Irinotecan Stada
- Cena
- -
- Forma
- koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
- Dawka
- 0,02 g/ml
- Ilość
- 1 fiol.a 2ml
- Typ
- Bez recepty
- Refundacja
- Nie
Irinotecan Stada - Interakcje
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »Pytania do farmaceuty
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Irinotecan Stada - ulotka preparatu
Irinotecan Stada - opis
Produkt leczniczy IRINOTECAN STADA jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem okrężnicy i odbytnicy:
- w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentów, którzy nie otrzymywali
uprzednio chemioterapii zaawansowanej choroby,
- w monoterapii u pacjentów, których leczenie ustalonym schematem
zawierającym 5-fluorouracyl nie powiodło się.
W skojarzeniu z cetuksymabem irynotekan jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, wykazującym ekspresję receptora nabłonkowego czynnika wzrostu (ang.EGFR), po niepowodzeniu terapii cytotoksycznej zawierającej irynotekan.,rynotekan.cyl. wskazany
sorbitolu.
1111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111
W skojarzeniu z 5-fluorouracylem, kwasem folinowym i bewacyzumabem, irynotekan jest wskazany
w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutami raka
okrężnicy lub odbytnicy.
Irinotecan Stada - skład
Każdy ml zawiera 20 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego (Irinotecani hydrochloridum
trihydratum), co odpowiada 17,33 mg irynotekanu.
Każda fiolka 2 ml lub 5 ml produktu IRINOTECAN STADA zawiera odpowiednio 40 mg lub 100 mg irynotekanu chlorowodorku trójwodnego.
Substancje pomocnicze:
Sorbitol
Fiolka 2 ml zawiera 90 mg sorbitolu.
Fiolka 5 ml zawiera 225 mg sorbitolu.
Sód.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Irinotecan Stada - dawkowanie
Wyłącznie dla dorosłych. Po rozcieńczeniu produktu IRINOTECAN STADA roztwór do infuzji, należy podawać w infuzji do żyły obwodowej lub głównej.
Zalecane dawkowanie
W monoterapii (u pacjentów wcześniej leczonych):
Zalecana dawka chlorowodorku trójwodnego irynotekanu wynosi 350 mg/m2 pc. podawana co trzy tygodnie, w infuzji dożylnej przez okres 30 do 90 minut (patrz poniżej „Sposób podawania” i punkty 4.4 i 4.6).
W leczeniu skojarzonym(u pacjentów wcześniej nieleczonych):
Bezpieczeństwo i skuteczność irynotekanu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5FU) i kwasem folinowym (FA) zostały ocenione w następującym schemacie (patrz punkt 5.1):
· Irynotekan z 5FU/FA co 2 tygodnie:
Zalecana dawka irynotekanu chlorowodorku trójwodnego wynosi 180 mg/m2 pc., podawana raz na
2 tygodnie w infuzji dożylnej trwającej przez okres 30 do 90 minut, po czym podaje się w infuzji dożylnej kwas folinowy i 5-fluorouracyl.
Danych dotyczących dawkowania i sposobu jednoczesnego podawania cetuksymabu należy szukać
w informacji o produkcie dla cetuksymabu.
Zazwyczaj stosuje się taką samą dawkę irynotekanu, jaka była stosowana w ostatnich cyklach poprzedniego schematu zawierającego irynotekan. Nie wolno podawać irynotekanu wcześniej, niż
1 godzinę po zakończeniu infuzji cetuksymabu.
W celu uzyskania informacji na temat dawkowania i sposobu podawania bewacyzumabu należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego bewacyzumabu.
Dostosowanie dawkowania
Irynotekan należy podawać po odpowiednim zmniejszeniu się nasilenia wszystkich działań niepożądanych do stopnia 0 lub 1 według skali NCI-CTC (ang. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) i całkowitym ustąpieniu biegunki, związanej z leczeniem.
Dawkę produktu IRINOTECAN STADA i 5-FU, gdy ma to zastosowanie, należy zmniejszyć na początku kolejnego cyklu infuzji chemioterapii, w zależności od najwyższego stopnia nasilenia działań niepożądanych, obserwowanego podczas poprzedniego cyklu leczenia. Leczenie należy opóźnić o 1-2 tygodnie, aby umożliwić ustąpienie działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Dawkę irynotekanu chlorowodorku trójwodnego i (lub) 5-FU, gdy ma to zastosowanie, należy zmniejszyć o 15-20% w przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych:
· toksyczności hematologicznej (neutropenia stopień 4), neutropenii z gorączką
(neutropenia stopień 3-4 i gorączka stopień 2-4), trombocytopenii i leukopenii (stopień 4);
· toksyczności niehematologicznej (stopień 3-4).
Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki cetuksymabu podawanego w skojarzeniu z irynotekanem, muszą być przestrzegane zgodnie z informacją o produkcie dla tego produktu leczniczego.
W przypadku równoczesnego stosowania bewacyzumabu z irynotekanem w skojarzeniu
z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym (irynotekan/5-FU/FA), należy stosować się do zaleceń dotyczących modyfikacji dawkowania zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego bewacyzumabu.
Czas leczenia
Leczenie irynotekanem należy kontynuować aż do wystąpienia
obiektywnej progresji choroby lub niedopuszczalnej
toksyczności.
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
W monoterapii: Stężenia bilirubiny we krwi do trzykrotnej wartości górnej granicy normy (ang. ULN- the upper limit of the normal range), u pacjentów ze stanem sprawności 2, powinny określić początkową dawkę produktu IRINOTECAN STADA. U tych pacjentów z hiperbilirubinemią i czasem protrombinowym większym niż 50%, klirens irynotekanu jest zmniejszony (patrz punkt 5.2) i dlatego istnieje większe ryzyko wystąpienia toksyczności hematologicznej. Zatem co tydzień należy wykonywać pełne badanie morfologiczne krwi z rozmazem w tej grupie pacjentów:
· U pacjentów, u których stężenie bilirubiny jest do 1,5 razy większe niż górna granica normy (ang. ULN), zalecana dawka irynotekanu chlorowodorku trójwodnego wynosi 350 mg/m2 pc..
· U pacjentów, u których stężenie bilirubiny jest od 1,5 do 3 razy większe niż górna granica normy, zalecana dawka irynotekanu chlorowodorku trójwodnego wynosi 200 mg/m2 pc.
· Pacjenci, u których stężenie bilirubiny jest większe niż trzykrotna wartość górnej granicy normy, nie powinni być leczeni irynotekanem (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczonych irynotekanem w skojarzeniu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Nie zaleca się stosowania irynotekanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku:
Nie prowadzono szczególnych badań farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku. Niemniej jednak należy ostrożnie ustalać dawkę w tej grupie pacjentów ze względu na częstsze występowanie zaburzeń czynności biologicznych. Grupa ta wymaga bardziej intensywnego nadzoru (patrz punkt 4.4).
Dzieci:
Irynotekanu nie należy stosować u dzieci.
Sposób podawania
Irynotekan jest cytotoksyczny, w celu uzyskania informacji dotyczących jego rozcieńczania oraz szczególnych środków ostrożności dotyczących przygotowania produktu leczniczego do stosowania
i usuwania jego pozostałości, patrz punkt 6.6.
Produktu IRINOTECAN STADA nie należy podawać w bolusie dożylnie lub infuzji dożylnej trwających krócej niż 30 minut lub dłuższej niż 90 minut.
Czas leczenia
Leczenie irynotekanem należy kontynuować aż do wystąpienia obiektywnej progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Irinotecan Stada - środki ostrożności
Produkt IRINOTECAN STADA należy podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej, na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu chemioterapii cytotoksycznej.
Ze względu na rodzaj i częstość działań niepożądanych, IRINOTECAN STADA należy przepisywać w następujących przypadkach wyłącznie po analizie spodziewanych korzyści i możliwego ryzyka terapeutycznego:
· u pacjentów z czynnikiem ryzyka, zwłaszcza tych ze stanem sprawności = 2 wg klasyfikacji WHO,
· w nielicznych przypadkach, gdy uważa się, że jest mało prawdopodobne, że pacjenci będą przestrzegać zaleceń postępowania z działaniami niepożądanymi (konieczność natychmiastowego i przedłużonego leczenia przeciwbiegunkowego w połączeniu z przyjmowaniem dużej ilości płynów w napadzie opóźnionej biegunki). Zaleca się ścisły nadzór szpitalny tych pacjentów.
IRINOTECAN STADA w monoterapii jest zwykle stosowany w schemacie dawkowania co
3 tygodnie. Niemniej jednak u pacjentów wymagających dokładniejszej obserwacji lub szczególnie narażonych na ryzyko ciężkiej neutropenii można rozważyć schemat podawania leku co tydzień (patrz punkt 5.1).
Opóźniona biegunka
Pacjentów należy poinformować o ryzyku wystąpienia opóźnionej biegunki po ponad 24 godzinach od podania irynotekanu i w dowolnym momencie przed kolejnym cyklem. W monoterapii pierwszy płynny stolec występował średnio piątego dnia po infuzji irynotekanu chlorowodorku trójwodnego. Pacjenci powinni szybko poinformować ich lekarza prowadzącego o jej wystąpieniu i natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie. Do grupy pacjentów ze zwiększonym ryzykiem biegunki należą pacjenci po uprzedniej radioterapii okolic brzucha/miednicy, pacjenci z wyjściową hiperleukocytozą, stanem sprawności ≥ 2 i kobiety. Niewłaściwie leczona biegunka może zagrażać życiu, szczególnie
u pacjentów z występującą jednocześnie neutropenią.
Natychmiast po wystąpieniu pierwszego płynnego stolca pacjent powinien rozpocząć picie dużych ilości napojów zawierających elektrolity oraz natychmiast zastosować odpowiednią terapię przeciwbiegunkową. To leczenie przeciwbiegunkowe będzie przepisane przez oddział, gdzie podawano irynotekanu chlorowodorek trójwodny. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci powinni zaopatrzyć się w przepisane leki, aby móc rozpocząć leczenie biegunki zaraz po jej wystąpieniu. Ponadto, pacjenci muszą poinformować, czy i kiedy wystąpiła biegunka swojego lekarza lub oddział, podający irynotekanu chlorowodorek trójwodny.
Aktualnie zalecane leczenie przeciwbiegunkowe obejmuje duże dawki loperamidu (pierwsza dawka
4 mg i następnie 2 mg co 2 godziny). Leczenie takie należy kontynuować przez 12 godzin po wystąpieniu ostatniego płynnego stolca i nie należy go modyfikować. W żadnym przypadku nie powinno się podawać loperamidu dłużej niż przez 48 godzin w takich dawkach, ze względu na ryzyko niedrożności porażennej jelit ani krócej niż przez 12 godzin.
Oprócz leczenia przeciwbiegunkowego należy stosować profilaktycznie antybiotyki o szerokim zakresie działania w przypadku, gdy biegunce towarzyszy ciężka neutropenia (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 500 komórek /mm3).
Oprócz leczenia antybiotykami zaleca się leczenie szpitalne biegunki w następujących przypadkach:
· Biegunki z jednocześnie występującą gorączką,
· Ciężkiej biegunki (wymagającej dożylnego nawodnienia),
· Biegunki utrzymującej się po 48 godzinach od rozpoczęcia terapii loperamidem w dużych dawkach.
Nie należy podawać loperamidu profilaktycznie, nawet u pacjentów, u których opóźnione biegunki występowały w czasie poprzednich cykli. U pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka zaleca się zmniejszenie dawki w kolejnych cyklach (patrz punkt 4.2).
Hematologia
Podczas leczenia irynotekanem zaleca się cotygodniowe badanie morfologii krwi z rozmazem. Pacjenci powinni zdawać sobie sprawę z ryzyka neutropenii i znaczenia gorączki. Neutropenię
z gorączką (temperatura > 38°C i liczba granulocytów obojętnochłonnych ≤ 1000/mm3) należy natychmiast leczyć w warunkach szpitalnych, stosując dożylne antybiotyki o szerokim spektrum działania.
U pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane ze strony układu krwiotwórczego, zaleca się zmniejszenie dawki w kolejnych cyklach (patrz punkt 4.2).
U pacjentów z ciężką biegunką ryzyko zakażeń i toksyczności hematologicznej jest zwiększone.
U pacjentów z ciężką biegunką należy wykonać pełne badanie morfologii krwi z rozmazem.
Zaburzenia czynności wątroby
Przed rozpoczęciem terapii oraz przed każdym cyklem należy wykonywać badania parametrów czynności wątroby.
U pacjentów, u których stężenie bilirubiny jest od 1,5 do 3 razy większe niż górna granica normy, należy wykonywać co tydzień pełne badanie morfologiczne krwi z rozmazem ze względu na zmniejszenie klirensu irynotekanu (patrz punkt 5.2) i co zwiększa ryzyko toksyczności hematologicznej w tej grupie.
Pacjenci, u których stężenie bilirubiny jest ponad 3 razy większe od górnej granicy normy nie powinni być leczeni irynotekanem (patrz punkt 4.3).
Nudności i wymioty
Przed każdym podaniem irynotekanu zaleca się profilaktyczne leczenie środkami przeciwwymiotnymi. Nudności i wymioty były często obserwowane. Pacjenci, u których wystąpią wymioty związane z opóźnioną biegunką powinni być natychmiast hospitalizowani w celu leczenia.
Ostry zespół cholinergiczny
W razie wystąpienia ostrego zespołu cholinergicznego (określanego jako wczesna biegunka oraz różne inne objawy, takie jak pocenie, skurcze brzucha, łzawienie, zwężenie źrenicy i ślinotok, jeśli nie ma klinicznych przeciwwskazań, należy podać siarczan atropiny (podskórnie w dawce 250 mikrogramów - patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą. U pacjentów, u których wystąpił ostry i ciężki zespół cholinergiczny zaleca się profilaktyczne stosowanie siarczanu atropiny podczas podania kolejnych dawek irynotekanu.
Zaburzenia układu oddechowego
Podczas leczenia irynotekanem, śródmiąższowa choroba płuc występująca w postaci nacieków
w płucach jest niezbyt częsta. Śródmiąższowa choroba płuc może prowadzić do zgonu. Czynniki ryzyka, prawdopodobnie związane z rozwojem śródmiąższowej choroby płuc obejmują stosowanie leków toksycznych dla płuc, radioterapii i czynników stymulujących rozwój kolonii (CSF, ang.: colony stimulating factors). Pacjentów z czynnikami ryzyka należy ściśle monitorować czy nie występują u nich objawy ze strony układu oddechowego przed oraz w trakcie leczenia irynotekanem.
Pacjenci w podeszłym wieku
Ze względu na częstsze występowanie zaburzeń czynności biologicznych, szczególnie czynności wątroby u pacjentów w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność przy doborze dawki produktu IRINOTECAN STADA w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4.2).
Pacjenci z niedrożnością jelit
Dopóki nie ustąpi niedrożność jelit (patrz punkt 4.3) nie wolno leczyć pacjentów produktem IRINOTECAN STADA.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie prowadzono badań w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Pacjenci ze zmniejszoną aktywnością UGT1A1
Jednym ze szlaków metabolicznych inaktywujących czynny metabolit irynotekanu SN-38 jest glukoronidacja do nieaktywnego glukuronidu SN-38 (SN-38G) zachodząca pod wpływem enzymu urydynodifosfo-glukuronylotransferazy 1A1 (UGT1A1). Aktywność UGT1A1 zmniejszona jest
u osób z polimorfizmem UGT1A1*28 lub z wrodzonym niedoborem UGT1A1 (zespół Criglera-Najjara typu 1 oraz 2). SN-38 jest metabolizowany do nieaktywnego glukuronidu SN-38 (SN-38G)
z udziałem urydynodifosfo-glukuronylotransferazy. Dane z metaanalizy wskazują, że u osób
z wrodzonym niedoborem UGT1A1 (zespół Criglera-Najjara typu 1 oraz 2) oraz u osób homozygotycznych pod względem allelu UTG1A1*28 (Zespół Gillberta) występuje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej (stopień III-IV) po podaniu irynotekanu w dawkach umiarkowanych lub dużych (> 150 mg/ m2 pc.). Związek pomiędzy genotypem UGT1A1
i występowaniem biegunki wywołanej irynotekanem nie jest jasny.
W przypadku podawania IRINOTECAN STADA 20 mg/ml pacjentom będącym homozygotami pod względem polimorfizmu UTG1A1*28 należy podać rutynową, początkową dawkę irynotekanu. Jednakże, w oparciu o związek pomiędzy genotypem i toksycznością hematologiczną, osoby będące homozygotami dla UTG1A1*28 należy intensywniej monitorować czy nie występuje u nich toksyczność hematologiczna. W razie wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności podczas wcześniejszego leczenia, można rozważyć zmniejszenie dawki u tych pacjentów. Nie wiadomo o ile dokładnie zmniejszyć dawkę w tej populacji pacjentów, należy rozważyć dalsze dostosowanie dawkowania na podstawie indywidualnej tolerancji pacjenta na leczenie.
Inne
Ze względu na zawartość sorbitolu, nie należy stosować produktu IRINOTECAN STADA
w przypadku wrodzonej nietolerancji fruktozy.
Przypadki niewydolności nerek, niedociśnienia lub zapaści krążenia obserwowano u pacjentów
i odwodnionych wskutek biegunki i (lub) wymiotów lub posocznicy.
Pacjenci muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i co najmniej przez
3 miesiące po zakończeniu terapii.
Należy unikać jednoczesnego stosowania irynotekanu z lekami silnie hamującymi (np. ketokonazol) lub indukującymi (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca) cytochrom CYP3A4 gdyż może to zmieniać metabolizm irynotekanu (patrz punkt 4.5).
Irinotecan Stada - przedawkowanie
Opisano przypadki przedawkowania po dawkach do około 2 razy większych od zalecanej dawki terapeutycznej, co może być śmiertelne. Najważniejszymi opisywanymi działaniami niepożądanymi była ciężka neutropenia i ciężka biegunka. Nie jest znane antidotum dla irynotekanu. Należy zastosować maksymalne postępowanie podtrzymujące, aby zapobiec odwodnieniu w wyniku biegunki oraz leczyć wszelkie powikłania zakaźne.
Irinotecan Stada - przeciwwskazania
· Przewlekła choroba zapalna jelit i (lub) niedrożność jelit (patrz punkt 4.4).
· Ciężkie reakcje nadwrażliwości na irynotekanu chlorowodorek trójwodny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie.
· Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.4 i 4.6).
· Stężenie bilirubiny ponad 3 razy większe niż górna granica normy (patrz punkt 4.4).
· Ciężkie zaburzenie czynności szpiku kostnego.
· Stan sprawności wg klasyfikacji WHO > 2.
· Jednoczesne stosowanie dziurawca zwyczajnego (patrz punkt 4.5).
W celu uzyskania informacji na temat dodatkowych przeciwwskazań dotyczących cetuksymabu
lub bewacyzumabu należy zapoznać się z informacją o produkcie dla tych produktów leczniczych.
Irinotecan Stada - działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100, < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/1000)
Nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane wymienione w tym punkcie dotyczą irynotekanu. Brak dowodów, aby cetuksymab wpływał na profil bezpieczeństwa irynotekanu lub odwrotnie. Działania niepożądane odnotowane dodatkowo po podaniu leczenia skojarzonego z cetuksymabem (takie jak wysypka typu trądzikowego u 88%) były spodziewanymi działaniami niepożądanymi cetuksymabu. Zatem należy zapoznać się także z informacją o produkcie dla cetuksymabu.
W celu uzyskania informacji o działaniach niepożądanych w leczeniu skojarzonym
z bewacyzumabem, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla bewacyzumabu.
Poniżej podane działania niepożądane uważane za mające możliwy lub prawdopodobny związek
z podaniem chlorowodorku trójwodnego, irynotekanu odnotowano u 765 pacjentów leczonych zalecaną dawką 350 mg/m2 pc. w monoterapii i u 145 pacjentów leczonych chlorowodorkiem trójwodnym irynotekanu w leczeniu skojarzonym z 5FU/FA co dwa tygodnie w zalecanej dawce
180 mg/m2 pc.
Zaburzenia żołądka i jelit
Opóźniona biegunka
Biegunka (występująca po ponad 24 godzinach po podaniu) jest działaniem toksycznym ograniczającym dawki produktu IRINOTECAN STADA.
W monoterapii:
Bardzo często: ciężką biegunkę obserwowano u 20% pacjentów, którzy przestrzegali zaleceń postępowania podczas biegunki. Spośród ocenianych cykli ciężką biegunkę obserwowano w 14%. Mediana czasu do wystąpienia pierwszego płynnego stolca po infuzji irynotekanu chlorowodorku trójwodnego wynosił pięć dni.
W leczeniu skojarzonym:
Bardzo często: ciężką biegunkę obserwowano u 13,1% pacjentów, którzy przestrzegali zaleceń postępowania podczas biegunki. Spośród ocenianych cykli ciężką biegunkę obserwowano w 3,9%.
Niezbyt często: odnotowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, z których jeden został potwierdzony bakteriologicznie (Clostridium difficile).
Nudności i wymioty
W monoterapii:
Bardzo często: nudności i wymioty były ciężkie u około 10% pacjentów leczonych produktami przeciwwymiotnymi.
W leczeniu skojarzonym:
Często: obserwowano mniejszą częstość występowania ciężkich nudności i wymiotów (odpowiednio
u 2,1% i 2,8% pacjentów).
Odwodnienie
Często: epizody odwodnienia zwykle związane z biegunką i (lub) wymiotami.
Niezbyt często: przypadki niewydolności nerek, niedociśnienia lub niewydolności sercowo-naczyniowej obserwowano u pacjentów, u których wystąpiły epizody odwodnienia związane
z biegunką i (lub) wymiotami.
Inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: obserwowano zaparcie związane z zastosowaniem irynotekanu i (lub) loperamidu z podziałem między:
W monoterapii: u mniej niż 10% pacjentów,
W leczeniu skojarzonym: u 3,4% pacjentów.
Niezbyt często: zaparcia, niedrożność jelita lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Rzadko: zapalenie okrężnicy, w tym zapalenie kątnicy, niedokrwienne i wrzodziejące zapalenie okrężnicy i perforacja jelita.
Z leczeniem irynotekanem są powiązane przypadki objawowego lub bezobjawowego zapalenia trzustki.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Neutropenia jest działaniem toksycznym ograniczającym wielkość dawki. Neutropenia była odwracalna i nie kumulowała się; mediana do jej największego nasilenia wynosiła 8 dni, zarówno
w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym.
W monoterapii:
Bardzo często: neutropenię obserwowano u 78,7% pacjentów i u 22,6% pacjentów była ciężka (liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosiła < 500 komórek /mm3). Spośród ocenianych cykli u 18% pacjentów liczba granulocytów obojętnochłonnych była mniejsza niż 1000 komórek /mm3, w tym u 7,6% liczba granulocytów obojętnochłonnych była mniejsza niż 500 komórek /mm3. Całkowite wyleczenie uzyskano zazwyczaj po 22 dniach.
NNiedokrwistość odnotowano u 58,7% pacjentów (8% ze stężeniem hemoglobiny < 80 g/l i 0,9% ze stężeniem hemoglobiny < 65 g/l).
Często: gorączkę z ciężką neutropenią odnotowano u 6,2% pacjentów i w 1,7% cykli. Przypadki infekcji wystąpiły u 10,3% pacjentów (2,5% cykli) i związane były z ciężką neutropenią u około 5,3% pacjentów (1,1% cykli) i zakończyły się zgonem w dwóch przypadkach.
Małopłytkowość (< 100 000 komórek /mm3) odnotowano u 7,4% pacjentów i w 1,8% cykli, w tym 0,9% z liczbą płytek krwi 50 000 komórek /mm3 i w 0,2% cykli. Do 22 dnia wyleczenie nastąpiło
u prawie wszystkich pacjentów.
W leczeniu skojarzonym:
Bardzo często: neutropenię obserwowano u 82,5% pacjentów i u 9,8% pacjentów była ciężka (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 500 komórek /mm3).
Spośród ocenianych cykli u 67,3% pacjentów liczba granulocytów obojętnochłonnych była mniejsza niż 1000 komórek /mm3, w tym u 2,7% liczba granulocytów obojętnochłonnych była mniejsza niż 500 komórek/mm3. Całkowite wyleczenie uzyskano zazwyczaj w ciągu 7-8 dni.
Niedokrwistość odnotowano u 97,2% pacjentów (2,1% ze stężeniem hemoglobiny < 80 g/l).
Małopłytkowość (< 100 000 komórek /mm3) obserwowano u 32,6% pacjentów i w 21,8% cykli. Nie obserwowano ciężkiej małopłytkowości (< 50 000/mm3). Odnotowano jeden przypadek obwodowej małopłytkowości z obecnością przeciwciał przeciwpłytkowych.
Często: gorączkę z ciężką neutropenią odnotowano u 3,4% pacjentów i w 0,9% cykli. Epizody zakażenia wystąpiły u około 2% pacjentów (0,5% cykli) i były związane z ciężką neutropenią u około 2,1% pacjentów (0,5% cykli), w jednym przypadku zakończyły się zgonem.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: u pacjentów, u których wystąpiła posocznica obserwowano niewydolność nerek,
niedociśnienie lub niewydolność sercowo-naczyniową.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ostry zespół cholinergiczny
Często: obserwowano przemijający, ostry zespół cholinergiczny u 9% pacjentów leczonych
w monoterapii i u 1,4% pacjentów leczonych w terapii skojarzonej.
Główne objawy określono jako wczesna biegunka i różne inne objawy, takie jak: ból brzucha, zapalenie spojówek, nieżyt nosa, niedociśnienie, rozszerzenie naczyń, pocenie się, dreszcze, złe samopoczucie, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, zwężenie źrenicy, łzawienie i zwiększone ślinienie się występujące w czasie lub w ciągu pierwszych 24 godzin po infuzji irynotekanu chlorowodorku trójwodnego. Objawy te ustępowały po podaniu atropiny (patrz punkt 4.4).
Astenia była ciężka u mniej niż 10% pacjentów leczonych w monoterapii i u 6,2% pacjentów
w leczeniu skojarzonym. Nie ustalono wyraźnie związku przyczynowego z podawaniem irynotekanu. Gorączka bez zakażenia i bez towarzyszącej ciężkiej neutropenii występowała u 12% pacjentów leczonych w monoterapii i u 6,2% pacjentów w leczeniu skojarzonym.
Niezbyt często: odnotowano łagodne reakcje w miejscu infuzji chociaż niezbyt często.
Zaburzenia serca
Rzadko: podczas lub po infuzji nadciśnienie.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: śródmiąższowa choroba płuc w postaci nacieków płucnych. Odnotowano
wczesne objawy, takie jak duszność (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: odwracalne łysienie.
Niezbyt często: łagodne reakcje skórne.
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: łagodne reakcje alergiczne.
Rzadko: reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: odnotowano wczesne objawy, takie jak skurcze lub kurcze mięśni oraz parestezje.
Badania diagnostyczne
Bardzo często: w leczeniu skojarzonym przemijający wzrost aktywności zarówno
(stopień 1 i 2) AlAT, AspAT jak i fosfatazy zasadowej lub bilirubiny w surowicy obserwowano
odpowiednio u 15%, 11%, 11% i 10% pacjentów bez progresywnych przerzutów do wątroby.
Przemijający stopień 3 obserwowano odpowiednio u 0%, 0%, 0% i 1% pacjentów. Nie obserwowano stopnia 4.
Często: w monoterapii występował przemijający, łagodny do umiarkowanego, zwiększenie aktywności aminotransferaz jak i fosfatazy zasadowej lub bilirubiny w surowicy, odpowiednio u 9,2%, 8,1% i 1,8% pacjentów bez progresywnych przerzutów do wątroby.
Przemijający, łagodny do umiarkowanego zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu obserwowano u 7,3% pacjentów.
Rzadko: hipokaliemia i hiponatremia, w większości związane z biegunką i wymiotami.
Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności amylazy i (lub) lipazy.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia mowy, które były związane z infuzją irynotekanu.
Irinotecan Stada - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak informacji o stosowaniu irynotekanu u kobiet w ciąży.
W badaniach na królikach i szczurach wykazano, że irynotekan ma działanie embriotoksyczne, fetotoksyczne i teratogenne. Dlatego nie wolno stosować irynotekanu podczas ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące irynotekan należy poinformować, aby unikały zajścia
w ciążę oraz natychmiast poinformowały lekarza gdyby do tego doszło (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Laktacja
W mleku samic szczurów wykryto irynotekan znakowany 14C. Nie wiadomo, czy irynotekan jest wydzielany do mleka ludzkiego.Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia irynotekanem, ze względu na potencjalne niebezpieczeństwo działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt (patrz punkt 4.3).
Irinotecan Stada - prowadzenie pojazdów
Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia, które mogą się pojawić w ciągu 24 godzin po podaniu irynotekanu i doradzić, aby pacjenci nie prowadzili pojazdów ani obsługiwali urządzeń mechanicznych, jeśli te objawy wystąpią.
Kategorie preparatu
Ten preparat należy do kategorii:
Irinotecan Stada - Zamienniki
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
- Odpowiedź w 24 godziny
- Bez żadnych opłat
- Wykwalifikowani farmaceuci
farmaceutów jest teraz online
Podobne preparaty
-
Lignina PEHAZELL S niebielona
arkusze - 15 kg
-
Ung.Atropini 0.25% (Rec.)
maść - 1 g
-
Calcium bromatum (Rec.)
substancja - 50 g
-
Vaselinum album (Rec.)
podłoże - 25 g
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Irinotecanum hydrochlor.trihydric.
Irinotecan Stada
STADA ARZNEIMITTEL AG
Irinotecan Stada
STADA ARZNEIMITTEL AG
Irinotecan Stada
STADA ARZNEIMITTEL AG
Irinotecan Stada
STADA ARZNEIMITTEL AG
Komentarze