Aston

Aston - dawkowanie

Aston przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Dawkowanie

Zwykle stosowaną dawką początkową jest 5 mg + 10 mg, raz na dobę.

Jeśli u pacjenta stwierdzono potrzebę większej kontroli ciśnienia tętniczego, można zastosować dawkę 10 mg + 10 mg, raz na dobę.

Aston można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, jednakże nie należy stosować jednocześnie z innym antagonistą kanału wapniowego ani z inną statyną.

Należy unikać połączenia produktu Aston z fibratami.

Pacjenci z niewydolnością nerek: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u osób z zaburzoną czynnością nerek.

Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby: Aston jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby.

Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Aston u dzieci i młodzieży. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Aston nie jest zalecane w tych populacjach.

Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi: W przypadku jednoczesnego podawania z cyklosporyną, dawka atorwastatyny nie powinna przekraczać 10 mg.

Sposób podawania

Dawkę produktu leczniczego można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Aston - środki ostrożności

 Niewydolność serca: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA), wykazano zwiększenie częstości obrzęku płuc u pacjentów leczonych amlodypiną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Antagonistów kanałów wapniowych, w tym amlodypinę, należy stosować ostrożnie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, gdyż mogą one zwiększać ryzyko przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.

Działanie na wątrobę: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać próby czynnościowe wątroby, a następnie okresowo, oraz u pacjentów w momencie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących uszkodzenie wątroby. W przypadku zwiększonej aktywności aminotransferaz należy monitorować ich aktywność do czasu ustąpienia nieprawidłowości.

W przypadku utrzymywania się zwiększonej aktywności AlAT lub AspAT, przekraczającej trzykrotnie górną granicę normy, należy przerwać leczenie.

Okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony a wartości AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; nie opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny.

Ze względu na zawartość atorwastatyny Aston należy ostrożnie stosować u pacjentów, którzy spożywają znaczne ilości alkoholu, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) chorobami wątroby w wywiadzie.

Działanie na mięśnie szkieletowe: Podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, atorwastatyna może działać na mięśnie szkieletowe powodując mialgię, zapalenie mięśni oraz miopatię, mogącą w rzadkich przypadkach prowadzić do rabdomiolizy, charakteryzującej się znacznie zwiększoną aktywnością fosfokinazy kreatynowej (CK) (> 10 razy powyżej górnej granicy normy), mioglobinemią i mioglobinurią, która może prowadzić do niewydolności nerek a w rzadkich przypadkach może spowodować zgon.

Regularna kontrola poziomu aktywności CK lub innych enzymów mięśniowych nie jest konieczna u pacjentów leczonych statynami i niezgłaszających żadnych dolegliwości. Zaleca się monitorowanie aktywności CK przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia statynami u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące do wystąpienia rabdomiolizy lub objawy ze strony układu mięśniowego (patrz poniżej).

Przed rozpoczęciem leczenia

Aston należy przepisywać ostrożnie pacjentom z czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy. Poziom CK należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia statyną w następujących sytuacjach:

- zaburzenia czynności nerek

- niedoczynność tarczycy

- dziedziczne zaburzenia mięśni w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym

- działanie toksyczne na mięśnie podczas wcześniejszego leczenia statyną lub fibratem w wywiadzie

- choroba wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie znacznych ilości alkoholu

- u osób w podeszłym wieku (> 70 lat) konieczność wykonania takich badań należy rozważyć w zależności od występowania czynników ryzyka predysponujących do rabdomiolizy

- sytuacje, w których stężenie w osoczu może być zwiększone, np. interakcje oraz specjalne grupy pacjentów, w tym podgrupy genetyczne.

W tych sytuacjach należy rozważyć ryzyko związane z leczeniem w stosunku do możliwych korzyści; zalecana jest obserwacja stanu klinicznego.

Jeśli początkowa aktywność CK jest znacznie podwyższona (> 5 razy powyżej górnej granicy normy), nie należy rozpoczynać leczenia.

Oznaczanie aktywności kinazy kreatynowej

Nie należy oznaczać aktywności kinazy kreatynowej (CK) po intensywnym wysiłku fizycznym lub jeśli występuje jakakolwiek wiarygodna alternatywna przyczyna zwiększonej aktywności CK, gdyż interpretacja wyników jest wówczas utrudniona. Jeśli początkowa aktywność CK jest znacznie zwiększona (> 5 razy powyżej górnej granicy normy), oznaczenie powinno zostać powtórzone po 5-7 dniach w celu potwierdzenia wyniku.

Podczas leczenia

- Pacjenci muszą zostać pouczeni, aby bezzwłocznie zgłaszali niewyjaśnione bóle mięśniowe, kurcze mięśni lub osłabienie, zwłaszcza jeśli towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka.

- Jeśli objawy te występują podczas leczenia produktem Aston, należy oznaczyć aktywność CK. Jeśli aktywność jest istotnie zwiększona (> 5 razy powyżej górnej granicy normy), leczenie należy przerwać.

- Jeśli dolegliwości mięśniowe są ciężkie i powodują dyskomfort w codziennym życiu, należy rozważyć zaprzestanie leczenia, nawet jeżeli zwiększenie aktywności CK nie przekracza pięciokrotnie górnej granicy normy.

- Jeśli objawy ustąpią i aktywność CK powróci do normy, można rozważyć powtórne wprowadzenie produktu leczniczego Aston w najmniejszej dawce, pod ścisłą kontrolą.

- Leczenie produktem leczniczym Aston musi być przerwane, jeśli wystąpi klinicznie znaczący wzrost aktywności CK (> 10 razy powyżej górnej granicy normy) lub w razie rozpoznania lub podejrzenia rabdomiolizy.

Amlodypina nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych.

Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych

Podobnie jak w przypadku innych lekow z grupy statyn, ryzyko rabdomiolizy wzrasta gdy Aston stosowany jest jednocześnie z niektórymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie atorwastatyny w osoczu jak silne inhibitory cytochromu CYP3A4 lub białek transportowych (np. cyklosporyna, telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, styrypentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol oraz inhibitory proteazy wirusa HIV, w tym rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.). Ryzyko miopatii może się również zwiększać przy jednoczesnym stosowaniu gemfibrozylu i innych pochodnych kwasu fibrynowego, boceprewiru, erytromycyny, niacyny oraz ezetymibu. Jeśli to możliwe, należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (niewywołującego interakcji) zamiast tych produktów leczniczych.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (ang. Immunemediated necrotizing myopathy , IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu. Cechy kliniczne IMNM to utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych oraz zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w surowicy, utrzymująca się mimo przerwania leczenia statynami.

W przypadkach, gdy jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych z produktem Aston jest konieczne, należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko i zaleca się monitorowanie stanu klinicznego pacjentów.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atorwastatyny i kwasu fusydowego. Podczas leczenia kwasem fusydowym wskazane może być czasowe wstrzymanie stosowania atorwastatyny.

Badanie SPARCL ( Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels )

W analizie post hoc podtypów udaru mózgu u pacjentów bez choroby wieńcowej, u których niedawno miał miejsce udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny, stwierdzono większą częstość występowania udaru krwotocznego mózgu wśród pacjentów rozpoczynających leczenie atorwastatyną w dawce 80 mg niż w grupie placebo. Zwiększone ryzyko zaobserwowano szczególnie na początku badania u pacjentów, u których w przeszłości występował udar krwotoczny mózgu lub udar lakunarny. U pacjentów po przebytym udarze krwotocznym mózgu lub udarze lakunarnym nie ma pewności co do stosunku zagrożeń do korzyści w przypadku stosowania atorwastatyny w dawce 80 mg, w związku z czym przed rozpoczęciem leczenia należy uważnie rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia udaru krwotocznego mózgu.

Śródmiąższowa choroba płuc

Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia śródmiąższowej choroby płuc związanej ze stosowaniem niektórych statyn, zwłaszcza w czasie długotrwałej terapii. Może się to objawiać: dusznością, nieproduktywnym kaszlem i pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia (zmęczenie, utrata masy ciała i gorączka). Jeśli istnieje podejrzenie, że u pacjenta rozwinęła się śródmiąższowa choroba płuc, leczenie statynami należy przerwać.

Cukrzyca

Niektóre dowody wskazują, że statyny jako klasa zwiększają stężenie glukozy we krwi, i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy mogą powodować hiperglikemię, nawet przy prawidłowym postępowaniu. Zmniejszenie przez statyny zagrożenia związanego z układem krążenia przeważa jednak nad opisanym ryzykiem, dlatego nie powinno ono być podstawą do przerwania leczenia statynami. Pacjenci z wysokim ryzykiem (stężenie glukozy na czczo 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI> 30 kg/m ² , zwiększenie stężenia triglicerydów, nadciśnienie tętnicze) powinni być poddawani kontroli klinicznej i biochemicznej zgodnie z krajowymi wytycznymi.

Aston - przedawkowanie

Nie ma danych na temat przedawkowania produktu leczniczego Aston u ludzi.

Amlodypina

Dane o zamierzonym przedawkowaniu amlodypiny u ludzi są ograniczone. Znaczne przedawkowanie może skutkować nadmiernym rozszerzeniem naczyń obwodowych i prawdopodobnym wystąpieniem odruchowej tachykardii. Zgłaszano znaczne i prawdopodobnie przedłużające się niedociśnienie układowe, mogące prowadzić do wstrząsu ze skutkiem śmiertelnym. Każde niedociśnienie tętnicze spowodowane przedawkowaniem amlodypiny jest wskazaniem do obserwacji na oddziale kardiologicznej intensywnej opieki medycznej. W przywróceniu napięcia ścian naczyń oraz prawidłowego ciśnienia tętniczego może być pomocny lek zwężający naczynia. Ponieważ amlodypina w znacznej części wiąże się z białkami, dializa najprawdopodobniej nie przyniesie spodziewanych korzyści.

Atorwastatyna

Nie ma specyficznego leczenia po przedawkowaniu atorwastatyny. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe, a w razie konieczności wdrożyć leczenie podtrzymujące. Należy oznaczyć parametry czynności wątroby i kontrolować aktywność CK w surowicy. Ze względu na silne wiązanie atorwastatyny z białkami osocza nie należy się spodziewać, że hemodializa zwiększa w sposób istotny jej klirens.