Merinfec

Merinfec - dawkowanie

Poniższe tabele przedstawiają ogólne zalecenia dotyczące dawkowania.

Stosowana dawka meropenemu i czas leczenia powinny uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną.

W leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, takich jak szpitalne zakażenia wywołane przez Pseudomonas aeruginosa lub Acinetobacter spp., szczególnie wskazane może być stosowanie dawki do 2 g, trzy razy na dobę, u dorosłych i młodzieży oraz dawki do 40 mg/kg mc., trzy razy na dobę, u dzieci.

Dodatkowo należy rozważyć dawkowanie podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz poniżej).

Instrukcja dotycząca odtworzenia produktu leczniczego przed podaniem patrz punkt 6.6. Pacjenci dorośli i młodzież

Alternatywnie dawki do 1 g można podawać we wstrzyknięciu dożylnym, trwającym około 5 minut. Dostępne dane, które potwierdzają bezpieczeństwo podawania pacjentom dorosłym dawki 2 g we wstrzyknięciu dożylnym, są ograniczone.

Zaburzenia czynności nerek

Dawkę dla dorosłych i młodzieży należy dostosować, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 51 ml/min (patrz poniżej). Dane, które potwierdzają potrzebę takiej modyfikacji dla jednostkowej dawki 2 g są ograniczone.

Meropenem jest usuwany z krążenia przy pomocy hemodializy i hemofiltracji. Odpowiednią dawkę należy podać po zakończeniu cyklu hemodializy.

Nie ustalono zaleceń dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub z klirensem kreatyniny powyżej 50 ml/min.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności meropenemu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy ani nie ustalono dla nich optymalnego schematu dawkowania. Jednak na podstawie ograniczonych danych farmakokinetycznych można podejrzewać, że odpowiednim schematem dawkowania może być podawanie meropenemu w dawce 20 mg/kg mc. co 8 godzin (patrz punkt 5.2).

Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat, o masie ciała do 50 kg W tabeli poniżej przedstawiono zalecane schematy dawkowania.

Dzieci o masie ciała większej niż 50 kg

Należy podawać dawkę zalecaną dla pacjentów dorosłych.

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu leczniczego u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Meropenem zazwyczaj podaje się w infuzji dożylnej trwającej około 15 do 30 minut (patrz punkty 6.2, 6.3 i 6.6). Alternatywnie, dawki do 20 mg/kg mc. można podawać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 5 minut. Dostępne są ograniczone dane potwierdzające bezpieczeństwo podawania dzieciom dawki 40 mg/kg mc. we wstrzyknięciu dożylnym.

Merinfec - środki ostrożności

Wybierając meropenem do leczenia konkretnego pacjenta należy ocenić przydatność podawania produktu przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów na podstawie takich czynników, jak: ciężkość zakażenia, występowanie oporności na inne odpowiednie produkty przeciwbakteryjne i ryzyko związane z zakażeniem bakterią oporną na karbapenemy.

Tak, jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano ciężkie i sporadycznie zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 i 4.8). Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na karbapenemy, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, mogą być również nadwrażliwi na meropenem. Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Podczas stosowania prawie wszystkich produktów przeciwbakteryjnych, w tym meropenemu, donoszono o występowaniu zapalenia okrężnicy związanego ze stosowaniem antybiotyków i rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których biegunka wystąpi podczas lub po zakończeniu leczenia meropenemem (patrz punkt 4.8). Należy rozważyć przerwanie podawania leku i zastosowanie specyficznego leczenia zakażeń Clostridium difficile. Nie należy stosować produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit.

Podczas leczenia karbapenemami, w tym meropenemem, niezbyt często obserwowano napady drgawek (patrz punkt 4.8).

Podczas leczenia meropenemem należy ściśle monitorować czynność wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności (zaburzenia czynności wątroby z cholestazą i cytolizą) (patrz punkt 4.8).

Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby: u pacjentów z uprzednio występującymi chorobami wątroby należy kontrolować czynność wątroby podczas leczenia meropenemem. Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne (patrz punkt 4.2).

Podczas leczenia meropenemem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu i kwasu walproinowego oraz walproinianu sodu (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy Merinfec zawiera sód.

Merinfec, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji:

Merinfec zawiera 45 mg (1,95 mmola) sodu na 500 mg meropenemu (bezwodnego). Należy to wziąć

pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Merinfec, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji:

Merinfec zawiera 90 mg (3,9 mmola) sodu na 1 g meropenemu (bezwodnego). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Merinfec - przedawkowanie

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić przedawkowanie względne, jeśli dawki nie zmodyfikowano w sposób opisany w punkcie 4.2. Ograniczone doświadczenie z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazuje, że jeśli po przedawkowaniu wystąpią działania niepożądane, odpowiadają one profilowi działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8; są na ogół łagodne i ustępują po odstawieniu produktu lub zmniejszeniu jego dawki. Należy rozważyć leczenie objawowe.

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek produkt jest szybko wydalany przez nerki. Meropenem i jego metabolit można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.