Ilomedin 20 - dawkowanie
Preparat Ilomedin 20 należy stosować jedynie pod ścisłą kontrolą
lekarza w szpitalach lub w ambulatoriach z odpowiednim
wyposażeniem.
Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet należy wykluczyć ciążę.
Po rozcieńczeniu (według sposobu opisanego w punkcie 6.6),
preparat Ilomedin 20 podaje się we wlewie dożylnym, codziennie
przez 6 godzin, do żyły obwodowej lub przez cewnik założony do żyły
głównej. Dawka zależy od indywidualnej tolerancji i wynosi od 0,5
do 2,0 ng iloprostu/kg mc./min.
Roztwór do infuzji należy przygotować tuż przed podaniem,
ponieważ powinien być sterylny.
Zawartość ampułki i rozpuszczalnik należy dokładnie
wymieszać.
W momencie rozpoczęcia infuzji, jak również po każdym
zwiększeniu dawki należy mierzyć ciśnienie tętnicze krwi i częstość
akcji serca.
W ciągu pierwszych 2-3 dni podawania preparatu ustala się
maksymalną dawkę tolerowaną przez pacjenta. W tym celu, leczenie
należy rozpocząć od podawania 0,5 ng/kg mc./min. przez 30 minut.
Następnie należy zwiększać dawkę o 0,5 ng/kg mc./min. co 30 minut
aż do 2,0 ng/kg mc./min. Szybkość podawania wlewu należy ustalić na
podstawie masy ciała pacjenta oraz dawki (patrz zamieszczone
poniżej tabele do stosowania przy podawaniu preparatu za pomocą
pompy infuzyjnej i pompy strzykawkowej do ciągłego wlewu).
W zależności od wystąpienia działań niepożądanych, takich jak
ból głowy, nudności lub niepożądane obniżenie ciśnienia tętniczego
krwi, należy zmniejszyć szybkość podawania wlewu aż do ustalenia
dawki tolerowanej przez pacjenta. Jeżeli wystąpią ciężkie działania
niepożądane, należy przerwać podawanie preparatu. Leczenie należy
następnie kontynuować – zwykle przez 4 tygodnie – podając dobrze
tolerowaną dawkę ustaloną w pierwszych 2-3 dobach.
W zależności od techniki wlewu istnieją dwa różne rozcieńczenia
jednej ampułki. Jedno z tych rozcieńczeń jest 10-krotnie mniej
stężone od drugiego (0,2 μg/ml vs. 2 μg/ml) i może być podawane
tylko przy użyciu pompy infuzyjnej (np. Infusomat®). Z
kolei bardziej stężony roztwór jest aplikowany przy użyciu pompy
strzykawkowej (np. Perfusor®). Dokładna instrukcja
dotycząca przygotowania produktu do stosowania – patrz punkt
6.6.
Szybkość podawania wlewu (ml/godz.) z użyciem pompy
infuzyjnej w zależności od dawki
Zazwyczaj, gotowy do użycia roztwór podaje się we wlewie
dożylnym przy pomocy pompy infuzyjnej (np. Infusomat).
Instrukcja dotycząca rozcieńczania – patrz punkt 6.6.
Podczas wykonywania wlewu preparatu Ilomedin 20 o stężeniu 0,2
µg/ml wymaganą szybkość podawania należy dobrać zgodnie z poniższym
schematem tak, aby uzyskać dawkę leczniczą 0,5-2,0 ng/kg
mc./min.
Można skorzystać z poniższej tabeli, aby ustalić szybkość
wykonywania wlewu odpowiadającą aktualnej masie ciała pacjenta oraz
dawce, którą należy podać. Należy interpolować, aby dopasować
aktualną wagę pacjenta, a następnie określić szybkość wlewu w
stosunku do dawki docelowej wyrażonej w ng/kg mc./min.
Masa ciała (kg)
|
0,5
|
Dawka (ng/kg/min.)
1,0 1,5
|
2,0
|
|
Szybkość wlewu (ml/godz.)
|
|
40
|
6,0
|
12
|
18,0
|
24
|
50
|
7,5
|
15
|
22,5
|
30
|
60
|
9,0
|
18
|
27,0
|
36
|
70
|
10,5
|
21
|
31,5
|
42
|
80
|
12,0
|
24
|
36,0
|
48
|
90
|
13,5
|
27
|
40,5
|
54
|
100
|
15,0
|
30
|
45,0
|
60
|
110
|
16,5
|
33
|
49,5
|
66
|
Szybkość podawania wlewu (ml/godz.) z użyciem pompy
strzykawkowej w zależności od dawki
Do podawania wlewu można również użyć pompy strzykawkowej z 50
ml strzykawką do iniekcji (np. Perfusor). Instrukcja
dotycząca rozcieńczania – patrz punkt 6.6.
Podczas wykonywania wlewu preparatu Ilomedin 20 o stężeniu 2
µg/ml wymaganą szybkość podawania należy dobrać zgodnie z poniższym
schematem tak, aby uzyskać dawkę leczniczą 0,5-2,0 ng/kg
mc./min.
Można skorzystać z poniższej tabeli aby ustalić szybkość
wykonywania wlewu odpowiadającą aktualnej masie ciała pacjenta oraz
dawce, którą należy podać. Należy interpolować aby dopasować
aktualną wagę pacjenta a następnie określić szybkość wlewu w
stosunku od dawki docelowej wyrażonej w ng/kg mc./min.
Masa ciała (kg)
|
0,5
|
Dawka (ng/kg/min.)
1,0 1,5
|
2,0
|
|
Szybkość wlewu (ml/godz.)
|
|
40
|
0,60
|
1,2
|
1,80
|
2,4
|
50
|
0,75
|
1,5
|
2,25
|
3,0
|
60
|
0,90
|
1,8
|
2,70
|
3,6
|
70
|
1,05
|
2,1
|
3,15
|
4,2
|
80
|
1,20
|
2,4
|
3,60
|
4,8
|
90
|
1,35
|
2,7
|
4,05
|
5,4
|
100
|
1,50
|
3,0
|
4,50
|
6,0
|
110
|
1,65
|
3,3
|
4,95
|
6,6
|
Leczenie trwa do 4 tygodni. W przypadku zespołu Raynauda, do
uzyskania kilkutygodniowej poprawy stanu pacjenta, często wystarczy
podawanie leku przez 3 do 5 dni.
Nie zaleca się podawania preparatu we wlewie ciągłym, trwającym
nieprzerwanie kilka dni, ponieważ może rozwinąć się tolerancja na
działanie antyagregacyjne iloprostu. Po zakończeniu leczenia może
dojść do zwiększonej agregacji płytek krwi, ale nie ma doniesień o
powikłaniach klinicznych związanych z tym zjawiskiem.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Należy pamiętać, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
u których konieczna jest dializa i u pacjentów z marskością wątroby
wydalanie iloprostu z organizmu jest zmniejszone. W związku z tym,
w tej grupie pacjentów, należy zmniejszyć podawaną dawkę preparatu,
np. podawać połowę zalecanej dawki.
Ilomedin 20 - środki ostrożności
Specjalne ostrzeżenia
Nie należy opóźniać wykonania zabiegów chirurgicznych u
pacjentów, u których konieczne jest przeprowadzenie szybkiej
amputacji (np. zakażona zgorzel).
Należy stanowczo zalecić pacjentom zaprzestanie palenia
tytoniu.
Wydalanie iloprostu jest spowolnione u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby i pacjentów z niewydolnością nerek wymagającą
dializy (patrz punkty: 4.2 i 5.2).
U pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym krwi nie należy
dopuścić do dalszego obniżenia ciśnienia i należy ściśle
kontrolować stan pacjentów z chorobami serca.
Należy pamiętać, że u pacjentów, którzy po zakończeniu wlewu
zmieniają pozycję z leżącej na stojącą może wystąpić nagłe
obniżenie ciśnienia - hipotonia ortostatyczna.
U pacjentów, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiły
zaburzenia mózgowo-naczyniowe (np.
przemijające niedokrwienie, udar), należy z rozwagą ocenić
stosunek korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3
Przeciwwskazania: ryzyko wystąpienia krwawienia, np. krwawienia
wewnątrzczaszkowego).
Specjalne środki ostrożności
Aktualnie dostępne są tylko nieliczne doniesienia w zakresie
stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Podanie okołonaczyniowe nierozcieńczonego preparatu Ilomedin 20
może prowadzić do wystąpienia zmian w miejscu podania.
Należy unikać podawania doustnego i kontaktu preparatu z błonami
śluzowymi. W przypadku kontaktu ze skórą iloprost może wywołać
długotrwałe, lecz niebolesne zaczerwienienie. Dlatego zaleca się
zastosowanie odpowiednich środków ostrożności. Jeżeli dojdzie do
kontaktu preparatu ze skórą, należy ją natychmiast przemyć dużą
ilością wody lub roztworem soli fizjologicznej.
Ilomedin 20 - przedawkowanie
• Objawy
Można spodziewać się wystąpienia spadku ciśnienia tętniczego
krwi, jak też bólu głowy, zaczerwienienia twarzy, nudności,
wymiotów i biegunki.
Możliwe są też: wzrost ciśnienia tętniczego krwi, bradykardia
lub tachykardia oraz ból kończyn lub pleców.
• Leczenie
Nie jest znane specyficzne antidotum. Zaleca się przerwanie
podawania leku, monitorowanie pacjenta i leczenie objawowe.
Ilomedin 20 - przeciwwskazania
• Ciąża;
• Karmienie piersią;
• Stany, w których wpływ preparatu Ilomedin 20 na płytki
krwi może zwiększyć ryzyko krwotoku (np. aktywne wrzody trawienne,
uraz, krwotok wewnątrzczaszkowy);
• Ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna
dławica piersiowa;
• Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6
miesięcy;
• Ostra lub przewlekła zastoinowa niewydolność serca (NYHA
II-IV);
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca;
• Podejrzewany zastój krwi w krążeniu płucnym;
• Nadwrażliwość na iloprost lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą.
Ilomedin 20 - działania niepożądane
Najczęściej występującymi objawami niepożądanymi związanymi z
właściwościami farmakologicznymi iloprostu są bóle głowy (68,8 %),
zaczerwienienie twarzy (58,0 %) oraz objawy ze strony przewodu
pokarmowego (do 29,7 %). Wymienione objawy niepożądane występują
zwykle na początku leczenia i szybko przemijają po zmniejszeniu
dawki.
Inna grupa objawów ubocznych związana jest z reakcjami
miejscowymi w miejscu infuzji. Do objawów tych należą m.in.:
zaczerwienienie i ból w miejscu podania. W niektórych przypadkach
rozszerzenie naczyń krwionośnych może prowadzić do zaczerwienienia
wzdłuż przebiegu żyły, do której podano preparat.
Niżej podano częstość występowania działań niepożądanych (bardzo
często: ≥1/10; często: ≥1/100, < 1/10; niezbyt często: ≥ 1/1
000, < 1/100; rzadko: ≥1/10 000, < 1/1 000; bardzo rzadko
< 1/10 000).
W poniższej tabeli zestawiono działania niepożądane, występujące
w kontrolowanych badaniach klinicznych z większą częstotliwością w
grupach otrzymujących iloprost (553 pacjentów) w porównaniu z
grupami placebo (507 pacjentów). Rzeczywista częstotliwość ich
występowania została oparta na łącznej liczbie 3325 pacjentów
otrzymujących iloprost w badaniach klinicznych kontrolowanych i
niekontrolowanych oraz innych z użyciem leku. Tabela obejmuje
objawy niepożądane występujące głównie u ludzi w podeszłym wieku,
cierpiących na liczne dodatkowe schorzenia z zarostowym zapaleniem
tętnic obwodowych (PAOD) w zaawansowanej fazie III lub IV i u
pacjentów z zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń (TAO).
Klasyfikacja układów
narządowych
MedDRA
|
Bardzo często
≥1/10
|
Często
≥1/100, < 1/10
|
Niezbyt często
≥1/1 000< 1/100
|
Rzadko
≥1/10 000< 1/1 000
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
|
Brak łaknienia
|
|
|
Zaburzenia psychiczne
|
|
Apatia
|
Niepokój, depresja, halucynacje
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Ból głowy
|
Zawroty głowy, parestezja / mrowienie / uczucie pulsującego
bólu, hiperestezja, uczucie pieczenia, niepokój, podniecenie,
uspokojenie, senność
|
Drżenia, migrena, omdlenie
|
|
Zaburzenia oka
|
|
|
Nieprawidłowe widzenie, zamazane widzenie, podrażnienie oka, ból
oka
|
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
|
|
|
Zaburzenia przedsionkowe
|
Zaburzenia serca
|
|
Bradykardia
|
Arytmia, dodatkowe skurcze, zawał mięśnia sercowego
|
|
Zaburzenia naczyń
|
Zaczerwienie
|
Niedociśnienie
|
Przypadki naczyniowomózgowe, udar niedokrwienny mózgu, głęboka
zakrzepica żylna, zator płucny
|
|
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
|
|
|
Astma
|
Kaszel
|
Zaburzenia żołądka i
jelit
|
Nudności, wymioty
|
Biegunka, dyskomfort brzucha, ból brzucha
|
Niestrawność, bolesne parcie na stolec, zaparcie, czkawka,
dysfagia, krwawa biegunka, krwawienie odbytnicze, suchość w ustach,
zmieniony smak
|
Zapalenie odbytnicy
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
|
|
Żółtaczka
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Potliwość
|
|
Świąd
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
|
|
Ból żuchwy, ból mięśni, szczękościsk, ból stawów
|
Tężyczka, skurcze mięśniowe, hipertonia
|
|
Klasyfikacja układów
narządowych
MedDRA
|
Bardzo często
≥1/10
|
Często
≥1/100, < 1/10
|
Niezbyt często
≥1/1 000< 1/100
|
Rzadko
≥1/10 000< 1/1 000
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
|
|
Ból nerek, bolesne parcie na mocz,
nieprawidłowości w moczu, utrudnione oddawanie moczu, zaburzenia
czynności dróg moczowych
|
|
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu podania
|
|
Ból zlokalizowany / ból uogólniony, gorączka, uczucie gorąca,
osłabienie, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, zmęczenie,
pragnienie, reakcje
w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, zapalenie
żyły)
|
|
|
Ponadto mogą wystąpić reakcje alergiczne, splątanie,
częstoskurcz, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. W
pojedynczych przypadkach może wystąpić duszność. U niektórych
pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanymi zmianami miażdżycowymi
sporadycznie dochodziło do ostrego obrzęku płuc lub niewydolności
mięśnia sercowego. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca,
podanie iloprostu może wywołać zaostrzenie choroby, z wystąpieniem
bólów dławicowych włącznie. Donoszono także o spadkach ciśnienia
tętniczego krwi przy niskiej dawce leku.
Ryzyko krwawień ulega zwiększeniu u pacjentów, u których stosuje
się jednocześnie iloprost oraz inhibitory agregacji płytek,
heparynę lub antykoagulanty z grupy kumaryn.
Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu
• Układ nerwowy
Bardzo rzadko: drgawki
Komentarze