Micardis - dawkowanie
Dawkowanie
Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego
Zazwyczaj skuteczna dawka wynosi 40 mg jeden raz na dobę. U
niektórych chorych poprawa może nastąpić już po dawce 20 mg. W
przypadku braku zadowalającego działania obniżającego ciśnienie
tętnicze, dawka telmisartanu może być zwiększona do 80 mg jeden raz
na dobę. Alternatywnie, telmisartan można zastosować w skojarzeniu
z tiazydowymi lekami moczopędnymi takimi jak hydrochlorotiazyd,
który jak wykazano, posiada działanie addycyjne w stosunku do
obniżającego ciśnienie krwi działania telmisartanu. W przypadku,
kiedy rozważane jest zwiększenie dawki, trzeba wziąć pod uwagę
fakt, że maksymalne działanie obniżające ciśnienie jest osiągane po
4 do 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 5.1).
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Zalecana dawka to 80 mg raz na dobę. Nie stwierdzono, czy dawki
mniejsze niż 80 mg telmisartanu są skuteczne w zmniejszeniu
częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Zaleca się ścisłą kontrolę ciśnienia tętniczego podczas
rozpoczynania podawania telmisartanu w celu zmniejszenia częstości
zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz w razie
konieczności dostosowania dawki leków obniżających ciśnienie
tętnicze.
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dane dotyczące pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub
wymagających hemodializoterapii są ograniczone. U tych pacjentów
zaleca się podawanie mniejszej dawki początkowej, wynoszącej 20 mg
(patrz punkt 4.4). Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u
pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
nerek.
Jednoczesne podawanie telmisartanu i aliskirenu jest
przeciwwskazane u pacjentów z niewydolnością nerek (GFR < 60
ml/min/1,73 m 2 ) (patrz punkt 4.3).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Micardis jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). W przypadku łagodnych do
umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie może być większa
niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym
wieku.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności
stosowania produktu leczniczego Micardis u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat.
Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 oraz 5.2, ale brak
zaleceń dotyczących dawkowania.
Sposób podawania
Tabletki telmisartanu należy przyjmować doustnie raz na dobę,
popijając płynem. Produkt można przyjmować niezależnie od
posiłków.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem
lub zastosowaniem produktu leczniczego
Telmisartan należy przechowywać w szczelnie zamkniętym blistrze
ze względu na właściwości higroskopijne tabletek. Tabletki należy
wyjmować z blistra bezpośrednio przed zażyciem (patrz punkt
6.6).
Micardis - środki ostrożności
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora
angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia za
pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u
pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki
przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa
stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami
receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie
potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie wolno podawać produktu Micardis u chorych z zastojem żółci,
zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby
(patrz punkt 4.3), ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z
żółcią. U tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu
wątrobowego telmisartanu. Micardis może być stosowany u chorych z
łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby jedynie z
zachowaniem ostrożności.
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego
niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania
leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron
pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem
tętnicy nerkowej w przypadku jednej czynnej nerki.
Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki
U chorych z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe
kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Brak jest
danych dotyczących stosowania produktu Micardis u chorych po
niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Zmniejszenie objętości krwi krążącej
Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej dawce
Micardis, może wystąpić u chorych ze zmniejszoną objętością
wewnątrznaczyniową i(lub) zmniejszonym stężeniem sodu w wyniku
intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia spożycia soli,
biegunki lub wymiotów. Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed
podaniem produktu Micardis. Niedobory płynów i(lub) sodu powinny
zostać wyrównane przed podaniem produktu Micardis.
Podwójna blokada układu
renina-angiotensyna-aldosteron
Podawanie telmisartanu w połączeniu z aliskirenem jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą typu II lub niewydolnością
nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (patrz punkt
4.3).
U pacjentów wrażliwych obserwowano niedociśnienie, omdlenia,
hiperkaliemię i zaburzenia czynności nerek (w tym ostrą
niewydolność nerek) na skutek zahamowania układu
reninaangiotensyna-aldosteron, szczególnie w przypadku
jednoczesnego stosowania produktów leczniczych działających na ten
układ. Dlatego nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu
reninaangiotensyna-aldosteron (np. poprzez podawanie telmisartanu z
innymi lekami blokującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron).
Zaleca się ścisłą obserwację czynności nerek, jeśli jednoczesne
podawanie tych leków jest konieczne.
Inne stany związane z pobudzeniem układu
renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek
zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron
(np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z
chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie
produktów leczniczych takich jak telmisartan wpływających na ten
układ było związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi,
hiperazotemią, oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek
(patrz punkt 4.8).
Pierwotny hiperaldosteronizm
Chorzy z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie
odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi
poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Tak więc stosowanie
telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane.
Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa
kardiomiopatia zawężająca
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia
krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze
zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub przerostową
kardiomiopatią zawężającą.
Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki
przeciwcukrzycowe
U pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustny lek
przeciwcukrzycowy oraz telmisartan może wystąpić hipoglikemia.
Dlatego u tych pacjentów należy monitorować stężenie glukozy;
konieczna może być również modyfikacja dawki insuliny lub leków
przeciwcukrzycowych.
Hiperkaliemia
Stosowanie produktów leczniczych oddziaływujących na układ
renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię.
U pacjentów starszych podeszłym wieku, z niewydolnością nerek, u
cukrzyków, u pacjentów przyjmujących równocześnie inne produkty
lecznicze, które mogą zwiększać stężenie potasu i(lub) u pacjentów
ze współistniejącymi schorzeniami hiperkaliemia może prowadzić do
śmierci.
Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu produktów
leczniczych, działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron,
należy ocenić stosunek korzyści i ryzyka.
Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii
należą:
- Cukrzyca, niewydolność nerek,
wiek (> 70 lat)
- Jednoczesne
stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych,
oddziaływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron i(lub)
suplementów potasu. Produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne
produktów leczniczych, które mogą wywołać hiperkaliemię to
substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające
potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II,
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne
inhibitory COX2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub
takrolimus) i trimetoprim
- Stany
współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewyrównana
niewydolność serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności
nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w przebiegu chorób
zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn,
rozpadzie mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym
urazie).
Zaleca się szczegółowe monitorowanie
stężenia potasu w surowicy u pacjentów z grupy ryzyka
(patrz:
punkt 4.5).
Sorbitol
Produkt leczniczy zawiera sorbitol (E420).
Produktu Micardis nie należy stosować u chorych z rzadką
dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Różnice etniczne
Z obserwacji wynika, że inhibitory
konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy
antagonistów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą
skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej
w porównaniu do osób rasy innej niż czarna. Jest to prawdopodobnie
związane z większą częstością występowania zmniejszonego stężenia
reniny w populacji chorych rasy czarnej z podwyższonym ciśnieniem
tętniczym.
Inne
Tak jak w przypadku pozostałych leków
przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u
chorych z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą wieńcową może
powodować wystąpienie zawału serca lub udaru.
Micardis - przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są nieliczne.
Objawy: Najważniejsze objawy przedawkowania telmisartanu
to niedociśnienie tętnicze i tachykardia: opisywano również
bradykardię, zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w
surowicy oraz ostrą niewydolność nerek.
Leczenie: Telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę.
Pacjenta należy dokładnie obserwować i zastosować leczenie objawowe
i podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od
przyjęcia preparatu i nasilenia objawów. Zaleca się sprowokowanie
wymiotów i(lub) płukanie żołądka. W leczeniu przedawkowania pomocne
może być zastosowanie węgla aktywowanego. Należy często kontrolować
stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. W przypadku
wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć w
pozycji na plecach, szybko uzupełniając sole i płyny oraz objętość
wewnątrznaczyniową.
Micardis - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję
czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
• Drugi i trzeci
trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
• Zaburzenia w odpływie
żółci • Ciężka niewydolność
wątroby.
Jednoczesne podawanie telmisartanu i aliskirenu jest
przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą typu II lub niewydolnością
nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (patrz punkty 4.2,
4.4, 4.5).
Micardis - działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują
rzadkie reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (≥1/10000
do < 1/1000) oraz ostrą niewydolność nerek.
W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość występowania
działań niepożądanych po telmisartanie była podobna jak po placebo
(41,4 % v. 43,9 %) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia
tętniczego. Częstość występowania działań niepożądanych nie miała
związku z dawką, nie wykazała korelacji z płcią, wiekiem czy rasą
chorego. Profil bezpieczeństwa telmisartanu u pacjentów leczonych w
celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn
sercowo-naczyniowych był zgodny z profilem bezpieczeństwa
obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Wymienione poniżej działania niepożądane opisywano w
kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem
pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz zgłaszano
w raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do sprzedaży.
Lista obejmuje również poważne działania niepożądane i działania
niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zgłoszone w
trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21642
pacjentów leczonych telmisartanem w celu zmniejszenia częstości
zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu
6 lat.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością
ich występowania, z zastosowaniem następującej klasyfikacji:
bardzo często ( ≥ 1/10); często ( ≥ 1/100 do <
1/10); niezbyt często ( ≥ 1/1000 do < 1/100),
rzadko
( ≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<
1/10000).
W każdej grupie częstości, działania niepożądane zostały
przedstawione zgodnie z malejącym nasileniem.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: Zakażenia dróg moczowych w tym zapalenie
pęcherza moczowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym
zapalenie gardła i zapalenie zatok
Rzadko: Posocznica, w tym zakończona zgonem
1
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: Niedokrwistość
Rzadko: Eozynofilia ,
małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często:
|
Hiperkaliemia
|
Rzadko:
Zaburzenia psychiczne
|
Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)
|
Niezbyt często:
|
Bezsenność, depresja,
|
Rzadko:
|
Niepokój
|
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często:
|
Omdlenie
|
Rzadko:
Zaburzenia oka:
|
Senność
|
Rzadko:
Zaburzenia ucha i błędnika
|
Zaburzenia widzenia
|
Niezbyt często:
Zaburzenia serca
|
Zawroty głowy
|
Niezbyt często:
|
Bradykardia
|
Rzadko:
Zaburzenia naczyniowe
|
Tachykardia
|
Niezbyt często:
|
Niedociśnienie 2 , niedociśnienie ortostatyczne
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Niezbyt często:
|
Duszność, kaszel
|
Bardzo rzadko:
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Śródmiąższowa choroba płuc 4
|
Niezbyt często
|
Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty
|
Rzadko:
|
Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka,
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby
3
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Świąd, nadmierne pocenie się,
wysypka
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony
zgonem), wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne
uszkodzenie skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Niezbyt często: Ból pleców (np. rwa kulszowa),
kurcze mięśni, ból mięśni
Rzadko: Ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy
imitujące zapalenie ścięgien)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra
niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często:
|
Ból w klatce piersiowej, osłabienie
|
Rzadko:
Badania diagnostyczne
|
Objawy grypopodobne
|
Niezbyt często:
|
Zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu
|
Rzadko:
|
Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężęnie kwasu
moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi
|
1,2,3,4: szczegółowy opis, patrz podpunkt „Opis
wybranych działań niepożądanych”
Opis wybranych działań niepożądanych
Posocznica
W badaniu PRoFESS, u pacjentów przyjmujących telmisartan
zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu
do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z
mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz również punkt
5.1).
Niedociśnienie
Hipotonia była częstym działaniem niepożądanym u pacjentów
z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którym poza standardowymi
lekami podawano telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia
chorób sercowo-naczyniowych.
Nieprawidłowa czynność wątroby / zaburzenia czynności
wątroby
Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby/
zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu
produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U Japończyków
istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań
niepożądanych.
Śródmiąższowa choroba płuc
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano
przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku
czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku
przyczynowego.
Micardis - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II
w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie
antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w
drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu
Micardis u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach
wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania się (patrz punkt
5.3).
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w
przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży
nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego
zwiększenia ryzyka. Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań
epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami
receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne
zagrożenia. O ile kontynuacja leczenia za pomocą antagonisty
receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u pacjentek
planujących ciążę należy zastosować leki przeciwnadciśnieniowe,
które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po
stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II
należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne
leczenie.
Narażenie na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w
drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne dla
płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie
kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie
tętnicze, hiperkaliemia). (Patrz także punkt 5.3). Jeżeli do
narażenia na działanie antagonistów receptora angiotensyny II
doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie
ultrasonograficzne nerek i czaszki.
Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora
angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwość
wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Karmienie piersią
Z powodu braku informacji dotyczących stosowania produktu
Micardis w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się jego
stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, w
szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca
się stosowanie innych preparatów posiadających lepszy profil
bezpieczeństwa.
Płodność
W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu produktu
Micardis na płodność u mężczyzn i kobiet.
Micardis - prowadzenie pojazdów
Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy
wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania produktów
przeciwnadciśnieniowych, takich jak produkt Micardis mogą czasami
wystąpić zawroty głowy i senność.
Komentarze