Misodel - dawkowanie
Dawkowanie
Misodel 200 mikrogramów jest produktem leczniczym o
kontrolowanym uwalnianiu, który uwalnia mizoprostol z szybkością
około 7 mikrogramów/godzinę przez okres 24 godzin.
Maksymalną zalecaną dawką jest jeden system terapeutyczny
dopochwowy Misodel (200 mikrogramów). Misodel należy usunąć:
- z chwilą rozpoczęcia aktywnej fazy porodu (postępujące
rozwieranie szyjki macicy do 4 cm
z dowolną częstotliwością skurczów lub rytmiczne, silne skurcze
macicy o odpowiedniej jakości, powodujące postępujące zmiany w
szyjce, występujące z częstotliwością 3 lub więcej w ciągu 10 minut
i trwające 45 sekund lub więcej)
- jeśli skurcze macicy są przedłużone lub zbyt silne
- jeśli są oznaki zagrożenia płodu lub
- jeśli od aplikacji wkładki upłynęły 24 godziny.
Jeśli Misodel wypadnie z pochwy, nie należy go zastępować.
Jeśli w następnej kolejności podaje się oksytocynę, zaleca się
odczekanie co najmniej 30 minut po usunięciu systemu
terapeutycznego dopochwowego (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu
leczniczego Misodel u kobiet w ciąży poniżej
18 roku życia.
Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Misodel powinien być aplikowany wyłącznie przez wyszkolony
personel położniczy w warunkach szpitalnych, gdzie dostępne jest
wyposażenie do stałego monitorowania płodu i macicy. Przed
zastosowaniem produktu leczniczego Misodel należy starannie ocenić
stan szyjki macicy. Po aplikacji należy uważnie monitorować
aktywność macicy i stan płodu.
Misodel jest dostarczany w pojedynczych torebkach z folii
aluminiowej i musi być przechowywany w zamrażarce. Nie wymaga
rozmrażania przed użyciem.
Z jednej strony foliowej torebki znajduje się znak wskazujący
miejsce jej otwierania. Opakowanie należy otworzyć, odrywając górną
część torebki wzdłuż wskazanego znaku. Nie należy używać nożyczek
ani innych ostrych przedmiotów, które mogą uszkodzić aplikator.
Misodel należy umieścić głęboko w tylnym sklepieniu pochwy
(Rysunek a). Aby upewnić się, że Misodel pozostanie na właściwym
miej scu, należy obrócić go o 90° tak, żeby znalazł się w położeniu
poprzecznym w tylnym sklepieniu pochwy (Rysunek b). W razie
potrzeby, aby ułatwić aplikację, można użyć rozpuszczalnego w
wodzie środka poślizgowego.
Rysunek b.
Rysunek a.
Rysunek c.
Po umieszczeniu systemu terapeutycznego dopochwowego, tasiemkę
do usuwania można skrócić nożyczkami, upewniając się, że wystaje z
pochwy wystarczająco, aby umożliwić usunięcie systemu.
Pacjentka powinna pozostać w łóżku przez 30 minut po aplikacji,
ale potem może chodzić. Należy zachować ostrożność, aby Misodel nie
został nieumyślnie usunięty podczas toalety i badań przez
pochwę.
Usuwanie
Misodel usuwa się poprzez delikatne pociągnięcie tasiemki
aplikatora (Rysunek c).
Systemu terapeutycznego dopochwowego NIGDY nie należy wyjmować z
aplikatora.
Misodel jest produktem leczniczym o kontrolowanym uwalnianiu,
który pęcznieje w obecności wilgoci, powodując uwalnianie produktu.
Po umieszczeniu w pochwie Misodel zwiększy 2-3-krotnie swoje
początkowe wymiary i stanie się elastyczny, Po usunięciu należy
upewnić się, że cały produkt (wkładka i aplikator) został usunięty
z pochwy.
Misodel - środki ostrożności
Misodel może powodować nadmierną stymulację macicy, jeżeli
będzie pozostawiony w pochwie po rozpoczęciu aktywnej fazy porodu
(patrz punkt 4.9).
Jeśli skurcze macicy są przedłużone lub nadmierne, a także w
przypadku klinicznych obaw o stan matki lub dziecka, należy usunąć
wkładkę dopochwową. Jeśli nadmierne skurcze macicy utrzymują się po
usunięciu wkładki, należy rozważyć leczenie tokolityczne.
U kobiet w stanie przedrzucawkowym, należy wykluczyć objawy lub
podejrzenie zagrożenia płodu (patrz punkt 4.3). W kluczowym badaniu
III fazy (Miso-Obs-303; badanie EXPEDITE) nie badano kobiet w ciąży
z ciężkim stanem przedrzucawkowym wyrażonym niedokrwistością
hemolityczną - ang. Heamolytic anaemia, zwiększoną aktywnością
enzymów wątrobowych - ang. Elevated Liver enzymes i
małopłytkowością - ang. Low Patelet count (zespół HELLP) ani kobiet
w ciąży z innymi schorzeniami narządowymi lub objawami ze strony
OUN innymi niż łagodne bóle głowy.
Misodel nie był badany u kobiet, u których doszło do pęknięcia
błon płodowych ponad 48 godzin przed aplikacją wkładki.
U kobiet, u których stwierdzono nosicielstwo paciorkowców z
grupy B (ang. Group B Streptococcus - GBS) wymagające
profilaktycznego podania antybiotyków, należy starannie rozważyć
moment zastosowania antybiotykoterapii w celu osiągnięcia
odpowiedniej ochrony. W kluczowym badaniu III fazy (Miso-Obs-303;
badanie EXPEDITE), najkrótszy obserwowany czas do porodu wynosił
2,95 godziny.
Misodel należy usunąć przed rozpoczęciem podawania oksytocyny.
Po usunięciu produktu leczniczego Misodel należy odczekać co
najmniej 30 minut zanim rozpocznie się podawanie oksytocyny (patrz
punkty 4.2, 4.3 i 4.5).
Misodel badano wyłącznie w ciążach pojedynczych z główkowym
położeniem płodu. Nie prowadzono badań w ciążach mnogich. Produktu
leczniczego Misodel nie badano u kobiet, które odbyły uprzednio
więcej niż 3 porody drogami natury po 24 tygodniu ciąży
Misodel należy stosować wyłącznie wtedy, gdy są wskazania
kliniczne do indukcji porodu.
Misodel należy stosować ostrożnie u pacjentek, u których stan
szyjki wynosi > 4 w zmodyfikowanej skali Bishopa (mBS).
Nie zaleca się podawania drugiej dawki produktu leczniczego
Misodel, gdyż nie badano działania drugiej dawki.
U pacjentek, u których poród indukowano jakąkolwiek metodą
fizjologiczną lub farmakologiczną, opisywano zwiększone ryzyko
wystąpienia po porodzie rozsianego wykrzepiania
wewnątrznaczyniowego.
Butylowany hydroksyanizol użyty jest w usieciowanym polimerze
hydrożelowym jako przeciwutleniacz. Substancja ta jest obecna w
końcowym produkcie leczniczym tylko w śladowych ilościach.
Butylowany hydroksyanizol może powodować reakcje skórne (np.
kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon
śluzowych.
Misodel - przedawkowanie
Brak doświadczenia ze stosowaniem więcej niż jednej aplikacji
produktu leczniczego Misodel. Postać farmaceutyczna o kontrolowanym
uwalnianiu oraz możliwość usunięcia produktu leczniczego Misodel, a
tym samym przerwania uwalniania leku, ograniczają ryzyko
przedawkowania. Przypadkowe pozostawienie produktu leczniczego
Misodel w miejscu aplikacji po rozpoczęciu aktywnej fazy porodu
może prowadzić do objawów przedawkowania prostaglandyny (nadmierna
stymulacja macicy). Jeśli się tak zdarzy, należy usunąć Misodel i
postępować zgodnie z lokalnym protokołem.
Misodel - przeciwwskazania
Misodel jest przeciwwskazany:
• W przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
Gdy poród się rozpoczął,
Gdy istnieje podejrzenie lub oznaki zagrożenia płodu przed
indukcją (np. nieprawidłowy wynik niestresowego lub stresowego
testu kardiotokograficznego, podbarwienie wód płodowych smółką,
rozpoznanie obniżonego profilu biofizycznego płodu lub obniżony
profil biofizyczny płodu w przeszłości),
Gdy podaje się leki stymulujące skurcze macicy i (lub) stosuje
inne metody indukcji porodu (patrz punkt 4.4),
Gdy stwierdza się lub podejrzewa obecność blizny na macicy po
uprzednich zabiegach chirurgicznych na macicy lub szyjce, np.
cesarskim cięciu,
Gdy stwierdza się nieprawidłową budowę macicy (np. macicę
dwurożną), Gdy stwierdza się łożysko przodujące lub niewyjaśnione
krwawienie z pochwy po 24 tygodniu obecnej ciąży,
Gdy stwierdza się nieprawidłowe położenie płodu,
Gdy stwierdza się przedmiotowe lub podmiotowe objawy stanu
zapalnego błon płodowych i łożyska, chyba że wcześniej włączono już
odpowiednie leczenie, • Przed 36 tygodniem ciąży.
Misodel - działania niepożądane
Doświadczenie z badań klinicznych
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil działań niepożądanych przedstawiony w Tabeli 1. opiera
się na pięciu badaniach klinicznych produktu leczniczego Misodel
przeprowadzonych u 874 kobiet z donoszoną ciążą. Najczęstszymi
działaniami niepożądanymi były nieprawidłowe skurcze macicy,
zaburzenia tętna płodu oraz nieprawidłowy przebieg porodu
wpływający na stan płodu.
Tabela 1 Działania niepożądane obserwowane w badaniach
klinicznych
|
Klasyfikacja układów i narządów
|
Bardzo często (≥ 1/10)
|
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
|
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
|
|
Encefalopatia z niedotlenienia-niedokrwienia
|
Zaburzenia serca
|
|
Zaburzenia tętna płodu1
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
|
|
Depresja oddechowa noworodka*
Zespół zaburzeń oddychania noworodka
Przemijające tachypnoe noworodka
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
|
|
Nudności Wymioty
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
|
Wysypka
|
Ciąża, połóg i okres
okołoporodowy
|
|
Nieprawidłowa akcja porodowa wpływająca na stan płodu11
Obecność smółki w płynie owodniowym
Nieprawidłowe skurczemacicy111
|
Krwotok przedporodowy
Kwasica u płodu*
Krwotok poporodowy
Przedwczesne odklejenie łożyska
Nadmierne napięcie mięśnia macicy
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
|
|
Swiąd narządów płciowych
|
Badania diagnostyczne
|
|
|
Niska punktacja Apgar* Zwiększone ciśnienie krwi
|
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
|
|
|
Pęknięcie macicy
|
|
Tabela obejmuje działanie niepożądane, stwierdzone w badaniach
Miso-Obs-002, Miso-Obs-003, Miso-Obs-204, Miso-Obs-205 oraz
Miso-Obs-303 (Badanie EXPEDITE) * Działania niepożądane u
noworodka.
1Zaburzenia tętna płodu zgłaszane były jako nieprawidłowe tętno
płodu, bradykardia u płodu, tachykardia u płodu, niewyjaśniony brak
prawidłowej zmienności, zmniejszenie tętna płodu, zwolnienie tętna
płodu, wczesne lub późne deceleracje, zmienne deceleracje oraz
przedłużone deceleracje.
Nieprawidłowa akcja porodowa wpływająca na stan płodu zgłaszana
była jako zwiększona częstość skurczów macicy lub zwiększone
napięcie mięśnia macicy z zaburzeniami tętna płodu.
Nieprawidłowe skurcze macicy zgłaszane były jako zwiększona
częstość skurczów macicy.
|
W kluczowym badaniu produktu leczniczego Misodel (Miso-Obs-303:
badanie EXPEDITE) prowadzono obserwację noworodków przez pierwszy
miesiąc po urodzeniu pod kątem przyjęć do szpitala lub wizyt w
oddziałach pomocy doraźnej. Nie obserwowano działań niepożądanych
po wypisaniu ze szpitala.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail:adr@urpl.gov.pl.
Komentarze