Megace

Megace - dawkowanie

Dawkowanie

Dorośli:

400 – 800 mg doustnie. Zaleca się kontynuowanie leczenia produktem Megace, zawiesina doustna,przez okres co najmniej dwóch miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących badań klinicznych octanu megestrolu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby stwierdzić czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów. Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle rozpoczyna się stosując dawki z dolnej granicy zakresu dawkowania.

Octan megestrolu jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia działania toksycznego tego produktu może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku wystąpienie pogorszenia czynności nerek jest bardziej prawdopodobne, należy zachować ostrożność w czasie ustalania dawki oraz może być przydatne monitorowanie czynności nerek.

Dzieci i młodzież:

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Megace u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Przed podaniem zawiesinę należy dokładnie wymieszać.

Megace - środki ostrożności

Produktu Megace nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Progestageny stosuje się począwszy od pierwszego trymestru ciąży w leczeniu poronień nawykowych lub zagrażającego poronienia. Nie ma wystarczających dowodów na skuteczność tego postępowania, istnieje zaś potencjalne ryzyko uszkodzenia płodu związane ze stosowaniem progestagenów w pierwszych czterech miesiącach ciąży.

Stosowanie progestagenów u kobiet noszących uszkodzony płód może opóźnić spontaniczne poronienie, co wiąże się z działaniem rozkurczowym tych leków na macicę.

Opublikowano doniesienia sugerujące związek między wewnątrzmaciczną ekspozycją na progestageny w pierwszym trymestrze ciąży i nieprawidłowościami narządów moczowopłciowych u płodów męskich i żeńskich. Ryzyko spodziectwa, wynoszące w ogólnej populacji 5 do 8 na 1000 chłopców, może być podwojone po ekspozycji na te leki. Nie ma wystarczających danych, aby ocenić ryzyko związane z ekspozycją na progestageny płodów żeńskich, jednak niektóre z tych leków mogą wywoływać łagodną wirylizację zewnętrznych narządów płciowych.

Badania nad płodnością i reprodukcją przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem wysokich dawek octanu megestrolu wykazały odwracalne działanie feminizujące na płody męskie (patrz punkt 4.4).

Kobietom w wieku rozrodczym należy odradzać zachodzenie w ciążę w czasie przyjmowania leku. Jeśli produkt Megace stosowany jest w pierwszych czterech miesiącach ciąży lub kobieta zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

W przypadku nagłego odstawienia leku należy uważnie obserwować pacjenta, szczególnie w kierunku takich objawów, jak: hipotonia, nudności, wymioty, zawroty głowy czy osłabienie.

U pacjentów, którzy przebyli zakrzepowe zapalenie żył produkt leczniczy Megace należy stosować ostrożnie.

Nie wiadomo na ile wyniki badań przeprowadzonych na psach dotyczących nowotworów wywołanych stosowaniem octanu megestrolu mogą być odnoszone do ludzi (patrz punkt 5.3). Jednak oceniając stosunek korzyści do działań niepożądanych należy brać je pod uwagę przy zalecaniu produktu Megace oraz przeprowadzać badanie piersi kontrolując pacjentki w czasie leczenia (patrz także Ostrzeżenia).

U pacjentów chorych na cukrzycę może wystąpić zwiększone zapotrzebowanie na insulinę.

Produkt leczniczy zawiera sacharozę: pacjenci z rzadkimi wrodzonymi wadami w postaci nietolerancji fruktozy, złego wchłaniania glukozy-galaktozy czy niedoboru sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Megace u dzieci i młodzieży.

Megace - przedawkowanie

Badania skutków podawania produktu Megace w dużych dawkach (1600 mg na dobę przez 6 miesięcy lub dłużej) nie wykazały występowania ostrych objawów toksyczności. W razie konieczności stosuje się leczenie objawowe.

Doniesienia o przedawkowaniu otrzymywano również po wprowadzeniu produktu na rynek. Objawy podmiotowe i przedmiotowe zgłaszane w przypadku przedawkowania obejmowały: biegunkę, nudności, bóle brzucha, duszności, kaszel, chwiejny chód, apatię, ból w klatce piersiowej. Nie ma swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania produktu Megace. W przypadku przedawkowania, należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.