Madopar

Madopar - dawkowanie

Sposób podawania

Przyjmując produkt Madopar w postaci kapsułek lub Madopar HBS, pacjenci muszą zawsze pamiętać o tym, że kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania.

Produkt Madopar w postaci tabletek może być rozkruszony w celu ułatwienia połknięcia.

Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej powinny być zalane niewielką ilością wody (ok.

25-50 ml). Tabletka rozpada się szybko i całkowicie w ciągu kilku minut, tworząc białą zawiesinę.

Ponieważ na dnie szybko gromadzi się osad, zaleca się zamieszać zawiesinę tuż przed wypiciem. Przygotowaną zawiesinę należy zużyć w ciągu pół godziny po sporządzeniu zawiesiny.

Choroba Parkinsona

Produkt Madopar należy przyjmować w miarę możliwości na 30 minut przed posiłkiem lub jedną godzinę po posiłku. Niepożądanych objawów ze strony przewodu pokarmowego, jakie występują głównie w początkowej fazie leczenia, można zazwyczaj uniknąć, przyjmując produkt Madopar z niewielkim posiłkiem (np. biszkoptami) lub popijając go napojem, bądź stopniowo zwiększając jego dawkę.

Standardowe dawkowanie

Leczenie produktem Madopar powinno być rozpoczynane stopniowo. Dawkę należy dobierać zawsze indywidualnie i ustalać tak, by osiągnąć optymalny efekt. Dlatego też poniższe zalecenia powinny być traktowane jako wskazówki.

Leczenie początkowe

We wczesnym stadium choroby Parkinsona zaleca się rozpocząć leczenie, stosując jedną kapsułkę produktu Madopar 62,5 mg (50 mg lewodopy + 12,5 mg benzerazydu) trzy do czterech razy na dobę.

Jeśli pacjent dobrze toleruje leczenie początkowe, dawka leku powinna być powoli zwiększana, w zależności od odpowiedzi klinicznej.

Optymalny efekt leczniczy osiąga się zazwyczaj po dawce dobowej produktu Madopar odpowiadającej 300−800 mg lewodopy + 75−200 mg benzerazydu, podawanej w co najmniej 3 dawkach podzielonych, stosowanych przez okres od 4 do 6 tygodni. Jeśli zaistnieje konieczność zastosowania większych dawek dobowych leku, należy zachować miesięczny odstęp pomiędzy kolejnymi zmianami dawek.

Leczenie podtrzymujące

Średnia dawka podtrzymująca odpowiada 1 kapsułce produktu Madopar 125 mg, podawanej od 3 do 6 razy na dobę. Liczba dawek podzielonych (nie mniej niż trzy) i ich rozkład w ciągu doby powinny być ustalone tak, aby osiągnąć optymalny efekt. Madopar HBS i Madopar w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej można stosować wymiennie do postaci standardowych produktu Madopar (kapsułek i tabletek) w taki sposób, żeby osiągnąć optymalny efekt terapeutyczny.

Zespół niespokojnych nóg

Maksymalna dawka dobowa produktu Madopar nie powinna być większa niż 500 mg.

Idiopatyczny zespół niespokojnych nóg

Produkt Madopar przyjmuje się doustnie na godzinę przed pójściem spać. Aby uniknąć działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, najlepiej przyjmować lek z niewielkim posiłkiem.

RLS z trudnościami z zasypianiem

W przypadku pacjentów z RLS, którzy uskarżają się na trudności z zasypianiem, należy stosować standardową postać produktu Madopar. Zalecana dawka produktu Madopar wynosi 62,5 mg − 125 mg. Jeżeli objawy nie ustępują, można zwiększyć dawkę produktu Madopar do 250 mg.

RLS z trudnościami z zasypianiem i z zaburzeniami snu w ciągu nocy

W przypadku pacjentów z RLS, u których występują zarówno trudności z zasypianiem, jak i zaburzenia snu w ciągu nocy, należy stosować 1 kapsułkę produktu Madopar HBS wraz z jedną standardową kapsułką produktu Madopar 125 mg na godzinę przed pójściem spać. Jeżeli nie doprowadzi to do wystarczającego złagodzenia dolegliwości w drugiej części nocy, można zwiększyć dawkę do 2 kapsułek produktu Madopar HBS.

RLS z trudnościami z zasypianiem i z zaburzeniami snu w ciągu nocy oraz z dodatkowymi zaburzeniami w ciągu dnia

U takich pacjentów zaleca się podawanie dodatkowej dawki 125 mg standardowego produktu Madopar, przy czym należy zwrócić uwagę na to, aby całkowita dawka podawana w okresie 24 godzin nie była większa niż 500 mg produktu Madopar.

Zespół niespokojnych nóg związany z niewydolnością nerek wymagającą dializoterapii

U pacjentów z RLS, którzy są poddawani dializom, należy stosować dawkę 125 mg produktu Madopar standardowego lub w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny, podawaną na 30 minut przed dializą.

Specjalne wskazówki dotyczące dawkowania

Choroba Parkinsona:

U wszystkich pacjentów należy starannie ustalić dawkę (patrz punkt 4.1). Pacjenci leczeni innymi lekami przeciw parkinsonizmowi mogą otrzymywać produkt Madopar. W miarę jak stan chorego leczonego produktem Madopar ulega poprawie, można zredukować dawki tych leków lub stopniowo je odstawić.

Produkt Madopar w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej jest szczególnie wskazany u chorych z dysfagią (zaburzeniami połykania) lub w sytuacjach, gdy pożądane jest szybsze rozpoczęcie działania leku, na przykład u chorych cierpiących z powodu wczesnoporannej lub popołudniowej akinezji, lub u których występują objawy opóźnienia działania dawki („delayed-on”) lub hipokinezji końca dawki („wearing-off”).

Pacjenci, którzy odczuwają duże różnice w działaniu leku w ciągu dnia (zjawisko „on-off”) powinni otrzymywać odpowiednio mniejsze dawki częściej w ciągu dnia albo też zaleca się zastąpienie standardowych postaci leku produktem Madopar HBS.

Zmiana standardowej postaci produktu na Madopar HBS powinna się odbywać z dnia na dzień, począwszy od pierwszej dawki porannej. Należy utrzymać tę samą dawkę dobową i ten sam rozkład porcji leku jak w przypadku postaci standardowej.

Po 2–3 dniach dawkę należy stopniowo zwiększyć o około 50%. Należy poinformować pacjentów o możliwości przejściowego pogorszenia się ich stanu.

Właściwości farmakokinetyczne produktu Madopar HBS powodują, że początek jego działania pojawia się później niż podczas stosowania produktów standardowych. Kliniczny efekt można osiągnąć szybciej, podając Madopar HBS razem z postacią standardową lub z tabletkami do sporządzania zawiesiny doustnej produktu Madopar. Ten sposób może się okazać szczególnie użyteczny w przypadku podania pierwszej dawki porannej, która zazwyczaj powinna być większa niż kolejne dawki przyjmowane w ciągu dnia. Sposób dawkowania produktu Madopar HBS ustala się indywidualnie, powoli i z zachowaniem szczególnej ostrożności, w odstępach co najmniej 2–3 dniowych pomiędzy każdą zmianą dawki leku.

U chorych ze zmniejszoną sprawnością motoryczną w nocy pozytywne efekty uzyskuje się przez stopniowe zwiększenie ostatniej dawki wieczornej produktu Madopar HBS do 250 mg, podawanego bezpośrednio przed snem.

Nadmierną odpowiedź (dyskinezy) po podaniu produktu Madopar HBS korzystniej jest zredukować przez wydłużenie odstępu czasu pomiędzy poszczególnymi porcjami leku niż przez zmniejszenie pojedynczych dawek.

W przypadku braku zadowalającej odpowiedzi klinicznej po zastosowaniu produktu Madopar HBS zaleca się powrót do poprzedniego leczenia standardowym produktem Madopar lub produktem Madopar w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem ewentualnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami psychicznymi.

Zespół niespokojnych nóg (RLS):

W celu uniknięcia nasilenia objawów (tj. wczesnego występowania objawów RLS w ciągu dnia, wzrostu nasilenia objawów oraz zajęcia innych części ciała), nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej produktu Madopar.

W razie wystąpienia nasilonych objawów ważne jest, aby nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Jeżeli wystąpi nasilenie lub efekt z odbicia, należy rozważyć leczenie uzupełniające ze zredukowaniem dawki lewodopy lub stopniowe odstawienie lewodopy i zastąpienie jej innym lekiem.

Madopar - środki ostrożności

U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.

W okresie leczenia produktem Madopar u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania należy regularnie mierzyć ciśnienie śródgałkowe, gdyż lewodopa może je podwyższać.

Podczas leczenia produktem Madopar może występować depresja, która jednak może być uwarunkowana również chorobą podstawową (chorobą Parkinsona lub RLS).

Jeśli pacjent przyjmujący lewodopę wymaga znieczulenia ogólnego, należy kontynuować podawanie produktu Madopar przez jak najdłuższy czas do operacji, z wyjątkiem znieczulenia przy użyciu halotanu. W znieczuleniu ogólnym z użyciem halotanu, należy odstawić produkt Madopar na 12-48 godzin przed zabiegiem ze względu na możliwość wystąpienia wahań ciśnienia krwi i (lub) zaburzeń rytmu serca. Po zabiegu leczenie można wznowić, stopniowo zwiększając dawki aż do osiągnięcia poprzedniego poziomu.

Nie wolno nagle odstawiać produktu Madopar. Nagłe odstawienie produktu może spowodować potencjalnie zagrażający życiu stan przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny (wysoka gorączka, sztywność mięśni, możliwe zmiany psychiczne, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej). W przypadku wystąpienia takich objawów pacjent powinien znaleźć się pod obserwacją lekarza, w razie potrzeby w szpitalu, i szybko poddać się odpowiedniemu leczeniu objawowemu. Leczenie to może – po dokonaniu szczegółowej oceny – obejmować również wznowienie leczenia produktem Madopar.

Podczas stosowania lewodopy może wystąpić senność i w rzadkich przypadkach nagłe napady snu. Bardzo rzadko donoszono o przypadkach napadów snu mogących pojawiać się również podczas wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach bez wcześniejszych sygnałów ostrzegawczych lub poprzedzającej senności, jak również bez świadomości wystąpienia napadu snu. Dlatego należy poinformować pacjentów o takim ryzyku. Należy ich ostrzec, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali maszyn w trakcie leczenia lewodopą, gdy czują się śpiący lub gdy wystąpiły już przedtem senność i (lub) napady snu. W przypadku wystąpienia senności lub napadów snu należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia (patrz punkt 4.7).

Zaburzenia kontroli impulsów

Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi produktami dopaminergicznymi zawierającymi lewodopę, w tym produktem Madopar mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsyjne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się przeanalizowanie stosowanego leczenia.

Możliwość uzależnienia od leku lub jego nadużywania

U niewielkiej podgrupy pacjentów z chorobą Parkinsona występują zaburzenia poznawcze i behawioralne, które można bezpośrednio przypisać przyjmowaniu wbrew zaleceniom lekarza coraz większych dawek leków, znacznie przekraczających dawki wystarczające do leczenia zaburzeń ruchowych.

Wskazówki dotyczące kontroli podczas leczenia

W trakcie leczenia zaleca się częstsze kontrolowanie czynności wątroby oraz badanie morfologii krwi.

U pacjentów z cukrzycą należy często badać stężenie glukozy we krwi i odpowiednio dostosowywać dawki leków przeciwcukrzycowych.

Madopar - przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania są stosunkowo podobne do objawów podczas stosowania produktu Madopar w dawkach terapeutycznych, choć mogą być bardziej nasilone.

Przedawkowanie może być przyczyną sercowo-naczyniowych objawów niepożądanych (np. zaburzenia rytmu serca), zaburzeń psychicznych (np. splątanie i bezsenność), objawów żołądkowo-jelitowych (np. nudności i wymioty) i nieprawidłowych ruchów mimowolnych (patrz punkt 4.8). Jeżeli pacjent przedawkował produkt Madopar o przedłużonym uwalnianiu (tj. Madopar HBS), wystąpienie objawów może zostać opóźnione z uwagi na późniejsze wchłaniane substancji czynnych z żołądka.

Wskazane jest monitorowanie podstawowych czynności życiowych pacjenta oraz innych parametrów zgodnie ze stanem klinicznym. Pacjenci mogą wymagać leczenia objawowego zaburzeń sercowonaczyniowych (np. zaburzeń rytmu serca) lub zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego. Może być konieczne podanie leków przeciwarytmicznych i (lub) leków pobudzających oddychanie bądź neuroleptycznych.

W przypadku postaci o powolnym uwalnianiu należy zapobiegać dalszemu wchłanianiu leku, stosując odpowiednie metody.