IPP 40 - dawkowanie
Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je połykać w
całości, 1 godzinę przed posiłkiem, popijając wodą.
Zalecane dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat
Refluksowe zapalenie przełyku
Jedna tabletka produktu IPP 40 na dobę. W indywidualnych
przypadkach dawkę można podwoić (zwiększyć do 2 tabletek produktu
IPP 40 na dobę), zwłaszcza przy braku reakcji na inne metody
leczenia. Wyleczenie refluksowego zapalenia przełyku wymaga na ogół
4 tygodni stosowania leku. Jeśli okres ten nie jest wystarczający,
wyleczenie uzyskuje się zwykle w ciągu następnych 4 tygodni.
Dorośli
Eradykacja H. pylori w skojarzeniu z dwoma odpowiednimi
antybiotykami
U pacjentów z potwierdzonym zakażeniem H. pylori i
chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy leczenie skojarzone powinno
zapewnić eradykację bakterii. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia
(np. wytyczne krajowe) dotyczące oporności bakterii i właściwego
stosowania oraz przepisywania leków przeciwbakteryjnych. W
zależności od wrażliwości drobnoustroju zalecane są następujące
schematy leczenia w celu eradykacji H. pylori:
a) jedna tabletka IPP 40 dwa razy na dobę
+ 1000 mg amoksycyliny dwa razy na dobę + 500 mg klarytromycyny
dwa razy na dobę
b) jedna tabletka IPP 40 dwa razy na dobę
+ 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) dwa razy na
dobę
+ 250 - 500 mg klarytromycyny dwa razy na dobę
c) jedna tabletka IPP 40 dwa razy na dobę + 1000 mg
amoksycyliny dwa razy na dobę
+ 400 - 500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) dwa razy na
dobę
W leczeniu skojarzonym w celu eradykacji Helicobacter
pylori, drugą tabletkę produktu IPP 40 należy przyjmować na 1
godzinę przed kolacją. Leczenie skojarzone stosuje się zwykle przez
7 dni, z możliwością przedłużenia maksymalnie do dwóch tygodni.
Jeśli wskazane jest dalsze stosowanie pantoprazolu w celu
zapewnienia pełnego wyleczenia owrzodzeń, należy sięgnąć do
schematów dawkowania w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy i
żołądka.
Jeżeli leczenie skojarzone nie jest konieczne, tzn. jeśli u
pacjenta nie wykazano obecności H. pylori, zalecane są
następujące dawki produktu IPP 40 w monoterapii:
Leczenie choroby wrzodowej żołądka
Jedna tabletka produktu IPP 40 na dobę. W indywidualnych
przypadkach dawkę można podwoić (zwiększyć do 2 tabletek produktu
IPP 40 na dobę), zwłaszcza przy braku reakcji na inne metody
leczenia. Wyleczenie wrzodu żołądka wymaga na ogół 4 tygodni
stosowania leku. Jeśli okres ten nie jest wystarczający, wyleczenie
uzyskuje się zwykle w ciągu następnych 4 tygodni.
Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy
Jedna tabletka produktu IPP 40 na dobę. W indywidualnych
przypadkach dawkę można podwoić (zwiększyć do 2 tabletek produktu
IPP 40 na dobę), zwłaszcza przy braku reakcji na inne metody
leczenia. Wyleczenie wrzodu dwunastnicy wymaga na ogół 2 tygodni
stosowania leku. Jeśli okres ten nie jest wystarczający, wyleczenie
uzyskuje się w większości przypadków w ciągu następnych 2
tygodni.
Zespół Zollingera-Ellisona i inne zaburzenia przebiegające z
nieprawidłowym, nadmiernym wydzielaniem kwasu
solnego
W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych
zaburzeń przebiegających z nieprawidłowym, nadmiernym wydzielaniem
kwasu solnego, dawkowanie można rozpocząć od dawki dobowej 80 mg
(dwie tabletki produktu IPP 40).
Następnie dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć na podstawie
oznaczeń kwasu solnego. Dawki dobowe większe niż 80 mg należy
podzielić i podawać w postaci dwóch dawek na dobę. Możliwe jest
okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu powyżej 160 mg na dobę, ale
nie dłużej niż jest to konieczne dla uzyskania odpowiedniej
kontroli wydzielania kwasu solnego.
Czas leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń
przebiegających z nieprawidłowym, nadmiernym wydzielaniem kwasu
solnego nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do potrzeb
klinicznych.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania produktu IPP 40 u dzieci w wieku
poniżej 12 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące
skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy
stosować dawki większej niż
20 mg na dobę (1 tabletka zawierająca 20 mg pantoprazolu).
Produktu IPP 40 nie wolno stosować w leczeniu skojarzonym w celu
eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowanymi lub
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, gdyż obecnie nie ma danych
dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego w
tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie
jest konieczna. Produktu IPP 40 nie wolno stosować w leczeniu
skojarzonym w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek, gdyż obecnie nie ma danych
dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego w
tej grupie pacjentów.
Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest
konieczna.
IPP 40 - środki ostrożności
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy
regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas
leczenia pantoprazolem, zwłaszcza długotrwałego. W razie
zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać
podawanie leku (patrz punkt 4.2).
Leczenie skojarzone
W razie stosowania terapii skojarzonej należy zapoznać się z
odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych.
Wystąpienie alarmujących objawów
W razie wystąpienia alarmujących objawów (np. znacznego,
niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów,
trudności w połykaniu, krwawych wymiotów, niedokrwistości lub
smolistych stolców) i podejrzenia lub stwierdzenia wrzodu żołądka,
należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru choroby, gdyż
leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy i opóźnić
rozpoznanie.
Jeśli mimo właściwego leczenia objawy utrzymują się, należy
rozważyć dalszą diagnostykę.
Jednoczesne stosowanie z atazanawirem
Jednoczesne stosowanie atazanawiru i inhibitorów pompy
protonowej nie jest zalecane (patrz punkt
4.5). Jeśli takie skojarzone leczenie uznane jest za
nieuniknione, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego
pacjenta (np. ocena miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem
dawki atazanawiru do 400 mg z rytonawirem w dawce100 mg. Nie należy
stosować dawki większej niż 20 mg pantoprazolu na dobę.
Wpływ na wchłanianie witaminy B12
Pantoprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie
kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12
(cyjanokobalaminy) na skutek hipo- lub achlorhydrii. Należy to brać
pod uwagę u pacjentów z niedoborem witaminy B12 lub
czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania podczas długotrwałego
leczenia, lub w razie stwierdzenia klinicznych objawów
niedoboru.
Długotrwałe leczenie
Podczas długotrwałego leczenia, zwłaszcza jeśli trwa dłużej niż
rok, należy regularnie kontrolować stan pacjentów.
Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych
dawkach i przez długi czas (ponad 1 rok) mogą umiarkowanie
zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie
u osób w podeszłym wieku lub osób z innymi znanymi czynnikami
ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy
protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Przyczyną
tego wzrostu mogą być w niektórych przypadkach inne czynniki
ryzyka. Pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę
zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać
odpowiednie ilości witaminy D i wapnia.
Hipomagnezemia
U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak
pantoprazol, przez co najmniej trzy miesiące (w większości
przypadków przez rok)notowano ciężką hipomagnezemię. Może się ona
manifestować ciężkimi objawami (takimi jak uczucie zmęczenia,
tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia
rytmu serca), które czasem pojawiają się niepostrzeżenie i które
można przeoczyć. U większości pacjentów hipomagnezemia wyrównywała
się po podaniu magnezu i przerwaniu stosowania inhibitora pompy
protonowej.
U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub
którzy przyjmują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z
digoksyną bądź lekami powodującymi hipomagnezemię (np. lekami
moczopędnymi), lekarze powinni rozważyć oznaczenie stężenia magnezu
przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem pompy protonowej, a
następnie okresowo w trakcie leczenia.
Zakażenia przewodu pokarmowego wywołane przez
bakterie
Pantoprazol, tak jak wszystkie inhibitory pompy protonowej, może
zwiększyć liczbę bakterii obecnych zwykle w górnym odcinku przewodu
pokarmowego. Leczenie produktem IPP 40 może prowadzić do
niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi
bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter.
Produkt leczniczy zawiera barwnik czerwień koszenilową (E124),
który może wywoływać reakcje alergiczne.
IPP 40 - przedawkowanie
Objawy przedawkowania u ludzi nie są znane.
Dawki do 240 mg podawane dożylnie w ciągu 2 minut były dobrze
tolerowane.
Ze względu na znaczne wiązanie pantoprazolu z białkami osocza,
tylko bardzo niewielkie ilości pantoprazolu można usunąć metodą
dializy.
W razie przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia nie można
zalecić żadnego szczególnego postępowania poza leczeniem objawowym
i podtrzymującym.
Komentarze