Loperamid WZF - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Loperamid WZF - opis
Loperamid WZF jest wskazany w objawowym leczeniu ostrej i
przewlekłej biegunki.
U pacjentów z wytworzoną przetoką jelita krętego Loperamid WZF
może być stosowany w celu zmniejszenia liczby i objętości stolców
oraz zwiększenia ich konsystencji.
Loperamid WZF jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w
wieku 6 lat i powyżej.
Loperamid WZF - skład
Jedna tabletka zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku
(Loperamidi hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
100 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych,
patrz punkt 6.1.
Loperamid WZF - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku 6 lat i powyżej
Ostra biegunka: początkowa dawka - 2 tabletki (4 mg) dla
dorosłych i 1 tabletka (2 mg) dla dzieci; a następnie 1 tabletka (2
mg) po każdym kolejnym wolnym stolcu.
Przewlekła biegunka: początkowa dawka wynosi 2 tabletki
(4 mg) na dobę dla dorosłych i 1 tabletka
(2 mg) na dobę dla dzieci; tę początkową dawkę należy
zmodyfikować aż do momentu uzyskania od
1 do 2 normalnych stolców na dobę, co zazwyczaj osiąga się
poprzez stosowanie dawki podtrzymującej wynoszącej od 1 do 6
tabletek (od 2 do 12 mg) na dobę.
Dawka maksymalna w ostrej i przewlekłej biegunce wynosi 8
tabletek (16 mg) na dobę dla dorosłych; u dzieci dawka produktu
musi być dostosowana do masy ciała (3 tabletki/20 kg mc./dobę).
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja
dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna
modyfikacja dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pomimo, że brak jest danych dotyczących farmakokinetyki leku u
pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów
Loperamid WZF należy stosować ostrożnie z powodu zmniejszenia
metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę
(patrz punkt 4.4).
Loperamid WZF - środki ostrożności
U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci, może dojść do utraty
płynów i elektrolitów.
W tych przypadkach postępowaniem z wyboru jest uzupełnianie
odpowiednich ilości płynów i elektrolitów.
Ponieważ długotrwała biegunka może być objawem poważniejszych
chorób, nie należy stosować loperamidu długotrwale, dopóki
przyczyna biegunki nie zostanie ustalona.
Jeżeli po podaniu leku w ostrej biegunce, w ciągu 48 godzin nie
obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta, podawanie
produktu Loperamid WZF należy przerwać i pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem.
Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby, ponieważ może to powodować względne
przedawkowanie, prowadzące do działania toksycznego na ośrodkowy
układ nerwowy. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy
uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności ze
strony ośrodkowego układu nerwowego.
U pacjentów z AIDS leczonych z powodu biegunki loperamidem,
należy przerwać podawanie produktu przy pierwszych objawach wzdęcia
brzucha. Istnieją pojedyncze doniesienia o przypadkach wystąpienia
toksycznego rozszerzeniu okrężnicy podczas stosowania loperamidu u
pacjentów z AIDS z zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno
przez bakterie jak i wirusy.
Ponieważ większość leku jest metabolizowana w wątrobie, a
metabolity lub lek w postaci niezmienionej są wydalane z kałem, nie
ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek.
Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Loperamid WZF - przedawkowanie
Objawy
W przypadku przedawkowania (także przedawkowania względnego
związanego z zaburzeniem czynności wątroby) mogą wystąpić
następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu
nerwowego (osłupienie, zaburzenia koordynacji ruchowej, senność,
zwężenie źrenic, nadmierne napięcie mięśniowe i depresja
oddechowa), zatrzymanie moczu i niedrożność jelit. Dzieci mogą być
bardziej wrażliwe niż dorośli na toksyczne działanie leku na
ośrodkowy układ nerwowy.
Leczenie W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania
jako antidotum można podać nalokson. Ponieważ czas działania
produktu Loperamid WZF jest dłuższy niż naloksonu (1 do 3 godzin)
może być wskazane powtórne podanie naloksonu. Dlatego też pacjent
powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską przynajmniej przez
48 godzin w celu wykrycia ewentualnego zahamowania czynności
ośrodkowego układu nerwowego.
Loperamid WZF - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na loperamidu chlorowodorek lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Loperamid WZF nie jest przeznaczony do leczenia dzieci w
wieku poniżej 6 lat.
• Produktu Loperamid WZF nie należy stosować jako leczenia
zasadniczego:
- u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się
obecnością krwi w kale i wysoką gorączką;
- u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia
jelita grubego;
- u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i
okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju
Salmonella, Shigella i Campylobacter;
- u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit,
związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim spektrum
działania.
Ogólnie, produktu Loperamid WZF nie należy stosować w
przypadkach, w których powinno się unikać zwolnienia perystaltyki
jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w
tym niedrożności jelit, okrężnicy olbrzymiej (megacolon) i
toksycznego rozszerzenia okrężnicy (megacolon toxicum).
Leczenie produktem Loperamid WZF należy natychmiast przerwać w
przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności
jelit.
Leczenie biegunki produktem Loperamid WZF jest leczeniem
wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest
ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane) należy
zastosować leczenie przyczynowe.
Loperamid WZF - działania niepożądane
Wiele zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem loperamidu
są częstymi objawami zespołów biegunkowych (dyskomfort i ból w
jamie brzusznej, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej,
zmęczenie, senność, zawroty głowy, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem
wiatrów). Często objawy te trudno jest odróżnić od działań
niepożądanych stosowanego leku.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze
stosowaniem loperamidu: [bardzo rzadko (< 1/10 000)].
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: senność.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: ból brzucha, niedrożność jelit, wzdęcia brzucha,
nudności, zaparcia, wymioty, rozszerzenie okrężnicy
(megacolon), w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy
(megacolon toxicum), wzdęcia z oddawaniem wiatrów i
niestrawność.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: wysypka, pokrzywka i świąd.
Pojedyncze przypadki obrzęku naczynioruchowego, wysypki
pęcherzowej, w tym zespołu Stevensa i Johnsona, rumienia
wielopostaciowego i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: pojedyncze przypadki zatrzymania moczu.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: pojedyncze przypadki reakcji alergicznych,
niekiedy ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs
anafilaktyczny i reakcje przypominające anafilaksję.
Loperamid WZF - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Mimo, że nic nie wskazuje na to, aby loperamid wykazywał
działanie teratogenne lub embriotoksyczne, należy dokładnie
rozważyć przewidywane korzyści terapeutyczne względem potencjalnego
ryzyka związanego z podaniem produktu Loperamid WZFkobietom w
ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.
Karmienie piersią
Małe ilości loperamidu są wydzielane z mlekiem kobiecym, dlatego
nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.
Loperamid WZF - prowadzenie pojazdów
W zespole objawów w przebiegu biegunki leczonej produktem
Loperamid WZFmogą pojawić się: zmęczenie, zawroty głowy lub
senność. Dlatego też wskazane jest zachowanie ostrożności podczas
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Komentarze