Lipanor - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Lipanor - opis
Stosowanie produktu leczniczego Lipanor jest wskazane jako
dodatek do diety oraz innych metod niefarmakologicznych (np.
ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) w następujących
przypadkach:
- Leczenie ciężkiej hipertriglicerydemii z małym stężeniem
cholesterolu o dużej gęstości (HDL) lub bez.
- Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest
przeciwskazane lub nie są one tolerowane.
Lipanor - skład
Każda kapsułka zawiera 100 mg cyprofibratu
(Ciprofibratum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera
185 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lipanor - dawkowanie
W przypadku jednoczesnego stosowania właściwej diety, produkt
Lipanor jest przyjmowany w długotrwałym leczeniu objawowym, którego
skuteczność należy okresowo kontrolować.
Dorośli: zalecana dawka to 100 mg cyprofibratu (1 kapsułka) na
dobę. Nie należy stosować większej dawki (patrz punkt 4.4).
Lipanor - środki ostrożności
Mialgia/miopatia:
- Należy poinformować pacjenta, aby natychmiast powiadomił
lekarza, jeśli wystąpi u niego niewyjaśniony ból mięśni, tkliwości
lub osłabienie siły mięśni. U tych pacjentów należy natychmiast
oznaczyć aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK). Leczenie należy
przerwać w przypadku stwierdzenia miopatii lub znacznego
zwiększenia aktywności CPK (ponad 5-krotnie więcej niż wartość
prawidłowa).
- Zdarzenia dotyczące mięśni wydają się być zależne od
dawki, dlatego dawka dobowa nie może być większa niż 100 mg.
- Ryzyko miopatii może większe w przypadku następujących
czynników ryzyka:
• zaburzenia czynności nerek i każdy przypadek
hipoalbuminemii, taki jak zespół nerczycowy,
• niedoczynność tarczycy,
• nadużywanie alkoholu,
• wiek powyżej 70 lat,
• dziedziczne zaburzenia dotyczące mięśni u pacjenta lub
członków jego rodziny w wywiadzie, toksyczne działanie na mięśnie
po zastosowaniu innego fibratu (w wywiadzie).
- Tak jak w przypadku innych fibratów, ryzyko wystąpienia
rabdomiolizy i mioglobinurii może być większe jeżeli cyprofibrat
jest stosowany w skojarzeniu z innymi fibratami lub inhibitorami
reduktazy HMG - CoA (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby.
Zaleca się okresowo kontrolować czynność wątroby (co 3 miesiące
w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia). Leczenie cyprofibratem
należy przerwać w przypadku zwiększenia aktywności AspAT i AlAT
ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy lub jeżeli stwierdzono
cholestatyczne uszkodzenie wątroby.
Ponieważ istniejąca niedoczynność tarczycy może być przyczyną
wtórnej dyslipidemii, należy ją rozpoznać i wyrównać przed
rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego.
Leczenie skojarzone z doustnym lekiem przeciwzakrzepowym:
jednocześnie stosowany doustny lek przeciwzakrzepowy należy podawać
w mniejszej dawce, określonej na podstawie INR (międzynarodowy
współczynnik znormalizowany) (patrz punkt 4.5).
Jeżeli po kilku miesiącach leczenia stężenie lipidów w surowicy
nie jest zadowalająco kontrolowane, należy rozważyć zastosowanie
dodatkowych lub innych metod leczenia.
Ze względu na brak wystarczających danych na temat
bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci oraz brak danych
dotyczących wpływu na organizmy w okresie wzrostu, stosowanie
cyprofibratu w tej grupie pacjentów może być rozważane jedynie w
przypadku ciężkich zaburzeń lipidowych, w których leczenie
cyprofibratem jest właściwe.
Produkt leczniczy Lipanor zawiera laktozę. Nie należy go
stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy - galaktozy.
Lipanor - przedawkowanie
Zgłoszenia dotyczące przedawkowania cyprofibratu są nieliczne,
ale w tych przypadkach nie stwierdzono specyficznych objawów
przedawkowania. Nie istnieje specyficzne antidotum dla
cyprofibratu. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe. Może
być konieczne wykonanie płukania żołądka i wdrożenie odpowiedniego
leczenia podtrzymującego. Cyprofibratu nie można usunąć za pomocą
dializy.
Lipanor - przeciwwskazania
- Ciąża lub podejrzenie ciąży oraz okres karmienia
piersią.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- Leczenie skojarzone z innymi fibratem.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lipanor - działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem cyprofibratu jest określona następująco: bardzo często
(≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
< 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1000), bardzo rzadko (<
1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zgłaszano reakcje skórne, głównie o charakterze alergicznym:
wysypki, pokrzywkę, świąd i wyprysk oraz bardzo rzadko
nadwrażliwość na światło.
Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych z tej grupy,
zgłaszano małą częstość występowania łysienia.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych z tej grupy,
zgłaszano ból mięśni i miopatię, w tym zapalenie mięśni i przypadki
rabdomiolizy. W większości przypadków, toksyczne działanie na
mięśnie jest odwracalne po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt
4.4)
Zaburzenia układu nerwowego
Sporadycznie zgłaszano ból głowy i zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego.
Rzadko zgłaszano zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i
senność, które były związane ze stosowaniem cyprofibratu.
Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych z tej grupy,
zgłaszano małą częstość występowania impotencji.
Zaburzenia żołądka i jelit
Sporadycznie zgłaszano objawy żołądkowo-jelitowe, w tym
nudności, wymioty, biegunkę, niestrawność i ból brzucha. Powyższe
działania niepożądane były zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i
występowały na początku leczenia, stając się coraz rzadsze w miarę
upływu leczenia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Tak jak w przypadku innych fibratów, sporadycznie obserwowano
zaburzenia czynności wątroby. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki
zastoju żółci lub cytolizy (patrz punkt 4.4). Obserwowano
odosobnione przypadki rozwoju stanu przewlekłego. Zgłaszano
pojedyncze przypadki kamicy żółciowej.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia płuc lub
zwłóknienia płuc.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko zgłaszano zmęczenie związane ze stosowaniem
cyprofibratu.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość –
częstość nieznana.
Lipanor - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak dowodów na teratogenne działanie cyprofibratu, ale
obserwowano objawy toksyczności podczas stosowania dużych dawek w
badaniach teratogenności na zwierzętach. Ponieważ nie ma danych
dotyczących stosowania cyprofibratu u kobiet w ciąży, Lipanor jest
przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Cyprofibrat przenika do mleka karmiących samic szczurów.
Ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania cyprofibratu w
okresie karmienia piersią, Lipanor jest przeciwwskazany do
stosowania u kobiet karmiących piersią.
Lipanor - prowadzenie pojazdów
Podczas stosowania cyprofibratu rzadko zgłaszano zawroty głowy,
senność i zmęczenie. Należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili
pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli wystąpią u nich takie
objawy.
Dr Jolanta Nagadowska
Komentarze