Lipanthyl NT 145

Lipanthyl NT 145 - dawkowanie

Produkt leczniczy jest stosowany, w skojarzeniu z dietą, w leczeniu długotrwałym, którego skuteczność należy okresowo kontrolować.

Odpowiedź na leczenie powinna być kontrolowana poprzez oznaczanie stężenia lipidów (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i triglicerydów). Jeśli po kilku miesiącach leczenia (np. 3 miesiącach) stężenie lipidów we krwi nie zmniejszy się wystarczająco, należy zastosować dodatkowe lub inne leczenie.

Dawkowanie:

Dorośli:

Zalecana dawka to 1 tabletka 145 mg fenofibratu raz na dobę. Pacjenci dotychczas leczeni kapsułkami o mocy 200 mg lub tabletkami o mocy 160 mg, mogą być leczeni dawką 145 mg fenofibratu bez dalszego dostosowania dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku zalecana jest zwykła dawka jak dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki. Zaleca się stosowanie leku o mniejszej zawartości substancji czynnej (100 mg lub 67 mg fenofibratu).

Schorzenia wątroby:

Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z chorobami wątroby.

Populacja pediatryczna

Bezpieczeństwo i skuteczność fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie zostało ustalone. Brak dostępnych danych. Dlatego stosowanie fenofibratu nie jest zalecane u chorych poniżej 18 roku życia.

Sposób podania:

Tabletkę należy połknąć w całości i popić szklanką wody.

Lipanthyl NT 145, tabletki powlekane, może być przyjmowany o każdej porze dnia z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2.).

Lipanthyl NT 145 - środki ostrożności

Wtórne przyczyny hipercholesterolemii takie, jak: niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci, leczenie farmakologiczne, alkoholizm, powinny być odpowiednio leczone przed rozpoczęciem terapii fenofibratem.

U pacjentek z hiperlipidemią przyjmujących estrogeny lub środki antykoncepcyjne należy sprawdzić czy hiperlipidemia jest pierwotna czy wtórna (możliwe zwiększenie stężenia lipidów spowodowane estrogenami podawanymi doustnie).

Czynność wątroby: tak jak w przypadku innych środków zmniejszających stężenie lipidów możliwe jest zwiększenie aktywności aminotransferaz u niektórych pacjentów. W większości przypadków jest to zwiększenie przemijające, niewielkiego stopnia i bezobjawowe. Przez pierwsze 12 miesięcy podawania leku zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz co 3 miesiące, a następnie okresowo. Należy zwrócić uwagę na pacjentów, u których aktywność aminotransferaz zwiększyła się i odstawić lek, jeżeli aktywność AspAT i AlAT zwiększy się powyżej wartości trzykrotnego górnego limitu wartości uznanych za prawidłowe. Jeśli wystąpią objawy zapalenia wątroby (np. żółtaczka, świąd) należy wykonać badania laboratoryjne w celu weryfikacji i rozważyć zaprzestanie leczenia fenofibratem.

Trzustka: Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat (patrz punkt 4.3 i 4.8). Wystąpienie zapalenia trzustki może być wynikiem braku skutecznego leczenia u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, bezpośredniego wpływu leku lub może być spowodowane wtórnie przez tworzenie się kamieni w drogach żółciowych lub złogów zatykających przewody żółciowe wspólne.

Mięśnie: po podaniu fibratów i innych leków zmniejszających stężenie lipidów donoszono o działaniu toksycznym na mięśnie, w tym z bardzo rzadko występującym rozpadzie mięśni prążkowanych. Częstość wystąpienia tych zaburzeń zwiększa się u pacjentów z hipoalbuminemią i współistniejącą niewydolnością nerek. Działanie toksyczne na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów odczuwających rozsiane bóle mięśniowe, u których występuje zapalenie, kurcze, osłabienie mięśni i (lub) znaczny wzrost aktywności kinazy kreatynowej (poziom CK 5 razy powyżej normy). W takim przypadku należy przerwać leczenie fenofibratem.

Czynniki predestynujące do miopatii i (lub) rozpadu mięśni prążkowanych to: wiek powyżej 70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni, zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i alkoholizm. U pacjentów z tymi schorzeniami możliwość wystąpienia rozpadu mięśni prążkowanych jest większa. Należy bardzo dokładnie ocenić stosunek ryzyka i korzyści leczenia u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.

Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może się zwiększyć, jeśli lek jest stosowany z innym fibratem lub inhibitorem reduktazy HMG–CoA, zwłaszcza jeśli poprzednio występowały choroby mięśni. W związku z tym leczenie skojarzone fenofibratem i statyną należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką mieszaną dyslipidemią i dużym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, u których nie występowały wcześniej choroby mięśni. Leczenie skojarzone należy stosować z dużą ostrożnością i u pacjentów należy monitorować działanie toksyczne na mięśnie.

Czynność nerek: Leczenie powinno być przerwane w przypadku zwiększenia stężenia kreatyniny powyżej 50% GGN (górna granica normy).

Zaleca się kontrolowanie stężenia kreatyniny przez pierwsze trzy miesiące terapii, a następnie okresowo (zalecenia dotyczące dawki, patrz punkt 4.2).

Preparat zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego leku.

Pacjenci z nadwrażliwością na lecytynę sojową lub produkty pokrewne nie powinni przyjmować tego leku ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.3).

Lipanthyl NT 145 - przedawkowanie

Raportowano bardzo rzadkie przypadki przedawkowania fenofibratu. W większości przypadków nie występowały objawy przedawkowania.

Brak swoistej odtrutki. Jeśli podejrzewane jest przedawkowanie należy zastosować płukanie żołądka i leczenie podtrzymujące, jeśli konieczne. Hemodializa nie powoduje usunięcia fenofibratu z organizmu.