Ilomedin 20

Ilomedin 20 - dawkowanie

Preparat Ilomedin 20 należy stosować jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza w szpitalach lub w ambulatoriach z odpowiednim wyposażeniem.

Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet należy wykluczyć ciążę.

Po rozcieńczeniu (według sposobu opisanego w punkcie 6.6), preparat Ilomedin 20 podaje się we wlewie dożylnym, codziennie przez 6 godzin, do żyły obwodowej lub przez cewnik założony do żyły głównej. Dawka zależy od indywidualnej tolerancji i wynosi od 0,5 do 2,0 ng iloprostu/kg mc./min.

Roztwór do infuzji należy przygotować tuż przed podaniem, ponieważ powinien być sterylny.

Zawartość ampułki i rozpuszczalnik należy dokładnie wymieszać.

W momencie rozpoczęcia infuzji, jak również po każdym zwiększeniu dawki należy mierzyć ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca.

W ciągu pierwszych 2-3 dni podawania preparatu ustala się maksymalną dawkę tolerowaną przez pacjenta. W tym celu, leczenie należy rozpocząć od podawania 0,5 ng/kg mc./min. przez 30 minut. Następnie należy zwiększać dawkę o 0,5 ng/kg mc./min. co 30 minut aż do 2,0 ng/kg mc./min. Szybkość podawania wlewu należy ustalić na podstawie masy ciała pacjenta oraz dawki (patrz zamieszczone poniżej tabele do stosowania przy podawaniu preparatu za pomocą pompy infuzyjnej i pompy strzykawkowej do ciągłego wlewu).

W zależności od wystąpienia działań niepożądanych, takich jak ból głowy, nudności lub niepożądane obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, należy zmniejszyć szybkość podawania wlewu aż do ustalenia dawki tolerowanej przez pacjenta. Jeżeli wystąpią ciężkie działania niepożądane, należy przerwać podawanie preparatu. Leczenie należy następnie kontynuować – zwykle przez 4 tygodnie – podając dobrze tolerowaną dawkę ustaloną w pierwszych 2-3 dobach.

W zależności od techniki wlewu istnieją dwa różne rozcieńczenia jednej ampułki. Jedno z tych rozcieńczeń jest 10-krotnie mniej stężone od drugiego (0,2 μg/ml vs. 2 μg/ml) i może być podawane tylko przy użyciu pompy infuzyjnej (np. Infusomat^®). Z kolei bardziej stężony roztwór jest aplikowany przy użyciu pompy strzykawkowej (np. Perfusor^®). Dokładna instrukcja dotycząca przygotowania produktu do stosowania – patrz punkt 6.6.

Szybkość podawania wlewu (ml/godz.) z użyciem pompy infuzyjnej w zależności od dawki

Zazwyczaj, gotowy do użycia roztwór podaje się we wlewie dożylnym przy pomocy pompy infuzyjnej (np. Infusomat^). Instrukcja dotycząca rozcieńczania – patrz punkt 6.6.

Podczas wykonywania wlewu preparatu Ilomedin 20 o stężeniu 0,2 µg/ml wymaganą szybkość podawania należy dobrać zgodnie z poniższym schematem tak, aby uzyskać dawkę leczniczą 0,5-2,0 ng/kg mc./min.

Można skorzystać z poniższej tabeli, aby ustalić szybkość wykonywania wlewu odpowiadającą aktualnej masie ciała pacjenta oraz dawce, którą należy podać. Należy interpolować, aby dopasować aktualną wagę pacjenta, a następnie określić szybkość wlewu w stosunku do dawki docelowej wyrażonej w ng/kg mc./min.

Szybkość podawania wlewu (ml/godz.) z użyciem pompy strzykawkowej w zależności od dawki

Do podawania wlewu można również użyć pompy strzykawkowej z 50 ml strzykawką do iniekcji (np. Perfusor^). Instrukcja dotycząca rozcieńczania – patrz punkt 6.6.

Podczas wykonywania wlewu preparatu Ilomedin 20 o stężeniu 2 µg/ml wymaganą szybkość podawania należy dobrać zgodnie z poniższym schematem tak, aby uzyskać dawkę leczniczą 0,5-2,0 ng/kg mc./min.

Można skorzystać z poniższej tabeli aby ustalić szybkość wykonywania wlewu odpowiadającą aktualnej masie ciała pacjenta oraz dawce, którą należy podać. Należy interpolować aby dopasować aktualną wagę pacjenta a następnie określić szybkość wlewu w stosunku od dawki docelowej wyrażonej w ng/kg mc./min.

Leczenie trwa do 4 tygodni. W przypadku zespołu Raynauda, do uzyskania kilkutygodniowej poprawy stanu pacjenta, często wystarczy podawanie leku przez 3 do 5 dni.

Nie zaleca się podawania preparatu we wlewie ciągłym, trwającym nieprzerwanie kilka dni, ponieważ może rozwinąć się tolerancja na działanie antyagregacyjne iloprostu. Po zakończeniu leczenia może dojść do zwiększonej agregacji płytek krwi, ale nie ma doniesień o powikłaniach klinicznych związanych z tym zjawiskiem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Należy pamiętać, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których konieczna jest dializa i u pacjentów z marskością wątroby wydalanie iloprostu z organizmu jest zmniejszone. W związku z tym, w tej grupie pacjentów, należy zmniejszyć podawaną dawkę preparatu, np. podawać połowę zalecanej dawki.

Ilomedin 20 - środki ostrożności

Specjalne ostrzeżenia

Nie należy opóźniać wykonania zabiegów chirurgicznych u pacjentów, u których konieczne jest przeprowadzenie szybkiej amputacji (np. zakażona zgorzel).

Należy stanowczo zalecić pacjentom zaprzestanie palenia tytoniu.

Wydalanie iloprostu jest spowolnione u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i pacjentów z niewydolnością nerek wymagającą dializy (patrz punkty: 4.2 i 5.2).

U pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym krwi nie należy dopuścić do dalszego obniżenia ciśnienia i należy ściśle kontrolować stan pacjentów z chorobami serca.

Należy pamiętać, że u pacjentów, którzy po zakończeniu wlewu zmieniają pozycję z leżącej na stojącą może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia - hipotonia ortostatyczna.

U pacjentów, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiły zaburzenia mózgowo-naczyniowe (np.

przemijające niedokrwienie, udar), należy z rozwagą ocenić stosunek korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3 Przeciwwskazania: ryzyko wystąpienia krwawienia, np. krwawienia wewnątrzczaszkowego).

Specjalne środki ostrożności

Aktualnie dostępne są tylko nieliczne doniesienia w zakresie stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Podanie okołonaczyniowe nierozcieńczonego preparatu Ilomedin 20 może prowadzić do wystąpienia zmian w miejscu podania.

Należy unikać podawania doustnego i kontaktu preparatu z błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu ze skórą iloprost może wywołać długotrwałe, lecz niebolesne zaczerwienienie. Dlatego zaleca się zastosowanie odpowiednich środków ostrożności. Jeżeli dojdzie do kontaktu preparatu ze skórą, należy ją natychmiast przemyć dużą ilością wody lub roztworem soli fizjologicznej.

Ilomedin 20 - przedawkowanie

• Objawy

Można spodziewać się wystąpienia spadku ciśnienia tętniczego krwi, jak też bólu głowy, zaczerwienienia twarzy, nudności, wymiotów i biegunki.

Możliwe są też: wzrost ciśnienia tętniczego krwi, bradykardia lub tachykardia oraz ból kończyn lub pleców.

• Leczenie

Nie jest znane specyficzne antidotum. Zaleca się przerwanie podawania leku, monitorowanie pacjenta i leczenie objawowe.