Lorafen - dawkowanie
Dawkowanie i czas leczenia należy określić dla każdego pacjenta
indywidualnie.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat
W zaburzeniach lękowych początkowo podaje się zwykle 2 mg
do 3 mg lorazepamu na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych a
następnie, jeśli zachodzi konieczność, zwiększa się dawkę do dawki
podtrzymującej, która najczęściej wynosi do 6 mg na dobę w 2 lub 3
dawkach podzielonych.
Dawkę lorazepamu należy zwiększać stopniowo, zaczynając od
zwiększenia dawki przyjmowanej wieczorem. Maksymalnie można podać
do 10 mg/dobę.
W zaburzeniach snu spowodowanych lękiem zwykle podaje się
raz na dobę 2 mg do 4 mg lorazepamu przed snem.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zwykle stosuje się połowę dawki zalecanej u dorosłych.
Dzieci poniżej 12 lat
Bezpieczeństwo i skuteczność lorazepamu u dzieci poniżej 12 lat
nie zostały ustalone.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek i (lub) wątroby
Zalecane jest indywidualne ustalanie dawki.
Produktu nie należy odstawiać nagle, konieczna jest zawsze
stopniowa redukcja dawki.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością
wody.
Zaleca się stosowanie możliwie najniższych skutecznych dawek do
opanowania objawów lęku. Dawki lorazepamu należy zwiększać
stopniowo.
Lorafen - środki ostrożności
Ogólne informacje dotyczące efektów obserwowanych po leczeniu
benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi, które należy brać pod
uwagę przepisując lorazepam:
Tolerancja Długookresowe stosowanie benzodiazepin przez
kilka tygodni może prowadzić do zmniejszenia skuteczności.
Uzależnienie
Długookresowe stosowanie benzodiazepin może prowadzić do
uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko uzależnienia
zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe
u pacjentów uzależnionych od alkoholu, narkotyków lub leków w
wywiadzie lub u pacjentów z zaburzeniami osobowości.
Objawy odstawienne
W przypadku rozwinięcia się uzależnienia, nagłe odstawienie
produktu leczniczego powoduje pojawienie się objawów odstawiennych,
takich jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, zwiększony niepokój,
napięcie, podniecenie, splatanie, zaburzenia snu, drażliwość. W
cięższych przypadkach mogą pojawić się następujące objawy: utrata
poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na
dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło,
hałas, dotyk, omamy, drgawki padaczkowe. Nasilenie objawów zespołu
odstawiennego zależy od dawki leku i czasu stosowania. U pacjentów
przyjmujących duże dawki leku lub stosujących lek dłużej niż
4 tygodnie, lek należy odstawiać pod kontrolą lekarza, stopniowo
zmniejszając dawki.
Zjawisko „z odbicia” i niepokój
Podczas odstawiania produktu przejściowo może pojawić się
zjawisko „z odbicia” – nasilenie objawów, które były przyczyną
zastosowania bezodiazepin. Mogą temu towarzyszyć inne objawy takie
jak: zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność.
Zjawisko to jest związane z nagłym odstawieniem produktu
leczniczego, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki
produktu.
Należy poinformować pacjenta na początku leczenia, że leczenie
trwa krótko i wyjaśnić konieczność stopniowego zmniejszania dawki.
Ważne jest, aby pacjent był świadomy możliwości pojawienia się
efektu „z odbicia”, aby zmniejszyć niepokój związany z pojawieniem
się takich objawów podczas odstawiania leczenia.
W przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania, efekt
odstawienny może się pojawić w przerwie między dawkami zwłaszcza
wtedy, gdy dawka jest duża. W przypadku benzodiazepin o długim
czasie działania należy ostrzec pacjenta przed zmianą na leki
krótko działające ze względu na możliwość wystąpienia objawów
odstawiennych (patrz punkt 4.8).
Niepamięć następcza
Lorafen, tak jak inne benzodiazepiny, może wywołać niepamięć
następczą, która może pojawić się po zastosowaniu dawek
terapeutycznych, a ryzyko jej pojawienia jest większe przy wyższych
dawkach. Objawom niepamięci może towarzyszyć zachowanie
nieadekwatne do sytuacji. Niepamięć następcza występuje najczęściej
po kilku godzinach od przyjęcia produktu leczniczego i dlatego, aby
zmniejszyć ryzyko związane z jej wystąpieniem, pacjent powinien
mieć zapewniony 7-8 godzinny nieprzerwany sen (patrz punkt
4.8).
Reakcje psychiczne i paradoksalne
Podczas stosowania benzodiazepin obserwowano reakcje, takie jak:
niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, złość, wściekłość,
urojenia, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zaburzenia
osobowości i inne niepożądane skutki dotyczące zachowania. Jeśli
pojawi się którykolwiek z powyższych objawów należy przerwać
leczenie. Prawdopodobieństwo pojawienia się takich objawów jest
większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt
4.8).
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni powinni otrzymywać
mniejszą dawkę (patrz punkt 4.2) ze względu na możliwość nasilenia
się działań niepożądanych, głównie zaburzeń orientacji i
koordynacji ruchowej (upadki, urazy).
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową powinni
również otrzymywać mniejszą dawkę ze względu na możliwość
wystąpienia depresji oddechowej.
Stosowanie benzodiazepin nie jest wskazane u pacjentów z
ciężką niewydolnością wątroby w związku z ryzykiem wystąpienia
encefalopatii.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy podjąć
typowe środki ostrożności.
Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu zaburzeń
psychotycznych.
Benzodiazepiny nie należy stosować w monoterapii depresji lub
lęku związanego z depresją. Monoterapia tymi lekami może
nasilić tendencje samobójcze.
Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u
pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub
leków w wywiadzie. Pacjenci ci powinni być objęci ścisłą
kontrolą podczas przyjmowania lorazepamu, ponieważ są oni w grupie
ryzyka rozwinięcia się przyzwyczajenia i uzależnienia
psychicznego.
Lorafen należy ostrożnie podawać pacjentom z porfirią,
ponieważ może spowodować nasilenie objawów tej choroby.
U pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania, jeśli
jest prawidłowo leczona, należy zachować ostrożność.
W czasie przedłużonego leczenia lorazepamem wskazane jest
okresowe badanie krwi (morfologia z rozmazem) i analiza moczu.
Lorafen 1 mg
Ze względu na zawartość laktozy, Lorafen nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ze względu na zawartość sacharozy pacjenci z rzadkimi
dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.
Lorafen 2,5 mg
Ze względu na zawartość laktozy, Lorafen nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ze względu na zawartość sacharozy pacjenci z rzadkimi
dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.
Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej E-124 Lorafen
może powodować reakcje alergiczne.
Lorafen - przedawkowanie
Objawy
Po przedawkowaniu benzodiazepin zwykle mogą wystąpić: senność,
niezborność ruchów, upośledzenie wymowy i oczopląs.
Przedawkowanie lorazepamu rzadko zagraża życiu, jeśli produkt
leczniczy przyjęto jako jedyny, ale może prowadzić do osłabienia
odruchów, bezdechu, obniżenia ciśnienia, depresji krążeniowej i
oddechowej oraz śpiączki.
Działanie depresyjne na układ oddechowy jest bardziej nasilone u
pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Postępowanie
Należy monitorować parametry życiowe pacjenta i wprowadzać
środki wspomagające, których wymaga stan kliniczny pacjenta. W
razie konieczności, w przypadku pojawienia się objawów
niewydolności oddechowo-krążeniowej należy zastosować leczenie
objawowe.
Dalszemu wchłanianiu się produktu leczniczego można zapobiec
przez podanie w ciągu 1-2 godzin od przyjęcia leku węgla
aktywowanego. Śpiącym pacjentom, którym podano węgiel, należy
zapewnić drożność dróg oddechowych.
W przypadku ciężkiej depresji OUN należy rozważyć podanie
antagonisty benzodiazepin, flumazenilu, ale tylko w ściśle
monitorowanych warunkach. Flumazenil ma krótki okres półtrwania
(około 1 godziny) i dlatego pacjenci, którym podano flumazenil
wymagają monitorowania po zakończeniu jego działania. Flumazenil
należy stosować z dużą ostrożnością w przypadku jednoczesnego
podawania leków obniżających próg drgawkowy (np.
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych). W celu zapoznania
się z dalszymi zaleceniami dotyczącymi prawidłowego stosowania
flumazenilu, należy zapoznać się z materiałami dotyczącymi tego
leku.
Jeśli pojawią się drgawki nie należy podawać barbituranów.
W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku, należy pamiętać,
że pacjent mógł przyjąć wiele różnych leków.
Lorafen - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na pochodne 1,4-benzodiazepiny lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6. Ciężka niewydolność
oddechowa
Zespół bezdechu nocnego
Ciężka niewydolność wątroby i nerek
Jaskra z wąskim kątem przesączania
Miastenia
Ostra porfiria
Zatrucie alkoholem lub lekami działającymi na ośrodkowy układ
nerwowy
Lorafen - działania niepożądane
Działania niepożądane, jeśli występują, to zwykle na początku
leczenia i ustępują w czasie trwania dalszej kuracji lub po
zmniejszeniu dawki.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z
benzodiazepinami obejmują senność w ciągu dnia, zawroty głowy,
osłabienie mięśni, i ataksję.
Ilość i nasilenie działań niepożądanych zależy od indywidualnej
wrażliwości pacjenta oraz dawki.
Działania niepożądane pojawiające się po zastosowaniu produktu
leczniczego można sklasyfikować jako występujące: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt
często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do
< 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zaburzenia w składzie morfologicznym
krwi
Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu immunologicznego
bardzo rzadko: rekacje anafilaktyczne,
anafilaktoidalne
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: alergiczne reakcje skórne (wysypki, świąd,
pokrzywka)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: brak apetytu
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: dezorientacja, zaburzenia emocjonalne, brak
samokontroli, impulsywność, euforia, zaburzenia snu, ujawnienie się
wcześniej istniejącej, niezdiagnozowanej depresji.
Częstość nieznana: reakcje paradoksalne - niepokój
psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i agresywność,
drżenie mięśniowe, drgawki.
Reakcje paradoksalne najczęściej występują po spożyciu alkoholu,
u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami
psychicznymi.
Częstość nieznana: myśli, próby samobójcze (mogą wystąpić
u pacjentów z depresją lub lękiem związanym z depresją leczonych
tylko jednym lekiem), uzależnienie psychiczne i fizyczne (może
rozwinąć się podczas leczenia lorazepamem w dawkach
terapeutycznych). Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół
odstawienny (patrz punkt 4.4).
Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na
rozwinięcie uzależnienia.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: senność, spowolnienie reakcji
Rzadko: ból i zawroty głowy, stany splątania i
dezorientacji, ataksja. Działania te występują najczęściej na
początku leczenia, u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4)
i z reguły ustępują w czasie trwania dalszej kuracji. W przypadku
nasilenia tych reakcji odpowiednie zmniejszenie dawki zwykle
zmniejsza nasilenie i częstość ich występowania.
Niekiedy, tak jak i po innych benzodiazepinach, zwłaszcza po
dużych dawkach może pojawić się dyzartria z mową zamazaną i
nieprawidłowym wymawianiem, zaburzenia pamięci.Bardzo
rzadko: drżenie, reakcje pozapiramidowe, śpiączka (patrz
4.9)
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne
widzenie)
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: bradykardia, ból w klatce
piersiowej
Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: nieznaczne obniżenie ciśnienia tętniczego
krwi
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności, dolegliwości żołądkowe, uczucie
suchości w jamie ustnej
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: niewielkie podwyższenie aktywności
aminotransferazy, zaburzenia czynności wątroby z wystąpieniem
żółtaczki
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Często: osłabiene mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu, nietrzymanie
moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania,
zaburzenia libido
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Częstość nieznana: ogólne osłabienie,
omdlenia
Zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:
adr@urpl.gov.pl.
Komentarze