Letrox 75 - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Letrox 75 - opis
Terapia zastępcza i uzupełniająca w niedoczynności tarczycy o
różnej etiologii. Zapobieganie wznowię wola tarczycy po leczeniu
operacyjnym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy
(eutyreoza). Leczenie wola obojętnego.
Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w chorobie
Gravesa-Basedowa w skojarzeniu z tyreostatykami po uzyskaniu
eutyreozy.
Terapia zastępcza i supresyjna nowotworów złośliwych tarczycy,
szczególnie po operacji wycięcia tarczycy.
Test supresyjny w diagnostyce nadczynności tarczycy.
Letrox 75 - skład
Każda tabletka produktu leczniczego LETROX 75 mikrogramów
zawiera 79,8 - 85,2 mcg lewotyroksyny sodowej (Levothyroxinum
natricum) x Et20, co odpowiada 75 mcg lewotyroksyny
sodowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Letrox 75 - dawkowanie
Każda tabletka produktu leczniczego Letrox 75 mikrogramów
zawiera 79,8 - 85,2 mcg lewotyroksyny sodowej (Levothyroxinum
natricum) x H2O, co odpowiada 75 mcg lewotyroksyny sodowej.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować się do
poniższych zaleceń dotyczących dawkowania.
Indywidualna dawka dobowa powinna być ustalona na podstawie
badania lekarskiego i wyników testów laboratoryjnych.
Leczenie hormonami tarczycy powinno być prowadzone ze szczególną
ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą
wieńcową serca i pacjentów z długotrwałą lub ciężką niedoczynnością
tarczycy. U tych pacjentów, leczenie należy zacząć od małej dawki
początkowej, która następnie powinna być zwiększana powoli w dużych
odstępach czasu z jednoczesnym monitorowaniem stężenie hormonów
tarczycy.
Doświadczenia wykazały, iż małe dawki początkowe są również
wystarczające w przypadku niewielkiej masy ciała oraz dużego wola
guzkowego.
Wskazanie
|
Liczba mcg lewotyroksyny sodowej/dobę
|
Niedoczynność tarczycy
|
Dawkowanie u dorosłych
|
Dawka początkowa
|
25-50
|
(dawkę należy zwiększać o 25-50 mcg w odstępach 2-4 tygodni)
|
Dawka podtrzymująca
|
100-200
|
Profilaktyka nawrotu wola
|
75 - 200
|
Wole obojętne
|
75 - 200
|
Dawkowanie u dzieci
|
Dawka początkowa
|
12,5-50
|
Dawka początkowa (noworodki)
|
25 - 50
|
Wielkość dawki podtrzymującej, stosowanej przez dłuższy czas,
ustalana jest między innymi na podstawie wieku i wagi dziecka:
|
Wiek
|
Dawka mcg /dobę
|
Dawka mcg /kg/dobę
|
0-6 miesięcy
|
25-50
|
10-15
|
6-24 miesiące
|
50-75
|
8-10
|
2-10 lat
|
75-125
|
4-6
|
10-16 lat
|
100-200
|
3-4
|
> 16 lat
|
100-200
|
2-3
|
W przypadku wrodzonej niedoczynności tarczycy jak najszybsze
rozpoczęcie leczenia jest decydujące dla osiągnięcia normalnego
rozwoju psychoruchowego. Wartości standardowe stężenia T4 należy
osiągnąć podczas pierwszych 3 do 4 lat życia. Podczas pierwszych 6
miesięcy życia ocena stężenia T4, jako parametru kontrolnego, jest
bardziej wymierna, niż stężenia TSH. Pomimo odpowiedniego
dostarczenia T4 normalizacja stężenia TSH może trwać, w
pojedynczych przypadkach, do 2 lat.
|
Terapia wspomagająca leczenie tyreostatyczne nadczynności
tarczycy
|
50- 100
|
Po operacji usunięcia tarczycy z powodu złośliwego raka
tarczycy
|
150 -300
|
Test supresyjny w diagnostyce
|
|
200 (przez 14 dni do momentu wykonania scyntygramu)
|
nadczynności tarczycy
|
Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo, co
najmniej Vi godziny przed śniadaniem, popijając odpowiednią
ilością wody.
Niemowlęta powinny otrzymywać dawkę dobową co najmniej Yi
godziny przed pierwszym karmieniem. Tabletki należy rozpuścić w
niewielkiej ilości wody, a powstałą w ten sposób zawiesinę podać z
odpowiednią ilością płynów.
Uwaga: za każdym razem tabletki muszą być rozpuszczane
bezpośrednio przed podaniem!
W przypadku niedoczynności tarczycy oraz po operacji usunięcia
tarczycy z powodu nowotworu złośliwego tarczycy, leczenie trwa
zazwyczaj przez całe życie; w przypadku wola obojętnego i
profilaktyki nawrotu wola leczenie trwa kilka miesięcy lub lat, a
nawet do końca życia; w terapii
wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy czas trwania
leczenia zależy od długości leczenia tyreostatycznego.
Letrox 75 - środki ostrożności
Przed rozpoczęciem terapii hormonem tarczycy należy wykluczyć
lub wprowadzić odpowiednią terapię następujących chorób:
Niewydolność wieńcowa, niewydolność serca lub zaburzenia
rytmu (tachyarytmia) Należy szczególnie ostrożnie ustalać lub
zwiększać dawkę, aby uniknąć jatrogennej nadczynności tarczycy. W
związku z tym, może być konieczna częstsza kontrola stężenia
hormonów tarczycy (patrz punkt 4.2).
Niedoczynność tarczycy niedoczynność kory nadnerczy
W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy, należy wykluczyć
jednoczesną niedoczynność kory nadnerczy. Jeśli niedoczynność kory
nadnerczy zostanie potwierdzona, w pierwszej kolejności należy
zastosować hydrokortyzon.
U kobiet z niedoczynnością tarczycy, w okresie pomenopauzalnym,
ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia osteoporozy, należy częściej
kontrolować czynność tarczycy, w celu uniknięcia zbyt dużych stężeń
lewotyroksyny w surowicy krwi.
Guzki autonomiczne
Jeśli istnieje podejrzenie występowania guzków autonomicznych
tarczycy, należy przeprowadzić test TRH lub scyntygrafię
supresyjną.
Letrox 75 - przedawkowanie
W wyniku przedawkowania lub zatrucia, dochodzi do umiarkowanego
lub poważnego zwiększenia szybkości przemian metabolicznych (patrz
punkt 4.8). Zalecane jest wówczas przerwanie leczenia i
przeprowadzenie badań kontrolnych. W przypadku wystąpienia ciężkich
objawów pobudzenia układu współczulnego, zaleca się podawanie leków
beta-adrenolitycznych. Podanie, w takiej sytuacji, leków
tyreostatycznych jest nieskuteczne, ponieważ tarczyca ulega
całkowitej supresji. W przypadku zażycia bardzo dużych dawek, np.:
w próbie samobójczej, wskazane jest wykonanie plazmaferezy.
Letrox 75 - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną - lewotyroksynę - lub
którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład produktu
Letrox 75 mikrogramów. Nadczynność tarczycy, niezależnie od
etiologii.
Wyjątek stanowi terapia wspomagająca leczenie tyreostatyczne
nadczynności tarczycy po osiągnięciu eutyreozy; należy jednak
pamiętać, że jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny i leku
tyreostatycznego jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży.
Letrox 75 - działania niepożądane
Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących
określeniach częstości ich występowania:
> = 1/10 > = 1/100,< 1/10 > = 1/1 000,< 1/100
> = 1/10 000,< 1/1 000
< 1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
Bardzo często: Często:
Niezbyt często: Rzadko:
Bardzo rzadko:
Podczas prawidłowo prowadzonego i kontrolowanego leczenia
produktem Letrox 75 mikrogramów, wystąpienie działań niepożądanych
jest mało prawdopodobne.
Jeśli, bardzo rzadko zalecana dawka nie jest tolerowana lub
wystąpiło przedawkowanie produktu leczniczego, szczególnie w
przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawki na początku leczenia,
mogą wystąpić następujące objawy: tachykardia, zaburzenia rytmu
serca, drżenia, bóle wieńcowe, pobudzenie, bezsenność,
przewodnienie, spadek masy ciała, biegunka. W przypadku wystąpienia
powyższych objawów, należy zmniejszyć dobową dawkę produktu
leczniczego lub przerwać jego podawanie na kilka dni. Po ustąpieniu
objawów leczenie można wznowić ostrożnie ustalając dawkowanie.
W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub na którąkolwiek
z substancji wchodzących w skład produktu Letrox 75 mikrogramów,
mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak: pokrzywka, skurcz
oskrzeli i obrzęk krtani. W pojedynczych przypadkach obserwowano
wstrząs anafilaktyczny. W takich przypadkach należy przerwać
podawanie produktu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:
adr@urpl.gov.pl.
Letrox 75 - ciąża i karmienie piersią
Rozpoczęte wcześniej leczenie hormonami tarczycy, należy
nieprzerwanie prowadzić, szczególnie w okresie ciąży i
laktacji.
Stosowanie podczas
ciąży
Pomimo szerokiego stosowania lewotyroksyny w okresie ciąży, jej
negatywny wpływ na płód pozostaje nieznany.
Jednoczesne stosowanie lewotyroksyny z lekami tyreostatycznymi,
w okresie ciąży, jest przeciwwskazane. Leki tyreostatyczne, w
odróżnieniu od lewotyroksyny, mogą przenikać przez barierę łożyska
w dawkach oddziaływujących na płód. Równoczesne stosowanie
lewotyroksyny wymaga stosowania większych dawek leku
tyreostatycznego, co może powodować rozwój niedoczynności tarczycy
u płodu. Z tego powodu, w przypadku nadczynności tarczycy w okresie
ciąży, dopuszczalne jest jedynie leczenie małymi dawkami leków
tyreostatycznych . Z powodu zwiększonego stężenia estrogenów we
krwi, w okresie ciąży, u kobiet z niedoczynnością tarczycy, może
zwiększać się zapotrzebowanie na lewotyroksynę. W związku z tym,
należy kontrolować czynność tarczycy zarówno w trakcie, jak i po
okresie ciąży i, jeśli to konieczne, dostosować dawkę
lewotyroksyny.
Należy unikać przeprowadzania testu supresyjnego u kobiet w
ciąży. Stosowanie w
okresie karmienia piersią
Ilość hormonów tarczycy wydzielana do mleka kobiecego, nawet w
przypadku leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny, nie stanowi dawki
wystarczającej dla rozwinięcia nadczynności tarczycy lub hamowania
wydzielania TSH u dziecka.
Letrox 75 - prowadzenie pojazdów
Brak danych wskazujących, iż produkt Letrox 75 upośledza
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze