Misodel

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
system terapeutyczny dopochwowy
Dawka
0,2 mg
Ilość
1 szt.
Typ
Lecznictwo zamknięte
Refundacja
Nie
Producent: FERRING GMBH

Misodel - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Misodel - ulotka preparatu

Misodel - opis

Misodel jest wskazany do indukcji porodu u kobiet z niedojrzałą szyjką macicy, od 36 tygodnia ciąży, u których są kliniczne wskazania do indukcji.

Misodel - skład

Misodel zawiera 200 mikrogramów mizoprostolu.

Mizoprostol jest uwalniany in vivo ze średnią szybkością około 7 mikrogramów/godzinę przez okres 24 godzin. Lek uwalnia się tak długo, jak Misodel znajduje się w pochwie.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,13 mg butylohydroksyanizolu (E 320) na dawkę (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Misodel - dawkowanie

Dawkowanie

Misodel 200 mikrogramów jest produktem leczniczym o kontrolowanym uwalnianiu, który uwalnia mizoprostol z szybkością około 7 mikrogramów/godzinę przez okres 24 godzin.

Maksymalną zalecaną dawką jest jeden system terapeutyczny dopochwowy Misodel (200 mikrogramów). Misodel należy usunąć:

- z chwilą rozpoczęcia aktywnej fazy porodu (postępujące rozwieranie szyjki macicy do 4 cm

z dowolną częstotliwością skurczów lub rytmiczne, silne skurcze macicy o odpowiedniej jakości, powodujące postępujące zmiany w szyjce, występujące z częstotliwością 3 lub więcej w ciągu 10 minut i trwające 45 sekund lub więcej)

- jeśli skurcze macicy są przedłużone lub zbyt silne

- jeśli są oznaki zagrożenia płodu lub

- jeśli od aplikacji wkładki upłynęły 24 godziny.

Jeśli Misodel wypadnie z pochwy, nie należy go zastępować.

Jeśli w następnej kolejności podaje się oksytocynę, zaleca się odczekanie co najmniej 30 minut po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego (patrz punkt 4.5).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu leczniczego Misodel u kobiet w ciąży poniżej

18 roku życia.

Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Misodel powinien być aplikowany wyłącznie przez wyszkolony personel położniczy w warunkach szpitalnych, gdzie dostępne jest wyposażenie do stałego monitorowania płodu i macicy. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Misodel należy starannie ocenić stan szyjki macicy. Po aplikacji należy uważnie monitorować aktywność macicy i stan płodu.

Misodel jest dostarczany w pojedynczych torebkach z folii aluminiowej i musi być przechowywany w zamrażarce. Nie wymaga rozmrażania przed użyciem.

Z jednej strony foliowej torebki znajduje się znak wskazujący miejsce jej otwierania. Opakowanie należy otworzyć, odrywając górną część torebki wzdłuż wskazanego znaku. Nie należy używać nożyczek ani innych ostrych przedmiotów, które mogą uszkodzić aplikator.

Misodel należy umieścić głęboko w tylnym sklepieniu pochwy (Rysunek a). Aby upewnić się, że Misodel pozostanie na właściwym miej scu, należy obrócić go o 90° tak, żeby znalazł się w położeniu poprzecznym w tylnym sklepieniu pochwy (Rysunek b). W razie potrzeby, aby ułatwić aplikację, można użyć rozpuszczalnego w wodzie środka poślizgowego.

Rysunek b.

Rysunek a.

Rysunek c.

Po umieszczeniu systemu terapeutycznego dopochwowego, tasiemkę do usuwania można skrócić nożyczkami, upewniając się, że wystaje z pochwy wystarczająco, aby umożliwić usunięcie systemu.

Pacjentka powinna pozostać w łóżku przez 30 minut po aplikacji, ale potem może chodzić. Należy zachować ostrożność, aby Misodel nie został nieumyślnie usunięty podczas toalety i badań przez pochwę.

Usuwanie

Misodel usuwa się poprzez delikatne pociągnięcie tasiemki aplikatora (Rysunek c).

Systemu terapeutycznego dopochwowego NIGDY nie należy wyjmować z aplikatora.

Misodel jest produktem leczniczym o kontrolowanym uwalnianiu, który pęcznieje w obecności wilgoci, powodując uwalnianie produktu. Po umieszczeniu w pochwie Misodel zwiększy 2-3-krotnie swoje początkowe wymiary i stanie się elastyczny, Po usunięciu należy upewnić się, że cały produkt (wkładka i aplikator) został usunięty z pochwy.

Misodel - środki ostrożności

Misodel może powodować nadmierną stymulację macicy, jeżeli będzie pozostawiony w pochwie po rozpoczęciu aktywnej fazy porodu (patrz punkt 4.9).

Jeśli skurcze macicy są przedłużone lub nadmierne, a także w przypadku klinicznych obaw o stan matki lub dziecka, należy usunąć wkładkę dopochwową. Jeśli nadmierne skurcze macicy utrzymują się po usunięciu wkładki, należy rozważyć leczenie tokolityczne.

U kobiet w stanie przedrzucawkowym, należy wykluczyć objawy lub podejrzenie zagrożenia płodu (patrz punkt 4.3). W kluczowym badaniu III fazy (Miso-Obs-303; badanie EXPEDITE) nie badano kobiet w ciąży z ciężkim stanem przedrzucawkowym wyrażonym niedokrwistością hemolityczną - ang. Heamolytic anaemia, zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych - ang. Elevated Liver enzymes i małopłytkowością - ang. Low Patelet count (zespół HELLP) ani kobiet w ciąży z innymi schorzeniami narządowymi lub objawami ze strony OUN innymi niż łagodne bóle głowy.

Misodel nie był badany u kobiet, u których doszło do pęknięcia błon płodowych ponad 48 godzin przed aplikacją wkładki.

U kobiet, u których stwierdzono nosicielstwo paciorkowców z grupy B (ang. Group B Streptococcus - GBS) wymagające profilaktycznego podania antybiotyków, należy starannie rozważyć moment zastosowania antybiotykoterapii w celu osiągnięcia odpowiedniej ochrony. W kluczowym badaniu III fazy (Miso-Obs-303; badanie EXPEDITE), najkrótszy obserwowany czas do porodu wynosił 2,95 godziny.

Misodel należy usunąć przed rozpoczęciem podawania oksytocyny. Po usunięciu produktu leczniczego Misodel należy odczekać co najmniej 30 minut zanim rozpocznie się podawanie oksytocyny (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).

Misodel badano wyłącznie w ciążach pojedynczych z główkowym położeniem płodu. Nie prowadzono badań w ciążach mnogich. Produktu leczniczego Misodel nie badano u kobiet, które odbyły uprzednio więcej niż 3 porody drogami natury po 24 tygodniu ciąży

Misodel należy stosować wyłącznie wtedy, gdy są wskazania kliniczne do indukcji porodu.

Misodel należy stosować ostrożnie u pacjentek, u których stan szyjki wynosi > 4 w zmodyfikowanej skali Bishopa (mBS).

Nie zaleca się podawania drugiej dawki produktu leczniczego Misodel, gdyż nie badano działania drugiej dawki.

U pacjentek, u których poród indukowano jakąkolwiek metodą fizjologiczną lub farmakologiczną, opisywano zwiększone ryzyko wystąpienia po porodzie rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego.

Butylowany hydroksyanizol użyty jest w usieciowanym polimerze hydrożelowym jako przeciwutleniacz. Substancja ta jest obecna w końcowym produkcie leczniczym tylko w śladowych ilościach. Butylowany hydroksyanizol może powodować reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Misodel - przedawkowanie

Brak doświadczenia ze stosowaniem więcej niż jednej aplikacji produktu leczniczego Misodel. Postać farmaceutyczna o kontrolowanym uwalnianiu oraz możliwość usunięcia produktu leczniczego Misodel, a tym samym przerwania uwalniania leku, ograniczają ryzyko przedawkowania. Przypadkowe pozostawienie produktu leczniczego Misodel w miejscu aplikacji po rozpoczęciu aktywnej fazy porodu może prowadzić do objawów przedawkowania prostaglandyny (nadmierna stymulacja macicy). Jeśli się tak zdarzy, należy usunąć Misodel i postępować zgodnie z lokalnym protokołem.

Misodel - przeciwskazania

Misodel jest przeciwwskazany:

• W przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

Gdy poród się rozpoczął,

Gdy istnieje podejrzenie lub oznaki zagrożenia płodu przed indukcją (np. nieprawidłowy wynik niestresowego lub stresowego testu kardiotokograficznego, podbarwienie wód płodowych smółką, rozpoznanie obniżonego profilu biofizycznego płodu lub obniżony profil biofizyczny płodu w przeszłości),

Gdy podaje się leki stymulujące skurcze macicy i (lub) stosuje inne metody indukcji porodu (patrz punkt 4.4),

Gdy stwierdza się lub podejrzewa obecność blizny na macicy po uprzednich zabiegach chirurgicznych na macicy lub szyjce, np. cesarskim cięciu,

Gdy stwierdza się nieprawidłową budowę macicy (np. macicę dwurożną), Gdy stwierdza się łożysko przodujące lub niewyjaśnione krwawienie z pochwy po 24 tygodniu obecnej ciąży,

Gdy stwierdza się nieprawidłowe położenie płodu,

Gdy stwierdza się przedmiotowe lub podmiotowe objawy stanu zapalnego błon płodowych i łożyska, chyba że wcześniej włączono już odpowiednie leczenie, • Przed 36 tygodniem ciąży.

Misodel - działania niepożądane

Doświadczenie z badań klinicznych

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil działań niepożądanych przedstawiony w Tabeli 1. opiera się na pięciu badaniach klinicznych produktu leczniczego Misodel przeprowadzonych u 874 kobiet z donoszoną ciążą. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nieprawidłowe skurcze macicy, zaburzenia tętna płodu oraz nieprawidłowy przebieg porodu wpływający na stan płodu.

Tabela 1 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)

Zaburzenia układu nerwowego

   

Encefalopatia z niedotlenienia-niedokrwienia

Zaburzenia serca

 

Zaburzenia tętna płodu1

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

   

Depresja oddechowa noworodka*

Zespół zaburzeń oddychania noworodka

Przemijające tachypnoe noworodka

Zaburzenia żołądka i jelit

   

Nudności Wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

   

Wysypka

Ciąża, połóg i okres

okołoporodowy

 

Nieprawidłowa akcja porodowa wpływająca na stan płodu11

Obecność smółki w płynie owodniowym

Nieprawidłowe skurczemacicy111

Krwotok przedporodowy

Kwasica u płodu*

Krwotok poporodowy

Przedwczesne odklejenie łożyska

Nadmierne napięcie mięśnia macicy

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

   

Swiąd narządów płciowych

Badania diagnostyczne

   

Niska punktacja Apgar* Zwiększone ciśnienie krwi

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

   

Pęknięcie macicy

Tabela obejmuje działanie niepożądane, stwierdzone w badaniach Miso-Obs-002, Miso-Obs-003, Miso-Obs-204, Miso-Obs-205 oraz Miso-Obs-303 (Badanie EXPEDITE) * Działania niepożądane u noworodka.

1Zaburzenia tętna płodu zgłaszane były jako nieprawidłowe tętno płodu, bradykardia u płodu, tachykardia u płodu, niewyjaśniony brak prawidłowej zmienności, zmniejszenie tętna płodu, zwolnienie tętna płodu, wczesne lub późne deceleracje, zmienne deceleracje oraz przedłużone deceleracje.

Nieprawidłowa akcja porodowa wpływająca na stan płodu zgłaszana była jako zwiększona częstość skurczów macicy lub zwiększone napięcie mięśnia macicy z zaburzeniami tętna płodu.

Nieprawidłowe skurcze macicy zgłaszane były jako zwiększona częstość skurczów macicy.

W kluczowym badaniu produktu leczniczego Misodel (Miso-Obs-303: badanie EXPEDITE) prowadzono obserwację noworodków przez pierwszy miesiąc po urodzeniu pod kątem przyjęć do szpitala lub wizyt w oddziałach pomocy doraźnej. Nie obserwowano działań niepożądanych po wypisaniu ze szpitala.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:adr@urpl.gov.pl.

Misodel - ciąża i karmienie piersią

Płodność

W badaniach dotyczących płodności i wczesnego rozwoju embrionalnego u szczurów udokumentowano możliwość niepożądanego wpływu mizoprostolu na implantację, jednak nie dotyczy to klinicznego wskazania do stosowania produktu leczniczego Misodel (patrz punkt 5.3).

Ciąża

Misodel był badany u kobiet w ciąży od 36 tygodnia ciąży.

Produktu leczniczego Misodel nie należy stosować przed 36 tygodniem ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących ilości mizoprostolu w siarze lub mleku matek po zastosowaniu produktu leczniczego Misodel.

Kwas mizoprostolowy wykrywano w mleku matek po doustnym podaniu mizoprostolu w postaci tabletek.

Po usunięciu produktu leczniczego Misodel mediana okresu półtrwania kwasu mizoprostolowego w osoczu wynosi około 40 minut. Po czasie równym pięciu okresom półtrwania, czyli po około 3 godzinach, stężenia kwasu mizoprostolowego w osoczu matki są bez znaczenia. Kwas mizoprostolowy może przenikać do siary i mleka matki, ale przypuszcza się, że stężenia oraz czas przenikania są bardzo ograniczone i nie powinny stanowić przeszkody dla karmienia piersią. W programie badań klinicznych nie obserwowano wpływu produktu leczniczego Misodel na karmione piersią noworodki.

Misodel - prowadzenie pojazdów

Nie dotyczy.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Misoprostolum

    Dostępne opakowania
    Misodel

    Misodel

    system terapeutyczny dopochwowy - 1 szt. - 0,2 mg
    FERRING GMBH
    Misodel

    Misodel

    system terapeutyczny dopochwowy - 5 szt. - 0,2 mg
    FERRING GMBH
    Powiązane artykuły
    Zdrowie w ciąży

    Konsultacje lekarskie

    Konsultacje lekarskie

    Wizyta ginekologiczna w ciąży Lekarz, zanim przepisze antybiotyki lub jakiekolwiek inne leki kobiecie w ciąży lub karmiącej, musi przeanalizować wszystkie plusy i minusy takiej kuracji.

    Leki i suplementy

    Preparat leczący niepłodność wycofany ze sprzedaży

    Preparat leczący niepłodność wycofany ze sprzedaży

    Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju cztery serie leku Bravelle stosowanego w leczeniu niepłodności u kobiet. Producent preparatu podjął dobrowolną decyzję o usunięciu go ze sprzedaży. Nieprawidłowe działanie Do...

    Newsy - leki i suplementy

    Czy popularny lek przeciwbólowy jest niebezpieczny?

    Leki przeciwbólowe należą do jednych z najczęściej stosowanych w dzisiejszych czasach, na całym świecie. Są dostępne bez recepty, w większość sklepów, nawet tych spożywczych. Oczywiście dostępność i niska cena są ich dobrym atutem, jednak nie wiele mówi...

    Padaczka - rodzaje, przyczyny, leczenie, rokowanie

    Leczenie epilepsji w ciąży a stopnie szkolne dziecka

    Szwedzcy naukowcy zauważyli zależność między ilością przyjmowanych przez ciężarną leków na epilepsję, a wynikami szkolnymi dziecka. Okazało się, że im więcej leków w ciąży, tym słabsze oceny potomka. Przyjmowanie leków przeciwepileptycznych w ciąży Badacze...

    Test ciążowy - wskazania, rodzaje, przebieg

    Co to jest test ciążowy? (WIDEO)

    Co to jest test ciążowy? (WIDEO)

    Dzięki testom ciążowym w domowych warunkach można potwierdzić ciążę Jeżeli zastanawiasz się, czy jesteś w ciąży, najlepiej wykonać test ciążowy, który można kupić w każdej aptece. Jeżeli badanie zostanie wykonane prawidłowo, dokładność wyników testu...

    Rozwój płodu - okresy życia prenatalnego, rozwój płodu w poszczególnych miesiącach

    Płód w 8 tygodniu ciąży (zdjęcia)

    Płód w 8 tygodniu ciąży (zdjęcia)

    Płód w 8 tygodniu ciąży - rozwój płodu Kości płodu ulegają wydłużeniu, dzięki temu zarodek przybiera ludzkie kształty. Nerki zaczynają produkcję moczu Płód w 8 tygodniu ciąży - obraz USG W 8 tygodniu przysadka mózgowa dynamicznie się rozwija dlatego...

    Oziębłość płciowa

    Gdy ona nie chce (WIDEO)

    Gdy ona nie chce (WIDEO)

    Kobieta nie zawsze ma ochotę na seks Seks od zarania dziejów jest formą fizycznego kontaktu dwojga ludzi, który przynosi im wiele przyjemności. Ochota na zaspokajanie tych potrzeb jest jednak sprawą indywidualną i często zmienia się ona wraz z wiekiem...

    Ćwiczenia w ciąży - efekty, przeciwwskazania, rodzaje, trymestry

    Ćwiczenia dla kobiet w ciąży - Spine Twist (WIDEO)

    Ćwiczenia dla kobiet w ciąży - Spine Twist (WIDEO)

    Spine Twist w okresie ciąży Spine twist to ćwiczenie dla kobiet w ciąży, które wzmacnia odcinek piersiowy kręgosłupa oraz skośne mięśnie brzucha. Ten pierwszy jest odpowiedzialny za prawidłowe ułożenie żeber człowieka. W czasie ciąży jest dodatkowo obciążony...

    Rozwój płodu - okresy życia prenatalnego, rozwój płodu w poszczególnych miesiącach

    Płód w 19 tygodniu ciąży (profil)

    Płód w 19 tygodniu ciąży (profil)

    USG 19-tygodniowej ciąży Płód wykonuje ruchy odczuwalne dla matki, słyszy coraz więcej dźwięków. Jego narządy płciowe rozwijają się