Memantine Alvogen

Memantine Alvogen - dawkowanie

Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę, zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy

ze skośnymi krawędziami o wymiarach 7 mm ze skośnymi krawędziami o wymiarach 9 mm ze skośnymi krawędziami o wymiarach 11 mm ze skośnymi krawędziami o wymiarach 12 mm

postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerancję i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Następnie należy regularnie oceniać skuteczność kliniczną memantyny oraz tolerancję leczenia przez pacjenta zgodnie z aktualnie obowiązującymi klinicznymi wytycznymi. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną. Przerwanie leczenia należy rozważyć w razie braku działania terapeutycznego lub gdy pacjent nie toleruje terapii.

Dawkowanie Dorośli:

Schemat zwiększania dawki do dawki podtrzymującej

Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni, dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem:

Dawka podtrzymująca: Zalecaną dawką podtrzymującą jest 20 mg na dobę. Specjalne grupy pacjentów:

Osoby w podeszłym wieku: Na podstawie badań klinicznych ustalono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.

Dzieci i młodzież: Produkt Memantine Alvogen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Zaburzenie czynności nerek: U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny 50 - 80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest wymagana. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 -49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawka może być zwiększona do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5 - 29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.

Zaburzenie czynności wątroby: U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania memantyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Nie zaleca się podawania produktu Memantine Alvogen u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Memantine Alvogen stosuje się doustnie.

Produkt leczniczy Memantine Alvogen powinien być stosowany raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można przyjmować niezależnie od czasu spożywania posiłków.

Memantine Alvogen - środki ostrożności

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki.

Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan. Środki te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna, co może prowadzić do zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych (głównie związanych z ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz również punkt 4.5).

Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki, mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 „Eliminacja"). Do czynników tych należą: radykalne zmiany diety, np. diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek preparatów alkalizujących treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również cewkowa kwasica nerkowa (ang. Renal tubulary acidosis- RTA) lub ciężkie infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.

Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotycząca podawania memantyny tym pacjentom. Dlatego też, pacjentów z tymi schorzeniami należy poddać wnikliwej obserwacji.

Produkt leczniczy Memantine Alvogen zawiera aspartam. Aspartam jest źródłem reszty fenyloalaninowej i może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

Produkt leczniczy Memantine Alvogen zawiera laktozę. Pacjenci z dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, z niedoborami laktazy typu Lapp lub upośledzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Memantine Alvogen - przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania pochodzące z przeprowadzonych badań klinicznych oraz doświadczeń uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu są ograniczone.

Objawy: Stosunkowo duże przedawkowanie (odpowiednio 200 mg i 105 mg na dobę w ciągu 3 dni) wiązało się z wystąpieniem jedynie objawów zmęczenia, osłabienia i/(lub) biegunki lub też z brakiem objawów. W przypadkach przedawkowania dawką poniżej 140 mg lub gdy przyjęta dawka była nieznana obserwowano u pacjentów objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, ospałość, senność, zawroty głowy, pobudzenie, agresja, omamy oraz zaburzony chód) i (lub) żołądkowo-jelitowe (wymioty i biegunka).

W przypadku największego przedawkowania, pacjent przeżył doustne zażycie 2000 mg memantyny; obserwowano u niego objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (śpiączka trwająca 10 dni, a później podwójne widzenie i pobudzenie). U pacjenta zastosowano leczenie objawowe oraz plazmaferezę. Pacjent powrócił do zdrowia bez trwałych następstw.

W innym przypadku dużego przedawkowania, pacjent także przeżył i wyzdrowiał. Pacjent przyjął doustnie 400 mg memantyny. Wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak: niepokój, psychoza, omamy wzrokowe, stan przeddrgawkowy, senność, stupor i utrata świadomości.

Leczenie: W przypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe. Nie jest dostępne specyficzne antidotum w przypadku zatrucia lub przedawkowania. W uzasadnionych przypadkach należy stosować standardowe procedury kliniczne dotyczące usunięcia substancji czynnej np.: płukanie żołądka, podanie węgla leczniczego (przerwanie potencjalnego ponownego krążenia jelitowo-wątrobowego), zakwaszenie moczu, wymuszona diureza.

W przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych ogólnej nadpobudliwości ośrodkowego układu nerwowego (OUN), należy rozważyć ostrożne leczenie objawowe.