Latacris

Latacris - dawkowanie

Zalecane dawkowanie u osób dorosłych(w tym u pacjentów w podeszłym wieku):

Zalecane jest podawanie jednej kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę. Optymalny efekt uzyskuje się, podając produkt leczniczy Latacris wieczorem.

Nie należy podawać produktu leczniczego Latacris częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie śródgałkowe.

W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie, podając kolejną zaplanowaną dawkę.

Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, w celu ograniczenia wchłaniania substancji czynnej do krwioobiegu, zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez minutę. Czynność tę należy wykonać natychmiast po wkropleniu każdej kropli.

Przed podaniem kropli do oczu należy zdjąć szkła kontaktowe. Można je założyć ponownie po 15 minutach od zakroplenia.

Jeżeli stosuje się więcej niż jeden miejscowy lek okulistyczny, należy je podać, stosując co najmniej pięciominutową przerwę.

Zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży:

Można stosować ten schemat dawkowania co u osób dorosłych.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Latacris u noworodków urodzonych przedwcześnie (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży). Dane na temat stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia są bardzo ograniczone (4 pacjentów) (patrz punkt 5.1).

Latacris - środki ostrożności

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Taka zmiana obserwowana była przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np.: niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. Badania nad latanoprostem wykazały, że początek zmiany ma miejsce przeważnie w czasie pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadko występuje w drugim lub trzecim roku leczenia, oraz że nie obserwowano zmiany po czterech latach leczenia. Szybkość postępowania rozwoju zabarwienia tęczówki zmniejsza się z czasem i jest stabilna przez 5 lat. Nie oceniano efektu zwiększania się pigmentacji powyżej 5 lat leczenia. W pięcioletnich badaniach otwartych dotyczących bezpieczeństwa stosowana latanoprostu, u 33% pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia tęczówki (patrz punkt 4.8). Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi 7% do 85%, przy czym występuje najczęściej u osób z żółtobrązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów o oczach koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany obserwowane były wyjątkowo rzadko.

Zmiana koloru związana jest ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze wzrostem liczby melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w objętym procesem chorobowym oku, ale zdarza się, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Do chwili obecnej, na podstawie przeprowadzonych badań, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne.

Znamiona ani plamki obecne na tęczówce nie ulegają zmianom podczas leczenia. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. Na podstawie pięcioletniego doświadczenia klinicznego nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani, a jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać leczenie latanoprostem.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamykającego się kąta, jaskrze z otwartym kątem przesączania u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brak doświadczenia w stosowaniu latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej, w stanach zapalnych oka lub jaskrze wrodzonej. Latanoprost ma niewielkie lub nie ma działania na źrenicę oka, ale nie ma doświadczenia klinicznego w przypadku ostrego napadu jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Dlatego w takich przypadkach zaleca się ostrożne stosowanie latanoprostu do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.

Dane dotyczące stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym chirurgicznego usunięcia zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność, stosując latanoprost u tych pacjentów.

Latacris należy stosować z ostrożnością u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie. Należy unikać stosowania produktu leczniczego w przypadku czynnego zapalenia rogówki wywołanego przez wirusa opryszczki oraz u pacjentów z przebytym nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki, szczególnie związanym z analogami prostaglandyn.

Obrzęk plamisty (patrz punkt 4.8) pojawiał się głównie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka lub też u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia torbielowatego obrzęku plamki (pacjenci z retinopatią cukrzycową i niedrożnością żył siatkówki). Należy zachować ostrożność podczas stosowania latanoprostu u pacjentów z afakią, z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka lub też u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia torbielowatego obrzęku plamki.

Latanoprost powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka wystąpienia zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka.

Dotychczasowe doświadczenie w zakresie stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone, ale wystąpiło kilka przypadków nasilenia objawów astmy i (lub) duszności po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Należy zatem zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów chorych na astmę do czasu uzyskania wystarczających danych, patrz także punkt 4.8.

Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dotychczasowe doświadczenie wykazało, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem.

Latanoprost może stopniowo spowodować zmiany wyglądu rzęs i włosów mieszkowych leczonego oka i jego okolic. Zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmiany koloru, zwiększenie liczby rzęs lub owłosienia oraz zmiany kierunku wyrastania rzęs. Zmiany dotyczące rzęs są odwracalne po zakończeniu terapii.

Latacris zawiera benzalkoniowy chlorek, który jest powszechnie używany jako środek konserwujący w preparatach okulistycznych. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować punkcikowatą dystrofię rogówki i (lub) toksyczną wrzodziejącą dystrofię rogówki, podrażnienie oka oraz zmianę zabarwienia miękkich soczewek kontaktowych. Pacjenci, u których stwierdzono zespół suchego oka oraz stany z zaburzeniami rogówki, a którzy często lub przez długi okres stosują produkt leczniczy Latacris, powinni być regularnie badani. Soczewki kontaktowe mogą wchłaniać benzalkoniowy chlorek, dlatego należy je zdjąć przed zastosowaniem produktu leczniczego Latacris. Można je ponownie założyć po 15 minutach (patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia są bardzo ograniczone (4 pacjentów) (patrz punkt 5.1). Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży).

U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną, leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym.

Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku u dzieci.

Latacris - przedawkowanie

Poza podrażnieniem i przekrwieniem spojówki nie obserwowano innych objawów przedawkowania produktu leczniczego Latacris ze strony oka.

Jeśli dojdzie do przypadkowego spożycia produktu leczniczego Latacris, mogą być przydatne następujące informacje:

Jedna butelka zawiera 125 mikrogramów latanoprostu. Ponad 90% leku jest metabolizowane podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew w dawce 3 mikrogramów/kg u zdrowych ochotników nie wywołał żadnych objawów, natomiast dawka 5,5 – 10 mikrogramów/kg wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i pocenie się. U małp dożylny wlew latanoprostu w dawkach do 500 mikrogramów/kg nie wywołał istotnego wpływu na układ krążenia.

Dożylne podanie latanoprostu u małp było związane z przemijającym skurczem oskrzeli. Jednakże u pacjentów z umiarkowaną astma oskrzelową, latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce siedem razy większej niż dawka lecznicza nie wywołał skurczu oskrzeli.

W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Latacris należy zastosować leczenie objawowe.