Magne-B6 - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Magne-B6 - opis
Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na
niedobór magnezu:
-nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój,
przejściowe uczucie zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu w
niewielkim nasileniu;
-objawy lęku, takie jak kurcze przewodu pokarmowego lub
kołatanie serca (bez zaburzeń serca);
-kurcze mięsni, mrowienie, drganie powiek.
Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy.
W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania produktu
leczniczego Magne B6, kontynuowanie leczenia nie jest
zalecane.
Magne-B6 - skład
1 ml roztworu zawiera 10 mg jonów magnezu w postaci magnezu
mleczanu dwuwodnego (Magnesii lactas dihydricus) i magnezu
pidolanu (Magnesii pidolas) oraz 1 mg pirydoksyny
chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum)
1 ampułka 10 ml zawiera 100 mg jonów magnezu (4,12 mmol) oraz 10
mg pirydoksyny chlorowodorku
Substancja pomocnicza: pirosiarczyn sodu 15 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Magne-B6 - dawkowanie
Rozcieńczyć zawartość ampułki w ½ szklanki wody.
Dorośli:
3 - 4 ampułki na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas
posiłków.
Dzieci i niemowlęta o wadze 10 kg lub więcej (około 1 roku
życia):
10 do 30 mg/kg m.c./dobę (0.4 do 1.2 mmol/kg m.c./dobę) tzn. 1
do 4 ampułek na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych podczas
posiłków.
Zazwyczaj kuracja trwa 1 miesiąc.
Magne-B6 - środki ostrożności
W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej
kolejności należy wyrównać niedobór magnezu.
W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania,
leczenie należy rozpocząć od dożylnego podawania magnezu.
Produkt leczniczy Magne B6 zawiera związki
siarczynowe, które mogą powodować lub nasilać reakcje typu
anafilaktycznego (uczuleniowe).
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną
niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia wysokiego
stężenia magnezu we krwi.
Długotrwałe stosowanie pirydoksyny (kilka miesięcy, a nawet lat)
może spowodować aksonalną neuropatię czuciową. Objawy obejmują:
drętwienie i zaburzenia poczucia pozycji, wibracje w dystalnych
częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję
sensoryczną (zaburzenia koordynacji). W większości przypadków
objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny.
Magne-B6 - przedawkowanie
Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji
toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie
magnezem.
Działanie toksyczne zależy od stężenia magnezu we krwi i może
wywołać następujące objawy:
-zmniejszenie ciśnienia krwi,
-nudności, wymioty,
-depresja ośrodkowego układu nerwowego, upośledzenie
odruchów,
-zaburzenia elektrokardiogramu,
-początkowa depresja ośrodka oddechowego, śpiączka, zatrzymanie
akcji serca, porażenie układu oddechowego, -zespół bezmoczu.
Postępowanie obejmuje: nawodnienie pacjenta i przeprowadzenie
diurezy forsowanej. U pacjentów z niewydolnością nerek należy
przeprowadzić hemodializę albo dializę otrzewnową.
Magne-B6 - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą
- Ciężka niewydolność nerek ( z klirensem kreatyniny
poniżej 30 ml/min.) - Jednoczesne stosowanie lewodopy (patrz punkt
4.5).
Magne-B6 - działania niepożądane
Działania niepożądane występują rzadko. Czasami może wystąpić
biegunka i bóle brzucha lub zaczerwienienie skóry.
Produkt leczniczy Magne B6 zawiera pirosiarczyn sodu
(E223) co może spowodować ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych,
reakcji anafilaktycznych i skurczu oskrzeli.
Magne-B6 - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Kliniczne doświadczenia i stosowanie produktu leczniczego Magne
B6 u wystarczająco dużej liczby ciężarnych kobiet nie
ujawniły toksycznego i teratogennego działania magnezu.
Produktmożna stosować u ciężarnych kobiet tylko w przypadku
zdecydowanej konieczności.
Karmienie piersią:
Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B6, może być
stosowany w czasie karmieniem piersią.
Odpowiednia dawka magnezu to 30 mg na dobę dla niemowląt w wieku
od 0 do 6 miesięcy i 75 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 7 do 12
miesięcy.
Magnez, który znajduje się w mleku karmiących kobiet, waha się w
szerokim zakresie (od 15 do 64 mg/l) z medianą wartości 31 mg/l i
75% średnich wartości stężeń odnotowanych poniżej 35 mg/l.
Uważa się, cytując niektórych autorów, że odpowiednia dawka
pirydoksyny dla niemowląt to 0,1 mg na dobę.
U dobrze odżywionych kobiet otrzymujących od 2,5 do 20 mg
pirydoksyny przez 3 kolejne dni wykazano, iż jej poziom w mleku był
w zakresie od 123 do 314 ng/ml. Zaleca się, aby kobiety karmiące
piersią stosowały pirydoksynę w dawce maksymalnie 20 mg na
dobę.
Przegląd dostępnych danych dotyczących stosowania magnezu i
pirydoksyny w dawkach terapeutycznych u kobiet karmiących nie
wykazał żadnych powodów do obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Dodatkowa ilość magnezu obecna w mleku matki leczonej zwykle
stosowanymi dawkami magnezu i pirydoksyny nie jest znacząca.
Płodność
Badania nad witaminą B6 wykazują tylko obwodową
neurotoksyczność i wpływ na płodność mężczyzn. Jednakże taki efekt
obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach.
Bezpieczeństwo Magne B6 jest bardzo wysokie ze
względu na niską zawartość witaminy B6.
Magne-B6 - prowadzenie pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn Produkt leczniczy Magne B6 nie ma wpływu na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ewa Kozłowska
Komentarze