Lutinus - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Lutinus - opis
Lutinus wskazany jest do wsparcia fazy lutealnej, jako część
programu leczenia niepłodności u kobiet technikami wspomaganego
rozrodu (ang. Assisted Reproductive Technologies, ART).
Lutinus - skład
1 tabletka dopochwowa zawiera 100 mg progesteronu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lutinus - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli
Lutinus podaje się dopochwowo w dawce 100 mg trzy razy na dobę,
zaczynając w dniu pobrania komórki jajowej. Jeśli ciąża zostaje
potwierdzona, to podawanie produktu Lutinus należy kontynuować
przez 30 dni.
Dzieci i młodzież
Brak odpowiedniego zastosowania produktu Lutinus u dzieci i
młodzieży.
Osoby w podeszłym wieku
Nie zbierano danych klinicznych dotyczących pacjentek w wieku
powyżej 65 lat.
Szczególne grupy pacjentów
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Lutinus u
pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Sposób podawania
Produkt Lutinus należy umieścić bezpośrednio w pochwie za pomocą
dołączonego aplikatora.
Lutinus - środki ostrożności
Stosowanie produktu Lutinus należy przerwać w przypadku
podejrzenia któregokolwiek z następujących stanów klinicznych:
zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyń mózgowych, tętnicze lub
żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (żylne zaburzenia
zakrzepowo-zatorowe lub zatorowość płucna), zakrzepowe zapalenie
żył, lub zakrzepica siatkówki.
Należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjentki z depresją w wywiadzie wymagają uważnej obserwacji. W
przypadku nasilenia się objawów depresji należy rozważyć przerwanie
leczenia.
Progesteron może powodować, w mniejszym lub większym stopniu,
zatrzymanie płynów, dlatego pacjentki ze schorzeniami, na które
może mieć wpływ retencja płynów (np. padaczka, migrena, astma,
zaburzenia czynności serca lub nerek), wymagają uważnej
obserwacji.
U niewielkiej liczby pacjentek przyjmujących złożone leki
estrogenowo-progestagenowe obserwowano zmniejszenie wrażliwości na
insulinę a przez to zmniejszenie tolerancji na glukozę. Mechanizm
takiego zmniejszenia jest nieznany, dlatego pacjentki z cukrzycą
powinny być uważnie obserwowane podczas leczenia
progestagenami.
Stosowanie steroidów płciowych może także zwiększać ryzyko zmian
naczyniowych siatkówki. Dla zapobieżenia takim powikłaniom należy
zachować ostrożność u pacjentek w wieku powyżej 35 lat, pacjentek
palących i pacjentek z czynnikami ryzyka miażdżycy. Stosowanie
produktu należy przerwać w przypadku wystąpienia epizodów
przemijającego niedokrwienia, nagłych silnych bólów głowy lub
zaburzeń widzenia związanych z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego
lub krwotokiem siatkówkowym.
Nagłe przerwania podawania progesteronu może powodować
zwiększony niepokój, zmienność nastrojów i zwiększoną podatność na
występowanie drgawek.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lutinus pacjentka i jej
partner powinni być poddani badaniom lekarskim w celu określenia
przyczyn niepłodności.
Lutinus - przedawkowanie
Duże dawki progesteronu mogą powodować senność.
Leczenie przedawkowania polega na przerwaniu podawania produktu
Lutinus i wdrożeniu właściwego leczenia objawowego i
wspomagającego.
Lutinus - przeciwwskazania
Produktu Lutinus nie należy stosować u osób, u których występuje
którykolwiek z następujących stanów klinicznych:
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• krwawienie z pochwy nieznanego pochodzenia, poronienie
zatrzymane lub ciąża pozamaciczna,
• ciężkie zaburzenia czynności lub choroba wątroby,
• rak lub podejrzenie raka piersi lub dróg rodnych,
• zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe
zapalenie żył, zarówno czynne jak i przebyte w przeszłości,
porfiria.
Lutinus - działania niepożądane
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentek poddawanych
zapłodnieniu pozaustrojowemu najczęstszymi działaniami
niepożądanymi podczas leczenia produktem Lutinus są ból głowy,
zaburzenia dotyczące sromu i pochwy oraz skurcz macicy, zgłaszane
odpowiednio przez 1,5%, 1,5% i 1,4% pacjentek. Poniższa tabela
przedstawia główne działania niepożądane u kobiet leczonych
produktem Lutinus w badaniach klinicznych, uporządkowane według
klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Klasyfikacja układów i narządów
|
Często
(≥ 1/100 do < 1/10)
|
Niezbyt często
(≥ 1/1000 do < 1/100)
|
nie znana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)***
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
ból głowy
|
zawroty głowy, bezsenność
|
uczucie zmęczenia
|
Zaburzenia żołądka i
jelit
|
rozdęcie brzucha, ból brzucha, nudności
|
biegunka, zaparcie
|
wymioty
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
pokrzywka, wysypka
|
reakcje nadwrażliwości
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
skurcz macicy
|
zaburzenia dotyczące sromu i pochwy*,
|
|
|
|
grzybica pochwy, zaburzenia piersi**, świąd narządów
płciowych
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
|
obrzęki obwodowe
|
|
* Po użyciu produktu Lutinus zgłaszano zaburzenia dotyczące
sromu i pochwy, takie jak dyskomfort w obrębie sromu i pochwy,
uczucie pieczenia w pochwie, upławy, suchość sromu i pochwy oraz
krwawienie z pochwy, z łączną częstością wynoszącą 1,5%.
** W badaniach klinicznych zaburzenia piersi, takie jak ból
piersi, obrzmienie piersi i tkliwość piersi, zgłaszano w
pojedynczych przypadkach, z łączną częstością wynoszącą 0.4%.
*** Przypadki obserwowane po wprowadzeniu do obrotu.
Lutinus - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Tabletki dopochwowe Lutinus są wskazane wyłącznie w pierwszym
trymestrze ciąży jako część programu leczenia technikami
wspomaganego rozrodu.
Jak dotąd istnieją ograniczone i nie rozstrzygające dane
dotyczące ryzyka wad wrodzonych, w tym nieprawidłowości narządów
płciowych u dzieci płci męskiej i żeńskiej, w następstwie
wewnątrzmacicznej ekspozycji podczas czasie ciąży.
W osiowym badaniu klinicznym wskaźnik procentowy anomalii
płodowych w następstwie 10-tygodniowej ekspozycji na produkt
leczniczy Lutinus podawany w dawce 100 mg TID (trzy razy na dobę)
wynosił 4,5% w grupie Lutinus TID. U 404 pacjentek zaobserwowano
łącznie 7 przypadków anomalii płodowych (tzn. przetoka przełykowa,
niedorozwój ucha prawego ze spodziectwem, mała aorta/niedomykalność
zastawki/skrzywienie przegrody, zniekształcenie ręki, rozszczep
podniebienia/rozszczep wargi, wodogłowie i
holoprozencefalia/trąbka/polidaktylia). Wskaźnik procentowy
anomalii płodowych obserwowany podczas badania klinicznego jest
porównywalny ze wskaźnikiem procentowym takich anomalii określonym
dla populacji ogólnej, aczkolwiek sumaryczna ekspozycja jest zbyt
mała, aby pozwalała na wyciąganie wniosków.
W trakcie przeprowadzania osiowego badania klinicznego liczba
samoistnych poronień i ciąży pozamacicznych związanych ze
stosowaniem produktu Lutinus w dawce 100 mg TID wynosiła
odpowiednio 5,4% i 1%.
Laktacja
W mleku matek zidentyfikowano wykrywalne ilości progesteronu.
Dlatego produktu Lutinus nie należy stosować w okresie karmienia
piersią.
Lutinus - prowadzenie pojazdów
Lutinus wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Progesteron może
powodować senność i (lub) zawroty głowy, dlatego zaleca się
ostrożność u kierowców i użytkowników maszyn.
Komentarze