Lipanthyl 267 M - opis
Lipanthyl 267M jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety
oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne,
utrata masy ciała) w następujących przypadkach:
- Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem
cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez.
- Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest
przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Lipanthyl 267 M - skład
Każda kapsułka zawiera 267 mg Fenofibratum (fenofibratu
mikronizowanego).
Produkt zawiera laktozę jednowodną.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lipanthyl 267 M - dawkowanie
Dorośli
Zalecana dawka to 1 kapsułka 267 mg na dobę.
Lek należy przyjmować podczas posiłku ponieważ wchłanianie leku
na czczo jest gorsze. Odpowiednia dieta rozpoczęta przed terapią
powinna być kontynuowana.
Odpowiedź terapeutyczna powinna być monitorowana poprzez
oznaczanie stężenia lipidów w osoczu, a dawka może być ustalana w
zakresie od 200 mg do 267 mg fenofibratu mikronizowanego na
dobę.
Osoby w podeszłym
wieku
Dawka jak zalecana dla dorosłych, jeśli nie występuje
niewydolność nerek.
Pacjenci z
niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek nie należy stosować produktu
Lipanthyl 267M. Gdy konieczne jest zmniejszenie dawki zależne od
klirensu kreatyniny, należy zastosować produkt Lipanthyl kapsułki
100 mg.
|
Klirens kreatyniny (ml/min)
|
Dawka
|
|
20 - 60
|
2 kapsułki po 100 mg
|
Nie należy stosować leku u pacjentów z klirensem kreatyniny
poniżej 20 ml/min.
Pacjenci z
niewydolnością wątroby
Badania kliniczne z zastosowaniem fenofibratu u pacjentów z
niewydolności wątroby są niedostępne.
Lipanthyl 267 M - środki ostrożności
Wtórne przyczyny hipercholesterolemii takie, jak:
niekontrolowana cukrzyca typu 2, niedoczynność tarczycy, zespół
nerczycowy, dysproteinemia, choroby wątroby z zastojem żółci,
leczenie farmakologiczne, alkoholizm, powinny być odpowiednio
leczone przed rozpoczęciem terapii fenofibratem.
U pacjentek z hiperlipidemią przyjmujących estrogeny lub środki
antykoncepcyjne zawierające estrogeny należy sprawdzić czy
hiperlipidemia jest pierwotna czy wtórna (możliwe zwiększenie
stężenia lipidów spowodowane estrogenami podawanymi doustnie).
Czynność
wątroby: jak w przypadku innych środków zmniejszających
stężenie lipidów możliwe jest zwiększenie aktywności
aminotransferaz u niektórych pacjentów. W większości przypadków
jest ono niewielkie, przemijające i bezobjawowe. Przez pierwsze 12
miesięcy podawania leku zaleca się monitorowanie aktywności
aminotransferaz co 3 miesiące, następnie okresowo. Należy zwrócić
uwagę na pacjentów, u których aktywność aminotransferaz zwiększyła
się i odstawić lek, jeżeli aktywność AspAT (SGOT) i AlAT
(SGPT) zwiększy się powyżej wartości 3 krotnego górnego
limitu wartości uznanych za prawidłowe. Jeśli pojawią się symptomy
wskazujące na zapalenie wątroby (np. żółtaczka lub świąd) i zostaną
potwierdzone przez testy laboratoryjne leczenie fenofibratem należy
przerwać.
Zapalenie
trzustki: Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów
przyjmujących fenofibrat (patrz punkt 4.3 i 4.8). Wystąpienie
zapalenia trzustki może być wynikiem braku skutecznego leczenia u
pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią, bezpośredniego wpływu
leku lub może być spowodowane wtórnie przez tworzenie się kamieni w
drogach żółciowych lub złogów zatykających przewody żółciowe
wspólne.
Mięśnie: po
podaniu fibratów i innych leków zmniejszających stężenie lipidów
donoszono o działaniu toksycznym na mięśnie, w tym o rzadkich
przypadkach rabdomiolizy z uszkodzeniem nerek lub bez. Częstość
wystąpienia tych zaburzeń zwiększa się u pacjentów z
hipoalbuminemią i współistniejącą niewydolnością nerek. Działanie
toksyczne na mięśnie należy podejrzewać u pacjentów odczuwających
rozsiane bóle mięśniowe, u których występuje zapalenie, kurcze,
osłabienie mięśni i (lub) znaczny wzrost aktywności kinazy
kreatynowej (stężenie CK 5 razy powyżej normy). W takim przypadku
należy przerwać leczenie fenofibratem.
U pacjentów, u których istnieją czynniki predestynujące do
miopatii i (lub) rozpadu mięśni prążkowanych, w tym: wiek powyżej
70 lat, osobnicza lub rodzinna skłonność do chorób mięśni,
zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy i alkoholizm,
możliwość wystąpienia rozpadu mięśni prążkowanych jest większa.
Należy bardzo dokładnie ocenić stosunek ryzyka i korzyści leczenia
u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.
Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może się zwiększyć,
jeśli lek jest stosowany z innym fibratem lub inhibitorem reduktazy
HMG?CoA, zwłaszcza jeśli poprzednio występowały choroby mięśni. W
związku z tym leczenie skojarzone fenofibratem i statyną lub innym
fibratem należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką mieszaną
dyslipidemią i dużym ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej, u
których nie występowały wcześniej choroby mięśni. Leczenie
skojarzone należy stosować z dużą ostrożnością i u pacjentów należy
monitorować działanie toksyczne na mięśnie.
Czynność nerek:
Leczenie powinno być przerwane w przypadku zwiększenia stężenia
kreatyniny powyżej 50% GGN (górna granica normy).
Zaleca się wykonanie pomiaru stężenia kreatyniny w czasie
pierwszych trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a następnie
okresowo w trakcie leczenia (zalecana dawka, patrz punkt 4.2.
Dawkowanie i sposób podawania).
Preparat zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Lipanthyl 267 M - przedawkowanie
Raportowano bardzo rzadkie przypadki przedawkowania fenofibratu.
W większości przypadków nie występowały objawy przedawkowania.
Brak swoistej odtrutki. Jeśli podejrzewa się przedawkowanie
należy je leczyć objawowo i zastosować leczenie podtrzymujące jeśli
jest to konieczne. Fenofibrat nie może być usunięty na drodze
hemodializy.
Lipanthyl 267 M - przeciwwskazania
Lipanthyl267M jest przeciwwskazany gdy występuje:
- niewydolność wątroby (w tym żółciowa marskość wątroby
oraz niewyjaśnione przedłużające się zaburzenia funkcji wątroby,
np. przedłużające się zwiększenie aktywności aminotransferaz w
osoczu)
- niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 20
ml/min)
- u dzieci (wiek poniżej 18 lat)
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na jakikolwiek
pozostały składnik leku
- uczulenie na światło lub reakcje fototoksyczne podczas
stosowania fibratów lub ketoprofenu
- choroba pęcherzyka żółciowego
- przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyłączeniem
ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką
hipertrójglicerydemią.
Lipanthyl 267 M - działania niepożądane
Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych przy
stosowaniu fenofibratu należą zaburzenia trawienne, żołądkowe lub
jelitowe.
Następujące działania niepożądane były obserwowane w trakcie
badania klinicznego kontrolowanego placebo (n=2344) z poniżej
przedstawioną częstością:
|
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
|
Częste
≥1/100, < 1/10
|
Niezbyt częste
≥1/1000, < 1/100
|
Rzadkie
≥1/10 000,
< 1/1 000
|
Bardzo rzadkie
< 1/10 000 w tym pojedyncze przypadki
|
Częstość nieznanaa
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
|
|
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny,
zmniejszenie liczby białych krwinek
|
|
|
|
Zaburzenia układu immunologicz-nego
|
|
|
Nadwrażliwość
|
|
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
|
Bóle głowy
|
|
|
|
|
Zaburzenia
naczyniowe
|
|
Choroba zakrzepowo-zatorowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył
głębokich)٭
|
|
|
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
|
|
|
|
Śródmiąższowe choroby płuc
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Objawy przedmiotowe i podmiotowe ze strony żołądka i jelit
(bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia z
oddawaniem wiatrów) o umiarkowanej ciężkości
|
Zapalenie trzustki*
|
|
|
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Zwiększenie aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4)
|
Kamica żółciowa
|
Zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4)
|
|
Żółtaczka, powikłania kamicy żółciowej (np. zapalenie pęcherzyka
żółciowego, zapalenie dróg żółciowych, kolka żółciowa itp.)
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
Nadwrażliwość skóry
(np. wysypka, świąd, pokrzywka)
|
Łysienie
Nadwrażliwość na światło
|
|
|
|
Zaburzenia mięśniowo ?szkieletowe i tkanki łącznej
|
|
Zaburzenia mięśni (np. mialgie, zapalenie mięśni, skurcze i
osłabienie mięśni)
|
|
|
Rabdomioliza
|
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
|
Zaburzenia potencji
|
|
|
|
|
Badania diagnostyczne
|
|
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
|
Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
|
|
|
٭ w
randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu FIELD przeprowadzonym
z udziałem 9795 pacjentów z cukrzycą typu 2, zaobserwowano
znamienny statystycznie wzrost przypadków zapalenia trzustki u
pacjentów przyjmujących fenofibrat w porównaniu z pacjentami
otrzymującymi placebo (0,8% do 0,5%; p=0,031). W tym samym badaniu
odnotowano znamienny statystycznie wzrost występowania zatorowości
płucnej (0,7% w grupie otrzymującej placebo do 1,1% w grupie
otrzymującej fenofibrat; p=0,022) i nieznamienny statystycznie
wzrost występowania zakrzepicy żył głębokich (placebo: 1,0%
[48/4900 pacjentów], fenofibrat: 1,4% [67/4895 pacjentów];
p=0,074).
aDodatkowo do działań niepożądanych raportowanych w trakcie
badania klinicznego, następujące działania niepożądane były
zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu. Nie można
było określić precyzyjnie częstości występowania tych działań
niepożądanych i zostały zakwalifikowane jako ?częstość
nieznana?.
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Śródmiąższowe
choroby płuc.
Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Rabdomioliza.
Lek. Katarzyna Szymczak
Komentarze