Migard

Migard - dawkowanie

Dawkowanie

Frowatryptan należy zażyć jak najszybciej po rozpoczęciu napadu migreny, chociaż jest także skuteczny w późniejszej fazie. Nie należy stosować frowatryptanu zapobiegawczo.

Jeśli u pacjenta nie wystąpi reakcja na pierwszą dawkę frowatryptanu, nie należy przyjmować drugiej dawki w tym samym napadzie migreny, ponieważ nie wykazano, że może przynieść to jakąkolwiek korzyść.

Frowatryptan można stosować w kolejnych napadach migreny.

Dorośli (w wieku 18 do 65 lat)

Zalecana dawka frowatryptanu wynosi 2,5 mg.

Jeśli po początkowej poprawie migrena nawróci, można przyjąć drugą dawkę leku, pod warunkiem, że od czasu przyjęcia pierwszej dawki upłynęły co najmniej 2 godziny.

Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej. Nie ma dostępnych danych.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Z powodu niewystarczających danych dotyczących stosowania frowatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).

Stosowanie frowatryptanu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.

Migard - środki ostrożności

Frowatryptan należy stosować jedynie, gdy jednoznacznie rozpoznano migrenę.

Nie zaleca się stosowania frowatryptanu w leczeniu migreny hemiplegicznej, podstawnej ani okoporaźnej.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych sposobów leczenia napadów migreny, przed rozpoczęciem leczenia bólu głowy u pacjentów bez uprzednio rozpoznanej migreny oraz u pacjentów z rozpoznaną migreną lecz zgłaszających nietypowe objawy, niezbędne jest wykluczenie innych, potencjalnie ciężkich neurologicznych chorób. Należy pamiętać, że u pacjentów z migreną jest zwiększone ryzyko niektórych incydentów naczyniowo-mózgowych (np. udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny).

Bezpieczeństwo i skuteczność podawania frowatryptanu w fazie aury, przed wystąpieniem bólu głowy w migrenie, nie zostały ustalone.

Podobnie jak innych agonistów receptora 5-HT1, frowatryptanu nie wolno stosować u pacjentów z grupy ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym pacjentów palących dużo papierosów lub stosujących leczenie substytucyjne nikotyną, zanim nie przeprowadzi się u nich oceny układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety po menopauzie oraz mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, u których występują powyższe czynniki ryzyka. Istnieje ryzyko, że za pomocą badania kardiologicznego nie zostaną rozpoznane choroby serca u wszystkich pacjentów, u których one występują. W bardzo rzadkich przypadkach ciężkie incydenty sercowe występowały u pacjentów bez choroby układu sercowo-naczyniowego, przyjmujących leki z grupy agonistów receptora 5-HT1.

Podczas podawania frowatryptanu mogą wystąpić przemijające objawy, w tym bóle w klatce piersiowej lub uczucie ucisku, który może być silny i obejmować gardło (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Gdy wystąpią takie objawy, które mogą wskazywać na chorobę niedokrwienną serca, nie należy podawać następnych dawek frowatryptanu. Należy natomiast przeprowadzić dodatkowe badania diagnostyczne.

Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach i symptomach nadwrażliwości, w tym zaburzeń skórnych, obrzęku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej/nadwrażliwości, należy przerwać podawanie frowatryptanu i ponownie nie wznawiać leczenia.

Zaleca się, aby po zastosowaniu frowatryptanu zachować co najmniej 24-godzinną przerwę przed podaniem leku z grupy pochodnych ergotaminy. Po podaniu preparatu zawierającego ergotaminę powinny upłynąć co najmniej 24 godziny zanim zostanie podany frowatryptan (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania i punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

W przypadku zbyt częstego stosowania preparatu (podawanie kolejnych dawek leku przez kilka dni pod rząd, co jest nieprawidłowym stosowaniem produktu), substancja czynna może się kumulować w organizmie, prowadząc do nasilenia działań niepożądanych.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeżeli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.

Nie należy przyjmować dawki frowatryptanu większej niż zalecana.

Ten lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi chorobami, takimi jak: nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lappa oraz zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.

Działania niepożądane tryptanów (agonistów receptorów 5HT) mogą występować częściej u osób przyjmujących jednocześnie preparaty ziołowe, zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum).

Migard - przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania frowatryptanu w postaci tabletek są ograniczone. Maksymalna pojedyncza dawka podana mężczyznom i kobietom z migreną wynosiła 40 mg (16 razy większa niż zalecana dawka 2,5 mg) a maksymalna pojedyncza dawka podana zdrowemu mężczyźnie wynosiła 100 mg (40 razy większa niż zalecana dawka). Obie dawki nie były kojarzone z wystąpieniem działań niepożądanych innych niż te wymienione w punkcie 4.8. Jednakże, po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano jeden przypadek ciężkiego skurczu naczyń wieńcowych po przyjęciu 4-krotnie większej

dawki niż zalecana przez kolejne 3 dni u pacjenta stosującego zapobiegawcze leczenie przeciwmigrenowe trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym. Pacjent powrócił do zdrowia.

Nie ma swoistego antidotum na frowatryptan. Okres półtrwania w fazie eliminacji frowatryptanu wynosi około 26 godzin (patrz punkt 5.2.Właściwości farmakokinetyczne).

Wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenia frowatryptanu w osoczu jest nieznany.

Leczenie

W przypadku przedawkowania frowatryptanu, pacjenta należy uważnie kontrolować przez co najmniej 48 godzin i stosować niezbędne leczenie wspomagające.