Lucentis - dawkowanie
Produkt Lucentis musi być podawany przez wykwalifikowanego
lekarza okulistę, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu
wstrzykiwań do ciała szklistego.
Dawkowanie w leczeniu wysiękowej postaci AMD
Zalecana dawka produktu leczniczego Lucentis wynosi 0,5 mg,
podawana co miesiąc w pojedynczym wstrzyknięciu do ciała
szklistego. Dawka ta odpowiada objętości 0,05 ml wstrzykiwanego
leku.
Iniekcje są podawane co miesiąc i kontynuowane do czasu
uzyskania maksymalnej ostrości wzroku, tj. ostrości wzroku pacjenta
utrzymującej się w trzech kolejnych comiesięcznych badaniach,
wykonywanych podczas leczenia ranibizumabem.
Następnie pacjenci powinni co miesiąc zgłaszać się na kontrolne
badania ostrości wzroku.
Leczenie jest wznawiane, gdy badania kontrolne wykażą
pogorszenie ostrości wzroku spowodowane przez wysiękową postać AMD.
Comiesięczne wstrzyknięcia powinny być podawane do czasu ponownego
uzyskania stabilizacji ostrości wzroku w trzech kolejnych
comiesięcznych badaniach (co najmniej dwie iniekcje). Odstęp
pomiędzy dwiema dawkami nie powinien być krótszy niż jeden
miesiąc.
Dawkowanie w leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych zarówno
przez DME jak i obrzęk plamki wtórny do RVO
Zalecana dawka produktu leczniczego Lucentis wynosi 0,5 mg,
podawana co miesiąc w pojedynczym wstrzyknięciu do ciała
szklistego. Dawka ta odpowiada objętości 0,05 ml wstrzykiwanego
leku.
Iniekcje są podawane co miesiąc i kontynuowane do czasu
uzyskania maksymalnej ostrości wzroku, tj. ostrości wzroku pacjenta
utrzymującej się w trzech kolejnych comiesięcznych badaniach,
wykonywanych podczas leczenia ranibizumabem. Nie zaleca się
dalszego leczenia, jeśli nie ma poprawy ostrości wzroku po trzech
pierwszych wstrzyknięciach.
Następnie pacjenci powinni co miesiąc zgłaszać się na kontrolne
badania ostrości wzroku.
Leczenie jest wznawiane, gdy badania kontrolne wykażą
pogorszenie ostrości wzroku spowodowane przez DME lub obrzęk plamki
wtórny do RVO. Comiesięczne wstrzyknięcia powinny być podawane do
czasu ponownego uzyskania stabilizacji ostrości wzroku w trzech
kolejnych comiesięcznych badaniach (co najmniej dwie iniekcje).
Odstęp pomiędzy dwiema dawkami nie powinien być krótszy niż jeden
miesiąc.
Produkt leczniczy Lucentis a fotokoagulacja laserowa w DME i
obrzęku plamki wtórnym do BRVO Istnieją pewne doświadczenia z
podawaniem produktu leczniczego Lucentis jednocześnie z
wykonywaniem fotokoagulacji laserowej (patrz punkt 5.1).W przypadku
wykonania fotokoagulacji laserowej i podawania leku tego samego
dnia, podanie produktu leczniczego Lucentis należy wykonać co
najmniej 30 minut po wykonaniu fotokoagulacji laserowej. Produkt
leczniczy Lucentis może być stosowany u pacjentów, u których
wcześniej wykonano fotokoagulację laserową.
Dawkowanie w leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych CNV
wtórną do PM Leczenie rozpoczyna się od pojedynczego
wstrzyknięcia.
Jeśli badania kontrolne wykażą cechy aktywności choroby, np.
zmniejszoną ostrość wzroku i (lub) objawy aktywności zmiany, zaleca
się kontynuowanie leczenia.
Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie
kliniczne, optyczną koherentną tomografię (OCT, ang. optical
coherence tomography ) lub angiografię fluoresceinową (FA,
ang.
fluorescein angiography ).
Wielu pacjentów może wymagać zaledwie jednego lub dwóch
wstrzyknięć w pierwszym roku leczenia, jednak u niektórych
pacjentów może zajść konieczność częstszego leczenia (patrz punkt
5.1). Dlatego, zaleca się wykonywanie badań kontrolnych co miesiąc
przez pierwsze dwa miesiące i co najmniej raz na trzy miesiące w
pierwszym roku leczenia. Po upływie pierwszego roku, częstość
wykonywania badań kontrolnych określi lekarz prowadzący.
Odstęp czasu pomiędzy dwiema kolejnymi dawkami nie powinien być
krótszy niż jeden miesiąc.
Produkt leczniczy Lucentis i terapia fotodynamiczna produktem
leczniczym Visudyne w CNV wtórnej do PM
Brak jest doświadczenia w jednoczesnym podawaniu produktów
leczniczych Lucentis i Visudyne.
Szczególne populacje pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby
Produktu Lucentis nie badano u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby. Jednak w tej populacji nie ma konieczności
zachowania szczególnych środków ostrożności.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym
wieku. Doświadczenie w leczeniu pacjentów powyżej 75 lat z DME jest
ograniczone.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu
leczniczego Lucentis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Fiolka jednorazowego użytku wyłącznie do podania do ciała
szklistego.
Należy obejrzeć produkt leczniczy Lucentis przed podaniem,
sprawdzając czy nie doszło do wytrącenia osadu i przebarwienia.
Przed leczeniem należy poinstruować pacjenta, w jaki sposób
samodzielnie zakraplać krople przeciwbakteryjne do oczu (cztery
razy na dobę przez 3 dni przed i po każdym wstrzyknięciu).
Zabieg wstrzyknięcia leku należy przeprowadzać w warunkach
aseptycznych, po chirurgicznej dezynfekcji rąk, z użyciem jałowych
rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki
powiek (lub innego podobnego przyrządu) oraz w warunkach
umożliwiających wykonanie w sposób jałowy paracentezy (w razie
konieczności). Przed podaniem leku do ciała szklistego należy
uważnie przeprowadzić wywiad medyczny z pacjentem, aby stwierdzić
czy nie występowały u niego reakcje nadwrażliwości (patrz punkt
4.4). Przed wstrzyknięciem leku należy zdezynfekować skórę wokół
oka, powiekę i powierzchnię gałki ocznej oraz zastosować
odpowiednie znieczulenie i miejscowy środek bakteriobójczy o
szerokim spektrum działania.
Informacje dotyczące przygotowania produktu leczniczego
Lucentis, patrz punkt 6.6.
Igłę iniekcyjną należy wprowadzić 3,5-4,0 mm za rąbkiem do ciała
szklistego, unikając południka poziomego i kierując ją do części
centralnej gałki ocznej. Następnie należy wstrzyknąć lek w
objętości 0,05 ml. Należy wybierać różne miejsca wkłucia na
twardówce podczas kolejnych wstrzyknięć.
Lucentis - środki ostrożności
Reakcje związane z wstrzyknięciem do ciała szklistego
Wstrzyknięcia do ciała szklistego, w tym wstrzyknięcia produktu
Lucentis, były związane z występowaniem zapalenia wnętrza gałki,
przedarciowego odwarstwienia siatkówki, rozerwania siatkówki i
jatrogennej zaćmy urazowej (patrz punkt 4.8). Podczas każdego
podania produktu Lucentis należy stosować odpowiednie aseptyczne
techniki wstrzykiwań. Ponadto, należy monitorować pacjentów przez
tydzień po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie
leczenia ewentualnego zakażenia. Należy poinformować pacjentów, by
bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza
gałki lub wszelkie wymienione wyżej zdarzenia.
Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego
W ciągu 60 minut po wstrzyknięciu produktu Lucentis obserwowano
przemijające zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (IOP, ang.
intraocular pressure ). Zaobserwowano również trwałe
zwiększenie IOP (patrz punkt 4.8). Należy monitorować i wdrożyć
odpowiednie postępowanie dotyczące zarówno ciśnienia śródgałkowego
jak i ukrwienia nerwu wzrokowego.
Leczenie obu oczu
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia produktem Lucentis
podawanym jednocześnie do obu oczu nie zostały zbadane. Jeśli
jednocześnie wykonywane jest leczenie obu oczu, może to spowodować
zwiększone narażenie ogólnoustrojowe, co może zwiększyć ryzyko
wystąpienia układowych działań niepożądanych.
Immunogenność
Produkt leczniczy Lucentis ma właściwości potencjalnie
immunogenne. Z uwagi na ryzyko zwiększenia układowej ekspozycji u
pacjentów z DME, nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka
wystąpienia nadwrażliwości w tej populacji pacjentów. Ponadto
należy pouczyć pacjentów, że powinni oni zgłaszać nasilenie stanu
zapalnego wewnątrz oka, co może być objawem klinicznym związanym z
powstawaniem przeciwciał wewnątrz oka.
Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi
anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń)
Produktu Lucentis nie należy podawać jednocześnie z innymi
produktami leczniczymi (o działaniu układowym lub do oka)
anty-VEGF.
Wstrzymanie podawania produktu leczniczego Lucentis
Dawkowanie leku należy wstrzymać i nie wznawiać leczenia przed
kolejną wyznaczoną wizytą, jeśli wystąpi:
§ pogorszenie ostrości wzroku w
najlepszej korekcji (BCVA) o 30 liter w porównaniu z
ostatnią oceną ostrości wzroku;
§ ciśnienie
śródgałkowe ≥30 mmHg;
§ rozerwanie
siatkówki;
§ wylew
podsiatkówkowy obejmujący centrum dołka siatkówki, lub jeśli
wielkość wylewu wynosi 50% całkowitej powierzchni
zmiany;
§
przeprowadzenie lub planowanie operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 28
dni poprzedzających zabieg operacyjny lub 28 dni po
zabiegu.
Przedarcie nabłonka barwnikowego
siatkówki
Czynniki ryzyka związane z rozwojem
przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki po iniekcji preparatu
anty-VEGF u pacjentów z wysiękową postacią AMD, obejmują duże i
(lub) wysokie odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki. W
momencie rozpoczęcia terapii produktem leczniczym Lucentis, powinno
się zachować ostrożność u pacjentów z tymi czynnikami ryzyka
odnośnie wystąpienia przedarcia nabłonka barwnikowego
siatkówki.
Przedarciowe odwarstwienie siatkówki
lub otwory w plamce
Leczenie należy przerwać u pacjentów z
przedarciowym odwarstwieniem siatkówki lub otworami w plamce 3. lub
4. stopnia.
Populacje z ograniczonym
doświadczeniem
Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie
w leczeniu pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I. Stosowanie
produktu leczniczego Lucentis nie było badane u pacjentów, u
których wcześniej zastosowano wstrzyknięcia do ciała szklistego, u
pacjentów z czynnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi, cukrzycową
retinopatią proliferacyjną, ani u pacjentów ze współistniejącymi
chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub otwór w
plamce. Brak również doświadczeń w leczeniu produktem leczniczym
Lucentis pacjentów z cukrzycą i HbA1c powyżej 12% oraz z
niekontrolowanym nadciśnieniem. Lekarz w czasie leczenia takich
pacjentów, powinien wziąć pod uwagę ten brak
doświadczeń.
W przypadku pacjentów z patologiczną
krótkowzrocznością istnieją ograniczone dane dotyczące działania
produktu leczniczego Lucentis u pacjentów, u których terapia
fotodynamiczna z werteporfiną (vPDT, ang. verteporfin
photodynamic therapy ) okazała się nieskuteczna. Pomimo
powtarzalnego działania leku obserwowanego u pacjentów ze zmianami
poddołkowymi i okołodołkowymi, istnieje niewystarczająca ilość
danych, by wysnuć wniosek o działaniu produktu leczniczego Lucentis
u pacjentów z patologiczną krótkowzrocznością i zmianami
pozadołkowymi.
Ogólnoustrojowe działania niepożądane
po podaniu do ciała szklistego
Po iniekcji doszklistkowej inhibitorów
VEGF do ciała szklistego opisywano ogólnoustrojowe działania
niepożądane, w tym krwotoki poza okiem oraz tętnicze zdarzenia
zakrzepowo-zatorowe.
Istnieją ograniczone dane dotyczące
bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z DME, obrzękiem plamki
spowodowanym RVO i CNV wtórną do PM, u których w wywiadzie
odnotowano udar lub przemijające napady niedokrwienne. Należy
zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów (patrz punkt
4.8).
Wcześniejsze epizody RVO,
niedokrwiennej postaci BRVO i CRVO
Doświadczenie z leczeniem pacjentów z
wcześniejszymi epizodami RVO oraz pacjentów z niedokrwienną
postacią BRVO i CRVO jest ograniczone. Nie zaleca się leczenia
pacjentów z niedokrwienną postacią RVO, u których doszło do
nieodwracalnej utraty funkcji wzrokowych.
Lucentis - przedawkowanie
W czasie badań klinicznych obejmujących pacjentów z wysiękową
postacią AMD i po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki
niezamierzonego przedawkowania. Działaniami niepożądanymi
związanymi ze zgłoszonymi przypadkami były wzrost ciśnienia
śródgałkowego, przemijająca ślepota, zmniejszenie ostrości
widzenia, obrzęk rogówki, ból rogówki i ból oka. W razie
przedawkowania należy kontrolować i leczyć ciśnienie śródgałkowe,
jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Lucentis - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci z czynnymi zakażeniami oka lub jego okolic, lub
pacjenci, u których podejrzewane jest zakażenie.
Pacjenci z czynnym ciężkim zapaleniem wnętrza gałki.
Lucentis - działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Większość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych po podaniu produktu
leczniczego Lucentis związanych jest z procedurą wstrzyknięcia do
ciała szklistego.
Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi
oczu występującymi po wstrzyknięciu produktu leczniczego Lucentis
są: ból oka, przekrwienie oka, zwiększone ciśnienie śródgałkowe,
zapalenie ciała szklistego, odłączenie ciała szklistego, krwotok w
obrębie siatkówki, zaburzenia widzenia, męty w ciele szklistym,
krwotok spojówkowy, podrażnienie oka, uczucie obecności ciała
obcego w oku, nasilone łzawienie, zapalenie powiek, suchość oka i
świąd oka. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi
niedotyczącymi oczu są ból głowy, zapalenie noso-gardła i ból
stawów.
Rzadziej zgłaszane, ale cięższe zdarzenia niepożądane obejmują
zapalenie wnętrza gałki, ślepotę, odwarstwienie siatkówki,
przedarcie siatkówki i jatrogenną zaćmę pourazową (patrz punkt
4.4).
Należy poinformować pacjentów o objawach tych potencjalnych
zdarzeń niepożądanych i poinstruować ich o konieczności
informowania lekarza w razie wystąpienia takich objawów jak ból oka
lub narastające uczucie dyskomfortu, nasilone zaczerwienienie oka,
zaburzenia lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek
w polu widzenia lub zwiększona wrażliwość na światło. Zdarzenia
niepożądane odnotowane w następstwie podania produktu leczniczego
Lucentis w trakcie badań klinicznych zostały streszczone w tabeli
poniżej.
Tabelaryczna lista działań niepożądanych #
Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i
narządów oraz częstości występowania stosując następującą
konwencję: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do
< 1/10), niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100), rzadko
( 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000),
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często Zapalenie noso-gardła
Często Zakażenia układu moczowego*
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często Niedokrwistość
Zaburzenia układu immunologicznego
Często Nadwrażliwość
Zaburzenia psychiczne
Często Lęk
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Ból głowy
Zaburzenia oka
Bardzo często Zapalenie ciała szklistego,
odłączenie ciała szklistego, krwotok w obrębie siatkówki,
zaburzenia widzenia, ból oka, męty w ciele szklistym, krwotok
spojówkowy, podrażnienie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku,
nasilone łzawienie, zapalenie powiek, suchość oka, przekrwienie
oka, świąd oka.
Często Zwyrodnienie siatkówki, zaburzenia
siatkówki, odwarstwienie
siatkówki, przedarcie siatkówki, odwarstwienie nabłonka
barwnikowego siatkówki, przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki,
spadek ostrości wzroku, krwotok do ciała szklistego, zaburzenia
ciała szklistego, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie
tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zaćma, zaćma
podtorebkowa, zmętnienie torebki tylnej soczewki, punktowate
zapalenie rogówki, otarcie nabłonka rogówki, odczyn zapalny w
komorze przedniej, zamazane widzenie, krwotok w miejscu
wstrzyknięcia, krwotok w obrębie oka, zapalenie spojówek,
alergiczne zapalenie spojówek, wydzielina z oka, fotopsja,
światłowstręt, uczucie dyskomfortu w oku, obrzęk powieki, ból
powieki, przekrwienie spojówek.
Niezbyt często Ślepota, zapalenie wnętrza gałki
ocznej, wysięk ropny w komorze
przedniej oka, wylew krwi do przedniej komory oka,
keratopatia, zrosty tęczówki, złogi w rogówce, obrzęk rogówki,
fałdy rogówki, ból w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu
wstrzyknięcia, nieprawidłowe odczucia wewnątrz oka, podrażnienie
powieki.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Często
|
Kaszel
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
|
Często
|
Nudności
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka,
świąd, rumień)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Bardzo często Ból stawów
Badania diagnostyczne
Bardzo często Zwiększone ciśnienie
śródgałkowe
# Zdarzenia niepożądane zostały zdefiniowane jako
działania niepożądane (u co najmniej 0,5 punktów procentowych
pacjentów), które wystąpiły z wyższą częstością (o co najmniej 2
punkty procentowe) u pacjentów leczonych produktem leczniczym
Lucentis w dawce 0,5 mg niż u pacjentów z grupy kontrolnej
(wstrzyknięcie pozorowane lub terapia PDT z
werteporfiną).
*obserwowane tylko w populacji DME
Działania niepożądane związane z klasą
produktu
W badaniach III fazy dotyczących wysiękowej postaci AMD,
całkowita częstość występowania krwotoków poza okiem, zdarzenia
niepożądanego prawdopodobnie związanego z układowym hamowaniem VEGF
(czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego), była nieznacznie
zwiększona u pacjentów leczonych ranibizumabem. Jednakże, nie
stwierdzono stałej zależności pomiędzy poszczególnymi krwotokami.
Istnieje teoretyczne ryzyko występowania tętniczych zdarzeń
zatorowozakrzepowych, w tym udaru i zawału mięśnia sercowego, po
zastosowaniu inhibitorów VEGF w postaci wstrzyknięć
doszklistkowych. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z
AMD, DME, RVO i PM z zastosowaniem produktu leczniczego Lucentis
obserwowano małą częstość występowania zdarzeń
zatorowo-zakrzepowych i nie wykazano znaczących różnic między
grupami poddanymi leczeniu ranibizumabem a grupami
kontrolnymi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania
wymienionego w załączniku V
|
.
Komentarze