwotoczną; przyjmujących
jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym
inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych – patrz punkt 4.5).
Modafen baby (Ibalgin baby) - działania niepożądane
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych
bez recepty zaobserwowano niżej wymienione działania niepożądane.
Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach
mogą wystąpić inne działania niepożądane. Działania niepożądane
uszeregowano według częstości występowania: bardzo często (?1/10),
często (?1/100 do < 1/10), niezbyt często (?1/1 000 do <
1/100), rzadko (?1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (<
1/10 000) z uwzględnieniem pojedynczych przypadków. Zaburzenia
żołądka i jelit: Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha,
nudności Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty zapalenie
błony śluzowej żołądka Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe
wymioty, zapalenie jamy ustnej wrzodziejące, zaostrzenie zapalenia
okrężnicy i choroby Crohna Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i
(lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze
skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku i
perforacja. Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: bóle głowy
Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie
zmęczenia W pojedyńczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje
psychotyczne i szumy uszne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: obrzęki Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego
moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie
stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu) Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych: Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby,
szczególnie podczas długotrwałego stosowania Zaburzenia krwi i
układu chłonnego: Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii
krwi (anemia, leukopenia , małopłytkowość pancytopenia
agranulocytoza ). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy
grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny,
plamica, krwawienie z nosa). Zaburzenia skóry: Bardzo rzadko:
rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica
toksyczno-rozpływna naskórka Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: pokrzywka i świąd Bardzo rzadko: obrzęk twarzy,
języka i krtani, duszność, tachykardia – zaburzenia rytmu serca,
hipotensja – obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs.
Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów z istniejącymi
chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,
mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem
odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym
zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy,
nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca
związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach W
związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków,
nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych
epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie
długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z
niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub
udar), patrz punkt 4.4.
Modafen baby (Ibalgin baby) - ciąża i karmienie piersią
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Nie ma
wystarczających danych dotyczących stosowania ibuprofenu u kobiet w
ciąży. Ponieważ wpływ zahamowania syntezy prostaglandyn na ludzki
płód jest nieznany nie zaleca się stosowania ibuprofenu w pierwszym
i drugim trymestrze ciąży. W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie
ibuprofenu jest przeciwwskazane ze względu na zmniejszenie
czynności skurczowej macicy, przedwczesne zamknięcie przewodu
tętniczego (ductus arteriosus), wywoływanie nadciśnienia płucnego u
noworodka, zwiększone ryzyko przedłużenia krwawienia u matki i
dziecka oraz powstanie obrzęków u matki. Ibuprofen i jego
metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w
niewielkim stężeniu (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ
dotychczas nie ma doniesień dotyczących szkodliwego wpływu produktu
na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest konieczne w przypadku
krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w
leczeniu bólu i gorączki.
Modafen baby (Ibalgin baby) - prowadzenie pojazdów
Nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn w przypadku krótkotrwałego stosowania.
Komentarze