Medazepam TZF

Medazepam TZF - dawkowanie

Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta indywidualnie.

Dorośli

Stany lękowe: zwykle podaje się 10 mg do 30 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Stany wzmożonego napięcia i pobudzenia: zwykle podaje się 10 mg do 30 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Jeżeli zachodzi konieczność dawkę leku można zwiększyć. Dawkę medazepamu należy zwiększać stopniowo zaczynając od zwiększenia dawki przyjmowanej wieczorem. Maksymalnie można podać do 60 mg na dobę.

Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu medazepamu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia niewydolności chorego narządu.

Pacjenci w podeszłym wieku: zaleca się podawanie możliwie najmniejszej skutecznej dawki (patrz punkt 4.4).

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania medazepamu u dzieci poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Medazepam należy przyjmować doustnie, przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody. Zaleca się stosowanie najmniejszych skutecznych dawek do opanowania objawów lęku. Dawki medazepamu należy zwiększać stopniowo.

Produktu nie należy odstawiać nagle, konieczne jest zawsze stopniowe zmniejszanie dawki.

Medazepam TZF - środki ostrożności

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu benzodiazepinami, które należy brać pod uwagę przepisując medazepam.

Tolerancja

Regularne stosowanie benzodiazepin przez kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności ich działania.

Uzależnienie

Długookresowe stosowanie benzodiazepin może doprowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów uzależnionych od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie lub u pacjentów z zaburzeniami osobowości.

Objawy odstawienne

W przypadku rozwinięcia się uzależnienia, nagłe odstawienie produktu leczniczego powoduje pojawienie się objawów odstawiennych takich jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój, napięcie, podniecenie, splatanie, zaburzenia snu, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas, dotyk, omamy, drgawki padaczkowe. Nasilenie objawów zespołu odstawiennego zależy od dawki produktu leczniczego i czasu stosowania. U pacjentów przyjmujących duże dawki lub leczonych dłużej niż 4 tygodnie, produkt leczniczy należy odstawiać pod kontrolą lekarza, stopniowo zmniejszając dawki.

Zjawisko „z odbicia" i niepokój

Podczas odstawiania medazepamu przejściowo może pojawić się zjawisko „z odbicia" - nasilenie objawów, które były przyczyną zastosowania bezodiazepin. Mogą temu towarzyszyć inne objawy takie jak zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. Zjawisko to jest związane z nagłym odstawieniem produktu leczniczego, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Na początku leczenia należy poinformować pacjenta, że leczenie trwa krótko i wyjaśnić konieczność stopniowego zmniejszania dawki. Ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości pojawienia się efektu „z odbicia", aby zmniejszyć niepokój związany z pojawieniem się takich objawów podczas odstawiania leku.

W przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, efekt odstawienny może się pojawić w przerwie między dawkami, zwłaszcza wtedy, gdy dawka jest duża. W przypadku benzodiazepin o długim czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki krótko działające, ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkt 4.8).

Niepamięć następcza

Benzodiazepiny mogą wywoływać niepamięć następczą, która może pojawić się po zastosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia jest większe przy wyższych dawkach. Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie nieadekwatne do sytuacji. Niepamięć następcza występuje najczęściej po kilku godzinach od przyjęcia produktu leczniczego i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien mieć zapewniony 7 - 8 godzinny nieprzerwany sen (patrz punkt 4.8).

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje takie jak: niepokój , pobudzenie, drażliwość, agresja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zaburzenia osobowości i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich objawów jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).

Specyficzne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejsze dawki medazepamu, ze względu na nasilenie w tej grupie wiekowej działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy).

Medazepam należy ostrożnie stosować u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej. Może być konieczne stosowanie mniejszych dawek.

Stosowanie benzodiazepin nie jest wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w związku z ryzykiem wystąpienia encefalopatii.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy podjąć typowe środki ostrożności.

Medazepam należy ostrożnie stosować u pacjentów z ostrą jaskrą zamkniętego kąta, chorobami płuc oraz pacjentów bardzo osłabionych i wyczerpanych.

Medazepam należy ostrożnie podawać pacjentom z porfirią, ponieważ może spowodować nasilenie objawów tej choroby.

Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków w wywiadzie. Takich pacjentów należy ściśle kontrolować podczas przyjmowania medazepamu, ponieważ są w grupie ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia psychicznego.

Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu zaburzeń psychotycznych.

Benzodiazepin nie należy stosować w monoterapii depresji lub lęku związanego z depresją. Monoterapia tymi lekami może nasilić tendencje samobójcze.

W przypadku żałoby po utracie bliskich benzodiazepiny mogą hamować dostosowanie psychologiczne.

Medazepam TZF zawiera laktozę jednowodną (99,4 mg). Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.

Medazepam TZF - przedawkowanie

Objawy

Po przedawkowaniu benzodiazepin zwykle mogą wystąpić: senność, niezborność ruchów, upośledzenie wymowy i oczopląs.

Przedawkowanie medazepamu rzadko zagraża życiu, jeśli produkt leczniczy przyjęto jako jedyny, ale może prowadzić do osłabienia odruchów, bezdechu, obniżenia ciśnienia, depresji krążeniowej i oddechowej oraz śpiączki. Śpiączka zwykle trwa kilka godzin, zdarza się jednak, że trwa dłużej i powtarza się, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Działanie depresyjne na układ oddechowy jest bardziej nasilone u pacjentów z chorobami układu oddechowego.

Postępowanie

Należy monitorować parametry życiowe pacjenta i wprowadzać środki wspomagające, których wymaga stan kliniczny pacjenta. W razie konieczności, w przypadku pojawienia się objawów niewydolności oddechowo-krążeniowej należy zastosować leczenie objawowe.

Dalszemu wchłanianiu się produktu leczniczego można zapobiec przez podanie w ciągu 1 -2 godzin węgla aktywnego. Śpiącym pacjentom, którym podano węgiel, należy zapewnić drożność dróg oddechowych.

W przypadku ciężkiej depresji OUN należy rozważyć podanie antagonisty benzodiazepin, flumazenilu, ale tylko w ściśle monitorowanych warunkach. Flumazenil ma krótki okres póltrwania (około 1 godziny) i dlatego pacjenci, którym podano flumazenil wymagają monitorowania po zakończeniu jego działania. Flumazenil należy stosować z dużą ostrożnością w przypadku jednoczesnego podawania leków obniżających próg drgawkowy (np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych). W celu zapoznania się z dalszymi zaleceniami dotyczącymi prawidłowego stosowania flumazenilu, należy zapoznać się z materiałami informacyjnymi dotyczącymi tego leku.

Jeśli pojawią się drgawki, nie należy podawać barbituranów.