Isosorbidi mononitras Accord - dawkowanie
Do podawania doustnego.
Dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka Isosorbidi mononitras
Accord, 20 mg 2 do 3 razy na dobę. Jeśli działanie leku jest
niewystarczające dawkę można zwiększyć do 1 tabletki Isosorbidi
mononitras Accord, 40 mg 2 do 3 razy na dobę.
Maksymalna dawka wynosi 3 tabletki Isosorbidi mononitras Accord,40
mg na dobę.
W celu zapobiegania możliwości wystąpienia działań niepożądanych
leczenie należy rozpoczynać od małych dawek, a następnie stopniowo
je zwiększać, aż do uzyskania pożądanego działania leczniczego.
Ze względu na możliwość wystąpienia zjawiska tolerancji należy
stosować najmniejszą skuteczną dawkę oraz zapewnić odpowiednie
przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami tak, aby niski poziom azotanów
pozwolił na przywrócenie wrażliwości (pierwsza dawka powinna być
przyjmowana rano a kolejna późnym popołudniem np. 8 rano i 15 po
południu).
Tabletkę należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością
płynu (np. 1 szklanka wody).
Czas trwania leczenia określi lekarz.
Tak jak w przypadku innych azotanów, nie należy nagle przerywać
leczenia monoazotanem izosorbidu. Dawkę i częstość podawania należy
zmniejszać stopniowo (patrz punkt 4.4).
Osoby w podeszłym
wieku
Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku.
Dzieci
Jak dotychczas brak danych dotyczących bezpieczeństwa i
skuteczności stosowania monoazotanu izosorbidu u dzieci.
Isosorbidi mononitras Accord - środki ostrożności
W przypadku ostrego napadu dusznicy bolesnej, zamiast produktu
leczniczego Isosorbidi mononitras Accord należy podać podjęzykowo
nitroglicerynę w aerozolu lub w tabletkach..
Poszerzenie naczyń żylnych może powodować zaleganie krwi w
układzie żylnym połączone ze zmniejszonym powrotem krwi żylnej do
serca, niedociśnieniem tętniczym i odruchową tachykardią. Dlatego,
doustne azotany nie powinny być stosowane przez pacjentów, którzy
są wrażliwi na działanie obniżające ciśnienie, to jest przez
pacjentów, u których występowało wcześniej niedociśnienie, wstrząs,
zapaść naczyniowa lub poważna choroba naczyń mózgowych, znaczna
niedokrwistość lub niedoczynność tarczycy. Produkt leczniczy
Isosorbidi mononitras Accord należy stosować ostrożnie u pacjentów,
po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego oraz u pacjentów z
hipotermią, niedożywionych i ciężką niewydolnością wątroby lub
nerek. Z tych samych powodów, doustne azotany należy stosować
ostrożnie u pacjentów z dławicą piersiową o innym podłożu lub u
pacjentów z krążeniem hiperkinetycznym.
Azotany podawane doustnie powodują rozszerzenie naczyń żylnych,
dlatego nie należy ich stosować u pacjentów ze zwiększonym
ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (po dożylnym podaniu dużej dawki
nitrogliceryny obserwowano dalszy wzrost ciśnienia
wewnątrzczaszkowego).
Opisano przypadki rozwoju tolerancji oraz tolerancji krzyżowej
na inne azotany. Nie należy długotrwale stosować dużych dawek
produktu leczniczego. Należy stosować najmniejszą skuteczną
dawkę.
Po podaniu dawki początkowej mogą wystąpić objawy zapaści
naczyniowej, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami krążenia.
Produkt leczniczy Isosorbidi mononitras Accord może u niektórych
pacjentów powodować niedociśnienie tętnicze lub omdlenie. Ciężka
hipotonia ortostatyczna jest często obserwowana po jednoczesnym
spożyciu alkoholu.
Niedociśnieniu tętniczemu spowodowanemu przez azotany może
towarzyszyć paradoksalna bradykardia i nasilenie dławicy
piersiowej.
Tak jak w przypadku innych azotanów, nie należy nagle przerywać
leczenia monoazotanem izosorbidu. Dawkę i częstość podawania należy
zmniejszać stopniowo.
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Isosorbidi mononitras Accord - przedawkowanie
Objawy
Ból głowy, niedociśnienie, nudności, wymioty, nadmierne pocenie
się, tachykardia, zawroty głowy, niepokój, nadmierne ocieplenie i
zaczerwienienie skóry, zaburzenia widzenia, omdlenia. Wzrost
ciśnienia wewnątrzczaszkowego ze splątaniem i ubytkami
neurologicznymi występuje niezbyt często. Methemoglobinemia
(sinica, hipoksemia, pobudzenie, depresja oddechowa, drgawki,
zaburzenia rytmu serca, niewydolność krążenia, podwyższone
ciśnienie wewnątrzczaszkowe) występuje rzadko.
Leczenie
Poniższe zabiegi stanowią jedynie wytyczne co do postępowania.
Sposób leczenia wybierze lekarz prowadzący.
Zasady
ogólne
?
Zaprzestać stosowania monoazotanu izosorbidu.
? Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego a w przypadku
podejrzenia ciężkiego zatrucia rozważyć płukanie żołądka (o ile to
możliwe w ciągu jednej godziny po przedawkowaniu).
? Zasady ogólne w
przypadku wystąpienia niskiego ciśnienie krwi spowodowanego
azotanami:
- Położyć chorego z uniesionymi kończynami dolnymi.
- Podawać tlen.
- Zwiększyć objętość osocza.
W przypadku
utrzymującego się niedociśnienia
? Należy podać chlorowodorek noradrenaliny lub dopaminę.
Leczenie
methemoglobinemii
? Zastosować związki redukujące:
- błękit metylenowy: do 50 ml 1% roztworu podanego dożylnie;
- witamina C - 1 g podanie doustne lub w postaci soli sodowej
dożylnie;
- błękit toluidynowy: początkowo dokładnie 2 - 4 mg / kg masy ciała
dożylnie, w razie potrzeby powtarzać kilkakrotnie podając 2 mg/kg
masy ciała co godzinę.
? W razie potrzeby zastosować sztuczne oddychanie.
? W ciężkiej opornej methemoglobinemii (metHEB> 70%) należy
zastosować hemodializę lub transfuzję wymienną.
W przypadku objawów zatrzymania oddechu i krążenia, należy
natychmiast rozpocząć zabiegi resuscytacyjne.
Isosorbidi mononitras Accord - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na azotany lub którąkolwiek substancję
pomocniczą.
Monoazotanu izosorbidu nie należy stosować w przypadku ostrego
zawału mięśnia sercowego z niskim ciśnieniem wypełniania, ostrej
niewydolności krążenia (wstrząs, zapaść naczyniowa) lub
kardiomiopatii przerostowej z zawężeniem drogi odpływu z lewej
komory (HOCM), niskiego ciśnienia napełniania komór serca, zwężenia
zastawki aorty lub dwudzielnej i chorób związanych z podwyższonym
ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, np. po urazach głowy i w przypadku
krwotoku mózgowego..
Monoazotanu izosorbidu nie należy stosować u pacjentów ze znaczną
niedokrwistością, ciężkim niedociśnieniem tętniczym, jaskrą z
zamkniętym kątem przesączania lub hipowolemią.
Inhibitory 5-fosfodiesterazy, (np. syldenafil, tadalafil,
wardenafil), nasilają działanie obniżające ciśnienie tętnicze
azotanów, dlatego nie wolno przyjmować ich jednocześnie z azotanami
lub donorami tlenku azotu (patrz punkt 4.5).
Isosorbidi mononitras Accord - działania niepożądane
Większość objawów niepożądanych wynika z farmakologicznych
właściwości produktu leczniczego i zależy od dawki. Ból głowy
występuje u około 25% pacjentów na początku leczenia i może być
spowodowany rozszerzeniem naczyń krwionośnych przez monoazotan
izosorbidu; ból zwykle przemija w ciągu około jednego tygodnia.
Zgłaszano przypadki niedociśnienia (z zawrotami głowy i
nudnościami), przemijającego w trakcie leczenia.
Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano według
następujących kryteriów:
Bardzo często (> = 1/10)
Często (> = 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (> = 1/1, 000 do < 1/100)
Rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1, 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000),
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
|
Klasyfikacja układów i narządów
|
Częstość
|
Zdarzenie niepożądane
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Bardzo często
|
Ból głowy
|
Często
|
Zawroty głowy, senność
|
Rzadko
|
Omdlenie
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Często
|
Astenia
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Często
|
Niedociśnienie
|
Niezbyt często
|
Zapaść z nasileniem objawów dławicy piersiowej (czasami wraz z
bradyarytmią i omdleniem);
Przemijające niedobór tlenu we krwi wraz z niedotlenieniem
mięśnia sercowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
|
Zaburzenia serca
|
Często
|
Tachykardia
|
Nieznane
|
Napadowa bradykardia
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Często
|
Nudności
|
Niezbyt Często
|
Wymioty, biegunka
|
|
Bardzo rzadko
|
Niestrawność *
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Rzadko
|
Wysypka, świąd
|
Nieznana
|
Złuszczające zapalenie skóry, zaczerwienienie twarzy, reakcje
alergiczne skóry **
|
* Prawdopodobnie ze względu na indukowane azotanami rozluźnienie
zwieracza
** Czasami ciężkie
Aby zmniejszyć częstość występowania bólów głowy należy w ciągu
pierwszych 2-4 dni przyjmować 30 mg monoazotanu izosorbidu a
następnie w razie potrzeby stopniowo zwiększać dawkę. Spadek
ciśnienia krwi może powodować odruchową tachykardię, zawroty głowy
i omdlenia.
Komentarze