Anastrozole Accord

Anastrozole Accord - dawkowanie

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: Jedna tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.

Dzieci: Produkt leczniczy Anastrozole Accord nie jest wskazany do stosowania u dzieci ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego (patrz punkt 4.4 i 5.1).

Niewydolność nerek: Nie zaleca się zmiany dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek

Niewydolność wątroby: Nie zaleca się zmiany dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.

We wczesnym stadium choroby zalecany czas leczenia wynosi 5 lat.

Anastrozole Accord - środki ostrożności

Ogólne zalecenia

Anastrozole Accord nie powinien być stosowany u kobiet w okresie przedmenopauzalnym. Menopauza powinna zostać potwierdzona odpowiednimi badaniami biochemicznymi ( poziom hormonu luteinizującego [LH], hormonu folikulotropowego [FSH], i/lub poziom estradiolu u wszystkich pacjentek, co do których istnieją wątpliwości co do ich statusu menopauzalnego. Nie ma danych potwierdzających stosowanie Anastrozole Accord z analogami LHRH.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Anastrozole Accord z tamoksyfenem lub terapią estrogenową, ponieważ może to zmniejszyć działanie farmakologiczne Anastrozole Accord (patrz punkt 4.5 i 5.1).

Wpływ na gęstość mineralną kości

Ponieważ Anastrozole Accord obniża poziom estrogenów, może spowodować obniżenie gęstości mineralnej kości, a to w konsekwencji może prowadzić do zwiększonego ryzyka złamań kości (patrz punkt 4.8).

U kobiet z rozpoznaną osteoporozą lub ryzykiem wystąpienia osteoporozy, należy wykonywać na początku leczenia i regularnie podczas jego trwania densytometryczne badanie gęstości mineralnej kości. Należy rozpocząć odpowiednie leczenie lub profilaktykę osteoporozy, a pacjentki powinny być regularnie poddawane badaniom kontrolnym. Należy rozważyć zastosowanie leków specjalistycznych np. bisfosfonianów które mogą zahamować utratę minerałów spowodowaną stosowaniem produktu Anastrozole Accord u kobiet po menopauzie. (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem Anastrozole Accord u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ekspozycja na Anastrozole Accord może być zwiększona u pacjentek z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2). Należy zachować ostrożność podając Anastrozole Accord pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Leczenie powinno być oparte na ocenie stosunku korzyści do ryzyka dokonywanej indywidualnie dla każdej pacjentki.

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem Anastrozole Accord u pacjentek z rakiem piersi, z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zwieksza się ekspozycja na anastrozol ( GRF< 30ml/min, patrz punkt 5.2); należy zachować ostrożność podając Anastrozole Accord pacjentkom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2)

Dzieci i młodzież

Anastrozole Accord nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).

Anastrozol nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w skojarzeniu z terapią hormonalną. W pilotażowym badaniu klinicznym nie określano skuteczności i bezpieczeństwa działania produktu leczniczego (patrz punkt 5.1). Anastrozol nie powinien być stosowany u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu w skojarzeniu z terapią hormonalną, ponieważ anastrozol obniża poziom estradiolu we krwi. Brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i osób w wieku dojrzewania.

Nadwrażliwość na laktozę

Ten produkt zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Anastrozole Accord - przedawkowanie

Doświadczenia kliniczne w zakresie przypadkowego przedawkowania są ograniczone. W badaniach na zwierzętach stwierdzono niską toksyczność ostrą anastrozolu. Próby kliniczne przeprowadzono dla różnych dawek anastrozolu, do 60 mg w jednej dawce podawanej zdrowym ochotnikom płci męskiej i do 10 mg na dobę podawanych kobietom po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi; te dawki były dobrze tolerowane. Pojedyncza dawka anastrozolu, wywołująca groźne dla życia objawy, nie została określona. Nie ma określonego antidotum na przedawkowanie, leczenie musi być objawowe.

W leczeniu przedawkowania należy uwzględnić możliwość zażycia wielu środków. Można sprowokować wymioty, jeśli pacjent jest przytomny. Dializa może być pomocna, ponieważ anastrozol nie wiąże się silnie z białkami. Wskazana jest ogólna opieka wspomagająca, w tym częste monitorowanie sygnałów życiowych i dokładna obserwacja pacjenta.