Telmisartan M.R.Pharma - dawkowanie
Leczenie pierwotnego
nadc i śnienia tętniczego:
Zazwyczaj skuteczna dawka wynosi 40 mg jeden raz na dobę.
U niektórych chorych poprawa może nastąpie już po dawce 20 mg. W
przypadku braku zadowalającego dzialania obniżającego ciśnienie
tętnicze, dawka telmisartanu może być zwiększona do 80 mg jeden raz
na dobę. Telmisartan można też stosować w skojarzeniu z tiazydowymi
lekami moczopędnymi takimi jak hydrochlorotiazyd, który jak
wykazano, posiada działanie addycyjne w stosunku do hipotensyjnego
działania telmisartanu. W przypadku, kiedy rozważane jest
zwiększenie dawki, trzeba wziąć pod uwagę fakt, że maksymalne
działanie obniżające ciśnienie jest osiągane po 4 do 8 tygodniach
od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 5.1).
Zapobieganie chorobom
sercowo-naczy nio wy m:
Zalecana dawka wynosi 80 mg raz na dobę. Nie stwierdzono,
czy dawki mniejsze niż 80 mg telmisartanu są skuteczne w
zmniejszeniu częstości zachorowań z przyczyn
sercowo-naczyniowych.
Zaleca się ścisłą kontrolę ciśnienia tętniczego podczas
rozpoczynania podawania telmisartanu w celu zmniejszenia częstości
zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz w razie
konieczności modyfikację dawek leków obniżających ciśnienie
tętnicze.
Specjalne grupy
pacjentów:
Zaburzenia czynności
nerek:
Zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z
łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Ze
względu na ograniczone doświadczenie ze stosowaniem telmisartanu u
pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub poddawanych
hemodializie, u pacjentów tych zaleca się rozpoczęcie leczenia od
dawki 20 mg (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności
wątroby:
W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności
wątroby dawka nie powinna być większa niż 40 mg jeden raz na dobę
(patrz punkt 4.4).
Osoby w podeszłym
wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszlym
wieku. Dzieci i
młodzież
Ze względu na niewystarczające dane dotyczące
bezpieczeństwa i skuteczności stosowania, nie zaleca się podawania
produktu Telmisartan M.R. Pharma dzieciom w wieku poniżej 18
lat.
Sposób
podawania
Tabletki telmisartanu należy przyjmować doustnie raz na
dobę, popijając płynem. Produkt można przyjmować niezależnie od
posiłków.
Środki ostrożności, które
należy podjąć przed zastosowaniem produktu leczniczego
Telmisartan należy przechowywać w szczelnie zamkniętym
blistrze ze względu na właściwości higroskopijne tabletek. Tabletki
należy wyjmować z blistra bezpośrednio przed zażyciem.
Telmisartan M.R.Pharma - środki ostrożności
Ciąża:
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora
angiotensyny II u pacjentek w ciąży. O ile kontynuacja leczenia za
pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest niezbędna, u
pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki
przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa
stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami
receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie
potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz punkty 4.3 i
4.6).
Zaburzenia czynności
wątroby:
Nie wolno stosować telmisartanuu chorych z zastojem żółci,
zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby
(patrz punkt 4.3), ponieważ jest on wydalany głównie z żółcią. U
tych pacjentów można spodziewać się zmniejszenia klirensu
wątrobowego telmisartanu. Telmisartan M.R. Pharma może być
stosowany u chorych z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem
czynności wątroby jedynie z zachowaniem ostrożności.
Nadciśnienie
naczyniowo-nerkowe:
Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego
niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas podawania
leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron
pacjentom z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem
tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki.
Zaburzenia czynności nerek i
przeszczep nerki:
U chorych z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe
kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Brak danych
dotyczących stosowania telmisartanu u chorych po niedawno
przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Zmniejszenie objętości krwi
krążącej:
Objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po pierwszej
dawce Telmisartan M.R. Pharma, może wystąpić u chorych ze
zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i(lub) zmniejszonym
stężeniem sodu w wyniku intensywnego leczenia moczopędnego,
ograniczenia spożycia soli, biegunki lub wymiotów. Zaburzenia te
powinny zostać wyrównane przed podaniem produktu Telmisartan M.R.
Pharma. Niedobory płynów i (lub) sodu powinny zostać wyrównane
przed podaniem telmisartanu.
Podwójna blokada układu
renina-angiotensyna-aldosteron:
U podatnych pacjentów obserwowano obniżenie ciśnienia
tętniczego, omdlenia, hiperkaliemię i zaburzenia czynności nerek (w
tym ostrą niewydolność nerek) jako skutek hamowania układu
renina-angiotensyna-aldosteron, szczególnie w przypadku
jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych działających
na ten uklad. Z tego względu nie zaleca się stosowania podwójnej
blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron (tj. dodawania
inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) do leczenia antagonistą
receptora angiotensyny II) u pacjentów z dobrze kontrolowanym
ciśnieniem tętniczym. Postępowanie to powinno ograniczać się do
indywidualnych przypadków i łączyć się ze ścisłą obserwacją
czynności nerek.
Inne stany związane z
pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron: U
pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą
głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np.
pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub z chorobami
nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) podawanie produktów
leczniczych takich jak telmisartan wpływających na ten układ było
związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi, hiperazotemią,
oligurią oraz rzadko, z ostrą niewydolnością nerek (patrz punkt
4.8).
Pierwotny
hiperaldosteronizm:
Chorzy z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie
odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi
poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna.
Tak więc stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie
jest zalecane.
Zwężenie zastawki aortalnej i
dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca:
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających
naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u
pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej,zastawki dwudzielnej lub
przerostową kardiomiopatią zawężającą.
Hiperkaliemia:
Stosowanie produktów leczniczych oddziaływujących na układ
renina-angiotensyna-aldosteron może powodować
hiperkaliemię.
U pacjentów w podeszlym wieku, z niewydolnością nerek, z
cukrzycą, u pacjentów
3
przyjmujących równocześnie inne produkty lecznicze, które
mogą zwiększać stężenie potasu i(lub) u pacjentów ze
współistniejącymi schorzeniami, hiperkaliemia może prowadzić do
zgonu.
Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu
produktów leczniczych, działających na układ
renina-angiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści do
ryzyka.
Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii
należą:
- Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70
lat)
- Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów
leczniczych, oddziałujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron
i(lub) suplementów potasu. Produkty lecznicze lub grupy
terapeutyczne produktów leczniczych, które mogą wywołać
hiperkaliemię to substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki
moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści
receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ,
w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne
(cyklosporyna lub takrolimus) i trimetoprim
- Stany współistniejące, w szczególności odwodnienie,
ostra niewyrównana niewydolność serca, kwasica metaboliczna,
pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek (np.
w przebiegu chorób zakaźnych), rozpad komórek (np. w ostrym
niedokrwieniu kończyn, rozpadzie mięśni poprzecznie prążkowanych,
rozległym urazie).
Zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w
surowicy u pacjentów z grupy ryzyka (patrz: punkt 4.5).
Różnice etniczne:
Z obserwacji wynika, że inhibitory konwertazy
angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy antagonistów
receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w leczeniu
nadciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do osób
rasy innej niż czarna. Jest to prawdopodobnie związane z większą
częstością występowania niskiego stężenia reniny w populacji
chorych rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Inne:
Tak jak w przypadku pozostałych leków
przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u
chorych z kardiomiopatią niedokrwienną lub miażdżycą naczyń może
powodować wystąpienie zawału serca lub udaru mózgu.
Telmisartan M.R.Pharma - przedawkowanie
Dane dotyczące przedawkowania u ludzi są
nieliczne.
Objawy:
Najważniejsze objawy przedawkowania telmisartanu to
niedociśnienie tętnicze i tachykardia: opisywano również
bradykardię, zawroty głowy, zwiększenie stężenia kreatyniny w
surowicy oraz ostrą niewydolność nerek.
Leczenie:
Telmisartan nie jest usuwany przez hemodializę. Pacjenta
należy dokładnie obserwować i zastosować leczenie objawowe i
podtrzymujące. Postępowanie zależy od czasu, jaki upłynął od
przyjęcia preparatu i nasilenia objawów. Zaleca się sprowokowanie
wymiotów i(lub) płukanie żołądka. W leczeniu przedawkowania pomocne
może być zastosowanie węgla aktywowanego. Należy często kontrolować
stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy. W przypadku
wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć w
pozycji na plecach, szybko uzupelnić niedobór sodu i objętości
wewnątrznaczyniowej.
Telmisartan M.R.Pharma - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1)
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i
4.6)
- Zaburzenia w odpływie żółci
- Ciężka niewydolność wątroby.
Telmisartan M.R.Pharma - działania niepożądane
a. Podsumowanie profilu
bezpieczeństwa
Ciężkie działania niepożądane obejmują rzadkie reakcje
anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (mniej niż 1 przypadek na
1000 pacjentów) oraz ostrą niewydolność nerek.
W badaniach kontrolowanych placebo ogólna częstość
występowania zdarzeń niepożądanych po telmisartanie była podobna
jak po placebo (41,4 % v. 43,9 %) u pacjentów leczonych z powodu
nadciśnienia tętniczego. Częstość występowania zdarzeń
niepożądanych nie miała związku z dawką, nie wykazała korelacji z
płcią, wiekiem czy rasą chorego. Profil bezpieczeństwa telmisartanu
u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z
przyczyn sercowo-naczyniowych był zgodny z profilem bezpieczeństwa
obserwowanym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Wymienione poniżej działania niepożądane opisywano w
kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem
pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz zgłaszano
w raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Lista
obejmuje również poważne działania niepożądane i działania
niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku, zgłoszone w
trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21642
pacjentów leczonych telmisartanem w celu zmniejszenia częstości
zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 6
lat.
b. Tabelaryczne zestawienie
działań niepożądanych
Objawy niepożądane zostały przedstawione zgodnie z
częstością ich występowania, z zastosowaniem następującej
klasyfikacji:
bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do <
1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (>
1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
W każdej grupie częstości, działania niepożądane zostały
przedstawione zgodnie z malejącym nasileniem.
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
|
Niezbyt często:
|
Zakażenia dróg moczowych w tym zapalenie
pęcherza
|
|
moczowego, zakażenie górnych dróg oddechowych, w
tym
|
|
zapalenie gardła i zapalenie zatok 1
|
Rzadko:
|
Posocznica, w tym zakończona zgonem
|
Zaburzenia krwi i układu
chlonnego
|
Niezbyt często:
|
Niedokrwistość
|
Rzadko:
|
Eozynofilia, małopłytkowość
|
Zaburzenia układu
immunologicznego
|
Rzadko:
|
Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
|
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
|
Niezbyt często:
|
Hiperkaliemia
|
Rzadko:
|
Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)
|
Zaburzenia
psychiczne
|
|
Niezbyt często:
|
Bezsenność,
|
depresja, Rzadko:
|
Niepokój
|
Zaburzenia ukladu
nerwowego
|
Niezbyt często:
|
Omdlenie
|
Zaburzenia oka:
|
|
Rzadko:
|
Zaburzenia widzenia
|
Zaburzenia ucha i
blędnika
|
|
Niezbyt często:
|
Zawroty głowy
|
Zaburzenia serca
|
|
Niezbyt często:
|
Bradykardia
|
Rzadko:
|
Tachykardia
|
Zaburzenia
naczyniowe
|
2
|
Niezbyt często:
|
Niedociśnienie , niedociśnienie ortostatyczne
|
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
|
Niezbyt często: Duszność
Zaburzenia żolądka i
jelit
Niezbyt często Bóle brzucha, biegunka, niestrawność,
wzdęcia, wymioty Rzadko: Suchość blony śluzowej jamy ustnej, nieżyt
żołądka,
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby i (lub) zaburzenia
wątroby3
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często: Świąd, nadmierne pocenie się,
wysypka
Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony
zgonem),
wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczna
osutka skórna
Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: Ból pleców (np. rwa kulszowa), kurcze
mięśni, ból mięśni Rzadko: Ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien
(objawy imitujące zapalenie ścięgien)
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często: Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra
niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, osłabienie
Rzadko: Objawy grypopodobne
Badania
diagnostyczne
Niezbyt często: Zwiększone stężenie kreatyniny w
osoczu
Rzadko: Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone
stężęnie
kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we
krwi
|
1'2,3: szczegółowy opis, patrz punkt
4.8.c.
Opis wybranych działań
niepożądanych
1. Posocznica
W badaniu PRoFESS, u pacjentów przyjmujących telmisartan
zaobserwowano większą częstość występowania posocznicy w porównaniu
do grupy placebo. Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z
mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz również punkt
5.1).
2. Niedociśnienie
Hipotonia była częstym działaniem niepożądanym u pacjentów
z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którym poza standardowymi
lekami podawano telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia
chorób sercowo-naczyniowych.
3. Nieprawidłowa czynność wątroby i (lub) zaburzenia
czynnośc i wątro by Większość przypadków nieprawidłowej czynności
wątroby i (lub) zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po
wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów z Japonii. U
Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych
działań niepożądanych.
|
Telmisartan M.R.Pharma - ciąża i karmienie piersią
Ciąża:
Nie zaleca się
stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w
pierwszym
trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie
antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i
trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania
telmisartanu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na
zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania (patrz
punkt 5.3).
Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania
teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym
trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć
niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo że nie ma danych z
kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka
związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą
leków mogą wiązać się podobne zagrożenia. O ile kontynuacja
leczenia za pomocą antagonisty receptora angiotensyny II nie jest
niezbędna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować leki
przeciwnadciśnieniowe, które mają ustalony profil bezpieczeństwa
stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami
receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie
potrzeby rozpocząć inne leczenie.
Narażenie na dziłanie antagonistów receptora angiotensyny
II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne
dla płodu (pogorszenie czynności nerek, malowodzie, opóźnienie
kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolnośłć nerek,
niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). (Patrz także punkt 5.3).
Jeżeli do narażenia na działanie antagonistów receptora
angiotensyny II doszło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się
badanie ultrasonograficzne nerek i czaszki.
Noworodki, których matki przyjmowały leki z grupy
antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za
względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz
punkty 4.3 i 4.4).
Karmienie piesią:
Z powodu braku informacji dotyczących stosowania
telmisartanu w trakcie karmienia piersią, nie zaleca się jego
stosowania w tym okresie. W trakcie karmienia piersią, w
szczególności noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie, zaleca
się stosowanie innych leków posiadających lepszy profil
bezpieczeństwa.
Płodność:
W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wplywu
telmisartanu na płodność u mężczyzn i kobiet.
Telmisartan M.R.Pharma - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wplywu produktu na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak
mieć na uwadze, że podczas leczenia nadciśnienia tętniczego mogą
niekiedy wystąpić zawroty glowy i senność.
Komentarze