Lucetam - dawkowanie
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Leczenie mioklonii
pochodzenia korowego
Dawka dobowa powinna wynosić początkowo 7,2 g i powinna być
zwiększana o 4,8 g co 3-4 dni, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki
24 g, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Leczenie innymi
przeciwmioklonicznymi produktami leczniczymi należy utrzymać w
niezmienionej dawce. Później w zależności od uzyskanych korzyści
klinicznych, gdy to możliwe dawkowanie innych produktów leczniczych
tego rodzaju należy zmniejszyć.
Leczenie piracetamem należy kontynuować tak długo, jak długo
utrzymuje się podstawowa choroba mózgu. U osób z ostrym epizodem
może dojść z czasem do ewolucji objawów, w związku z czym co 6
miesięcy należy podejmować próbę zmniejszenia dawki lub odstawienia
leku. Należy to robić redukując dawkę piracetamu o 1,2 g co 2 dni
(co 3 lub 4 dni w przypadku zespołu Lance-Adamsa, aby zapobiec
ewentualnemu nagłemu nawrotowi lub drgawkom z odstawienia).
Leczenie zawrotów
głowy
Zalecana dawka dobowa waha się od 2,4 do 4,8 g, w 2 lub 3
dawkach podzielonych.
Dzieci i
młodzież
Leczenie zaburzeń dyslektycznych w połączeniu z terapią
logopedyczną
U młodzieży i dzieci od 8. roku życia zalecana dawka dobowa
wynosi około 3,2 g, w 2 dawkach podzielonych.
Osoby w podeszłym
wieku
Zaleca się modyfikację dawki u osób w podeszłym wieku z
zaburzoną czynnością nerek (patrz „Pacjenci w niewydolnością
nerek”). W czasie długotrwałego leczenia u osób w podeszłym wieku
konieczna jest regularna kontrola klirensu kreatyniny, aby w razie
potrzeby odpowiednio dostosować dawkowanie.
Pacjenci z
niewydolnością nerek
Dawkę
dobową należy ustalić indywidualnie w zależności od stopnia
niewydolności nerek. Należy zapoznać się z poniższą tabelą i
odpowiednio dostosować dawkę. Aby skorzystać z podanej tabeli
dawkowania, należy oszacować klirens kreatyniny (creatinine
clearance: LCcr) pacjenta w ml/min. CLcr w ml/min można obliczyć na
podstawie stężenia kreatyniny w surowicy korzystając z
następującego wzoru:
Cl cr= [140 –
wiek (lata)] X masa ciała (kg) (X 0,85 dla
kobiet)
72 X kreatynina w surowicy (mg/dl)
.
Grupa
|
Klirens kreatyniny (ml/min)
|
Dawka i częstość podawania
|
Prawidłowa czynność nerek
|
> 80
|
zwykła dawka dobowa, w 2-4 dawkach podzielonych
|
Łagodne za czynności nerek
|
50-79
|
2/3 zwykłej dawki dobowej, w 2 lub 3 dawkach podzielonych
|
Umiarkowane zaburzenie czynności nerek
|
30-49
|
1/3 zwykłej dawki dobowej, w 2 dawkach podzielonych
|
Ciężkie zaburzenie czynności nerek
|
< 30
|
1/6 zwykłej dawki dobowej, w pojedynczej dawce
|
Schyłkowa choroba nerek
|
-
|
przeciwwskazany
|
Pacjenci z
niewydolnością wątroby
U pacjentów z samą niewydolnością wątroby nie ma potrzeby
modyfikacji dawki. U pacjentów ze współistniejącą niewydolnością
wątroby i nerek zaleca się modyfikację dawkowania (patrz: Pacjenci
z niewydolnością nerek” powyżej).
Sposób
podawania
Lucetam należy podawać doustnie. Lek można przyjmować z
posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletkę(i) powlekaną(e)
należy popijać płynem. Zaleca się, aby dawkę dobową przyjmować w
2-4 dawkach podzielonych.
Lucetam - środki ostrożności
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania
Wpływ na agregację
płytek
Ze względu na wpływ piracetamu na agregację płytek krwi (patrz
punkt 5.1) zaleca się ostrożność u pacjentów z silnym krwawieniem,
u pacjentów zagrożonych ryzykiem krwawienia, na przykład z wrzodem
żołądka lub jelit, u pacjentów z zaburzeniami hemostazy, u
pacjentów z incydentem naczyniowo-mózgowym w wywiadzie, u pacjentów
poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym, w tym również zabiegom
stomatologicznym, oraz u pacjentów stosujących leki
przeciwkrzepliwe lub leki hamujące agregację płytek krwi, w tym
małe dawki kwasu acetylosalicylowego.
Niewydolność
nerek
Piracetam jest wydalany przez nerki. Należy zachować ostrożność
w przypadkach niewydolności nerek
Osoby w podeszłym
wieku
W czasie długotrwałego leczenia u osób w podeszłym wieku
konieczna jest regularna kontrola klirensu kreatyniny, aby w razie
potrzeby odpowiednio dostosować dawkowanie (patrz punkt 4.2).
Przerywanie
leczenia
Należy unikać nagłego odstawiania leku u chorych leczonych z
powodu mioklonii, gdyż może to
doprowadzić do nawrotu lub drgawek z odstawienia.
Lucetam - przedawkowanie
Przedawkowanie
Objawy
Największe zgłoszone przedawkowanie piracetamu dotyczyło
doustnego przyjęcia 75 g leku. Krwista biegunka z bólem brzucha
była najprawdopodobniej związana z bardzo dużą ilością sorbitolu
zawartego w przyjętym preparacie. Nie opisywano żadnych innych
zdarzeń niepożądanych związanych z przedawkowaniem piracetamu.
Postępowanie po przedawkowaniu
Po ostrym znacznym przedawkowaniu można opróżnić żołądek,
stosując płukanie żołądka lub wywołując wymioty. Nie istnieje
swoista odtrutka w razie przedawkowania piracetamu. Leczenie
przedawkowania jest objawowe i może polegać na wykonaniu
hemodializy. Wydajność ekstrakcji dializatora dla piracetamu wynosi
50-60%.
Lucetam - przeciwwskazania
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne pirolidonu lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.;Krwawienie śródmózgowe;Schyłkowa choroba nerek;.Pląsawica
Huntingtona.
Lucetam - działania niepożądane
Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania kliniczne lub
farmakokliniczne, z których dostępne są ilościowe dane o
bezpieczeństwie (uzyskane z Banku Danych Dokumentacji UCB w czerwcu
1997 roku) objęły ponad 3000 osób przyjmujących piracetam bez
względu na wskazanie, postać leku, dawkę dobową czy charakterystykę
populacji.
Tabelaryczna lista reakcji niepożądanych
Działania niepożądane opisywane w badaniach klinicznych i w
okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zestawiono w poniższej
tabeli z uwzględnieniem klasyfikacji układowo-narządowej i
częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano
następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10);
niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10000 do <
1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000).
Dane z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu są niewystarczające
do oszacowania częstości występowania reakcji niepożądanych w
populacji docelowej.
Klasa układowo-narządowa (MedRA)
|
Częste
|
Niezbyt częste
|
O nieznanej częstości występowania
|
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego
|
|
|
Zaburzenia krwotoczne
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
|
Reakcja anafilaktoidalna, nadwrażliwość
|
Zaburzenia psychiczne
|
Nerwowość
|
Depresja
|
Pobudzenie, lęk, splątanie, halucynacje
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Hiperkinezja
|
Senność
|
Ataksja, zaburzenia równowagi, zaostrzenie padaczki, bóle głowy,
bezsenność
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
|
|
Zawroty głowy
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
|
|
Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności, wymioty
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
|
Obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd skóry,
pokrzywka
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
|
Osłabienie
|
|
Badania diagnostyczne
|
Zwiększenie masy ciała
|
|
|
Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:
adr@urpl.gov.pl.
Lucetam - ciąża i karmienie piersią
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania piracetamu u
kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie
ani pośrednie szkodliwe działanie leku na ciążę, rozwój
zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu.
Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Stężenia leku u
noworodka wynoszą około 70-90% stężeń u matki. Nie należy stosować
piracetamu w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne,
a korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko i stan kliniczny
kobiety ciężarnej wymaga leczenia piracetamem.
Karmienie
piersią
U ludzi piracetam jest wydzielany do mleka matki. W związku z
tym w czasie karmienia piersią nie należy stosować piracetamu lub
na czas leczenia piracetamem należy przerwać karmienie piersią.
Decyzję o tym, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać
leczenie piracetamem należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z
karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii piracetamem dla
kobiety.
Lucetam - prowadzenie pojazdów
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zważywszy na zdarzenia niepożądane obserwowane podczas
stosowania leku, wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie
maszyn jest możliwy i powinien być brany pod uwagę
Komentarze