Levomine - dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Jak stosować tabletki
Levomine
Tabletki należy przyjmować doustnie, zgodnie z kierunkiem
podanym na blistrze, codziennie mniej więcej o tej samej porze, z
niewielką ilością płynu, jeśli konieczne. Należy przyjmować jedną
tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie
należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek,
podczas której zazwyczaj występuje krwawienie z odstawienia.
Krwawienie zazwyczaj rozpoczyna się drugiego lub trzeciego dnia po
przyjęciu ostatniej tabletki i może nie ustąpić przed rozpoczęciem
następnego opakowania.
Jak rozpocząć
stosowanie tabletek Levomine
? Hormonalny środek antykoncepcyjny nie był stosowany (w
poprzednim miesiącu)
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu fizjologicznego
cyklu miesiączkowego (pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego).
Stosowanie tabletek można rozpocząć w okresie od 2. do 5. dnia, ale
w tym przypadku zalecane jest stosowanie dodatkowej metody
barierowej w ciągu pierwszych 7 dni pierwszego cyklu.
? Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka
antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, ang.
Combined Orał Contraceptive - COC; wkładka dopochwowa, plaster
transdermalny)
Stosowanie tabletek Levomine najlepiej rozpocząć w dniu po
przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną
uprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego
(lub po usunięciu wkładki lub plastra), ale najpóźniej w dniu
następującym po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek (wkładki,
plastra) lub po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej placebo
uprzednio stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
? Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen
(doustna tabletka, wstrzyknięcie, implant) lub system domaciczny
(IUS, ang. intrauterine system)
Pacjentka może dokonać zmiany na tabletki Levomine z
minitabletek każdego dnia (z implantu lub systemu domacicznego w
dniu ich usunięcia, z leku podawanego w postaci iniekcji - kiedy
planowane było kolejne podanie), ale we wszystkich tych przypadkach
powinno zalecić się stosowanie dodatkowej metody barierowej przez
pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
? Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży
Przyjmowanie tabletek można rozpocząć natychmiast. W takim
przypadku stosowanie innych metod antykoncepcyjnych nie jest
potrzebne.
? Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze
ciąży Informacje dotyczące karmienia piersią, patrz punkt
4.6.
Stosowanie tabletek należy rozpocząć w 21. do 28. dnia po
porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku
późniejszego rozpoczęcia należy stosować dodatkową metodę barierową
przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli pacjentka odbyła
już wcześniej stosunek płciowy, należy wykluczyć ciążę przed
rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka
antykoncepcyjnego lub zaczekać na wystąpienie następnego krwawienia
miesiączkowego.
Postępowanie w
przypadku pominięcia tabletek
Lek Levomine zawiera bardzo małe dawki obu hormonów, a w
konsekwencji mały margines skuteczności antykoncepcyjnej w
przypadku pominięcia przyjęcia tabletki. Jeżeli opóźnienie w
przyjęciu tabletki nie przekroczyło 12 godzin, ochrona
antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Pacjentka powinna przyjąć
tabletkę tak szybko jak to możliwe, a kolejne tabletki przyjmować o
zwykłej porze. Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekroczyło
12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W
przypadku pominięcia przyjęcia tabletek należy stosować następujące
dwie podstawowe zasady:
1. Nigdy nie wolno przerywać przyjmowania tabletek na
dłużej niż 7 dni.
2. Odpowiednie zahamowanie osi
podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej wymaga nieprzerwanego
przyjmowania tabletek przez 7 dni.
W związku z powyższym należy zalecić następujące
postępowanie:
Tydzień 1
Pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to
możliwe, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym
samym czasie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie kolejnych
tabletek o zwykłej porze. Ponadto, przez następne 7 dni należy
stosować dodatkową metodę barierową, taką jak prezerwatywa. Jeżeli
pacjentka odbyła stosunek w ciągu 7 dni przed pominięciem przyjęcia
tabletki, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej
tabletek pominięto oraz im krótszy odstęp czasu do okresu przerwy w
stosowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
Tydzień 2
Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko
jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w
tym samym czasie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie
kolejnych tabletek o zwykłej porze. O ile pacjentka przyjmowała
prawidłowo tabletki w ciągu 7 dni poprzedzających pierwsze
pominięcie przyjęcia tabletki, stosowanie dodatkowych zabezpieczeń
antykoncepcyjnych nie jest potrzebne. Jeśli pacjentka nie
przyjmowała tabletek prawidłowo lub pominęła przyjęcie więcej niż
jednej tabletki, należy zalecić jej stosowanie dodatkowych
zabezpieczeń antykoncepcyjnych przez kolejne 7 dni.
Tydzień 3
Ryzyko obniżonej skuteczności antykoncepcyjnej jest nieuniknione
z powodu zbliżającego się 7-dniowego okresu przerwy w przyjmowaniu
tabletek. Jednakże zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej można
nadal zapobiec przez zmodyfikowanie dawki. Jeśli pacjentka stosuje
się do następujących zaleceń, nie ma potrzeby stosowania
dodatkowych zabezpieczeń antykoncepcyjnych, o ile wszystkie
tabletki były przyjęte prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających
pierwsze pominięcie przyjęcia tabletki. W innym przypadku,
pacjentka powinna postępować według pierwszej z dwóch możliwości,
jak również stosować dodatkowe zabezpieczenia antykoncepcyjne przez
kolejne 7 dni.
1. Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę
tak szybko jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne
przyjęcie dwóch tabletek. Następnie należy kontynuować przyjmowanie
kolejnych tabletek o zwykłej porze. Kolejne opakowanie należy
rozpocząć zaraz po zakończeniu ostatniego opakowania, to znaczy bez
okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. W takiej sytuacji
prawdopodobnie nie wystąpi krwawienie z odstawienia aż do
zakończenia drugiego opakowania, ale może wystąpić plamienie lub
krwawienie międzymiesiączkowe w czasie przyjmowania tabletek.
2. Możliwe jest również przerwanie przyjmowania tabletek z
ostatniego opakowania. Wtedy pacjentka musi mieć 7-dniową przerwę w
przyjmowaniu tabletek obejmującą dzień, w którym przyjęcie tabletki
zostało pominięte, a następnie rozpocząć stosowanie następnego
opakowania.
Jeśli pacjentka pominie przyjęcie kilku tabletek i nie wystąpi
krwawienie z odstawienia podczas pierwszej normalnej przerwy w
przyjmowaniu tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w
ciążę.
Zalecenia w przypadku
wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku ciężkich objawów żołądkowo-jelitowych, wchłanianie
substancji czynnych może nie być całkowite i należy stosować
dodatkowe metody antykoncepcyjne.
Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty
lub ciężka biegunka, pacjentka powinna postąpić zgodnie z
zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki. Jeśli pacjentka nie
chce zmienić normalnego schematu stosowania tabletek, musi przyjąć
dodatkową tabletkę(i) z innego opakowania.
W jaki sposób
przesunąć dzień wystąpienia miesiączki lub opóźnić wystąpienie
miesiączki
Aby opóźnić wystąpienie miesiączki, pacjentka powinna rozpocząć
nowe opakowanie bezpośrednio po zakończeniu aktualnego opakowania
bez jakiejkolwiek przerwy w stosowaniu tabletek. Wystąpienie
miesiączki można opóźnić o dowolny czas, ale nie później niż do
momentu zakończenia drugiego opakowania. W tym czasie może wystąpić
krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Następnie regularne
przyjmowanie produktu Levomine należy kontynuować po zwykłej
7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek.
Levomine - środki ostrożności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania
Ostrzeżenia
W przypadku obecności którejkolwiek z wymienionych poniżej
chorób (czynników ryzyka), należy dokonać oceny stosunku korzyści
ze stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do
możliwego ryzyka indywidualnie dla każdej pacjentki i omówić wynik
tej oceny z pacjentką przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu
stosowania doustnej antykoncepcji. W razie pogorszenia, zaostrzenia
lub wystąpienia po raz pierwszy jakichkolwiek z wymienionych chorób
lub czynników ryzyka, pacjentka powinna skontaktować się z
lekarzem. Lekarz powinien wtedy zadecydować, czy należy przerwać
stosowanie doustnej antykoncepcji.
? Choroby
naczyniowe
U pacjentek przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne o małej
zawartości estrogenów (< 50 mcg etynyloestradiolu) badania
epidemiologiczne wykazały występowanie żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej od około 20 do 40 przypadków na 100 000
kobieto-lat; natomiast ocena tego ryzyka jest niejednoznaczna w
odniesieniu do progestagenu. U pacjentek nie stosujących doustnej
antykoncepcji żylna choroba zakrzepowo-zatorowa występuje u 5 do 10
przypadków na 100 000 kobieto-lat.
Stosowanie jakiegokolwiek złożonego doustnego środka
antykoncepcyjnego niesie zwiększone ryzyko żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z pacjentkami nie stosującymi
takich metod antykoncepcji.
Zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest
największe w pierwszym roku stosowania złożonego doustnego środka
antykoncepcyjnego. To zwiększone ryzyko jest mniejsze niż ryzyko
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z ciążą, które
oszacowane jest jako 60 przypadków na 100 000 ciąż. W 1-2%
przypadków żylna choroba zakrzepowo-zatorowa kończy się zgonem.
Całkowite ryzyko bezwzględne (zakres) żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej dla lewonorgestrelu zawartego w złożonych
doustnych środkach antykoncepcyjnych z 30 mcg etynyloestradiolu
wynosi około 20 przypadków na 100 000 kobieto-lat stosowania.
Badania epidemiologiczne wskazują na związek między stosowaniem
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i zwiększeniem ryzyka
wystąpienia zawału mięśnia sercowego, przemijającego ataku
niedokrwiennego oraz udaru mózgu.
Nadzwyczaj rzadko, obserwowano wystąpienie zakrzepicy w innych
naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub
żyłach i tętnicach siatkówki u pacjentek stosujących tabletki
antykoncepcyjne. Brak porozumienia co do tego czy występowanie tych
przypadków wiąże się ze stosowaniem hormonalnych środków
antykoncepcyjnych.
Objawy żylnej lub tętniczej zakrzepicy/incydentów
zakrzepowo-zatorowych lub udaru naczyniowego mózgu mogą
obejmować:
? nietypowy, jednostronny ból nóg i (lub) obrzęk,
? nagły, silny ból w klatce piersiowej, promieniujący lub
nie do lewego ramienia,
? nagłą duszność,
? nagły atak kaszlu,
? każdy nietypowy, ciężki, długotrwały ból głowy,
? wystąpienie po raz pierwszy lub pogorszenie migreny,
? nagłą częściową lub całkowitą utratę widzenia,
? podwójne widzenie,
? niewyraźną mowę lub afazję,
? zawroty głowy,
? utratę przytomności z lub bez ogniskowego napadu
padaczkowego,
? osłabienie lub silne drętwienie, pojawiające się nagle,
dotyczące jednej połowy lub jednej części ciała,
? zaburzenia ruchowe,
? "ostry" brzuch.
Wystąpienie jednego lub więcej spośród wyżej wymienionych
objawów może być przyczyną natychmiastowego przerwania stosowania
produktu Levomine.
Ryzyko wystąpienia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u
pacjentek stosujących złożony doustny środek antykoncepcyjny
wzrasta z:
? zaawansowanym wiekiem
? dodatnim wywiadem rodzinnym (występowanie żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej u jednego z rodzeństwa lub rodziców we
względnie młodym wieku). W przypadku podejrzewania dziedzicznej
skłonności do tego typu zaburzeń, pacjentkę należy skierować do
specjalisty przed podjęciem decyzji o stosowaniu jakiegokolwiek
złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
? długotrwałym unieruchomieniem, poważną operacją,
jakąkolwiek operacją nóg lub poważnym urazem. W tych sytuacjach
zalecane jest przerwanie przyjmowania tabletek (w przypadku
planowanej operacji co najmniej 4 tygodnie wcześniej) i nie
stosowanie leku przez 2 tygodnie po powrocie do sprawności
fizycznej. Należy rozważyć wprowadzenie leczenia
przeciwzakrzepowego, w przypadku gdy stosowanie środków
antykoncepcyjnych nie zostało wcześniej przerwane.
? otyłością (wskaźnik masy ciała przekraczający 30
kg/m2)
? brak jest jednoznaczności dotyczącej możliwej roli
żylaków i powierzchniowego zakrzepowego zapalenia żył w
zapoczątkowaniu lub nasileniu zakrzepicy żylnej.
Ryzyko wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub
udaru naczyniowego mózgu u pacjentek stosujących złożony doustny
środek antykoncepcyjny wzrasta z:
? zaawansowanym wiekiem,
? paleniem tytoniu (pacjentkom w wieku powyżej 35 lat
należy zalecić zaprzestanie palenia, jeżeli chcą stosować złożony
doustny środek antykoncepcyjny),
? dyslipoproteinemią,
? nadciśnieniem tętniczym,
? wystąpieniem migreny, szczególnie migreny z ogniskowymi
objawami neurologicznymi,
? chorobą zastawkową serca,
? migotaniem przedsionków.
Obecność jednego poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników
ryzyka dotyczących wystąpienia odpowiednio choroby żylnej lub
tętniczej może również stanowić przeciwwskazanie. Należy także
wziąć pod uwagę możliwość leczenia przeciwzakrzepowego. Pacjentki
stosujące złożony doustny środek antykoncepcyjny należy odpowiednio
pouczyć, aby w razie wystąpienia objawów wskazujących na zakrzepicę
powiadomiły lekarza. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania
zakrzepicy, należy przerwać stosowanie złożonego doustnego środka
antykoncepcyjnego. Odpowiednio, ze względu na teratogenne działanie
terapii przeciwzakrzepowej (kumaryny), powinny być zastosowane
alternatywne metody antykoncepcji.
Należy rozważyć zwiększone ryzyko wystąpienia choroby
zakrzepowo-zatorowej w okresie połogu (patrz punkt 4.6).
Do innych stanów chorobowych, które były związane z wystąpieniem
działań niepożądanych ze strony naczyń krwionośnych, należą:
cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół
hemolityczno-mocznicowy oraz przewlekła zapalna choroba jelita
grubego (choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie okrężnicy).
Zwiększenie częstości występowania i nasilenia migreny podczas
przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (co może
stanowić objaw zwiastujący zaburzenia naczyniowe mózgu) może być
przyczyną natychmiastowego zaprzestania stosowania złożonego
doustnego leku antykoncepcyj nego.
? Nowotwory
Niektóre badania epidemiologiczne wskazały, że długotrwałe
stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może
zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy, jednakże trwają
spory o zakres wpływu na te zmiany skutków zachowania seksualnego
oraz innych czynników, takich jak wirus brodawczaka ludzkiego
(Humań Papilloma Yirus, HPV).
W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że u kobiet
przyjmujących aktualnie złożone doustne środki antykoncepcyjne
nieznacznie zwiększa się względne ryzyko raka piersi (RR = 1,24).
To zwiększone ryzyko zmniejsza się stopniowo w ciągu 10 lat po
zaprzestaniu stosowania złożonego doustnego środka
antykoncepcyjnego. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w
wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznanych przypadków tej
choroby u kobiet stosujących w danym momencie lub w przeszłości
doustny środek antykoncepcyjny jest niewielki wobec całkowitego
ryzyka wystąpienia raka piersi.
W rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu łagodnych i,
jeszcze rzadziej, złośliwych nowotworów wątroby u kobiet
stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. W pojedynczych
przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu
krwotoków w obrębie jamy brzusznej. W razie wystąpienia silnego
bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku w
obrębie jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone doustne środki
antykoncepcyjne, należy wziąć pod uwagę guz wątroby w diagnostyce
różnicowej.
? Inne
stany
Pacjentki z hipertriglicerydemią lub takimi zaburzeniami w
rodzinie mogą być narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia
zapalenia trzustki podczas przyjmowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych.
U wielu kobiet stosujących złożone doustne środki
antykoncepcyjne stwierdzano niewielkie zwiększenie ciśnienia
tętniczego, jednakże rzadko ma to znaczenie kliniczne. Nagłe
przerwanie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego
jest uzasadnione tylko w tych rzadkich przypadkach. Nie
potwierdzono związku pomiędzy stosowaniem złożonego doustnego
środka antykoncepcyjnego, a klinicznie objawowym nadciśnieniem
tętniczym. Jeżeli w trakcie przyjmowania złożonego doustnego środka
antykoncepcyjnego istniejące wcześniej nadciśnienie tętnicze, stale
podwyższone wartości ciśnienia tętniczego lub znaczny wzrost
ciśnienia tętniczego nie odpowiadają na odpowiednie leczenie
przeciwnadciśnieniowe, należy odstawić doustną antykoncepcję. Po
odpowiednim rozważeniu można powrócić do stosowania złożonego
doustnego środka antykoncepcyjnego, gdy terapia nadciśnienia
tętniczego doprowadzi do normalizacji wartości ciśnienia.
Zarówno w okresie ciąży jak i stosowania złożonego doustnego
środka antykoncepcyjnego zgłoszono wystąpienie lub pogorszenie
następujących schorzeń: żółtaczki i (lub) świądu związanego z
występowaniem cholestazy, kamieni żółciowych, porfirii, tocznia
rumieniowatego układowego, hemolitycznego zespołu mocznicowego,
pląsawicy Sydenhama, pemfigoidu ciężarnych (łac. herpes
gestationis), otosklerozy związanej z utratą słuchu,
depresyjnego nastroju, chociaż dowód na związek ze stosowaniem
złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego jest
nieprzekonujący.
U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne
estrogeny mogą wywołać lub zaostrzyć objawy obrzęku
naczynioruchowego.
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać
przerwania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego
do momentu aż wskaźniki czynności wątroby powrócą do normy. Nawrót
żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z wystąpieniem
cholestazy, które występowały w czasie przebytej ciąży lub podczas
przyjmowania hormonów płciowych, wymaga zaprzestania stosowania
złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Pomimo że złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na
oporność obwodową insuliny oraz tolerancję glukozy, brak dowodów na
to, że potrzebna jest zmiana trybu leczenia u pacjentów z cukrzycą,
stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające małe
dawki substancji czynnych. Jednakże kobiety z cukrzycą należy
poddawać starannej obserwacji, szczególnie we wczesnym okresie
stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego
obserwowano pogorszenie endogennej depresji, padaczki, choroby
Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia okrężnicy.
Niezbyt często może wystąpić ostuda na skórze, zwłaszcza u
kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety z tendencją do
występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne
lub promieniowanie ultrafioletowe w trakcie przyjmowania złożonych
doustnych środków antykoncepcyjnych.
Levomine zawiera laktozę. Pacjentki z rzadką dziedziczną
nietolerancja galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy, które stosują dietę pozbawioną
laktozy powinny wziąć pod uwagę ilość laktozy obecną w
tabletce.
Badania i konsultacje
lekarskie
Przed rozpoczęciem lub powrotem do stosowania Levomine należy
zebrać pełny wywiad chorobowy (w tym wywiad rodzinny) oraz
wykluczyć ciążę. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi
oraz przeprowadzić badanie lekarskie, mając na uwadze
przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt
4.4). Należy poinformować również pacjentkę o konieczności
dokładnego zapoznania się z treścią ulotki i zastosowania się do
zawartych w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny być
oparte na przyjętych praktycznych wytycznych oraz dostosowane
indywidualnie.
Należy poinformować pacjentkę, że doustne środki antykoncepcyjne
nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innymi
chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie
skuteczności
Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może
być zmniejszona w przypadku np. pominięcia tabletki, wystąpienia
wymiotów lub biegunki, lub równoczesnego stosowania produktów
leczniczych.
Zaburzenia cyklu
miesiączkowego
Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie
lub krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych
miesiącach stosowania tabletek. Dlatego wykonanie badań mających na
celu wyjaśnienie przyczyn jakiegokolwiek nieregularnego krwawienia
jest znaczące tylko po okresie adaptacyjnym obejmującym około 3
cykle. U pacjentek stosujących złożone doustne środki
antykoncepcyjne, zawierające tę samą substancję czynną, obserwowano
jakiekolwiek krwawienie (plamienie i (lub) krwawienie
międzymiesiączkowe) przez więcej niż 50% czasu podczas pierwszych 6
miesięcy stosowania tabletek.
W razie utrzymywania się lub wystąpienia nieregularnych krwawień
po uprzednio regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny
niehormonalne oraz wykonać odpowiednie badania diagnostyczne w celu
wykluczenia zmian nowotworowych lub ciąży. Mogą one obejmować
łyżeczkowanie.
Levomine - przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie
Levomine - przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania
Złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COCs) nie wolno
stosować w przypadku występowania jakiejkolwiek z niżej
wymienionych chorób. Jeżeli którakolwiek z chorób wystąpi po raz
pierwszy w trakcie stosowania złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych, należy natychmiast zaprzestać stosowania
produktu.
? Występowanie obecnie lub w przeszłości zakrzepicy żylnej
(zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
? Występowanie obecnie lub w przeszłości zakrzepicy
tętniczej (np. zawał mięśnia sercowego) lub chorób prodromalnych
(np. choroba wieńcowa i przemijający atak niedokrwienny)
? Występowanie obecnie lub w przeszłości udaru naczyniowego
mózgu
? Obecność ciężkich lub różnorodnych czynników ryzyka
zakrzepicy tętniczej:
? Cukrzyca z objawami naczyniowymi
? Ciężkie nadciśnienie tętnicze
? Ciężka dyslipoproteinemia
? Wrodzone lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy żylnej
lub tętniczej, takie jak oporność na aktywowane białko C (APC),
niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S, hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciał antykardiolipinowych,
antykoagulantu toczniowego)
? Występowanie w przeszłości migreny z ogniskowymi objawami
neurologicznymi
? Zapalenie trzustki lub występowanie w przeszłości takiej
choroby, jeśli przebiegało z ciężką hipertriglicerydemią
? Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej choroby
wątroby, tak długo jak parametry czynności wątroby nie powrócą do
wartości prawidłowych
? Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby
(łagodnych lub złośliwych)
? Rozpoznanie lub podejrzenie wystąpienia nowotworu
złośliwego zależnego od hormonów płciowych (np. narządów płciowych
lub piersi)
? Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
? Brak miesiączki o nieznanej etiologii
Levomine - działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane
Najbardziej powszechnie występującą niepożądaną reakcją u
pacjentek stosujących produkty złożone z etynyloestradiolem i
lewonorgestrelem jest ból głowy (17-24% kobiet).
Innymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentek
stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym
Levomine są:
Układy i narządy
|
Często (> 1/100)
|
Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100)
|
Rzadko < l/1000)
|
Zaburzenia oka
|
nietolerancja soczewek kontaktowych
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
nudności, ból brzucha
|
wymioty, biegunka
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
nadwrażliwość
|
Badania diagnostyczne
|
zwiększenie masy ciała
|
zmniejszenie masy ciała
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
zatrzymanie płynów w organizmie
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
migrena
|
Zaburzenia psychiczne
|
depresyjny nastrój, zmienny nastrój
|
zmniejszenie libido
|
zwiększenie libido
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
wrażliwość piersi, ból piersi
|
powiększenie piersi
|
wydzielina z piersi, upławy
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
wysypka
|
pokrzywka
|
rumień guzowaty, rumień
wielopostaciowy
|
U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne
obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane, które są
omówione w punkcie 4.4.
? Żylne choroby zakrzepowo-zatorowe
? Tętnicze choroby zakrzepowo-zatorowe
? Nadciśnienie tętnicze
? Nowotwory wątroby
? Choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy,
padaczka, migrena, gruczolistość (endometrioza), mięśniak macicy,
porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, pemflgoid ciężarnych
(lac. herpes gestationis), pląsawica Sydenhama, hemolityczny
zespół mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna.
Częstość zdiagnozowanych przypadków raka piersi jest nieznacznie
zwiększona wśród pacjentek stosujących doustny środek
antykoncepcyjny. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w
wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznanych przypadków tej
choroby u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne jest
niewielki wobec całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. Nie
jest znany związek przyczynowy ze stosowaniem złożonego doustnego
środka antykoncepcyjnego. W celu uzyskania dalszych informacji,
patrz punkt 4.3 i 4.4.
Komentarze