Latalux

Latalux - dawkowanie

Podanie do oka.

Zalecane dawkowanie u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku):

Zaleca się stosować jedną kroplę do oka (oczu) objętego procesem chorobowym, raz na dobę. Optymalny efekt uzyskuje się, podając latanoprost wieczorem.

Nie należy podawać latanoprostu częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.

W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę.

Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, aby zmniejszyć możliwość wchłonięcia substancji czynnej do krwioobiegu, zaleca się uciśnięcie woreczka łzowego w okolicy kąta przyśrodkowego oka ( punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli.

Przed podaniem kropli do oczu należy usunąć soczewki kontaktowe. Soczewki mogą być założone po 15 minutach.

Jeżeli stosowane są inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, należy je podać co najmniej po pięciominutowej przerwie.

Dzieci i młodzież:

Produkt Latalux, krople do oczu, roztwór, nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Latalux - środki ostrożności

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Takie działanie obserwowano w przeważającym stopniu u pacjentów o tęczówkach, o mieszanym kolorze np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W badaniach dotyczących latanoprostu, początek zmian następował w ciągu pierwszych 8. miesięcy leczenia, rzadko w drugim lub trzecim roku i nie był obserwowany po czwartym roku leczenia. Szybkość postępu pigmentacji tęczówki ulega z czasem obniżeniu i utrzymuje się przez pięć lat. Nie badano efektu zwiększonej pigmentacji po upływie pięciu lat. W otwartym badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu trwającym pięć lat, pigmentacja tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach o kolorze mieszanym wynosi od 7 do 85%, przy czym występuje najczęściej u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów z oczami koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany takie były obserwowane rzadko.

Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze zwiększeniem liczby melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zakończeniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Dotychczas, na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne.

Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub w innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane w razie wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani a jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać leczenie latanoprostem.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej z zamkniętym kątem przesączania, jaskrze z otwartym kątem przesączania, u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej, w stanach zapalnych oka lub jaskrze wrodzonej. Latanoprost nie wykazuje lub wykazuje nieznaczne działanie na źrenicę, jednakże brak doświadczeń dotyczących jego stosowania w ostrych napadach jaskry z zamkniętym kątem przesączania. W związku z tym, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania latanoprostu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność, stosując latanoprost u tych pacjentów.

Odnotowano przypadki obrzęku plamki żółtej (patrz punkt 4.8) głównie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, jak również u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki (pacjenci z

Latanoprost może stopniowo powodować zmiany w wyglądzie rzęs i włosów meszkowych w leczonym oku i jego okolicy. Zmiany te obejmują zwiększenie długości, grubości, zmiany zabarwienia i liczby rzęs lub włosów oraz zaburzenia kierunku wyrastania rzęs. Zmiany w wyglądzie rzęs mają charakter przejściowy i ustępują po zakończeniu leczenia.

Ten produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem oraz odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem (patrz punkt 4.2). Benzalkoniowy chlorek zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych. Benzalkoniowy chlorek może powodować keratopatię punktowatą i (lub) wrzodziejącą toksyczną keratopatię, a także podrażniać oko. Pacjenci z zespołem suchego oka lub zaburzeniami rogówki, którzy stosują latanoprost często lub przez dłuższy okres, muszą zostać objęci ścisłą obserwacją.

Ten produkt leczniczy zawiera jako substancję pomocniczą około 90 mmol buforu fosforowego. U pacjentów z zaburzeniami rogówki istnieje ryzyko zwapnienia rogówki. Ta grupa pacjentów powinna stosować produkt w postaci bez fosforanów lub takiej, w której stężenie fosforanów nie przekracza stężenia w płynie łzowym (1,45 mmol/l).

Latalux - przedawkowanie

Poza podrażnieniem oka i przekrwieniem spojówki nie obserwowano innych objawów przedawkowania latanoprostu.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia latanoprostu, mogą być przydatne następujące informacje: Jedna butelka zawiera 125 mikrogramów latanoprostu. Ponad 90% produktu leczniczego jest metabolizowane podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew 3 mikrogramów/kg mc. u zdrowych ochotników nie wywołał żadnych objawów, natomiast dawka 5,5–10 mikrogramów/kg mc. wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i pocenie się. U małp dożylny wlew latanoprostu w dawkach do 500 mikrogramów/kg mc. nie wywołał istotnego wpływu na układ krążenia. Dożylne podanie latanoprostu u małp było związane z przemijającym skurczem oskrzeli. Jednakże u pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową, latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce siedem razy większej niż dawka lecznicza nie wywołał skurczu oskrzeli.

W przypadku przedawkowania latanoprostu stosuje się leczenie objawowe.