Metex PEN

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do wstrzykiwań
Dawka
0,03 g
Ilość
1 amp.-strz.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPECIALPRAPARATE MBH

Metex PEN - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Interakcje z żywnością

Alkohol

Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Metex PEN - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Metex PEN - opis

Wskazania do stosowania produktu leczniczego Metex PEN obejmują:

• czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów,

• wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca,

• ciężka, oporna na leczenie łuszczyca, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów.

Metex PEN - skład

1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,15 ml roztworu zawiera 7,5 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,20 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,25 ml roztworu zawiera 12,5 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,30 ml roztworu zawiera 15 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,35 ml roztworu zawiera 17,5 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,40 ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,45 ml roztworu zawiera 22,5 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,50 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,55 ml roztworu zawiera 27,5 mg metotreksatu.

1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony o pojemności 0,60 ml roztworu zawiera 30 mg metotreksatu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: chlorek sodu i wodorotlenek sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Metex PEN - dawkowanie

Metex PEN powinni przepisywać wyłącznie lekarze świadomi różnorodnych właściwości i mechanizmu działania tego produktu leczniczego. Pacjenci muszą otrzymać instruktaż w zakresie prawidłowej metody wykonywania wstrzyknięć. Pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Metex PEN należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego. Metex PEN podaje się raz w tygodniu.

Należy wyraźnie poinformować pacjenta o dawkowaniu produktu leczniczego raz w tygodniu. Zaleca się wstrzykiwanie produktu leczniczego w tym samym dniu każdego tygodnia.

U pacjentów z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni (wodobrzusze, wysięk opłucnowy) wydalanie metotreksatu ulega wydłużeniu. U pacjentów należących do tej grupy konieczne jest ścisłe monitorowanie objawów toksycznych oraz zmniejszenie dawki, a niekiedy przerwanie stosowania metotreksatu (patrz punkt 5.2 i 4.4).

Dawkowanie u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów Zalecana dawka początkowa metotreksatu wynosi 7,5 mg raz w tygodniu, podskórnie. W zależności od zaawansowania choroby i indywidualnej tolerancji leczenia, początkową dawkę można stopniowo zwiększać o 2,5 mg na tydzień. Nie należy stosować dawki większej niż 25 mg produktu na tydzień. Dawki przekraczające 20 mg tygodniowo powodują istotne zwiększenie działań toksycznych, w szczególności supresję szpiku kostnego. Pierwsze efekty leczenia powinny wystąpić po upływie około 4 - 8 tygodni. Po uzyskaniu pożądanego efektu terapeutycznego należy stopniowo zmniejszać dawkę do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia, z rozpoznaniem postaci wielostawowej młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

Zalecana dawka wynosi 10 - 15 mg/m2powierzchni ciała raz w tygodniu. W leczeniu przypadków nie poddających się terapii, dawka tygodniowa może zostać zwiększona do 20 mg/m2 powierzchni ciała raz w tygodniu. Jednak, jeżeli dawka zostanie zwiększona, zaleca się zwiększenie częstości obserwacji.

Z uwagi na ograniczoną ilość danych dotyczących dożylnego podawania produktu u dzieci i młodzieży, podawanie pozajelitowe powinno odbywać się wyłącznie podskórnie. Pacjentów z rozpoznaniem młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów należy zawsze kierować do reumatologa specjalizującego się w leczeniu dzieci i młodzieży.

Stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie jest zalecane ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.4)

Dawkowanie u pacjentów z rozpoznaniem łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów W celu wykrycia reakcji idiosynkratycznych zaleca się na tydzień przed rozpoczęciem leczenia podanie pozajelitowo dawki próbnej 5 - 10 mg. Zalecana dawka początkowa metotreksatu wynosi 7,5 mg raz w tygodniu, podskórnie. Dawkę metotreksatu należy stopniowo zwiększać, jednak nie należy przekraczać dawki 25 mg tygodniowo. Dawki przekraczające 20 mg tygodniowo powodują istotne zwiększenie działań toksycznych, w szczególności supresję szpiku kostnego. Pierwsze efekty leczenia na ogół powinny wystąpić po upływie około 2 - 6 tygodni. Po uzyskaniu pożądanego efektu terapeutycznego należy stopniowo zmniejszać dawkę do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.

Maksymalna dawka tygodniowa

W razie konieczności dawkę należy zwiększyć, jednak generalnie nie powinna ona przekraczać maksymalnej zalecanej dawki tygodniowej 25 mg. W wyjątkowych przypadkach większa dawka może być uzasadniona klinicznie, jednak ze względu na znaczący wzrost toksyczności nie powinna przekraczać maksymalnej dawki tygodniowej 30 mg metotreksatu.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Metex PEN u pacjentów z

zaburzeniem czynności nerek. Schemat modyfikacji dawkowania:

Klirens kreatyniny (ml/min) Dawka

> 50 100%

20 - 50 50%

< 20 Nie stosować produktu leczniczego Metex PEN

Patrz punkt 4.3.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność lub zrezygnować ze stosowania metotreksatu u pacjentów z obecnym lub wcześniejszym rozpoznaniem istotnej klinicznie choroby wątroby (szczególnie poalkoholowej choroby wątroby). Stężenie bilirubiny wynoszące > 5 mg/dl (85,5 mcmol/l) jest przeciwwskazaniem do stosowania metotreksatu.

Pełny wykaz przeciwwskazań, patrz punkt 4.3.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje zmniejszenie czynności wątroby i nerek oraz zmniejszenie zapasu kwasu foliowego następujące wraz z wiekiem.

Pacjenci z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni (wysięk opłucnowy, wodobrzusze) Wśród pacjentów z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni okres półtrwania metotreksatu może ulec nawet 4-krotnemu wydłużeniu. Dlatego konieczne może być zmniejszenie dawki lub niekiedy odstawienie metotreksatu (patrz punkt 5.2 i 4.4).

Czas trwania leczenia i sposób podawania

Produkt leczniczy wyłącznie do jednorazowego użycia.

Metex PEN roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu może być podawany wyłącznie podskórnie. Łączny czas trwania leczenia ustala lekarz.

W punkcie 6.6 podano wskazówki, jak używać Metex PEN roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu.

Należy pamiętać o zużyciu całej zawartości. Uwaga:

W przypadku zmiany leczenia doustnego na pozajelitowe może być konieczne zmniejszenie dawki ze względu na zmienną biodostępność metotreksatu po podaniu doustnym.

Można rozważyć suplementację kwasu foliowego zgodnie z bieżącymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.

Metex PEN - środki ostrożności

Należy wyraźnie poinformować pacjentów, że produkt leczniczy należy podawać raz w tygodniu, a nie codziennie.

Podczas leczenia należy nadzorować stan pacjentów, aby jak najszybciej wykryć i ocenić ewentualne objawy toksyczne lub działania niepożądane. Dlatego stosowanie metotreksatu powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza dysponującego wiedzą i doświadczeniem w zakresie stosowania leków przeciwmetabolicznych. Ze względu na możliwość ciężkich lub nawet śmiertelnych reakcji toksycznych, lekarz powinien wyczerpująco poinformować pacjenta o istniejących zagrożeniach i zalecanych środkach ostrożności.

Stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie jest zalecane, ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).

Zalecane badania i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lub ponownym włączeniem metotreksatu po przerwie w leczeniu Morfologia krwi ze wzorem odsetkowym i określeniem liczby płytek krwi, badanie aktywności enzymów wątrobowych, stężenia bilirubiny, albuminy w surowicy, zdjęcie RTG klatki piersiowej i badania czynności nerek. Jeżeli istnieją wskazania kliniczne, należy wykluczyć gruźlicę i żółtaczkę.

W trakcie leczenia (co najmniej raz w miesiącu podczas pierwszych sześciu miesięcy, a następnie co trzy miesiące)

W przypadku zwiększania dawki należy rozważyć częstsze badania diagnostyczne.

1. Badanie jamy ustnej i gardła w zakresie zmian błon śluzowych.

2. Morfologia krwi ze wzorem odsetkowym i badaniem płytek krwi. Nawet dawki metotreksatu uważane za bezpieczne mogą nagle wywołać zahamowanie hematopoezy. Dlatego znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi oznacza konieczność natychmiastowego odstawienia produktu leczniczego i włączenie odpowiedniego leczenia wspomagającego. Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania wszystkich objawów i dolegliwości sugerujących możliwość zakażenia. U pacjentów równocześnie przyjmujących produkty lecznicze o działaniu hematotoksycznym (np. leflunomid) należy ściśle kontrolować morfologię krwi i liczbę płytki krwi.

3. Próby wątrobowe: Należy zwrócić szczególną uwagę na wystąpienie objawów sugerujących hepatotoksyczność. Należy unikać rozpoczęcia leczenia lub przerwać leczenie, jeśli przed rozpoczęciem lub w trakcie terapii stwierdzono jakiekolwiek nieprawidłowości w próbach wątrobowych lub biopsji wątroby. Nieprawidłowe objawy powinny ustąpić w ciągu dwóch tygodni. Po tym okresie, według uznania lekarza, można wznowić leczenie. Nie ma dowodów potwierdzających przydatność biopsji wątroby w monitorowaniu hepatotoksyczności podczas leczenia chorób reumatycznych.

Wskazania do biopsji wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie u pacjentów z łuszczycą są niejednoznaczne. Niezbędne są dalsze badania w celu ustalenia, czy powtarzane próby wątrobowe lub badanie propeptydu kolagenu typu III są wystarczająco skuteczne do stwierdzenia działania hepatotoksycznego. Należy przeprowadzać indywidualną ocenę pacjentów uwzględniającą różnice pomiędzy obecnością lub brakiem czynników ryzyka, takich jak: nadmierne spożywanie alkoholu, utrzymujące się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, choroby wątroby w wywiadzie, dziedziczne choroby wątroby w rodzinnie w wywiadzie, cukrzyca, otyłość, istotne narażenie na leki i środki chemiczne o działaniu hepatotoksycznym w wywiadzie, długotrwałe leczenie metotreksatem lub skumulowana dawka metotreksatu równa lub większa niż 1,5 g.

Badanie enzymów wątrobowych w surowicy: u 13 - 20% pacjentów opisywano przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz do poziomu dwu- lub trzykrotnie przekraczającego górną granicę normy. W przypadku stałego zwiększania aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

W związku z potencjalnym działaniem toksycznym na wątrobę, w trakcie leczenia metotreksatem nie należy stosować innych produktów leczniczych o działaniu hepatotoksycznym, jeżeli nie jest to bezwzględnie wskazane. Należy unikać alkoholu lub znacznie ograniczyć spożywanie (patrz punkt 4.5). U pacjentów przyjmujących równocześnie inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym (np. leflunomid) należy częściej wykonywać próby wątrobowe. Należy również stosować powyższe wskazania w przypadku skojarzonego stosowania produktów leczniczych wywołujących toksyczność hematologiczną (np. leflunomid).

4. Należy wykonywać badania czynności nerek i badanie ogólne moczu, aby monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.2 i 4.3).

Metotreksat jest usuwany głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek można oczekiwać zwiększenia stężenia leku w surowicy i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

U osób zagrożonych pogorszeniem czynności nerek (np. u osób w podeszłym wieku) należy częściej wykonywać badania kontrolne. Jest to szczególnie istotne w przypadku równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych wpływających na wydalanie metotreksatu, powodujących uszkodzenie nerek (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub potencjalnie prowadzących do zaburzania krwiotworzenia. Odwodnienie może również nasilać działania toksyczne metotreksatu.

5. Ocena układu oddechowego: Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy zaburzenia czynności płuc i w razie konieczności, wykonać badania czynnościowe płuc. U pacjentów z rozpoznaniem choroby płuc konieczna jest szybka diagnostyka i w razie konieczności, odstawienie metotreksatu. Objawy ze strony płuc (zwłaszcza suchy kaszel bez odpluwania) lub nieswoiste zapalenie płuc podczas leczenia metotreksatem mogą sugerować obecność niebezpiecznych zmian chorobowych. Dlatego w razie ich wystąpienia konieczne jest przerwanie leczenia i odpowiednie postępowanie diagnostyczne. Może wystąpić ostre lub przewlekłe śródmiąższowe zapalenie płuc, często z towarzyszącą eozynofilią. Opisywano również przypadki śmiertelne. Typowe objawy choroby płuc wywołanej metotreksatem to: gorączka, kaszel, duszność, hipoksemia oraz nacieki zapalne w badaniu RTG płuc. Mimo odmiennego obrazu klinicznego należy wykluczyć zakażenie. Choroba może wystąpić niezależnie od wielkości dawki.

6. Metotreksat wpływa na układ odpornościowy, przez co może osłabiać odpowiedź na szczepienie i wpływać na wyniki badań immunologicznych. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku nieaktywnych, przewlekłych zakażeń (np. półpasiec, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C), ze względu na możliwość uaktywnienia się choroby. Podczas leczenia metotreksatem nie wolno podawać żywych szczepionek.

U pacjentów leczonych małymi dawkami metotreksatu może wystąpić chłoniak złośliwy. W takim

przypadku należy przerwać leczenie. Jeśli nie występują objawy samoistnej regresji chłoniaka,

konieczne jest rozpoczęcie leczenia cytotoksycznego.

Stwierdzono, że równoczesne stosowanie antagonistów kwasu foliowego (np. trymetoprym/ sulfametoksazol), może w rzadkich przypadkach powodować ostrą pancytopenię megaloblastyczną.

W trakcie leczenia metotreksatem może uaktywnić się zapalenie skóry wywołane promieniowaniem i oparzenia słoneczne (reakcja „z przywołania"). Ekspozycja na promieniowanie UV podczas leczenia metotreksatem może nasilać zmiany łuszczycowe.

U pacjentów z kumulacją płynów w trzeciej przestrzeni (wodobrzusze, wysięk opłucnowy) wydalanie metotreksatu ulega wydłużeniu. W tej grupie pacjentów konieczna jest ścisła obserwacja objawów toksycznych oraz zmniejszenie dawki lub niekiedy, przerwanie stosowania metotreksatu. Przed rozpoczęciem leczenia metotreksatem należy opróżnić wysięki opłucnowe i wodobrzusze (patrz punkt 5.2).

Biegunka i wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej mogą być skutkiem działania toksycznego, wymagającego przerwania leczenia z uwagi na ryzyko krwotocznego zapalenia i perforacji jelit zagrożonej zgonem.

Produkty witaminowe lub inne produkty zawierające kwas foliowy, kwas folinowy i ich pochodne mogą zmniejszać skuteczność metotreksatu.

Metotreksat należy stosować jedynie w ciężkiej, opornej na leczenie, powodującej niesprawność łuszczycy, nie odpowiadającej na inne metody leczenia, wyłącznie po potwierdzeniu rozpoznania na podstawie badania wycinka i (lub) po konsultacji dermatologicznej.

Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że uznaje się za „wolny od sodu".

Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Metex PEN u kobiet należy wykluczyć ciążę. Metotreksat powoduje działanie embriotoksyczne u ludzi, wywołuje poronienia i wady wrodzone płodów. Metotreksat wpływa na spermatogenezę i oogenezę i może zmniejszać płodność. Wydaje się, że powyższe działania niepożądane są odwracalne po zaprzestaniu leczenia. W trakcie leczenia i przez co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu kobiety i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne. Należy pouczyć pacjentów w wieku rozrodczym oraz ich partnerów o ryzyku niekorzystnego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 4.6).

Metex PEN - przedawkowanie

a) Objawy przedawkowania

Działania toksyczne metotreksatu dotyczą głównie układu krwiotwórczego.

b) Zalecenia w przypadku przedawkowania

Folinian wapnia jest swoistą odtrutką, neutralizującą toksyczne działania niepożądane metotreksatu.

W razie przypadkowego przedawkowania, w ciągu godziny należy podać dożylnie lub domięśniowo dawkę folinianu wapnia równą lub większą od przyjętej dawki metotreksatu. Dawkowanie należy kontynuować do czasu zmniejszenia się stężenia metotreksatu w surowicy poniżej 10-7mol/l.

W razie znacznego przedawkowania konieczne może być nawodnienie i alkalizacja moczu, zapobiegające wytrącaniu metotreksatu i (lub) jego metabolitów w kanalikach nerkowych. Metotreksatu nie można skutecznie eliminować za pomocą konwencjonalnej hemodializy ani dializy otrzewnowej. Wykazano skuteczną eliminację metotreksatu z ustroju po zastosowaniu doraźnej, powtarzanej hemodializy wysokoprzepływowej.

Metex PEN - przeciwskazania

Przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Metex PEN obejmują:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.2), nadużywanie alkoholu,

ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min, patrz punkt 4.2 i punkt 4.4),

rozpoznane dyskrazje krwi, np. hipoplazja szpiku kostnego, leukopenia, małopłytkowość lub istotna klinicznie niedokrwistość,

ciężkie, ostre lub przewlekłe zakażenia, np. gruźlica, zakażenie HIV lub inne zespoły niedoboru odporności,

owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i rozpoznanie czynnej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy,

ciąża, karmienie piersią (patrz punkt 4.6), równoczesne szczepienie żywymi szczepionkami.

Metex PEN - działania niepożądane

Najistotniejsze działania niepożądane obejmują supresję układu krwiotwórczego i zaburzenia ze strony układu pokarmowego.

W opisie działań niepożądanych stosuje się następujące przedziały częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Bardzo rzadko: Opisywano pojedyncze przypadki chłoniaków, które w wielu przypadkach uległy regresji po odstawieniu metotreksatu. W niedawno przeprowadzonym badaniu nie ustalono związku pomiędzy stosowaniem metotreksatu a zwiększoną częstością występowania chłoniaków.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość.

Niezbyt często: pancytopenia.

Bardzo rzadko: agranulocytoza, silne zahamowanie czynności szpiku kostnego.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: ujawnienie się cukrzycy.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy, zmęczenie, senność.

Niezbyt często: zawroty głowy, splątanie, depresja.

Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, ból, osłabienie mięśni lub parestezje w kończynach, zmiany w odczuwaniu smaku (metaliczny posmak), drgawki, odczyn oponowy, porażenie.

Zaburzenia oka

Rzadko: zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadko: retinopatia.

Zaburzenia serca

Rzadko: zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, tamponada osierdzia. Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: hipotonia, incydenty zatorowo-zakrzepowe. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych lub płuc często z towarzyszącą eozynofilią. Objawy wskazujące na możliwość poważnego uszkodzenia płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc): suchy kaszel bez odpluwania, duszność i gorączka. Rzadko: zwłóknienie płuc, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii, duszność i astma oskrzelowa, nacieki opłucnowe.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, zmniejszenie łaknienia. Często: owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka. Niezbyt często: zapalenie gardła, zapalenie jelit, wymioty. Rzadko: owrzodzenia przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadko: krwawe wymioty, krwotok, toksyczne rozdęcie okrężnicy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (patrz punkt 4.4) Bardzo często: zwiększenie aktywności aminotransferaz.

Niezbyt często: marskość wątroby, zwłóknienie i zwyrodnienie tłuszczowe wątroby, zmniejszenie stężenia albumin w surowicy. Rzadko: ostre zapalenie wątroby. Bardzo rzadko: niewydolność wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: osutka, rumień, świąd.

Niezbyt często: nadwrażliwość na światło, utrata owłosienia, wzrost guzków reumatoidalnych, półpasiec, zapalenie naczyń, opryszczkowe wykwity skórne, pokrzywka. Rzadko: wzmożona pigmentacja, trądzik, podbiegnięcia krwawe.

Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), nasilenie zmian pigmentacyjnych paznokci, ostra zanokcica, czyraczność, teleangiektazje.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: bóle stawów, bóle mięśni, osteoporoza.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego, zaburzenie czynności nerek, zaburzenia mikcji.

Rzadko: niewydolność nerek, skąpomocz, bezmocz, zaburzenia elektrolitowe.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zapalenie i owrzodzenie pochwy.

Bardzo rzadko: zmniejszenie libido, impotencja, ginekomastia, oligospermia, zaburzenia miesiączkowania, upławy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: reakcje uczuleniowe, wstrząs anafilaktyczny, alergiczne zapalenie naczyń, gorączka, zapalenie spojówek, zakażenie, posocznica, upośledzenie gojenia ran, hipogammaglobulinemia.

Występowanie i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstotliwości podawania leku, jednak ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet po niewielkich dawkach, a zatem konieczne są regularne, częste kontrole stanu pacjenta.

Podskórnie podawane dawki metotreksatu są miejscowo dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie łagodne miejscowe reakcje skórne (takie jak uczucie pieczenia, rumień, obrzęk, odbarwienie, świąd, silne swędzenie, ból), malejące podczas leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:adr@urpl.gov.pl.

Metex PEN - ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy ponad wszelką wątpliwość wykluczyć ciążę, np. wykonując próbę ciążową.

Ciąża

Produkt leczniczy Metex PEN jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3). Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Wykazano działanie teratogenne metotreksatu u ludzi: opisywano obumarcie płodu i (lub) wady wrodzone u płodów. Po ekspozycji u niewielkiej liczby kobiet (42) stwierdzono wzrost częstości (1:14) wad wrodzonych płodów (wady czaszki, układu sercowo-naczyniowego i kończyn). Opisywano prawidłowy przebieg ciąży, jeśli podawanie metotreksatu przerwano przed zapłodnieniem. W trakcie leczenia metotreksatem kobiety nie mogą zachodzić w ciążę. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, należy zapewnić poradnictwo medyczne dotyczące ryzyka działań niepożądanych metotreksatu u dziecka. W związku z tym pacjenci i pacjentki po osiągnięciu dojrzałości płciowej muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia produktem leczniczym Metex PEN i przez co najmniej 6 miesięcy od jego zakończenia (patrz punkt 4.4).

Karmienie piersią

Metotreksat przenika do mleka ludzkiego. W związku z możliwymi ciężkimi działaniami niepożądanymi u niemowląt karmionych piersią metotreksat jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Należy przerwać karmienie piersią przed i podczas stosowania leku.

Płodność

Metotreksat wykazuje działanie genotoksyczne, dlatego należy zalecić konsultację w poradni genetycznej przed rozpoczęciem leczenia przez kobiety planujące ciążę. Mężczyźni powinni zasięgnąć porady w zakresie zdeponowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Metex PEN - prowadzenie pojazdów

W trakcie leczenia mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. Produkt leczniczy Metex PEN wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Methotrexatum

    Substancja o działaniu przeciwnowotworowym. Hamuje enzym odpowiedzialny za przemianę nieaktywnej postaci kwasu foliowego w jego aktywną biologicznie postać - tetrahydrofolian. Dzięki temu dochodzi do zahamowania syntezy ważnych składników komórek (zarówno nowotworowych, jak i zdrowych), takich, jak DNA, RNA i białek. Substancję stosuje się w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci, ostrej białaczki limfoblastycznej i szpikowej u dorosłych, raka piersi, raka jajnika, raka jądra, raka głowy i szyi, raka płuc, a także ciężkiej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów.

    Dostępne opakowania
    Metex PEN

    Metex PEN

    roztwór do wstrzykiwań - 1 amp.-strz. - 0,03 g
    MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPECIALPRAPARATE MBH
    Metex PEN

    Metex PEN

    roztwór do wstrzykiwań - 2 amp.-strz. - 0,03 g
    MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPECIALPRAPARATE MBH
    Metex PEN

    Metex PEN

    roztwór do wstrzykiwań - 4 amp.-strz. - 0,03 g
    MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPECIALPRAPARATE MBH
    Metex PEN

    Metex PEN

    roztwór do wstrzykiwań - 5 amp.-strz. - 0,03 g
    MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPECIALPRAPARATE MBH
    Metex PEN

    Metex PEN

    roztwór do wstrzykiwań - 6 amp.-strz. - 0,03 g
    MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPECIALPRAPARATE MBH
    Metex PEN

    Metex PEN

    roztwór do wstrzykiwań - 10 amp.-strz. - 0,03 g
    MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPECIALPRAPARATE MBH
    Metex PEN

    Metex PEN

    roztwór do wstrzykiwań - 11 amp.-strz. - 0,03 g
    MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPECIALPRAPARATE MBH
    Metex PEN

    Metex PEN

    roztwór do wstrzykiwań - 12 amp.-strz. - 0,03 g
    MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPECIALPRAPARATE MBH
    Metex PEN

    Metex PEN

    roztwór do wstrzykiwań - 14 amp.-strz. - 0,03 g
    MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPECIALPRAPARATE MBH
    Powiązane artykuły
    Ból kręgosłupa - rodzaje, przyczyny, leczenie, domowe sposoby na ból kręgosłupa

    Nie warto opóźniać diagnostyki bólu pleców

    Na ból odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa narzeka wiele osób, najczęściej utożsamiając go z bólem przeciążeniowym. Tymczasem przyczyną 3 proc. przypadków takiego bólu u dorosłych jest autoimmunologiczna choroba zapalna stawów kręgosłupa. Wśród osób,...

    Zakrzepica żył głębokich - przyczyny, objawy, leczenie

    Trombofilia - objawy, przyczyny, leczenie, powikłania

    Trombofilia to nadkrzepliwość, czyli skłonność do powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Jakie są najczęstsze objawy trombofilii? Jakie są przyczyny trombofilii? Jak wygląda leczenie tej choroby? Jakie są najczęstsze powikłania i dlaczego trombofilia...

    Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów - przyczyny i objawy, zapobieganie i leczenie

    Kto choruje na reumatoidalne zapalenie stawów?

    Kto choruje na reumatoidalne zapalenie stawów?

    Reumatoidalne zapalenie stawów, potocznie nazywane reumatyzmem, większości osób kojarzy się z chorobą dotykającą osoby w starszym wieku. Ten stereotyp nie jest jednak prawdziwy. Jak mówi dr n. med. Marta Rell-Bakalarska, specjalista reumatologii i chorób...

    Badania

    Magnetronik - zabieg, wskazania, przeciwskazania

    Magnetronik jest popularną nazwą zabiegu mającego cel terapeutyczny. Polega on na tym, że organizm poddawany jest działaniu pola magnetycznego niezbyt dużej częstotliwości. Pod wpływem zabiegu jony w ciele człowieka zostają przemieszczone. Magnetronik...

    Leki i suplementy

    Jeżówka purpurowa

    Jeżówka purpurowa

    Jest tak silnym preparatem, że przyjmować można go tylko przez dwa tygodnie. Mowa o wyciągu z jeżówki purpurowej, znanej też pod nazwą Echinacea purpurea. Wyciągi z jeżówki mają bardzo silne działanie lecznicze i stosuje się je wspomagająco podczas wychodzenia...

    Borelioza

    Leczenie boreliozy - metody, domowe sposoby, antybiotykoterapia

    Borelioza to choroba dość częsta i jest powszechnie znana. Ludzie boją się boreliozy, co jednak ma pozytywne następstwa - tzn. jeżeli znajdą zmianę na skórze, która mogła powstać na skutek ugryzienia przez kleszcza, szybko zgłaszają się do lekarza. W...

    Choroby i dolegliwości

    Najczęstsze pytania zdrowotne wg wyszukiwarki Google w 2015 roku

    Najczęstsze pytania zdrowotne wg wyszukiwarki Google w 2015 roku

    Dr Google prawdę ci powie Jest pierwszą pomocą, kiedy zaczyna boleć gardło, noga, mamy duszności, wysypkę, nudności etc. Jego diagnozy nie są zazwyczaj trafne, ale gwarantuje nam dyskrecję i anonimowość oraz szybką diagnozę, a to osoby poszukujące odpowiedzi...

    Badania

    Badanie izotopowe kości i stawów (scyntygrafia kości i stawów)

    Badanie izotopowe kości i stawów, czyli scyntygrafia kości i stawów, to badanie, które pozwala uzyskać obraz kości oraz stawów i pomaga w ocenie ich stanu czynnościowego. Badanie izotopowe kości i stawów obejmuje: statyczną scyntygrafię kości, trójfazową...

    Normy laboratoryjne

    Przeciwciała przeciwjądrowe

    Przeciwciała we krwi chronią nas przed wirusami, bakteriami i drobnoustrojami. Przeciwciała przeciwjądrowe ANA to nietypowy rodzaj białek skierowanych przeciwko składnikom jądra komórkowego, (stąd też wzięła się ich nazwa). Mają one zdolność do wiązania...

    Składniki mineralne

    Selen w organizmie

    Selen w organizmie

    Selen jest pierwiastkiem śladowym w organizmie człowieka, który długo był posądzany o działanie wyłącznie toksyczne. Dopiero w latach 60. XX wieku odkryto ważne funkcje selenu. Selen pomaga w produkcji specjalnego enzymu. Ów enzym sprawia, że błony komórkowe...