Etrixenal - dawkowanie
Sposób podawania
Do podawania doustnego.
Najlepiej przyjmować podczas lub po posiłku.
Działania niepożądane można zminimalizować stosując
najmniejszą dawkę przez najkrótszy okres potrzebny do kontrolowania
objawów (patrz punkt 4.4).
Dorośli
Zalecana dawka początkowa wynosi 500 mg, a następnie 250
mg co 6 - 8 godzin, w zależności od potrzeby, maksymalna dawka
dobowa po pierwszej dobie to 750 mg.
Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach leczenia, pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem.
Osoby w podeszłym wieku
Badania wykazały, że chociaż całkowite stężenie naproksenu
nie zmienia się, niezwiązana frakcja naproksenu występująca w
osoczu zwiększa się u osób w podeszłym wieku. Wpływ tego odkrycia
na dawkowanie produktu leczniczego Etrixenal jest nieznany.
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych stosowanych u
osób w podeszłym wieku należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę
przez możliwie najkrótszy okres. Osoby w podeszłym wieku są
bardziej podatne na wystąpienie działań niepożądanych. Pacjent z
krwawieniem z przewodu pokarmowego podczas terapii NLPZ powinien
być regularnie monitorowany. Informacje na temat zmniejszonej
eliminacji naproksenu u osób w podeszłym wieku znajdują się w
punkcie 4.4.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Etrixenal u
dzieci.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub)
wątroby
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu
leczniczego przez możliwie najkrótszy okres. Produkt leczniczy
Etrixenal jest przeciwwskazany u pacjentów z wyjściowym klirensem
kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min, ponieważ obserwowano kumulację
metabolitów naproksenu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
lub dializowanych (patrz punkt 4.3).
Etrixenal - środki ostrożności
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując
najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do
kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz opisane poniżej ryzyko
krwawienia z przewodu pokarmowego oraz ryzyko ze strony układu
sercowo - naczyniowego). U pacjentów długotrwale leczonych NLPZ
należy regularnie monitorować działania niepożądane.
Pacjenci wyniszczeni i (lub) w podeszłym wieku są
szczególnie narażeni na działania niepożądane terapii NLPZ,
szczególnie na krwawienia z przewodu pokarmowego i perforację,
które mogą zakończyć się zgonem. Nie zaleca się długotrwałej
terapii NLPZ u tych pacjentów. Pacjenci u których długotrwała
terapia NLPZ jest wymagana, powinni być regularnie
kontrolowani.
Ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe
produktu leczniczego Etrixenal, stosowanie produktu może maskować
objawy innej choroby i utrudniać diagnostykę.
U chorych na astmę oskrzelową lub inne choroby alergiczne
lub u pacjentów, u których występują one w wywiadzie, naproksen
zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli.
Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych może wystąpić zwiększenie jednego lub więcej
parametrów czynności wątroby. Zaburzenia czynności wątroby mogą być
bardziej wynikiem reakcji nadwrażliwości niż toksyczności produktu
leczniczego. Ostre reakcje ze strony wątroby, w tym żółtaczka i
zapalenie wątroby (niektóre zakończone zgonem) zostały odnotowane w
przypadku stosowania tego produktu leczniczego jak i innych NLPZ.
Odnotowano również reakcje krzyżowe.
Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża okres
krwawienia, co należy wziąć pod uwagę podczas określania czasu
krwawienia.
Mimo, że nie zanotowano zatrzymania sodu w badaniach
metabolicznych, istnieje możliwość, że pacjenci z podejrzeniem lub
zaburzeniami czynności serca mogą być bardziej narażeni na
działania niepożądane podczas stosowaniu produktu leczniczego
Etrixenal.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i
perforacja.
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ opisywano przypadki
krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji, które
mogą zakończyć się zgonem. Mogą wystąpić w każdym momencie
leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich przypadków
krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub
perforacji zwiększa się wprost proporcjonalnie do dawki NLPZ, jest
większe u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym krwotokiem
lub perforacją w wywiadzie (patrz punkt 4.3) oraz u osób w
podeszłym wieku. U pacjentów tych należy rozpoczynać leczenie od
możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów
wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu
acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań
dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie
skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami
pompy protonowej) (patrz punkt 4.5).
Pacjenci, u których w przeszłości stwierdzono szkodliwe
działanie na przewód pokarmowy, szczególnie jeśli są w podeszłym
wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne
(szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza jeśli
występują na początku leczenia.
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów
jednocześnie stosujących leki, które mogą zwiększać ryzyko
owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak
kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W razie stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub
owrzodzenia u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Etrixenal,
lek należy odstawić.
U pacjentów z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego - Crohna)
niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać z zachowaniem
szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.8).
Wpływ na nerki.
Odnotowano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek,
ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, białkomocz,
martwicę brodawek nerkowych i sporadycznie zespół nerczycowy
związany z przyjmowaniem naproksenu,
Niewydolność nerek spowodowana zmniejszoną produkcją
prostaglandyn.
Stosowanie leków z grupy NLPZ może spowodować zależne od
dawki zmniejszenie syntezy prostaglandyn, a także doprowadzić do
niewydolności nerek. Do grupy o zwiększonym ryzyku należą pacjenci
z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności serca,
zaburzeniami czynności wątroby, stosujący leki moczopędne,
inhibitory ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, a także
osoby w podeszłym wieku. U takich pacjentów należy monitorować
czynność nerek (patrz punkt 4.3).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.
Naproksen jest w dużym stopniu (95%) wydalany z moczem w
wyniku przesączania kłębuszkowego. Należy zachować szczególną
ostrożność podając naproksen pacjentom z zaburzeniami czynności
nerek. U tych pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia
kreatyniny w surowicy krwi i (lub) klirensu kreatyniny, dodatkowo
należy u tych pacjentów prowadzić odpowiednie nawadnianie. Nie
należy stosować produktu leczniczego Etrixenal u pacjentów z
klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min.
Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu
krwi ze względu na duży stopień wiązania z białkami.
U niektórych pacjentów, szczególnie tych, u których
przepływ krwi przez nerki jest zmniejszony w przypadkach
zmniejszenia objętości zewnątrzkomórkowej, marskości wątroby, z
ograniczeniem sodu w diecie, zastoinową niewydolnością serca i
wcześniejszymi chorobami nerek, należy ocenić czynność nerek przed
i podczas stosowania produktu leczniczego Etrixenal. Niektórzy
pacjenci w podeszłym wieku,
u których można spodziewać się zaburzeń czynności nerek, a
także stosujący leki moczopędne, również zaliczają się do grupy
zwiększonego ryzyka. Powinno się rozważyć zmniejszenie dobowej
dawki w celu uniknięcia nadmiernej kumulacji metabolitów
naproksenu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak
przewlekła alkoholowa marskość wątroby i innymi postaciami
marskości wątroby, zmniejsza się całkowite stężenie naproksenu w
osoczu, natomiast zwiększa stężenie wolnej frakcji naproksenu w
osoczu. Pomimo, że nie jest znane znaczenie tego faktu dla
dawkowania produktu leczniczego Etrixenalu, u tych pacjentów zaleca
się stosowanie najmniejszej dawki skutecznej.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami
hematologicznymi
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z
zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujących leki wpływające na
hemostazę krwi, gdy stosuje się jednocześnie produkty zawierające
naproksen. Mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia u pacjentów ze
zwiększonym ryzykiem krwawienia lub stosujących leki
przeciwzakrzepowe, takie jak pochodne dikumarolu.
Reakcje anafilaktyczne
(rzekomoanafilaktyczne).
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów
wykazujących szczególną skłonność do takich reakcji. Reakcje
anafilaktyczne (rzekomoanafilaktyczne) po podaniu naproksenu mogą
wystąpić zarówno u pacjentów, u których po podaniu kwasu
acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ lub produktów
zawierających naproksen obserwowano jak i nie obserwowano
wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Mogą również wystąpić u osób z
obrzękiem naczynioruchowym, reakcjami bronchospastycznymi (np.
astma), zapaleniem błony śluzowej nosa i polipami błony śluzowej
nosa w wywiadzie.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne, takie jak anafilaksja, mogą
zakończyć się zgonem.
Kortykosteroidy
Jeżeli jest konieczne zmniejszenie dawki lub odstawienie
kortykosteroidu, stosowanego jednocześnie z naproksenem, należy
stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidu. Jednocześnie należy
dokładnie kontrolować pacjenta pod kątem wystąpienia działań
niepożądanych, z niewydolnością nadnerczy i objawami zapalenia
stawów włącznie.
Zaburzenia widzenia
Pomimo tego, że w badaniach nie wykazano, aby naproksen
powodował zaburzenia widzenia, u niektórych pacjentów przyjmujących
leki z grupy NLPZ rzadko obserwowano zaburzenia oka, w tym
zapalenie i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego oraz pozagałkowe
zapalenie nerwu wzrokowego. Wprawdzie nie wykazano związku
przyczynowo-skutkowego z naproksenem, jednak zaleca się, aby
każdego pacjenta, u którego wystąpią zaburzenia widzenia poddać
badaniu okulistycznemu.
Działanie na układ sercowo-naczyniowy i naczynia
mózgowe
Należy dokładnie kontrolować pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, gdyż opisywano przypadki zatrzymania płynów i
występowania obrzęków związanych ze stosowaniem leków z grupy
NLPZ.
Wyniki badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują,
że stosowanie leków z grupy koksybów i niektórych leków z grupy
NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) nieznacznie
zwiększa ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawał serca
lub udar). Wprawdzie dane wskazują, że stosowanie naproksenu (1000
mg na dobę) wiąże się z małym ryzykiem, jednak nie można go
całkowicie wykluczyć.
Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,
zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną
serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych
można leczyć naproksenem wyłącznie po ocenie korzyści i ryzyka.
Należy podobnie postępować przed rozpoczęciem długotrwałego
leczenia naproksenem u pacjentów z ryzykiem wystąpienia incydentów
sercowo-naczyniowych (np. z nadciśnieniem tętniczym,
hiperlipidemią, cukrzycą oraz u pacjentów palących
tytoń).
Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki
łącznej
U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty
układowy (SLE) lub mieszana choroba tkanki łącznej może wystąpić
zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
(patrz punkt 4.8).
Reakcje skórne
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne,
włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko
raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe
ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji występuje na początku leczenia,
w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu.
Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Etrixenal po
wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej
jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości.
Środki ostrożności dotyczące płodności
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę
(syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u
kobiet, w związku z czym nie są wskazane dla kobiet planujących
ciążę. U kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub są
poddawane badaniom płodności, należy rozważyć zaprzestanie
stosowania produktu leczniczego.
Jednoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy
NLPZ
Nie zaleca się stosowania naproksenu jednocześnie z innymi
lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami
cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia
ciężkich działań niepożądanych.
Laktoza
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy nie powinni stosować produktu leczniczego
Etrixenal.
Etrixenal - przedawkowanie
Objawy przedawkowania to ból głowy, zgaga, nudności,
wymioty, bóle w nadbrzuszu, krwawienie z przewodu pokarmowego,
rzadko biegunka, dezorientacja, pobudzenie, senność, zawroty głowy,
szumy uszne, omdlenia. W przypadkach silnego zatrucia możliwa
niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
Po zastosowaniu NLPZ mogą wystąpić rzadkie przypadki
depresji oddechowej i śpiączki.
W przypadku przedawkowania naproksenu, stwierdzono
przemijające wydłużenie czasu protrombinowego ze względu na
hipotrombinemię spowodowaną selektywnym hamowaniem syntezy
zależnych od witaminy K czynników krzepnięcia.
U kilku pacjentów wystąpiły drgawki jednak nie
potwierdzono czy miały one związek z podaniem naproksenem. Nie jest
wiadome, jaka dawka naproksenu może zagrażać życiu.
Pacjenci powinni być leczeni objawowo W ciągu godziny od
zatrucia potencjalnie toksyczną dawką naproksenu, należy rozważyć
leczenie węglem aktywowanym. Alternatywnie u dorosłych należy
rozważyć płukanie żołądka w ciągu godziny od zatrucia potencjalnie
toksyczną dawką naproksenu.
Należy zapewnić prawidłowe oddawanie moczu.
Należy dokładnie monitorować czynność nerek i
wątroby.
10
Po zatruciu potencjalnie toksyczną dawką, pacjenci powinni
być obserwowani przez przynajmniej 4 godziny po
zatruciu.
Częste i przedłużone drgawki należy leczyć diazepamem,
podawanym dożylnie. Inne środki mogą być wskazane zależnie od stanu
klinicznego pacjenta
Hemodializa, pomimo tego, że z powodu znacznego wiązania
naproksenu z białkami jest nieskuteczna, może być konieczna w
przypadku wystąpienia niewydolności nerek.
Etrixenal - przeciwwskazania
Pacjenci z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka
lub dwunastnicy lub czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego (dwa
lub więcej potwierdzonych epizodów owrzodzenia lub krwawienia).
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związana z
uprzednim stosowaniem terapii NLPZ w wywiadzie.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na
możliwość wystąpienia reakcji krzyżowych produktu leczniczego
Etrixenal nie należy stosować u pacjentów, u których kwas
acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne/przeciwbólowe wywoływały objawy astmy, katar, polipy
błony śluzowej nosa, pokrzywkę. Reakcje te mogą prowadzić do zgonu.
U tych pacjentów odnotowano ciężkie reakcje o podłożu
anafilaktycznym na naproksen.
Ciężka niewydolność nerek, wątroby lub serca.
Skaza krwotoczna.
Naproksen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży
(patrz punkt 4.6).
Etrixenal - działania niepożądane
Działania niepożądane zostały zestawione według częstości
ich występowania: bardzo często (> = 1/10), często (> =1/100
do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko
(> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000),
oraz częstość nie znana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zgaga, nudności, zaparcia, biegunka, wzdęcia
niestrawność, dyskomfort w jamie brzusznej oraz ból w
nadbrzuszu.
Niezbyt często: krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami
zakończone zgonem, szczególnie w przypadku osób w podeszłym wieku
(patrz punkt 4.4), choroba wrzodowa, perforacja, niedrożność
górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego, owrzodzenie
nietrawienne, obecność krwi w kale, wymioty, wymioty krwawe,
zapalenie jamy ustnej.
Rzadko: wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego -
Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie przełyku, zapalenie błony
śluzowej żołądka i trzustki.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: neutropenia, trombocytopenia,
granulocytopenia w tym agranulocytoza, eozynofilia,
leukopenia.
Częstość nie znana: niedokrwistość aplastyczna i
hemolityczna.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: zgłaszano reakcje nadwrażliwości podczas terapii
lekami z grupy NLPZ u pacjentów z lub bez nadwrażliwości na NLPZ.
Mogą się na nie składać (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i
anafilaktyczne (b) reaktywność dróg oddechowych w tym astma,
nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) mieszane
reakcje skórne w tym wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywka,
plamica, obrzęk naczynio-ruchowy, rzadziej złuszczające i
pęcherzowe dermatozy (w tym martwicze oddzielanie naskórka i rumień
wielopostaciowy).
Zaburzenia metaboliczne i odżywiania
Rzadko: hiperkaliemia.
Zaburzenia psychiatryczne
Niezbyt często: bezsenność, zaburzenia snu, depresja,
dezorientacja, omamy.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, bóle głowy, oszołomienie, senność,
parestezje
Niezbyt często: zaburzenia koncentracji
Rzadko: zaburzenia funkcji poznawczych
Bardzo rzadko: pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego,
drgawki.
Częstość nie znana: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-
rdzeniowych (szczególnie u pacjentów z zaburzeniami
autoimmunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy,
mieszana choroba tkanki łącznej z objawami takimi jak sztywność
karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia oka
Często: zaburzenia widzenia
Bardzo rzadko: zmętnienie rogówki, obrzęk tarczy nerwu
wzrokowego, zapalenie nerwu wzrokowego.
Zaburzenia ucha i błędnika
Często: szumy uszne
Rzadko: zaburzenia słuchu takie jak osłabienie słuchu i
zawroty głowy.
Zaburzenia serca
Często: obrzęki, kołatanie serca
Niezbyt często: niewydolność serca, zastoinowa
niewydolność serca.
Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że
przyjmowanie koksybów i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych
dawkach i przez długi okres) może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar)
(patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: nadciśnienie
Częstość nie znana: zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Często: duszność, astma
Niezbyt często: eozynofilowe zapalenie płuc, obrzęk
płuc
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: żółtaczka, zapalenie wątroby zakończone
zgonem, nieprawidłowe wyniki badań wątroby
Zapalenie skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypki skórne, w tym wysypka polekowa, świąd,
pokrzywka, wybroczyny, plamica, nasilone pocenie.
Niezbyt często: łysienie, rumień
wielopostaciowy.
Częstość nie znana: zespół Stevensa-Johnsona, rumień
guzowaty, liszaj płaski, reakcje krostkowe, toczeń rumieniowaty
układowy, martwicze oddzielanie naskórka, toksyczna martwica
naskórka, nadwrażliwość na światło, w tym porfiria późna skórna
(pseudoporfiria) lub pęcherzowe oddzielanie się
naskórka.
Jeżeli pojawią się kruchość skóry, pęcherze skórne lub
inne objawy sugerujące pseudoporfirię, należy przerwać stosowanie
leku i monitorować pacjenta.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Niezbyt często: bóle i osłabienie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe
zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, zwiększone stężenia
kreatyniny w surowicy, martwica brodawek nerkowych, niewydolność
nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nie znana: zaburzenia płodności
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Często: uczucie pragnienia
Niezbyt często: gorączka, uczucie zmęczenia, złe
samopoczucie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Komentarze