Anastrozole Accord

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
1 mg
Ilość
10 tabl. (blister)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: ACCORD HEALTHCARE LTD

Anastrozole Accord - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Anastrozole Accord - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Anastrozole Accord - opis

Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie. Nie wykazano skuteczności u pacjentek z ujemnym receptorem estrogenowym poza przypadkami wcześniejszej pozytywnej reakcji klinicznej na tamoksyfen.

Leczenie wspomagające wczesnoinwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie z dodatnim receptorem hormonu.

Leczenie wspomagające wczesnej postaci raka piersi u kobiet po menopauzie z dodatnim receptorem hormonu, które przeszły 2-3-letnie leczenie wspomagające tamoksyfenem.

Anastrozole Accord - skład

Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.

Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 95,250 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Anastrozole Accord - dawkowanie

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: Jedna tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.

Dzieci: Produkt leczniczy Anastrozole Accord nie jest wskazany do stosowania u dzieci ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego (patrz punkt 4.4 i 5.1).

Niewydolność nerek: Nie zaleca się zmiany dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek

Niewydolność wątroby: Nie zaleca się zmiany dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.

We wczesnym stadium choroby zalecany czas leczenia wynosi 5 lat.

Anastrozole Accord - środki ostrożności

Ogólne zalecenia

Anastrozole Accord nie powinien być stosowany u kobiet w okresie przedmenopauzalnym. Menopauza powinna zostać potwierdzona odpowiednimi badaniami biochemicznymi ( poziom hormonu luteinizującego [LH], hormonu folikulotropowego [FSH], i/lub poziom estradiolu u wszystkich pacjentek, co do których istnieją wątpliwości co do ich statusu menopauzalnego. Nie ma danych potwierdzających stosowanie Anastrozole Accord z analogami LHRH.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Anastrozole Accord z tamoksyfenem lub terapią estrogenową, ponieważ może to zmniejszyć działanie farmakologiczne Anastrozole Accord (patrz punkt 4.5 i 5.1).

Wpływ na gęstość mineralną kości

Ponieważ Anastrozole Accord obniża poziom estrogenów, może spowodować obniżenie gęstości mineralnej kości, a to w konsekwencji może prowadzić do zwiększonego ryzyka złamań kości (patrz punkt 4.8).

U kobiet z rozpoznaną osteoporozą lub ryzykiem wystąpienia osteoporozy, należy wykonywać na początku leczenia i regularnie podczas jego trwania densytometryczne badanie gęstości mineralnej kości. Należy rozpocząć odpowiednie leczenie lub profilaktykę osteoporozy, a pacjentki powinny być regularnie poddawane badaniom kontrolnym. Należy rozważyć zastosowanie leków specjalistycznych np. bisfosfonianów które mogą zahamować utratę minerałów spowodowaną stosowaniem produktu Anastrozole Accord u kobiet po menopauzie. (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem Anastrozole Accord u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ekspozycja na Anastrozole Accord może być zwiększona u pacjentek z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2). Należy zachować ostrożność podając Anastrozole Accord pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Leczenie powinno być oparte na ocenie stosunku korzyści do ryzyka dokonywanej indywidualnie dla każdej pacjentki.

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem Anastrozole Accord u pacjentek z rakiem piersi, z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zwieksza się ekspozycja na anastrozol ( GRF< 30ml/min, patrz punkt 5.2); należy zachować ostrożność podając Anastrozole Accord pacjentkom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2)

Dzieci i młodzież

Anastrozole Accord nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności działania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).

Anastrozol nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w skojarzeniu z terapią hormonalną. W pilotażowym badaniu klinicznym nie określano skuteczności i bezpieczeństwa działania produktu leczniczego (patrz punkt 5.1). Anastrozol nie powinien być stosowany u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu w skojarzeniu z terapią hormonalną, ponieważ anastrozol obniża poziom estradiolu we krwi. Brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i osób w wieku dojrzewania.

Nadwrażliwość na laktozę

Ten produkt zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Anastrozole Accord - przedawkowanie

Doświadczenia kliniczne w zakresie przypadkowego przedawkowania są ograniczone. W badaniach na zwierzętach stwierdzono niską toksyczność ostrą anastrozolu. Próby kliniczne przeprowadzono dla różnych dawek anastrozolu, do 60 mg w jednej dawce podawanej zdrowym ochotnikom płci męskiej i do 10 mg na dobę podawanych kobietom po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi; te dawki były dobrze tolerowane. Pojedyncza dawka anastrozolu, wywołująca groźne dla życia objawy, nie została określona. Nie ma określonego antidotum na przedawkowanie, leczenie musi być objawowe.

W leczeniu przedawkowania należy uwzględnić możliwość zażycia wielu środków. Można sprowokować wymioty, jeśli pacjent jest przytomny. Dializa może być pomocna, ponieważ anastrozol nie wiąże się silnie z białkami. Wskazana jest ogólna opieka wspomagająca, w tym częste monitorowanie sygnałów życiowych i dokładna obserwacja pacjenta.

Anastrozole Accord - przeciwwskazania

Anastrozole jest przeciwwskazany w przypadku:

- pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

- kobiet w okresie przed menopauzą.

- kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

- pacjentów z umiarkowanym lub poważnym schorzeniem wątroby.

Jednocześnie z Anastrozole Accord nie należy stosować produktów leczniczych, zawierających estrogen, ponieważ neutralizują one farmakologiczne działanie leku. Leczenie towarzyszące tamoksyfenem (patrz punkt 4.5 ).

Anastrozole Accord - działania niepożądane

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych, doniesień po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz zgłoszeń spontanicznych.

Jeżeli nie podano inaczej kategorie częstości zostały obliczone na podstawie liczby działań niepożądanych występujących w dużym badaniu III fazy przeprowadzonym na grupie 9366 kobiet po menopauzie, chorych na operacyjną postać raka piersi, leczonych uzupełniająco przez 5 lat (anastrozol, tamoksyfen w monoterapii lub stosowane jednocześnie, [badanie ATAC]).

Przedstawiona poniżej lista działań niepożądanch została sklasyfikowana na podstawie częstości występowania danego działania oraz wg klasyfikacji układów i narządów (ang. System Organ Class [SOC]). Częstość występowania zdefiniowano według następującej zasady : bardzo często

(≥ 1/10), często (≥ 1/100 to < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1,000 to < 1/100), rzadko (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and bardzo rzadko (< 1/10,000). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi byłybóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, wysypka, bóle stawów, sztywność stawów, zapalenie stawów oraz osłabienie.

Tabela 1 Działania niepożądane wg. klasyfikacji układów i narządów oraz częstości

Częstość

Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Bardzo często (≥1/10)

Zaburzenia naczyniowe

Uderzenia gorąca, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu

 

Zaburzenia ogólne

Osłabienie, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu

 

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Ból i sztywność stawów, zapalenie stawów, osteoporoza

 

Zaburzenia układu nerwowego

Bóle głowy, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu

 

Zaburzenia żołądka i

jelit

Nudności, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka, głównie lekka lub umiarkowana

Często

(≥1/100 do

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Przerzedzenie włosów (łysienie), zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu

< 1/10)

 

Reakcje alergiczne

Zaburzenia żołądka i

jelit

Wymioty, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu

Biegunka, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu

Zaburzenia układu nerwowego

Senność, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, Zespół cieśni nadgarstka*

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Wzrost fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparginianowej

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Krwawienie z pochwy, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu***

Suchość pochwy, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Jadłowstręt, zwykle o łagodnym lub

umiarkowanym nasileniu

Hipercholesterolemia, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu

Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Wzrost gamma-GT i bilirubiny, zapalenie wątroby

 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pokrzywka

 

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Zakleszczające zapalenie ścięgna

Rzadko

(< 1/10

000)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rumień wielopostaciowy,. Reakcja anafilaktyczna, zapalenie naczyń krwionośnych skóry (w tym przypadki plamicy Schönleina-Henocha) * *

Nie znana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zespół Stevens-Johnsona**

Obrzęk naczynioruchowy*

** Przypadki zespołu cieśni nadgarstka odnotowano w badaniach klinicznych u większej liczby pacjentek przyjmujących anastrozol niż u tych przyjmujących tamoksyfen. Jednak większość tych zdarzeń wystąpiła u pacjentek posiadających predyzpozycje do tego schorzenia.

**Zapalenie naczyń skórnych i przypadki plamicy Schönleina-Henocha nie były obserwowane u pacjentek w badaniu ATAC, dlatego częstość tego zdarzenia można określić jako ‘rzadko’ (≥

0.01% i < 0.1%) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej.

***Krwawienie z pochwy odnotowywano często, głównie u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi w pierwszych tygodniach kuracji, po zmianie dotychczasowej terapii hormonalnej na leczenie anastrozolem. Jeśli krwawienie się utrzymuje, należy rozważyć dalszą ocenę.

Poniższa tabela przedstawia częstość występowania z góry określonych działań niepożądanych w badaniu ATAC, dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy niezależnie od przyczynowości, u pacjentów, podczas leczenia klinicznego lub do 14 dni po zakończeniu terapii próbnej.

Tabela 2 Określone działania niepożądane w badaniu ATAC

Działania niepożądane

Anastrozol

(N=3,092)

Tamoksyfen

(N=3,094)

Uderzenia gorąca

1,104 (35,7%)

1,264 (40,9%)

Ból lub sztywność stawów

1,100 (35,6%)

911 (29,4%)

Zaburzenia nastroju

597 (19,3%)

554 (17,9%)

Zmęczenie/osłabienie

575 (18,6%)

544 (17,6%)

Nudności i wymioty

393 (12,7%)

384 (12,4%)

Złamania

315 (10,2%)

209 (6,8%)

Złamania kręgosłupa, kości biodrowej lub nadgarstka/Collesa

133 (4,3%)

91 (2,9%)

Złamania nadgarstka/Collesa

67 (2,2%)

50 (1,6%)

Złamania kręgosłupa

43 (1,4%)

22 (0,7%)

Złamania kości biodrowej

28 (0,9%)

26 (0,8%)

Katarakty

182 (5,9%)

213 (6,9%)

Krwawienie z pochwy

167 (5,4%)

317 (10,2%)

Choroba niedokrwienna serca

127 (4,1%)

104 (3,4%)

Dławica piersiowa

71 (2,3%)

51 (1,6%)

Zawał mięśnia sercowego

37 (1,2%)

34 (1,1%)

Choroba wieńcowa

25 (0,8%)

23 (0,7%)

Niedokrwienie mięśnia sercowego

22 (0,7%)

14 (0,5%)

Wydzielina z pochwy

109 (3,5%)

408 (13,2%)

Przypadki żylnej choroby zakrzepowozatorowej

87 (2,8%)

140 (4,5%)

Przypadki choroby zakrzepowo-zatorowej żył głębokich, w tym zatorowość płucna

48 (1,6%)

74 (2,4%)

Incydenty niedokrwienne naczyń mózgowych

62 (2,0%)

88 (2,8%)

Rak błony śluzowej macicy

4 (0,2%)

13 (0,6%)

Podczas przeprowadzanej średnio po upływie 68 miesięcy kontroli odnotowano odsetek złamań na poziomie 22 na 1,000 pacjento-lat w grupie leczonej anastrozolem i 15 na 1,000 pacjento-lat w grupie leczonej tamoksyfenem. Zaobserwowany odsetek złamań w grupie leczonej anastrozolem jest zbliżony do zakresu odnotowanego u zbliżonej wiekowo populacji postmenopauzalnej. Częstość występowania osteoporozy u pacjentek leczonych anastrozolem wynosiła 10,5%, a u pacjentek leczonych tamoksyfenem 7,3%.Nie stwierdzono, czy odsetek złamań i przypadków osteoporozy zaobserwowany u pacjentów ATAC w grupie leczonej anastrozolem odzwierciedla ochronne działanie tamoksyfenu, specyficzne działanie anastrozolu, czy też i jedno i drugie.

Anastrozole Accord - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak danych na temat stosowania Anastrozole Accord u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Anastrozole Accord jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią.

Brak danych na temat stosowania Anastrozole Accord u kobiet karmiących piersią Anastrozole

Accord jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3)Płodność Wpływ stosowania Anastrozole Accord na płodność u ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Anastrozole Accord - prowadzenie pojazdów

Anastrozole Accord nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Odnotowano jednak przypadki osłabienia i senności po stosowaniu Anastrozole Accord, należy więc zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu w okresie występowania tych objawów.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Anastrozolum

    Jest to niesteroidowy inhibitor aromatazy silny i selektywny. Stosowany jest w leczeniu raka piersi w stopniu zaawansowanym z obecnością w guzie receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, a także po 2-3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.

    Dostępne opakowania
    Anastrozole Accord

    Anastrozole Accord

    tabletki powlekane - 10 tabl. (blister) - 1 mg
    ACCORD HEALTHCARE LTD
    Anastrozole Accord

    Anastrozole Accord

    tabletki powlekane - 14 tabl. (1 blist.a 14 szt.) - 1 mg
    ACCORD HEALTHCARE LTD
    Anastrozole Accord

    Anastrozole Accord

    tabletki powlekane - 20 tabl. (2 blist.po 10 szt.) - 1 mg
    ACCORD HEALTHCARE LTD
    Anastrozole Accord

    Anastrozole Accord

    tabletki powlekane - 30 tabl. (2 blist.po 15 szt.) - 1 mg
    ACCORD HEALTHCARE LTD
    Anastrozole Accord

    Anastrozole Accord

    tabletki powlekane - 50 tabl. (5 blist.po 10 szt.) - 1 mg
    ACCORD HEALTHCARE LTD
    Anastrozole Accord

    Anastrozole Accord

    tabletki powlekane - 56 tabl. (4 blist.po 14 szt.) - 1 mg
    ACCORD HEALTHCARE LTD
    Anastrozole Accord

    Anastrozole Accord

    tabletki powlekane - 60 tabl. (4 blist.po 15szt.) - 1 mg
    ACCORD HEALTHCARE LTD
    Anastrozole Accord

    Anastrozole Accord

    tabletki powlekane - 84 tabl. (6 blist.po 14 szt.) - 1 mg
    ACCORD HEALTHCARE LTD
    Anastrozole Accord

    Anastrozole Accord

    tabletki powlekane - 90 tabl. (6 blist.po 15 szt.) - 1 mg
    ACCORD HEALTHCARE LTD
    Powiązane artykuły
    Niezbędnik pacjenta

    2015 rok w służbie zdrowia

    2015 rok w służbie zdrowia

    Temat poprawy funkcjonowania polskiej służby zdrowia jest zarówno wrażliwy, jak i ważny. Z tym, że zmiany muszą nastąpić, zgadzają się niemal wszyscy. Coraz wyraźniej widać również kierunek tych zmian - co jest zjawiskiem pozytywnym. Merytoryczna dyskusja...

    Newsy

    Nowa lista leków refundowanych. Nie ma na niej Olaparybu

    Nowa lista leków refundowanych. Nie ma na niej Olaparybu

    Ministerstwo Zdrowia opublikowało listę leków refundowanych, która będzie obowiązywała od 1 marca 2021 roku. Niestety wiele środków nie uzyskało dofinansowania, w tym Olaparyb, popularny lek stosowany w leczeniu raka jajnika, co wywołało zaskoczenie i...

    Leczenie raka piersi

    Antydepresant w terapii wspomagającej leczenie raka piersi

    Podczas Breast Cancer Symposium w San Antonio przedstawiono wyniki badań nad zastosowaniem leku na depresję w leczeniu raka piersi. Okazał się on skuteczny w zwalczaniu bólu wywoływanego przez lek na raka. Skutki uboczne leków na raka piersi Leczenie...

    Newsy

    Valcyte - lek dla dzieci po przeszczepach będzie refundowany

    Valcyte - lek dla dzieci po przeszczepach będzie refundowany

    Resort zdrowia opublikował projekt listy leków refundowanych, która będzie obowiązywała od września. Na liście znalazł się lek dla dzieci po przeszczepach. Niższa cena Valcyte to lek przeciwwirusowy stosowany po przeszczepie wielonarządowym. Projekt...

    Leczenie raka piersi

    Badania nad nowoczesnymi metodami leczenia raka piersi

    Podczas 36. Dorocznego Spotkania Naukowego w Chicago, Towarzystwo Radiologii Interwencyjnej przedstawiło wyniki badań, wskazujące, iż zablokowanie enzymu niezbędnego do wytwarzania energii dla komórek rakowych w połączeniu z podawaniem leku bezpośrednio...

    Leki i suplementy

    Nowa lista leków refundowanych - 1 września 2015 r.

    Nowa lista leków refundowanych - 1 września 2015 r.

    Znany jest już projekt najnowszej listy refundacyjnej, który zacznie obowiązywać od 1 września bieżącego roku. Grupę leków objętych dopłatami wzbogacono o 76 produktów. Nie wszystkie wiadomości sa jednak dobre. Na skutek zmian część leków stanie się droższa...

    Rak jajnika - objawy, leczenie

    Kora: hańba, że to jest lek nierefundowany (WIDEO)

    Kora: hańba, że to jest lek nierefundowany (WIDEO)

    Kora, a właściwie Olga Jackowska to artystka niezwykle popularna kojarząca się nam z grupą Maanam. W 2014 roku Polskę obiegła informacja, że artystka ma raka jajników. Potwierdziła to na swoim Facebooku, kierując się z prośbą o pomoc do swoich fanów...