Livial - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Livial - opis
• Leczenie objawów niedoboru estrogenów u kobiet po
menopauzie, u którychmenopauza wystąpiła przed ponad rokiem.
• Zapobieganie osteoporozie u kobiet po menopauzie,
u których występuje wysokie ryzyko złamań w przyszłości, a inne
leki stosowane w zapobieganiu osteoporozie nie są tolerowane bądź
są przeciwwskazane.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Livial powinna zostać
podjęta indywidualnie dla każdej kobiety, biorąc pod uwagę ogólne
ryzyko. U pacjentek w wieku powyżej 60 lat, należy szczególnie
rozważyć ryzyko wystąpienia udaru mózgu (patrz punkty 4.4 i
4.8).
Livial - skład
Każda tabletka zawiera 2,5 mg tibolonu (Tibolonum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Livial - dawkowanie
Dawkowanie
Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę. U osób w podeszłym
wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Tabletkę należy
połknąć, popijając niewielką ilością wody lub innego płynu,
codziennie najlepiej o tej samej porze.
Dla rozpoczęcia i kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych
powinna być zastosowana najmniejsza skuteczna dawka przez jak
najkrótszy czas (patrz także punkt 4.4).
Podczas leczenia produktem leczniczym Livial nie należy podawać
osobno progestagenu.
Rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Livial
U kobiet w okresie fizjologicznej menopauzy należy rozpocząć
leczenie produktem leczniczym Livial po upływie co najmniej 12
miesięcy od ostatniego krwawienia miesiączkowego. W przypadku
menopauzy wywołanej chirurgicznie leczenie produktem leczniczym
Livial można rozpocząć natychmiast.
W celu wykluczenia zmian nowotworowych, przed rozpoczęciem
stosowania produktu leczniczego Livial należy zdiagnozować każde
nieregularne lub nieplanowe krwawienie z pochwy, zarówno u
pacjentek stosujących, jak i niestosujących Hormonalnej Terapii
ZastępczejHTZ (patrz punkt 4.3).
Rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Livial u pacjentek
stosujących poprzednio inne produkty (terapia sekwencyjna lub
ciągła złożona) stosowane w Hormonalnej Terapii Zastępczej
(HTZ)
Przy przejściu z sekwencyjnej HTZ leczenie produktem leczniczym
Livial należy rozpocząć w dniu następującym po zakończeniu
przyjmowania poprzedniego produktu. W przypadku przejścia z ciągłej
złożonej HTZ leczenie można rozpocząć w dowolnym czasie.
Postępowanie w przypadku pominięcia dawki produktu
leczniczego
Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, chyba że
opóźnienie przekracza 12 godzin. W takim przypadku nie należy
przyjmować pominiętej tabletki, a następną dawkę przyjąć o zwykłej
porze. Pominięcie tabletki może zwiększyć prawdopodobieństwo
wystąpienia krwawienia i plamienia.
Livial - przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Ciąża i karmienie piersią
• Występowanie obecnie lub w przeszłości raka
piersi bądź jego podejrzenie – badanie z grupą kontrolną placebo
wykazało, że produkt leczniczy Livial powoduje wzrost ryzyka
nawrotu raka piersi
• Występowanie obecnie złośliwych nowotworów
estrogenozależnych lub ich podejrzenie (np. raka endometrium)
• Krwawienia z dróg rodnych o nieznanej
etiologii
• Nieleczona hiperplazja endometrium
• Występująca wcześniej lub obecnie żylna choroba
zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość
płucna)
• Stwierdzone zaburzenia krzepliwości krwi (np.
niedobór białka C, niedobór białka S lub antytrombiny, patrz punkt
4.4)
• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (np.
dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub
przemijający napad niedokrwienny) stwierdzone w wywiadzie
• Ciężka choroba wątroby lub choroba wątroby w
przeszłości do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do
wartości prawidłowych
• Porfiria
Komentarze