Methylprednisolone Teva

Methylprednisolone Teva - dawkowanie

Metyloprednizolon może być podawany dożylnie lub domięśniowo, preferowane podanie w nagłym przypadku, to wstrzyknięcie dożylne podane w odpowiednich odstępach czasowych.

Jeżeli metyloprednizolon jest podawany w dużych dawkach dożylnie, należy je podawać przez okres co najmniej 30 minut. Dawki do 250 mg należy podawać dożylnie przez okres co najmniej pięciu minut.

Działania niepożądane mogą być zminimalizowane przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres (patrz punkt 4.4).

Dorośli: Dawkowanie powinno być dostosowane w zależności od nasilenia choroby, dawka początkowa powinna wynosić od 10 do 500 mg. W leczeniu odrzucania przeszczepu po transplantacji, może być konieczna dawka do 1 g/dobę. Choć dawki i sprawozdania z badań wykorzystujących metyloprednizolonu sodu bursztynian w leczeniu odrzucania przeszczepu są zróżnicowane, publikacje literaturowe potwierdzają stosowanie dawek 500 mg do 1 g jako najczęściej wykorzystywanych w przypadku ostrego odrzucania. Leczenie takimi dawkami powinno być ograniczone do 48-72 godzin, aż do momentu ustabilizowania stanu pacjenta, ponieważ długotrwałe leczenie kortykosteroidami w dużych dawkach może powodować poważne działania niepożądane (patrz punkt 4.4 i 4.8).

Dzieci i młodzież: W leczeniu wskazań, w których stosuje się duże dawki, takich jak hematologiczne, reumatyczne zaburzenia dermatologiczne i zaburzenia nerek, zaleca się stosowanie dawek od 30 mg/kg mc./dobę do maksymalnie 1 g/dobę. Dawkę można powtórzyć w ciągu trzech kolejnych cykli codziennie lub co drugi dzień. W leczeniu reakcji odrzucania przeszczepu po transplantacji, zaleca się stosowanie dawki od 1 do 2 mg/kg mc./dobę. W leczeniu chorych na astmę zaleca się stosowanie dawek od 1 do 4 mg/kg mc./dobę przez 1-3 dni.

Dawka może być zmniejszona u niemowląt i dzieci, jednak dawkę powinno dostosowywać się do stanu pacjenta i jego odpowiedzi na leczenie, a nie tylko do jego wieku i wagi ciała.

Pacjenci w podeszłym wieku: Metyloprednizolon jest przede wszystkim stosowany w ostrych, krótkotrwałych stanach. Brak informacji dotyczących konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże, leczenie pacjentów w podeszłym wieku powinno uwzględniać poważne konsekwencje częstych działań niepożądanych wywołanych przez kortykosteroidy u pacjentów w podeszłym wieku. Lekarz może zastosować ścisły nadzór kliniczny, jeśli będzie to konieczne (patrz punkt 4.4).

Szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych:

W reakcjach anafilaktycznych należy najpierw podać adrenalinę lub noradrenalinę dla uzyskania natychmiastowego efektu hemodynamicznego, następnie należy wstrzyknąć dożylnie metyloprednizolon (metyloprednizolonu sodu bursztynian) zgodnie z przyjętą procedurą. Istnieją dowody, że kortykosteroidy dzięki długotrwałemu hemodynamicznie skutkowi, zapobiegają nawrotom ataków ostrych reakcji anafilaktycznych.

W reakcjach nadwrażliwości metyloprednizolon zapewnia złagodzenie objawów w ciągu pół do dwóch godzin. U pacjentów w stanie dychawicznym (status asthmaticus) metyloprednizolon może być podawany w dawce 40 mg dożylnie i dawka ta może zostać powtórzona w zależności od odpowiedzi pacjenta. U niektórych pacjentów z astmą, korzystne może być podanie produktu w powolnej infuzji przez okres kilku godzin.

W reakcji odrzucenia przeszczepu po transplantacji dawki dobowe do 1 g zostały użyte do stłumienia procesów odrzucania. W przypadku ostrego odrzucenia, zazwyczaj stosuje się dawki od 500 mg do 1 g. Leczenie należy kontynuować do momentu ustabilizowania stanu pacjenta, zwykle nie dłużej niż 48-72 godzin.

W przypadku obrzęku mózgu kortykosteroidy stosowane są w celu zmniejszenia lub zapobiegania obrzękom mózgu związanym z nowotworami mózgu (pierwotnymi lub z przerzutami).

U chorych z obrzękami spowodowanymi nowotworem, stopniowe zmniej szanie dawki kortykosteroidów jest istotne, aby uniknąć wzrostu ciśnienia śródczaszkowego z odbicia. Jeśli obrzęk mózgu pojawi się po zmniejszeniu dawki (krwawienie wewnątrzczaszkowe zostało wykluczone), należy ponownie zwiększyć dawkę i częstość podania pozajelitowego. Pacjenci z niektórymi chorobami nowotworowymi mogą wymagać doustnego leczenia kortykosteroidami trwającego miesiące lub nawet całe życie. Podobne lub większe dawki mogą pomóc w kontroli obrzęku mózgu podczas radioterapii.

Poniżej znajdują się proponowane schematy dawkowania u pacjentów z obrzękiem związanym z nowotworem mózgu.

Cel: zakończenie leczenia po 10 dniach.

W leczeniu zaostrzenia stwardnienia rozsianego u dorosłych, zalecana dawka wynosi 1 g na dobę przez 3 dni. Metyloprednizolon należy podawać we wlewie dożylnym przez okres co najmniej 30 minut.

W innych wskazaniach, dawka początkowa waha się od 10 do 500 mg w zależności od leczonego zaburzenia klinicznego. Większe dawki mogą być stosowane do krótkotrwałego opanowania ciężkich, ostrych stanów. Dawkę początkową, do 250 mg, należy podawać dożylnie przez okres co najmniej 5 minut, dawki przekraczające 250 mg należy podawać dożylnie przez okres co najmniej 30 minut. Kolejne dawki można podawać dożylnie lub domięśniowo, w odstępach w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie i jego stanu klinicznego. Leczenie kortykosteroidami jest uzupełnieniem - a nie zastąpieniem - terapii konwencjonalnej.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Methylprednisolone Teva - środki ostrożności

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Działania niepożądane mogą być zminimalizowane przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres. Zaleca się częste kontrole pacjenta w celu dostosowania odpowiedniego dawkowania w zależności od postępu choroby (patrz punkt 4.2)

Zanik kory nadnerczy rozwija się podczas długotrwałego leczenia i może utrzymywać się przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. U pacjentów, którzy otrzymywali większe niż fizjologiczne dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnym (około 6 mg metyloprednizolonu) przez okres dłuższy niż 3 tygodnie, nie należy nagle przerywać leczenia. To, jak zmniejszanie dawki powinno zostać wprowadzone, zależy w dużej mierze od tego, czy choroba może nawrócić w przypadku zmniejszenia dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnym. W czasie odstawiania produktu, może być potrzebna ocena klinicznej aktywności choroby. Jeśli nawrót choroby jest mało prawdopodobny z powodu odstawienia kortykosteroidów o działaniu ogólnym, ale istnieje niepewność, co do tłumienia osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (ang. HPA - hypothalamic-pituitary-adrenal), dawka kortykosteroidów może być gwałtownie zmniejszona do dawki fizjologicznej. Po osiągnięciu dobowej dawki 6 mg metyloprednizolonu, zmniejszanie dawki należy spowolnić, aby odbudować oś podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Nagłe odstawienie kortykosteroidów o działaniu ogólnym, które były stosowane przez okres maksymalnie 3 tygodni jest właściwe, jeśli w opinii lekarza nawrót choroby jest mało prawdopodobny. U większości pacjentów jest mało prawdopodobne, aby nagłe odstawienie dawek dobowych nie przekraczających 32 mg metyloprednizolonu, stosowanych maksymalnie do 3 tygodni, doprowadziło do klinicznie istotnego tłumienia osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. W następujących grupach pacjentów, stopniowe wycofanie leczenia kortykosteroidami należy rozważyć, nawet gdy leczenie trwało 3 tygodnie lub mniej:

- Pacjenci, którzy byli wielokrotnie leczeni kortykosteroidami o działaniu ogólnym, w szczególności, jeżeli są stosowane przez okres dłuższy niż 3 tygodnie.

- Podczas krótkotrwałego leczenia, które zostało zalecone w przeciągu jednego roku od zaprzestania długotrwałego leczenia (trwającego miesiące lub lata).

- Pacjenci z podejrzeniem niewydolności korowo-nadnerczowej, innej niż wywołana leczeniem egzogennymi kortykosteroidami.

- U pacjentów otrzymujących dawki kortykosteroidów większe niż 32 mg na dobę metyloprednizolonu.

- Pacjenci otrzymujący wielokrotne dawki wieczorem.

Dane z badań klinicznych przeprowadzonych w celu ustalenia skuteczności metyloprednizolonu we wstrząsie septycznym wskazują, że wyższa śmiertelność wystąpiła u pacjentów przystępujących do badania z podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy lub wtórnie zakażonych po rozpoczęciu leczenia. Dlatego produkt ten nie powinien być stosowany w leczeniu zespołu septycznego lub wstrząsu septycznego.

Odnotowano kilka doniesień o zaburzeniach rytmu serca i (lub) zapaści i (lub) zatrzymaniu akcji serca związanych z szybkim podaniem dożylnym dużych dawek metyloprednizolonu sodu bursztynianu (powyżej 500 mg, podawanych przez okres krótszy niż 10 minut). Odnotowano bradykardię w trakcie lub po podaniu dużych dawek metyloprednizolonu sodu bursztynianu, jednak może to być niezależne od szybkości i czasu trwania wlewu.

Kortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy zakażenia i nowe zakażenia mogą pojawić się w trakcie ich stosowania. Tłumienie reakcji zapalnej i czynności układu immunologicznego zwiększa podatność na grzybicze, wirusowe i bakteryjne zakażenia i ich nasilenie. Objawy kliniczne mogą być często nietypowe i mogą być na zaawansowanym etapie przed rozpoznaniem.

Należy poważnie traktować wirusa ospy wietrznej, ponieważ zwykle niepoważne choroby mogą być śmiertelne u pacjentów z immunosupresją. Pacjenci (lub rodzice dzieci) bez ospy wietrznej w wywiadzie powinni unikać bliskiego kontaktu z chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec, a jeżeli są narażeni na taki kontakt, powinni szukać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Bierne uodpornienie przez immunoglobulinę ospy i (lub) półpaśca (ang. VZIG - varicella/zoster immunoglobulin) jest niezbędne dla narażonych, nieuodpornionych pacjentów otrzymujących kortykosteroidy o działaniu ogólnym lub stosujących je w ciągu ostatnich 3 miesięcy; szczepienia powinny być wykonane w ciągu 10 dni od ekspozycji na ospę wietrzną. Jeśli diagnoza ospy wietrznej jest potwierdzona, chory wymaga specjalistycznej opieki i natychmiastowego leczenia. Leczenia kortykosteroidami nie należy przerywać, a ich dawka może wymagać zwiększenia.

Należy unikać kontaktu z pacjentami chorymi na odrę. Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeżeli taki kontakt miał miejsce. Może być potrzebna pofilaktyka zwykłą immunoglobiną podaną domięśniowo.

Żywej szczepionki nie należy podawać pacjentom z osłabieniem odpowiedzi immunologicznej. Odpowiedź przeciwciał na inne szczepionki może również być zmniejszona.

Stosowanie metyloprednizolonu w czynnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków piorunującej lub rozsianej gruźlicy, w których kortykosteroidy są wykorzystywane do kontrolowania choroby w połączeniu z odpowiednim lekiem przeciwgruźliczym. Jeśli kortykosteroidy są wskazane u pacjentów z ukrytą gruźlicą lub odczynem tuberkulinowym, konieczna jest ich ścisła obserwacja, ponieważ choroba może powrócić. Podczas długotrwałego leczenia kortykosteroidami, tacy pacjenci powinni otrzymywać chemioprofilaktykę.

• Rzadko odnotowano reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas leczenia metyloprednizolonem drogą pozajelitową. Lekarz podający produkt leczniczy powinien być przygotowany do odpowiedniego potraktowania i wyleczenia tych schorzeń. Odpowiednie środki ostrożności powinny być podjęte przed podaniem leku, zwłaszcza gdy u pacjenta w wywiadzie występowała alergia na leki.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki nasercowe, takie jak digoksyna, z powodu indukowanych steroidami zaburzeń elektrolitowych i (lub) utraty potasu (patrz punkt 4.8).

• Kortykosteroidy nie powinny być stosowane w przypadku urazu głowy lub udaru mózgu, jest mało prawdopodobne, aby ich działanie było w tym przypadku korzystne, a nawet może szkodzić.

Specjalne środki ostrożności:

Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozważania stosowania kortykosteroidów o działaniu

ogólnym u pacjentów z następującymi zaburzeniami, gdzie częste monitorowanie stanu pacjenta jest

konieczne:

• Osteoporoza (kobiety po menopauzie są szczególnie narażone na ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Nadciśnienie tętnicze lub zastoinowa niewydolność serca.

Trwające lub przebyte ciężkie zaburzenia afektywne (zwłaszcza przebyta psychoza steroidowa). Cukrzyca (lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym). Pacjent z gruźlicą w wywiadzie. Jaskra (lub jaskra w wywiadzie rodzinnym). Przebyta miopatia wywołana przez kortykosteroidy. Niewydolność wątroby lub marskość wątroby. Niewydolność nerek. Padaczka.

Choroba wrzodowa. Świeże zespolenie jelita. Predyspozycje do zakrzepowego zapalenia żył. Ropień lub inne ropotwórcze zakażenia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Zapalenie uchyłku. Miastenia gravis.

Oczna opryszczka, zagrażająca perforacją rogówki. Nadczynność tarczycy.

Ostatnio przebyty zawał mięśnia sercowego (odnotowano pęknięcie mięśnia sercowego). Odnotowano mięsaka Kaposiego u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy. Przerwanie leczenia kortykosteroidami może prowadzić do remisji.

Pacjenci i (lub) opiekunowie powinni być ostrzeżeni o potencjalnych psychicznych ciężkich działaniach niepożądanych, które mogą wystąpić po zastosowaniu steroidów działających ogólnie (patrz punkt 4.8). Objawy zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe po dużych dawkach i (lub) ekspozycji układowej (patrz również punkt 4.5) jednak moc dawki nie pozwala na przewidzenie wystąpienia, rodzaju, nasilenia lub czasu trwania reakcji. Większość reakcji może odnowić się po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu, choć może być konieczne odpowiednie leczenie. Pacjenci i (lub) opiekunowie powinni być powiadomieni o

konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku nasilenia niepokojących objawów psychologicznych, szczególnie w przypadku pogorszenia nastroju lub podejrzenia myśli samobójczych. Pacjenci i (lub) opiekunowie powinni być wyczuleni na możliwe zaburzenia psychiatryczne, które mogą wystąpić podczas lub natychmiast po zmniejszeniu dawkowania/odstawienia kortykosteroidów działających ogólnie, choć takie reakcje były zgłaszane rzadko.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku rozważania stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym u pacjentów z istniejącymi lub występującymi w wywiadzie ciężkimi zaburzeniami emocjonalnymi u siebie lub u osób pierwszego stopnia pokrewieństwa. Należy zaliczyć do tego depresję lub zaburzenia maniakalno-depresyjne i przebyta psychoza steroidowa.

Methylprednisolone Teva, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera

0,348 mmol (8,01 mg) sodu.

Methylprednisolone Teva, 125 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 0,307 mmol (7,07 mg) sodu.

Methylprednisolone Teva, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 1,229 mmol (28,3 mg) sodu.

Methylprednisolone Teva, 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 2,459 mmol (56,6 mg) sodu.

Stosowanie u dzieci: kortykosteroidy opóźniają wzrost w okresie niemowlęctwa, dzieciństwa i dojrzewania, co może być nieodwracalne. Leczenie powinno być ograniczone do minimalnej dawki w najkrótszym okresie. Aby zminimalizować tłumienie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz opóźnienie wzrostu, leczenie powinno być prowadzone w miarę możliwości w pojedynczej dawce, co drugi dzień.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku: częste działania niepożądane wywołane przez kortykosteroidy o działaniu ogólnym mogą mieć poważne konsekwencje w podeszłym wieku, szczególnie osteoporoza, nadciśnienie tętnicze, hipokaliemia, cukrzyca, podatność na infekcje i ścieńczenie skóry. Zaleca się częste monitorowanie stanu pacjenta, aby uniknąć sytuacji zagrażającej życiu.

Methylprednisolone Teva - przedawkowanie

Objawy kliniczne przedawkowania metyloprednizolonu nie są znane.

Metyloprednizolon można usunąć za pomocą dializy.