Zemertinex

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,01 g
Ilość
98 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.

Zemertinex - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Zemertinex - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Zemertinex - opis

Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub dużym nasileniu.

Zemertinex - skład

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 4,15 mg memantyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 12,46 mg memantyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 16,62 mg memantyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda 5 mg tabletka zawiera 62,50 mg laktozy jednowodnej.

Każda 10 mg tabletka zawiera 125,00 mg laktozy jednowodnej.

Każda 15 mg tabletka zawiera 187,50 mg laktozy jednowodnej.

Każda 20 mg tabletka zawiera 250,00 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zemertinex - dawkowanie

Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerowanie i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu trzech pierwszych miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Następnie należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia, zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane dopóki utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną. Należy rozważyć przerwanie leczenia, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w przypadku złej tolerancji leczenia.

Dawkowanie Dorośli:

Zwiększanie dawki

Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni, dawkę należy zwiększać stopniowo o 5 mg co tydzień, do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem:

1. tydzień (dzień 1.-7.):

Pacjent powinien zażywać jedną tabletkę 5 mg na dobę przez 7 dni.

2. tydzień (dzień 8.-14.):

Pacjent powinien zażywać jedną tabletkę 10 mg na dobę przez 7 dni.

3. tydzień (dzień 15.-21.):

Pacjent powinien zażywać jedną tabletkę 15 mg na dobę przez 7 dni. Począwszy od 4 tygodnia:

Pacjent powinien zażywać jedną tabletkę 20 mg na dobę. Dawka podtrzymująca

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku:

Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę, zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.

Dzieci i młodzież:

Memantyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Zaburzenie czynności nerek:

U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny 50 - 80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest wymagana. W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 49 ml/min) dobowa dawka powinna wynosić 10 mg. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawka może być zwiększona do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5 - 29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.

Zaburzenie czynności wątroby:

U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania memantyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Podawanie memantyny nie jest zalecane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

Sposób podawania

ZEMERTINEX należy zażywać raz na dobę, każdego dnia o tej samej porze. Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Zemertinex - środki ostrożności

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki.

Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak: amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan. Substancje te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna i dlatego działania niepożądane (głównie związane z ośrodkowym układem nerwowym OUN) mogą być częstsze lub bardziej nasilone (patrz również punkt 4.5).

Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 ?Eliminacja"). Do czynników tych należą: drastyczne zmiany diety, np. diety mięsnej na wegeteriańską lub przyjmowanie dużych dawek leków zobojętniających treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również kwasica kanalikowa oraz ciężkie zakażenia dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.

Z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością krążenia (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. W konsekwencji, dostępna jest tylko ograniczona ilość danych i pacjentów z tymi schorzeniami należy podczas leczenia poddać wnikliwej obserwacji.

ZEMERTINEX zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Zemertinex - przedawkowanie

Z przeprowadzonych badań klinicznych oraz postmarketingowych dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania.

Objawy: Relatywnie duże przedawkowanie (odpowiednio 200 mg i 105 mg na dobę w ciągu 3 dni) zostało powiązane z wystąpieniem jedynie uczucia zmęczenia, osłabienia i (lub) biegunki lub objawy nie wystąpiły. W przypadku przedawkowania poniżej 140 mg lub gdy dawka była nieznana, u pacjentów obserwowano objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (splątanie, senność, zawroty głowy, pobudzenie, agresja, omamy oraz zaburzony chód) i (lub) żołądkowo-jelitowe (wymioty i biegunka).

W przypadku największego przedawkowania, pacjent przeżył zażycie doustne 2000 mg memantyny i wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (śpiączka przez 10 dni, a później

podwójne widzenie i pobudzenie). U pacjenta zastosowano leczenie objawowe oraz plazmaferezę. Pacjent powrócił do zdrowia bez trwałych następstw.

W innym przypadku dużego przedawkowania, pacjent także przeżył i wyzdrowiał. Pacjent przyjął doustnie 400 mg memantyny. Wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: niepokój, psychoza, omamy wzrokowe, stan przeddrgawkowy, senność, stupor i utrata świadomości.

Leczenie: W przypadku przedawkowania leczenie powinno być objawowe. Nie jest dostępna specyficzna odtrutka w przypadku zatrucia lub przedawkowania. Powinny być zastosowane odpowiednie standardowe procedury kliniczne dotyczące usunięcia substancji czynnej, np.: płukanie żołądka, podanie węgla leczniczego (przerwanie potencjalnego ponownego krążenia jelitowo-wątrobowego), zakwaszenie moczu, wymuszona diureza.

W przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych ogólnej nadpobudliwości ośrodkowego układu nerwowego (OUN), powinno się rozważyć ostrożne leczenie objawowe.

Zemertinex - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Zemertinex - działania niepożądane

W badaniach klinicznych w otępieniu o nasileniu małym do umiarkowanego z udziałem 1784 pacjentów leczonych memantyną i 1595 pacjentów przyjmujących placebo, ogólny wskaźnik częstości występowania reakcji niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej memantynę w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; reakcje niepożądane miały zwykle nasilenie małe do umiarkowanego. Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej memantyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus 3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus 2,8%).

Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, zostały zebrane podczas badań klinicznych memantyny oraz od momentu wprowadzenia do obrotu. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów, używając następującej konwencji: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów narządowych

Częstość

Reakcja niepożądana

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często

Zakażenia grzybicze

Zaburzenia układu immunologicznego

Często

Nadwrażliwość na lek

Zaburzenia psychiczne

Często

Senność

Niezbyt często

Splątanie

Niezbyt często

Omamy1

Częstość nieznana

Reakcje psychotyczne2

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Zawroty głowy

Często

Zaburzenia równowagi

Niezbyt często

Nieprawidłowy chód

Bardzo rzadko

Napady padaczkowe

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe

Często

Nadciśnienie tętnicze

Niezbyt często

Zakrzepica żylna / zatorowość

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często

Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Zaparcia

Niezbyt często

Wymioty

Częstość nieznana

Zapalenie trzustki2

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Częstość nieznana

Zapalenie wątroby

Zaburzenia ogólne i stany w miej scu podania

Często

Bóle głowy

Niezbyt często

Zmęczenie

1Omamy obserwowano głównie u pacjentów z dużym nasileniem choroby Alzheimera.2Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów leczonych memantyną zgłaszano takie przypadki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:ndl@urpl.gov.pl

Zemertinex - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania memantyny w czasie ciąży. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują na istnienie potencjalnego ryzyka zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, przy poziomach ekspozycji identycznych lub minimalnie większych od poziomów ekspozycji u ludzi (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Memantyny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy memantyna przenika do mleka matki, ale ze względu na lipofilne właściwości substancji jest to możliwe. Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.

Zemertinex - prowadzenie pojazdów

Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym lub dużym zazwyczaj powoduje zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. ZEMERTINEX wywiera nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Zemertinex - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Memantini hydrochloridum

    Substancja o działaniu łagodzącym objawy choroby Alzheimera. Blokuje receptor NMDA oraz 5-HT3, dzięki czemu dochodzi do zahamowania zjawisk związanych z zaburzeniami czynności neuronów. Stosowana jest w chorobie Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (podczas terapii dochodzi do stabilizacji czynności życiowych i funkcji poznawczych chorego).

    Dostępne opakowania
    Zemertinex

    Zemertinex

    tabletki powlekane - 98 tabl. - 0,01 g
    PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
    Zemertinex

    Zemertinex

    tabletki powlekane - 56 tabl. - 0,01 g
    PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
    Zemertinex

    Zemertinex

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,01 g
    PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
    Zemertinex

    Zemertinex

    tabletki powlekane - 28 tabl. - 0,01 g
    PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
    Zemertinex

    Zemertinex

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,015 g
    PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
    Zemertinex

    Zemertinex

    tabletki powlekane - 98 tabl. - 0,015 g
    PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
    Zemertinex

    Zemertinex

    tabletki powlekane - 56 tabl. - 0,015 g
    PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
    Zemertinex

    Zemertinex

    tabletki powlekane - 28 tabl. - 0,015 g
    PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
    Zemertinex

    Zemertinex

    tabletki powlekane - 98 tabl. - 0,02 g
    PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.