Luteina - opis
Luteina jest wskazana:
? W stanach niedoboru endogennego progesteronu pod postacią
zaburzeń cyklu miesiączkowego, bolesnego miesiączkowania, cykli
bezowulacyjnych, zespołu napięcia przedmiesiączkowego
i czynnościowych krwawień macicznych.
? W leczeniu endometriozy.
? W programach zapłodnienia in vitro.
? W leczeniu niepłodności związanej z niedomogą
lutealną.
? W leczeniu poronień nawykowych i zagrażających.
? W leczeniu niewydolności fazy lutealnej okresu
przedmenopauzalnego.
? W ramach hormonalnej terapii zastępczej, u kobiet po
menopauzie z zachowaną macicą, celem ochrony endometrium.
Luteina - skład
Jedna tabletka dopochwowa zawiera 100 mg progesteronu. Pełny
wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Luteina - dawkowanie
Dawkowanie
Dla dawek innych niż 100 mg dostępne są tabletki dopochwowe o
mocy 50 mg i 200 mg.
Dorośli
Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane
indywidualnie w zależności od wskazań oraz odpowiedzi
terapeutycznej.
W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu,
zespole napięcia przedmiesiączkowego, niewydolności fazy lutealnej
okresu przedmenopauzalnego stosuje się dopochwowo 25 do 50 mg
progesteronu 2 razy na dobę w drugiej fazie cyklu miesiączkowego
(naturalnego lub odtworzonego) przez 10-12 dni.
W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu,
zespole napięcia przedmiesiączkowego leczenie progesteronem
kontynuuje się przez 3-6 kolejnych cykli. W niewydolności fazy
lutealnej okresu przedmenopauzalnego leczenie progesteronem należy
prowadzić do wystąpienia menopauzy.
W hormonalnej terapii zastępczej w skojarzeniu z estrogenami
stosuje się 25 do 50 mg progesteronu dopochwowo 2 razy na dobę w
terapii sekwencyjnej od 15 do 25 dnia cyklu lub w terapii ciągłej
codziennie.
W próbie progesteronowej we wtórnym braku miesiączki progesteron
stosuje się dopochwowo w dawce 50 mg 2 razy na dobę przez 5-7 dni.
Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 7-10 dni od zaprzestania
podawania progesteronu.
W leczeniu czynnościowych krwawień z dróg rodnych stosuje się 50
mg progesteronu dopochwowo 2 razy na dobę przez 5-7 dni. Leczenie
należy kontynuować przez kolejne 2-3 miesiące podając progesteron w
dawce 25 do 50 mg 2 razy na dobę dopochwowo od 15 do 25 dnia
cyklu.
W endometriozie stosuje się 50 do 100 mg progesteronu 2 razy na
dobę dopochwowo w terapii ciągłej przez okres 6 miesięcy.
W poronieniach nawykowych i zagrażających, cyklach
bezowulacyjnych i indukowanych stosuje się dopochwowo 50 do 150 mg
progesteronu 2 razy na dobę.
W przypadku poronień nawykowych suplementację progesteronu
należy rozpocząć w cyklu, w którym planowane jest zajście w ciążę.
Leczenie należy kontynuować nieprzerwanie do 18 - 20 tygodnia
ciąży.
W programach zapłodnienia in vitro stosuje się 150 do 200
mg progesteronu 2 razy na dobę dopochwowo.
Leczenie kontynuuje się do 77 dnia po transferze zarodka.
Zakończenie terapii powinno następować poprzez stopniowe
zmniejszenie podawanej dawki leku.
Dzieci i młodzież
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania i skuteczności produktu Luteina, tabletki dopochwowe u
dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Produkt Luteina, tabletki dopochwowe należy umieścić
bezpośrednio w pochwie za pomocą dołączonego aplikatora.
Luteina - środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia progesteronem, należy przeprowadzić
badanie ginekologiczne i palpacyjne badanie piersi.
Pacjentki z depresją powinny być pod szczególną kontrolą,
ponieważ progesteron może nasilać objawy choroby.
Progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie,
dlatego pacjentki ze schorzeniami, których objawy mogą być nasilone
w wyniku retencji płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia
czynności serca lub nerek) wymagają uważnej obserwacji.
Progesteron należy stosować ostrożnie u pacjentek z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Progesteron może powodować obniżenie wrażliwości na insulinę,
dlatego pacjentki z cukrzycą lub
zdiagnozowaną insulinoopornością powinny być uważnie
obserwowane.
Duże dawki progesteronu należy stosować ostrożnie u pacjentek z
tendencją do tworzenia się
zakrzepów.
Należy poinformować pacjentki o konieczności zgłaszania
zauważonych zmian w piersiach.
Produkt Luteina nie wykazuje skuteczności antykoncepcyjnej. W
przypadku przyjmowana progesteronu ze wskazań innych niż związane z
prokreacją należy równocześnie stosować środki antykoncepcyjne.
Luteina - przedawkowanie
Najczęstsze objawy przedawkowania progesteronu to: senność,
zawroty głowy, depresja. Po zmniejszeniu dawki leku objawy te na
ogół ustępują samoistnie.
W niektórych przypadkach może być konieczne zaprzestanie
podawania leku i wdrożenie właściwego leczenia objawowego i
podtrzymującego.
Luteina - przeciwwskazania
Produktu Luteina, tabletki dopochwowe nie należy stosować u
osób, u których występuje którykolwiek z następujących stanów
klinicznych:
? Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
? Krwawienie z pochwy nieznanego pochodzenia, poronienie
zatrzymane, ciąża pozamaciczna.
? Nowotwór lub podejrzenie nowotworu piersi lub dróg
rodnych.
? Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe
zapalenie żył, zarówno czynne jak i przebyte w przeszłości.
? Ciężkie zaburzenia czynności lub choroba wątroby.
Produktu Luteina, tabletki dopochwowe nie należy również
stosować w okresie karmienia piersią.
Luteina - działania niepożądane
Podczas stosowania progesteronu, który jest identyczny z
hormonem endogennym, działania niepożądane występują
sporadycznie.
Zaburzenia układu nerwowego:
- Senność.
- Bóle i zawroty głowy.
- Zaburzenia koncentracji i uwagi.
- Uczucie lęku.
- Stany depresyjne.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
- Zaburzenia dotyczące pochwy (podrażnienie, świąd,
upławy).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:
adr@urpl.gov.pl
Luteina - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Progesteron może być bezpiecznie stosowany w I trymestrze
ciąży.
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania
progesteronu w II i III trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Stosowanie progesteronu jest przeciwwskazane w okresie karmienia
piersią ze względu na przenikanie hormonu do mleka matki.
Luteina - prowadzenie pojazdów
Progesteron podawany dopochwowo nie ma wpływu lub wywiera
nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
W przypadku pojawienia się działań niepożądanych takich jak
senność, zaburzenia koncentracji i uwagi, zawroty głowy nie zaleca
się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz pkt.
4.8).
Komentarze