Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,15g+0,3g
Ilość
30 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: MYLAN S.A.S.

Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan - opis

Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (ang. Human Immunodeficiency Virus -HIV) (patrz punkt 4.2).

Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan - skład

Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg zydowudyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan - dawkowanie

Terapię powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu zakażeń HIV.

Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.

W celu zapewnienia podania pełnej dawki leku, tabletkę (i) należy połykać w całości, bez rozkruszania. Jeśli pacjent nie jest w stanie połykać całych tabletek, można je rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości półpłynnego pokarmu lub płynu, którą należy natychmiast w całości przyjąć (patrz punkt 5.2).

Dorośli i młodzież o wadze ciała co najmniej 30 kg: zalecana dawka produktu Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan jest to 1 tabletka 2 razy dziennie.

Dzieci o wadze ciała od 21 kg do 30 kg: zalecana doustna dawka produktu Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan jest to pół tabletki rano i 1 cała tabletka wieczorem.

Dzieci o wadze ciała od 14 kg do 21 kg: zalecana doustna dawka produktu Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan jest to pół tabletki 2 razy dziennie.

Sposób dawkowania u dzieci o wadze ciała 14-30 kg oparty jest głównie na modelowaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym na podstawie danych z badań klinicznych z użyciem pojedynczych składników produktu, lamiwudyny i zydowudyny. W związku z tym, że możliwe jest wystąpienie nadmiernej ekspozycji farmakokinetycznej na zydowudynę, konieczny jest u tych pacjentów ścisły monitoring. Jeśli u pacjentów o wadze ciała 21-30 kg wystąpią objawy nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego, można zastosować na próbę alternatywny schemat dawkowania polegający na podawaniu połowy tabletki 3 razy na dobę, aby poprawić tolerancję leczenia.

Tabletek Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan nie należy stosować u dzieci o wadze ciała poniżej 14 kg, ponieważ nie ma możliwości odpowiedniego dostosowania dawki do wagi ciała dziecka. U tych pacjentów lamiwudynę i zydowudynę należy stosować w postaci oddzielnych produktów zgodnie z zaleconym sposobem dawkowania dla tych produktów. Dla tych pacjentów i dla pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, dostępne są roztwory doustne lamiwudyny i zydowudyny.

W przypadkach, gdy zachodzi konieczność przerwania stosowania jednej z substancji czynnych produktu Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan lub konieczność zmniejszenia dawki, można zastosować oddzielne produkty lamiwudyny i zydowudyny dostępne w postaci tabletek/kapsułek i roztworu doustnego.

Upośledzenie czynności nerek: U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek stężenia lamiwudyny i zydowudyny są zwiększone z powodu zmniejszonego klirensu. W związku z tym, że konieczna może być modyfikacja dawkowania tych leków, zaleca się, aby u chorych z upośledzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) stosować oddzielne produkty lamiwudyny i zydowudyny. Lekarze powinni zapoznać się z oddzielną informacją o leku dla każdego z tych produktów.

Upośledzenie czynności wątroby: Ograniczone dane pochodzące od pacjentów z marskością wątroby sugerują, że u pacjentów z niewydolnością wątroby może dochodzić do akumulacji zydowudyny z powodu zmniejszonej glukuronidacji. Dane uzyskane od pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności wątroby wskazują, że zaburzenia czynności wątroby nie mają istotnego wpływu na farmakokinetykę lamiwudyny. Jednak, w związku z tym, że konieczna może być zmiana dawkowania zydowudyny, zaleca się, aby u chorych z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby stosować lamiwudynę i zydowudynę w postaci oddzielnych produktów. Lekarze powinni zapoznać się z oddzielną informacją o leku dla każdego z tych produktów.

Zmiany dawkowania u pacjentów z hematologicznymi reakcjami niepożądanymi: Zmiana dawkowania zydowudyny może być konieczna w przypadku, gdy stężenie hemoglobiny zmniejszy się poniżej 9,0 g/dl czyli 5,59 mmol/l lub gdy liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszy się poniżej 1,0 x 109/l (patrz punkt 4.3 i 4.4). Ponieważ dostosowanie dawki produktu Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan nie jest wówczas możliwe, należy zastosować oddzielne produkty lamiwudyny i zydowudyny. Lekarze powinni zapoznać się z oddzielną informacją o leku dla każdego z tych produktów.

Dawkowanie u osób w starszym wieku: Nie ma dostępnych żadnych specyficznych danych, niemniej jednak w tej grupie wiekowej zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na zmiany związane z wiekiem, takie jak pogorszenie czynności nerek i zmiany parametrów hematologicznych.

Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan - środki ostrożności

W tym punkcie przedstawiono specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące zarówno lamiwudyny jak i zydowudyny. Nie ma żadnych dodatkowych specjalnych ostrzeżeń ani środków ostrożności odnoszących się do produktu złożonego Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan.

Zaleca się, aby w tych przypadkach, gdy konieczne jest modyfikowanie dawek, stosować oddzielne produkty lamiwudyny i zydowudyny (patrz punkt 4.2). W tych przypadkach lekarze powinni zapoznać się z oddzielną informacją o leku dla każdego z tych produktów.

Należy unikać jednoczesnego stosowania stawudyny i zydowudyny (patrz punkt 4.5).

Zakażenia oportunistyczne: U pacjentów przyjmujących Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan lub inną terapię przeciwretrowirusową nadal mogą rozwijać się zakażenia oportunistyczne i inne powikłania związane z zakażeniem HIV. Dlatego pacjenci ci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną lekarzy doświadczonych w leczeniu zakażenia HIV.

Przenoszenie zakażenia HIV: Pacjentów należy poinformować, że nie udowodniono, aby aktualne leczenie przeciwretrowirusowe, w tym leczenie produktem Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan, zapobiegało ryzyku przeniesienia zakażenia HIV na inne osoby poprzez kontakty seksualne lub zakażoną krew. Nadal należy stosować odpowiednie środki ostrożności.

Hematologiczne reakcje niepożądane: U pacjentów przyjmuj ących zydowudynę można oczekiwać wystąpienia niedokrwistości, neutropenii i leukopenii (zwykle wtórnej do neutropenii). Występowały one częściej przy wyższych dawkach zydowudyny (1200-1500 mg/dobę) oraz u pacjentów z niską rezerwą szpikową przed leczeniem, szczególnie w zaawansowanym stadium zakażenia HIV. U pacjentów leczonych produktem Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan należy więc starannie monitorować parametry hematologiczne (patrz punkt 4.3). Hematologiczne reakcje niepożądane zwykle nie występują przed upływem 4-6 tygodni leczenia. U pacjentów z zaawansowanym objawowym zakażeniem HIV generalnie zaleca się wykonywanie badań krwi co najmniej co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia a następnie co najmniej raz w miesiącu.

U pacjentów z wczesnym stadium zakażenia HIV hematologiczne reakcje niepożądane występują rzadko. W zależności od ogólnego stanu pacjenta badania krwi można wykonywać rzadziej, np. co 1-3 miesiące. Dodatkowo może być konieczna zmiana dawkowania zydowudyny, jeśli podczas leczenia produktem Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan wystąpi ciężka niedokrwistość lub supresja szpiku lub u pacjentów, u których przed leczeniem stwierdzano upośledzenie czynności szpiku, np. stężenie hemoglobiny < 9 g/dl (5,59 mmol/l) lub liczbę granulocytów obojętnochłonnych < 1,0 x 109/l (patrz punkt 4.2). Gdy nie będzie możliwe odpowiednie dostosowanie dawki produktu Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan, należy zastosować oddzielne produkty zydowudyny i lamiwudyny. Lekarze powinni zapoznać się z oddzielną informacją o leku dla każdego z tych produktów.

Zapalenie trzustki: U pacjentów leczonych lamiwudyną i zydowudyną w rzadkich przypadkach występowało zapalenie trzustki. Nie wiadomo jednak, czy przypadki te wynikały z leczenia przeciwretrowirusowego czy z przebiegu podstawowej choroby wynikającej z zakażenia HIV. Jeśli wystąpią objawy kliniczne lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych wskazujące na zapalenie trzustki, leczenie produktem Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan należy natychmiast przerwać.

Kwasica mleczanowa: podczas stosowania analogów nukleozydowych opisywano występowanie kwasicy mleczanowej, zwykle związanej z hepatomegalią i stłuszczeniem wątroby. Do wczesnych objawów (objawowego wzrostu stężenia mleczanów) należą łagodne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty i bole brzucha), niespecyficzne złe samopoczucie, utrata apetytu, utrata wagi ciała, objawy ze strony układu oddechowego (szybkie i/lub głębokie oddychanie) lub objawy neurologiczne (w tym spowolnienie motoryczne).

Kwasica mleczanowa cechuje się wysoką śmiertelnością i może wiązać się z zapaleniem trzustki, niewydolnością wątroby lub niewydolnością nerek.

Kwasica mleczanowa występowała zwykle po kilku lub kilkunastu miesiącach leczenia.

Leczenie analogami nukleozydów należy przerwać, jeśli dojdzie do objawowego wzrostu stężenia mleczanów i kwasicy metabolicznej/mleczanowej, postępującej hepatomegalii lub szybkiego narastania aktywności transaminaz.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania analogów nukleozydowych u pacjentów (szczególnie otyłych kobiet) z hepatomegalią, zapaleniem wątroby lub innym znanym czynnikiem ryzyka choroby wątroby i stłuszczenia wątroby (w tym u pacjentów przyjmujących niektóre produkty lecznicze i alkohol). Pacjenci zakażeni jednocześnie wirusem zapalenia wątroby typu C i leczeni alfa interferonem i rybawiryną mogą stanowić grupę szczególnego ryzyka.

Pacjenci z grupy zwiększonego ryzyka wymagają starannej obserwacji.

Zaburzenia mitochondrialne: w warunkach in vitro i in vivo wykazano, że analogi nukleozydów i nukleotydów powodują różnego stopnia uszkodzenia mitochondriów. Istnieją doniesienia o występowaniu zaburzeń czynności mitochondriów u HIV-ujemnych niemowląt narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów. Główne zdarzenia niepożądane, jakie zgłaszano, były to zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metaboliczne (nadmiar mleczanów, zwiększenie stężenia lipazy). Zdarzenia te są często przemijające. Opisywano też pewne występujące z opóźnieniem zaburzenia neurologiczne (wzmożone napięcie, drgawki, zaburzenia zachowania). Obecnie nie wiadomo, czy zaburzenia neurologiczne mają charakter przemijający czy trwały. U dzieci narażonych w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, nawet jeśli nie wykrywa się u nich zakażenia HIV, należy kontrolować stan kliniczny i parametry laboratoryjne a w razie wystąpienia odpowiednich objawów przeprowadzić pełną diagnostykę w kierunku ewentualnych zaburzeń mitochondrialnych. Powyższe obserwacje nie spowodowały zmiany aktualnych krajowych zaleceń dotyczących stosowania terapii przeciwretrowirusowej u kobiet ciężarnych w celu zapobiegania wertykalnej transmisji zakażenia HIV.

Lipodystrofia: Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe wiąże się ze zmianą rozmieszczenia tkanki tłuszczowej (lipodystrofia) u pacjentów zakażonych HIV. Odległe następstwa tych zmian nie są obecnie znane. Wiedza o ich mechanizmach jest niekompletna. Wysunięto hipotezę, że istnieje związek między lipomatozą narządową a inhibitorami proteazy (ang. Protease Inhibitors - PI) i między lipoatrofią a nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (ang. Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors - NRTI). Zwiększone ryzyko lipodystrofii ma związek z czynnikami osobniczymi, takimi jak podeszły wiek, oraz z czynnikami zależnymi od leków, takimi jak długość prowadzonego leczenia przeciwretrowirusowego i towarzyszące leczeniu zaburzenia metaboliczne. Badanie pacjenta powinno obejmować ocenę przedmiotowych objawów redystrybucji tkanki tłuszczowej. Należy także rozważyć kontrolę stężenia lipidów w surowicy i glukozy we krwi na czczo. Zaburzenia lipidowe należy leczyć odpowiednio do wskazań klinicznych (patrz punkt 4.8).

Zespół Reaktywacji Immunologicznej: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności w momencie włączania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. Combination Antiretroviral Therapy - CART) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub rezydualne patogeny oportunistyczne i być przyczyną ciężkiego stanu klinicznego lub nasilenia objawów. Zwykle reakcje takie obserwowano w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART. Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (zwane dawniej Pneumocystis carinii). Wszelkie objawy zapalenia są wskazaniem do przeprowadzenia diagnostyki i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.

Choroby wątroby: Jeśli lamiwudyna jest stosowana jednocześnie w leczeniu zakażenia HIV i HBV, dodatkowe informacje dotyczące stosowania lamiwudyny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B są dostępne w Charakterystyce Produktu Leczniczego produktu Zeffix.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności zydowudyny u pacjentów z istotnymi współistniejącymi chorobami wątroby.

U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu istnieje zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych zdarzeń niepożądanych ze strony wątroby. W razie jednoczesnego stosowania leków przeciwwirusowych z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C należy zapoznać się odpowiednią informacją o leku dla każdego z tych produktów.

W przypadku odstawienia produktu Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B zaleca się okresowe powtarzanie badań czynności wątroby i markerów replikacji HBV przez 4 miesiące, gdyż odstawienie lamiwudyny może prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.

U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów z przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego częściej stwierdza się nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i pacjenci ci wymagają odpowiedniej obserwacji zgodnie ze standardową praktyką. W razie stwierdzenia u tych pacjentów cech nasilenia choroby wątroby należy rozważyć przerwanie bądź zakończenie leczenia.

Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i zydowudyny z uwagi na zwiększone ryzyko niedokrwistości (patrz punkt 4.5).

Martwica kości: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (stosowanie glikokortykosteroidów, spożywanie alkoholu, silna immunosupresja, zwiększony wskaźnik masy ciała), opisywane były przypadki martwicy kości, szczególnie u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i/lub poddawanych długotrwałemu skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART). Pacjentom należy doradzać, aby w razie wystąpienia bólów stawów, sztywności stawów lub trudności w poruszaniu zgłaszali się do lekarza.

Produktu leczniczego Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan nie należy stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę, ani z produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę.

Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan - przedawkowanie

Doświadczenie dotyczące przedawkowania produktu Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan jest ograniczone.

Objawy: Nie zidentyfikowano żadnych charakterystycznych objawów podmiotowych ani przedmiotowych po ostrym przedawkowaniu zydowudyny lub lamiwudyny poza tymi, które wymieniono jako objawy niepożądane. Nie było przypadków zgonów i wszyscy pacjenci powracali do zdrowia.

Leczenie: W razie przedawkowania leku pacjenta należy obserwować pod kątem objawów toksyczności (patrz punkt 4.8) i w razie konieczności zastosować standardowe leczenie podtrzymujące. Ponieważ lamiwudyna poddaje się dializie, w przypadku jej przedawkowania można zastosować ciągłą hemodializę, choć takie postępowanie nie było badane. Hemodializa i dializa otrzewnowa mają ograniczony wpływ na wydalanie zydowudyny, ale zwiększaj ą wydalanie jej metabolitu glukuronidowego. W celu uzyskania szczegółowych informacji lekarze powinni zapoznać się oddzielną informacją o leku dla lamiwudyny i zydowudyny.

Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Zydowudyna jest przeciwwskazana u pacjentów z patologicznie małą liczbą granulocytów obojętnochłonnych (< 0,75 x 109/l) lub z patologicznie małym stężeniem hemoglobiny (< 7,5 g/dl czyli 4,65 mmol/l). Z tego powodu produkt Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).

Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan - działania niepożądane

Reakcje niepożądane obserwowano w trakcie leczenia pacjentów z HIV, zarówno podczas oddzielnego stosowania lamiwudyny i zydowudyny, jak i w leczeniu skojarzonym. W większości tych zdarzeń nie jest jasne, czy objawy te zależały bezpośrednio od lamiwudyny, zydowudyny lub innych leków stosowanych w zakażeniu HIV, czy też były konsekwencją przebiegu samej choroby.

Ponieważ Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan zawiera lamiwudynę i zydowudynę, rodzaj i ciężkość reakcji niepożądanych, których można spodziewać się podczas jego stosowania, powinny być typowe dla obu zawartych w nim składników. Nie ma doniesień o zwiększaniu się toksyczności lamiwudyny i zydowudyny podczas ich jednoczesnego podawania.

U pacjentów leczonych analogami nukleozydów obserwowano przypadki kwasicy mleczanowej, czasami zakończone zgonem, które zazwyczaj związane były z ciężkim powiększeniem i stłuszczeniem wątroby (patrz punkt 4.4).

Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe u pacjentów zakażonych HIV jest związane ze zmianą rozmieszczenia tkanki tłuszczowej (lipodystrofia), w tym utratą podskórnej tkanki tłuszczowej w obwodowych częściach ciała i twarzy, zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej wewnątrzbrzusznej i narządowej, przerostem piersi i gromadzeniem się tkanki tłuszczowej na karku (?bawoli kark").

Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe jest związane z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak hipertrójglicerydemia, hipercholesterolemia, insulinooporność, hiperglikemia i nadmiar mleczanów (patrz punkt. 4.4).

U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne (patrz punkt 4.4).

Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART).

Częstość występowania tych przypadków jest nieznana (patrz punkt 4.4).

Lamiwudyna:

Reakcje niepożądane rozpatrywane jako mające związek z prowadzonym leczeniem są wymienione poniżej, uporządkowane według układów, narządów i częstości występowania. Częstość jest określona następująco: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: neutropenia i niedokrwistość (obie czasami ciężkie), trombocytopenia Bardzo rzadko: czysto czerwonokrwinkowa aplazja

Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy, bezsenność

Bardzo rzadko: przypadki obwodowej neuropatii (lub parestezji)

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Często: kaszel, objawy ze strony nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, wymioty, bóle brzucha lub skurcze, biegunka

Rzadko: Przypadki zapalenia trzustki. Wzrost aktywności amylazy w surowicy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT) Rzadko: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka, łysienie Rzadko: obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Często: bóle stawów, choroby mięśni

Rzadko: rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zmęczenie, osłabienie, gorączka

Zydowudyna:

Profil reakcji niepożądanych jest podobny u dorosłych i u młodzieży. Do najcięższych reakcji niepożądanych wywoływanych przez zydowudynę należą: niedokrwistość (której leczenie może wymagać przetoczeń krwi), neutropenia i leukopenia. Częściej notuje się je u chorych leczonych większymi dawkami (1200-1500 mg/dobę) oraz u chorych w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (szczególnie wtedy, gdy przed rozpoczęciem leczenia notowano zmniejszoną rezerwę szpikową), oraz szczególnie u chorych, u których liczba komórek CD4 jest mniejsza niż 100/mm3(patrz punkt 4.4).

Częstość występowania neutropenii jest także większa u chorych, u których na początku leczenia zydowudyną notowano zmniejszoną liczbę granulocytów obojętnochłonnych, niskie stężenia hemoglobiny i witaminy B12w surowicy.

Reakcje niepożądane rozpatrywane jako mające możliwy związek z prowadzonym leczeniem są wymienione poniżej, uporządkowane według układów, narządów i częstości występowania. Częstość jest określana następująco: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) ), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: niedokrwistość, neutropenia i leukopenia

Niezbyt często: trombocytopenia i pancytopenia (z hipoplazją szpiku kostnego) Rzadko: czysto czerwonokrwinkowa aplazja Bardzo rzadko: niedokrwistość aplastyczna

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: kwasica mleczanowa bez hipoksemii, brak łaknienia

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: niepokój i depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: bóle głowy Często: zawroty głowy

Rzadko: bezsenność, parestezje, senność, otępienie, drgawki

Zaburzenia serca

Rzadko: kardiomiopatia

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: duszność Rzadko: kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudności

Często: wymioty, bóle brzucha i biegunka

Niezbyt często: wzdęcia

Rzadko: przebarwienia błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenie smaku i dyspepsja; zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: wzrost we krwi aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny Rzadko: choroby wątroby, takie jak ciężka hepatomegalia ze stłuszczeniem

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka i świąd

Rzadko: przebarwienia skóry i paznokci, pokrzywka i potliwość

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: bóle mięśni Niezbyt często: miopatia

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: częste oddawanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko: ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: złe samopoczucie

Niezbyt często: gorączka, uogólnione bóle i astenia

Rzadko: dreszcze, bóle w klatce piersiowej i objawy grypopodobne

Dostępne dane z badań kontrolowanych placebo i z badań otwartych wskazują, że częstość występowania nudności i innych często notowanych klinicznych zdarzeń niepożądanych stale zmniejsza się w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia zydowudyną.

Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan - ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Co do zasady, w przypadku decyzji o zastosowaniu leków przeciwretrowirusowych w leczeniu zakażenia HIV u kobiet w ciąży i w rezultacie zmniejszenia ryzyka przeniesienia wirusa HIV na

noworodka, należy brać pod uwagę dane uzyskane w badaniach na zwierzętach oraz dane kliniczne uzyskane u kobiet w ciąży. Aktualnie wykazano zmniejszenie częstości przenoszenia zakażenia HIV z matki na płód po zastosowaniu zydowudyny u kobiet ciężarnych oraz później u noworodka.

Duża ilość danych dotyczących stosowania lamiwudyny lub zydowudyny u kobiet w ciąży wskazuje na brak toksyczności wywołującej wady rozwojowe (ponad 3000 wyników dotyczących narażenia na każdy z leków w pierwszym trymestrze, z których ponad 2000 dotyczy narażenia na lamiwudynę i zydowudynę w skojarzeniu). Ryzyko wystąpienia wad rozwojowych jest mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę wspomnianą powyżej dużą ilość danych.

Substancja czynna produktu Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan może hamować replikację DNA komórkowego. W jednym badaniu na zwierzętach zydowudyna była kancerogenem przezłożyskowym (patrz punkt 5.3). Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.

U pacjentek jednocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby, leczonych produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę, takimi jak Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan, które następnie zaszły w ciążę, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nawrotu zapalenia wątroby po zaprzestaniu stosowania lamiwudyny.

Zaburzenia mitochondrialne: w warunkach in vitro i in vivo wykazano, że analogi nukleozydów i nukleotydów powodują różnego stopnia uszkodzenia mitochondriów. Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów (patrz punkt 4.4).

Karmienie piersią: Zarówno lamiwudyna, jak i zydowudyna są wydzielane do mleka kobiecego w stężeniach podobnych do występujących w surowicy. Z reguły zaleca się, aby matki zakażone HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia zakażenia HIV.

Płodność: W badaniach prowadzonych na samcach i samicach szczurów nie wykazano wpływu zydowudyny ani lamiwudyny na osłabienie płodności. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u kobiet. Nie wykazano wpływu zydowudyny na liczbę, budowę czy ruchliwość plemników u mężczyzn.

Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Lamivudinum, Zidovudinum

    Dostępne opakowania
    Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan

    Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,15g+0,3g
    MYLAN S.A.S.
    Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan

    Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan

    tabletki powlekane - 60 tabl. (blister) - 0,15g+0,3g
    MYLAN S.A.S.
    Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan

    Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan

    tabletki powlekane - 60 tabl. (butelka) - 0,15g+0,3g
    MYLAN S.A.S.
    Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan

    Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan

    tabletki powlekane - 100 tabl. - 0,15g+0,3g
    MYLAN S.A.S.
    Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan

    Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan

    tabletki powlekane - 200 tabl. - 0,15g+0,3g
    MYLAN S.A.S.
    Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan

    Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan

    tabletki powlekane - 60 tabl. - 0,15g+0,3g
    MYLAN S.A.S.
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    Zamienniki leków refundowanych - czy to dobry wybór?

    Zamienniki leków refundowanych - czy to dobry wybór?

    Nie każdy z nas wie, że zgodnie z obowiązującym prawem farmaceuta lub osoba wydająca leki ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości nabycia leku innego niż ten zapisany na recepcie, jednak o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce i postaci farmaceutycznej....

    Niezbędnik pacjenta

    E-recepty od 2015 roku

    Złożono 10 propozycji wykonania prototypu programu e-recept. Ostatecznego wykonawcę wyłoni sąd konkursowy. Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia ma 3 mln zł do przeznaczenia na ten program... Jak powstanie system e-recept? Po wyborze wykonawcy...

    Leki i suplementy

    Prawo pacjenta do leków refundowanych

    Prawo pacjenta do leków refundowanych

    Pacjent lecząc się u lekarza pierwszego kontaktu lub specjalisty ma prawo do leków refundowanych, czyli takich, których koszt częściowo lub całkowicie pokrywany jest z budżetu państwa. Decyzję o tym, które leki i w jakiej części będą refundowane podejmuje...

    Leki i suplementy

    Rynek farmaceutyczny w 2010 roku

    2010 rok przyniósł polskiemu rynkowi farmaceutycznemu wzrost w wysokości 3% w stosunku do poprzedniego roku i 11% w stosunku do roku 2008. W aptekach największą popularnością cieszyły się leki na dolegliwości przewodu pokarmowego... Wartość rynku farmaceutycznego Chociaż...

    Niezbędnik pacjenta

    Wyniki kontroli aptek w II kwartale 2016 roku

    Wyniki kontroli aptek w II kwartale 2016 roku

    Opublikowano wyniki kontroli aptek w II kwartale 2016 roku. Centrala Narodowego Funduszu Zdrowia wykryła wiele błędów. Z 224 skontrolowanych miejsc tylko w 31 nie znaleziono żadnych nieprawidłowości. Błędy lekarzy i farmaceutów są nagminne. Błędy osób...

    Leki i suplementy

    Nowelizacja prawa farmaceutycznego

    Sejm uchwalił nowelizację prawa farmaceutycznego, która szeroko definiuje sprzedaż wysyłkową, dzięki czemu nie będzie już możliwości kupienia przez Internet leków na receptę. Wprowadza również zmiany dotyczące badań klinicznych... Internetowa sprzedaż...

    Leki i suplementy

    Nowa lista refundacyjna z korzyścią dla pacjentów

    Ministerstwo Zdrowia podkreśla, że nowa lista refundacyjna stworzona jest z myślą o pacjentach. Koncerny farmaceutyczne, aptekarze i hurtownicy nie są zadowoleni... Założenia nowej listy refundacyjnej Celem Ministerstwa Zdrowia było zrefundowanie...